résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Mis à jour : 11/02/2005
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
GLUCOSE 10 POUR CENT B.BRAUN, solution pour perfusion en poche
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Glucose anhydre ..............................................................................................................................
100,0 g
Pour 1000 ml.
Glucose: 555,1 mmol/l
Osmolarité: 568 mOsm/l
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour perfusion en poche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
• Apport calorique glucidique modéré (400 kcal/l)
• Prévention des déshydratations.
• Réhydratation habituelle lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes.
• Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions.
• Véhicule pour apport thérapeutique en périodes pré-opératoires, per-opératoires et postopératoires immédiates.
4.2. Posologie et mode d'administration
Dépend essentiellement du poids, de l'âge, de l'état clinique, des besoins en eau et en glucose.
En moyenne, chez l'adulte de 500 à 3000 ml/24 heures en perfusion intraveineuse.
La vitesse de perfusion doit être telle que l'on n'apporte pas plus de 0,85 g de glucose par kilo de
poids et par heure (soit 8,5 ml/kg/heure de cette solution).
Utiliser un nécessaire à perfusion adaptable sur des récipients souples, c'est-à-dire sans prise
d'air ou à prise d'air obturable ou auto-obturable.
4.3. Contre-indications
Inflation hydrique.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique
indésirable.
Surveillance de l'état clinique et biologique sanguin et urinaire, notamment l'équilibre hydro-sodé,
la kaliémie, la phosphorémie, les lipoprotéines, la glycémie et la glycosurie, tout particulièrement
chez le diabtétique et chez tout sujet présentant une intolérance transitoire aux hydrates de
carbone.
Chez le diabétique, surveillance biologique accrue (glycémie et glycosurie) et adaptation
éventuelle des doses d'insuline ou du traitement hypoglycémiant.
Si nécessaire, supplémenter l'apport parentéral en potassium.
En cas d'addition de médicament, vérifier la compatibilité, la limpidité et la couleur avant usage,
ne pas conserver le mélange après ouverture du flacon.
Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même nécessaire à perfusion, à cause
du risque de pseudo-agglutination.
En cas d'addition de médicament, vérifier si la zone de pH, pour laquelle la médication additive
est efficace, correspond à celle de la solution de glucose.
Ne pas conserver le mélange.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas d'adjonction de médicaments, tenir compte de la présence du glucose et vérifier la
compatibilité des médicaments ajoutés avec le récipient.
4.6. Grossesse et allaitement
Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8. Effets indésirables
Polyurie osmotique au glucose.
4.9. Surdosage
De mauvaises conditions d'utilisation, comme un surdosage, peuvent entraîner les effets
indésirables ci-dessus mentionnés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
SOLUTIONS POUR NUTRITION PARENTERALE
Code ATC: B05BA03
Les propriétés pharmacologiques sont celles du glucose avec un apport calorique glucidique de
400 kcal/l.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le glucose est métabolisé en gaz carbonique et en eau.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Acide sulfurique dilué, eau pour préparations injectables.
6.2. Incompatibilités
Voir rubrique 4.4.
6.3. Durée de conservation
Poches ECOFLAC: 3 ans.
Poches souples SOLUFLEX: 1 an.
Poches ECOBAG de 100 ml: 20 mois.
Poches ECOBAG de 250 ml, 500 ml et 1000 ml: 2 ans.
Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
250 ml, 500 ml et 1000 ml de solution pour perfusion en poche ECOFLAC (polyéthylène).
250 ml de solution pour perfusionen poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
100 ml, 250 ml, 500 ml et 1000 ml de solution pour perfusion en poche ECOBAG
(polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée et non surpochée.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MEDICAL SAS
204, avenue du Maréchal Juin
92107 BOULOGNE Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
• 360 668-3: 250 ml en poche SOLUFLEX (polypropylène/polyamide/polyéthylène).
• 360 670-8: 250 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
• 360 671-4: 500 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
• 360 672-0: 1000 ml en poche ECOFLAC (polyéthylène).
• 360 673-7: 100 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
• 360 674-3: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
• 360 676-6: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
• 360 677-2: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) surpochée.
• 360 678-9: 250 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
• 360 679-5: 500 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
• 360 680-3: 1000 ml en poche ECOBAG (polypropylène/polyéthylène/polyester) non surpochée.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE
DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.