kétoprofène - Swissmedic

Message important de sécurité concernant l’application correcte de Fastum®Gel (kétoprofène)
Fastum®gel appartient à la classe des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et il est indiqué pour le traitement local
des affections douloureuses et inflammatoires ou traumatiques des articulations, des tendons, des ligaments et des muscles.
Le risque de réactions photoallergiques, c’est-à-dire de réactions cutanées d’hypersensibilité à la lumière après application
du gel de kétoprofène, est connu de longue date. Ces réactions parfois sévères se manifestent le plus souvent sous la
forme d’eczéma et de bulles qui peuvent s’étendre au-delà de la zone d’application. Un facteur déclencheur important est
l’exposition au soleil, et la plupart des cas se produisent de juin à septembre. Les zones traitées doivent être protégées de
la lumière solaire pendant toute la durée du traitement et dans les deux semaines qui suivent. Les patients doivent être
informés en conséquence.
L’information professionnelle sur Fastum®Gel est adaptée de la façon suivante:
Rubrique «Contre-indications»
Antécédents de réactions de photosensibilité.
Réactions d’hypersensibilité connues, tels que les symptômes d’asthme, la rhinite allergique au kétoprofène, à l’acide
tiaprofénique ou à d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l’acide acétylsalicylique, au
fénofibrate, ou à l’un de ses excipients. Antécédents de réactions allergiques au kétoprofène, à l’acide tiaprofénique ou
d’autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), à l’acide acétylsalicylique, au fénofibrate, aux filtres
solaires ou à des parfums.
Exposition au soleil, même voilé, y compris à la lumière UV en solarium pendant le traitement et les 2 semaines qui suivent
son arrêt.
Rubrique «Mises en garde et précautions»
Les mains doivent être lavées soigneusement après chaque utilisation du produit. Le traitement doit être immédiatement
interrompu en cas d’apparition d’une réaction cutanée, provoquée par ex. par l’utilisation concomitante de produits
contenant de l’octocrylène (présent dans divers cosmétiques et produits d’hygiène). Il est recommandé de protéger par des
vêtements les zones traitées pendant toute la durée du traitement et les deux semaines suivant son arrêt, de sorte à éviter
tout risque de photosensibilisation.
L’information au patient sur Fastum®Gel est également adaptée en conséquence.
Ces versions révisées sont publiées via fast online (www.documed.ch).
Obligation d’annonce
Nous vous prions d’adresser vos annonces d’effets indésirables au moyen du formulaire d’annonce au centre de
pharmacovigilance compétent dans votre région. Ce formulaire d’annonce est disponible sur le site internet de Swissmedic
(www.swissmedic.ch ➝Accès direct à ➝Annonces d’effets indésirables ➝Pharmacovigilance) et en annexe du Compendium
Suisse des médicaments, ou peut être commandé auprès de Swissmedic (tél. [phone]).
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