ouvrir - B. Braun

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Mis à jour : 07/07/2014
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCOSE 2,5 % B. BRAUN, solution pour perfusion en poche
Glucose monohydraté
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose monohydraté............................................................................... ........ ........ 2,75 g
Quantité correspondant à glucose anhydre.................................................. ........ .... 2,50 g
Pour 100 ml de solution.
Glucose: 138,8 mmol/l
Osmolarité: 142 mOsm/l
pH = 4,7
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
 Réhydratation des patients au cours des états hyperosmolaires.
 Véhicule lors de compensations de diurèse abondante sans surcharge glucidique, l'apport calorique
glucidique étant limité à 100 kcal/l.
4.2. Posologie et mode d'administration
Perfusion intraveineuse par voie périphérique.
 en fonction du poids, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose;
 en moyenne, chez l'adulte de 500 à 3000 ml/24 heures.
Utiliser un nécessaire à perfusion adaptable sur des récipients souples, c'est-à-dire sans prise d'air ou à
prise d'air obturable ou auto-obturable.
4.3. Contre-indications
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Respecter la vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable.
GLUCOSE 2,5 % B.BRAUN, solution pour perfusion en poche peut provoquer une irritation tissulaire ou
une nécrose s’il est injecté en sous-cutané.
Si des signes ou des symptômes d’irritation tissulaire ou de nécrose apparaissent pendant la perfusion
celle-ci doit être immédiatement arrêtée. La quantité de solution perfusée doit être renseignée et le site
de perfusion doit être surveillé jusqu’à ce que les symptômes disparaissent ou que les différents
diagnostics soient réalisés.
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé, la
kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement chez le
diabétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de carbone.
Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation éventuelle des
doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.
Surveiller la kaliémie des patients sous digitaliques.
En cas d'addition de médicaments, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage, ne pas
conserver le mélange après ouverture du flacon.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause du
risque de pseudo-agglutination.
En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive est
efficace, correspond à celle de la solution de glucose.
Ne pas conserver le mélange.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la compatibilité
des médicaments ajoutés avec le récipient.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Polyurie osmotique au glucose.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner les effets indésirables
ci-dessus mentionnés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
HYDRATES DE CARBONE
Code ATC: B05BA03
Les propriétés pharmacologiques sont celle du glucose avec un apport calorique glucidique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Ce sont celles du glucose.
Vérifier les compatibilités avant d'effectuer les mélanges.
Vérifier la limpidité et la couleur avant usage.
6.3. Durée de conservation
Poches ECOFLAC de 250 ml et 500 ml : 2 ans.
Poches ECOFLAC de 1000 ml : 18 mois.
Poches ECOBAG : 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche ECOFLAC (PE) de 500 ml.
500 ml en poche ECOFLAC (PE).
1000 ml en poche ECOFLAC (PE).
250 ml en poche ECOBAG.
500 ml en poche ECOBAG.
1000 ml en poche ECOBAG.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34212 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
 360 682-6: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène) de 500 ml.
 360 683-2: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
 360 684-9: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
 360 685-5: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
 360 686-1: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
 360 687-8: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
 360 688-4: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
 360 689-0: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
 360 690-9: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
 360 691-5: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE
DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.