ouvrir - B. Braun

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/09/2015
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RINGER LACTATE B. BRAUN, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ......................................................................................................... 0,600 g
Chlorure de potassium ..................................................................................................... 0,030 g
Chlorure de calcium dihydraté ....................................................................................... 0,020 g
Quantité correspondant à chlorure de calcium anhydre ................................................. 0,015 g
Solution de lactate de sodium à 50 pour cent .................................................................. 0,620 g
Quantité correspondant à lactate de sodium anhydre ...................................................... 0,310 g
Pour 100 ml.
Sodium: 130,30 mmol/l.
Calcium: 1,40 mmol/l.
Potassium: 4,00 mmol/l.
Chlorures: 108,00 mmol/l.
Lactate: 27,70 mmol/l.
Osmolarité: 253 mOsm/l.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
 Déshydratations à prédominance extracellulaire, quelle qu'en soit la cause (vomissement, diarrhée,
fistules...).
 Hypovolémie quelle qu'en soit la cause: choc hémorragique, brûlures, pertes hydroélectrolytiques
périopératoires.
 Acidose métabolique modérée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Elle est déterminée par le médecin en fonction de l'état clinique, l'âge, le poids du malade et en
fonction des résultats des examens biologiques.
Mode d'administration
Cette solution s'utilise en perfusion intra-veineuse lente, dans des conditions d'asepsie rigoureuse.
4.3. Contre-indications
Hyperhydratation à prédominance extracellulaire,
Insuffisance cardiaque congestive décompensée,
Hyperkaliémie,
Hypercalcémie,
Alcalose métabolique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Cette solution ne doit pas être injectée par voie intra-musculaire.
Risque de complications liées au volume de solution et à la quantité d'électrolytes que l'on administre.
Risque de surcharge du système cardio-vasculaire avec œdème pulmonaire surtout chez les sujets
prédisposés.
La perfusion de solution Ringer lactate peut entraîner une alcalose métabolique en raison de la
présence d'ions lactates.
Chez le sujet insuffisant hépatique, la solution Ringer lactate peut ne pas produire son action
alcalinisante, le métabolisme du lactate pouvant être altéré.
En cas de transfusion sanguine concomitante et en raison de la présence de calcium, la solution
Ringer lactate ne doit pas être administrée dans le même nécessaire à perfusion en raison du risque
de coagulation.
voir rubrique 5.1.
Précautions d'emploi
L'utilisation de cette solution nécessite une surveillance de l'état clinique et biologique du patient en
particulier en cas de:
 insuffisance cardiaque,
 insuffisance rénale sévère,
 œdèmes avec rétention sodée,
 traitement par corticostéroïdes et leurs dérivés.
Cette solution, contenant du potassium, la kaliémie devra être particulièrement surveillée chez les
sujets ayant un risque d'hyperkaliémie par exemple en cas d'insuffisance rénale sévère.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Chez les sujets sous digitaliques, l'administration d'une solution contenant du calcium doit être faite
avec précaution en raison des risques de troubles du rythme cardiaque graves voire mortels surtout
s'il existe une hypokaliémie.
Cette solution contenant du potassium, il est préférable de ne pas utiliser de diurétiques
hyperkaliémiants et de sels de potassium.
Incompatibilités physico-chimiques
Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis-à-vis de la solution
de Ringer Lactate, en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ ou une éventuelle formation
de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le
médicament à ajouter.
Avant adjonction d'un médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à
celle de la solution de Ringer lactate.
Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de Ringer lactate, le mélange doit être administré
immédiatement.
Incompatibilité physico-chimique avec certains antibiotiques administrés par voie I.V. (amphotéricine
B, oxytétracycline).
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Des effets indésirables potentiels peuvent apparaître en cas de mauvaises conditions d'utilisation ou
de débit d'administration trop rapide.
Risque d'œdème dû à une surcharge hydro-sodée.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner des signes
d'hypervolémie qui sera traitée en milieu spécialisé.
Une épuration extra-rénale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS MODIFIANT LE BILAN ELECTROLYTIQUE,
Code ATC: B05BB01.
Solution cristalloïde isotonique destinée au remplissage vasculaire et à la rééquilibration
hydroélectrolytique et qui possède une composition ionique très proche du liquide extracellulaire.
La correction de la déshydratation extracellulaire et/ou du déficit volumique s'accompagne d'une
hémodilution.
Les propriétés pharmacologiques sont celles de ses composants (sodium, potassium, calcium et
chlorures). La solution de Ringer lactate est neutre et possède un excès d'ions chlorures par rapport
aux ions sodium en raison de la présence de chlorure de potassium et de chlorure de calcium.
L'ion lactate est un anion tampon précurseur de bicarbonate, participant ainsi à la régulation de
l'équilibre acido-basique. Cette transformation peut être altérée en cas d'insuffisance hépatocellulaire.
En cas d'excès d'apport d'ions lactates, une alcalose métabolique peut en résulter.
En cas de blocage du métabolisme du lactate (acidose lactique de type B), l'apport de lactate aboutit
à une accumulation de cet anion dans le sang.
En revanche, lors de la correction d'un état de choc hypovolémique (avec acidose lactique de type A),
l'amélioration des conditions circulatoires, et donc de la perfusion hépatique, permet de rétablir un
métabolisme normal du lactate, ce qui corrige le processus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Cette solution diffuse dans le secteur extracellulaire dont le volume est augmenté d'autant.
L'ion lactate est rapidement métabolisé par le foie où il est converti en pyruvate, utilisé dans le cycle
de Krebs avec production de bicarbonate.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
médicaments.
6.3. Durée de conservation
Poches ECOFLAC: 3 ans
Poches ECOBAG: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml en poche ECOFLAC (PE) de 500 ml. Boîte de 10.
500 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.
1000 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 10.
250 ml en poche ECOFLAC (PE). Boîte de 20.
250 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée. Boîte de 20.
500 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée. Boîte de 20.
1000 ml en poche ECOBAG (PP/PE/polyester) surpochée ou non surpochée. Boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
 361 974-0: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
 360 743-5: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène) de 500 ml.
 360 744-1: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
 360 745-8: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
 360 746-4: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
 360 747-0: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
 360 748-7:1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
 360 749-3: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
 360 750-1: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
 360 751-8: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE
DELIVRANCE
Liste I.