PUB - Alain RUSTERHOLTZ

PROCESSUS DE PUBLICITE
(médicaments éthiques PM)
Contrôles a priori (1er Juin 2012)
Demande d’autorisation préalable (L5122-9 CSP)
Recommandations ANSM (voir site ANSM pour chaque recommandation
Selon les produits : Contraceptifs, Antibiotiques, Vaccins, Héparines,
Calcium, Antihypertenseurs, Hypnotiques et anxiolytiques.
Génériques (catalogue de ventes, substitution)
Bénéfice / Risque
Prix, remboursement
Supports promotionnels
Mentions particulières
Publicité comparative
Etudes cliniques
Informations
Terminologie
Axes de communication
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Demande de visa
Document promotionnel (validation de l’entreprise)
Mentions légales pour tout document publicitaire
(Article R 5047)
Dossier
Dépôt ANSM
Calendrier : 4 périodes par an, de 1 semaine à deux mois
Acceptation du dossier, si pas de nouvelles dans les deux mois qui suivent le lendemain de
la période au cours de laquelle le dossier a été déposé.
Critères de contrôle et de refus :
- Respecter l’AMM et les stratégies thérapeutiques de la HAS,
- Présentation objective du médicament, favoriser le bon usage
- Ne pas être trompeuse, ni porter atteinte à la santé publique.
En cas de manquement à ces critères : refus de publicité.
Si Réévaluation rapport Bénéfice/ Risque (ex RCP) : nouveau visa nécessaire
Durée de validité du visa PM : 2 ans
Dépôt : N° de référencement
Archivage 3 ans avec fiche (destinataires, mode diffusion, date de première diffusion)
Service de publicité sous l’autorité du pharmacien responsable.
2
Mentions obligatoires
Taille des caractères (lisibilité) taille > 8
Mentions obligatoires dans tous les documents promotionnels :
Informations de l’article R 5047 (RCP), concerne tous supports mêmes les lettres insérées
dans la presse, les objets (stylos, supports d’ordonnance) si le nom de la spécialité y
figure.
Mentions légales situées sur la même page ou sur la page en regard.
Elles peuvent figurer au verso, à condition que la page recto soit entièrement publicitaire.
Exception : période de lancement
Pendant un mois la publicité peut être dissociée des mentions légales.
TAP accompagnée d’un document
Support audiovisuel avec document remis
Affiches de stands avec remis de document imprimé
Brochures de comptes-rendus de congrès avec insertion des mentions légales
3
DENOMINATION COMMUNE
Article R 5121-1 :
Nécessité d’être lisible, au dessous du nom de la spécialité.
Si plusieurs principes actifs : DC indiquées de tous les principes actifs.
4
INDICATIONS THERAPEUTIQUES Article R 5122-8:
Sur un document publicitaire qui fait référence au médicament, doit
apparaître l’indication complète qui figure au RCP.
Sur un document qui parle de bénéfice / risque ou de stratégie
thérapeutique, l’indication doit être libellée dans son intégralité sans
renvoi en bas de page.
Autres supports (annonce presse, supports de taille réduite) :
surlignage au sein des mentions légales (R 5122-8) de bas de page ou
en page de regard.
Médicament remboursé dans certaines indications.
Indications mises en exergue dans la publicité
Pour les autres indications, obligation de préciser que ces indications
ne sont pas remboursées.
Si publicité auprès du public, mention « médicament remboursable
dans certaines indications, demander conseil à votre médecin ou votre
pharmacien ».
5
Mentions de l’ASMR
La mention ne doit pas se limiter au niveau d’ASMR, mais doit reproduire
Intégralement le paragraphe ASMR, avec la date d’obtention.
Nécessité d’intégrer la situation au remboursement.
Pas de renvois, pas de minimisation des caractères,
Ne doit pas constituer l’axe exclusif de la communication.
Ne doit pas être utilisé comme une accréditation ou un label exclusif.
Mentions du SMR
Après avis définitif de la firme
Ne doit pas constituer l’axe exclusif de la communication.
Ne doit pas être utilisé comme une accréditation ou un label exclusif.
Doit mentionner la date d’avis
Si plusieurs niveaux de SMR pour une spécialité, ceux-ci doivent être
mentionnés avec leurs indications respectives.
Remboursement : s’il y a lieu « non remboursables à la date du ….. »
(admission à l’étude) doit être signalé.
6
Publicité institutionnelle de laboratoire (R 5053-2)
Caractère scientifique, technique, financier.
Pas l’objet de promotion du médicament.
Mention : nom du médicament, DCI et classe thérapeutique
Pas d’autres mentions du RCP considérée comme promotionnelle.
Utiliser « leader », « premier », « le seul » que si référence à CA, PDM,
quantité vendue ….
Bandeau et bannière sur Internet
A destination des professionnels de santé (R5047)
Nécessité des mentions légales RCP par un hyperlien, à condition d’annoncer
ce lien.
7
Supports
Aides de visite, annonce presse, tiré à part, numéro spécial, brochure, revue
maison, document légal d’information, fiche signalétique, cassette audio, carte T,
poster, agenda, bloc d’ordonnance, cahier ou fiche d’observation, message
téléphonique, CD Rom, Site internet.
Supports particuliers :
Publicité rédactionnelles
Mention « Information communiquée par les laboratoires X »
Procédure de dépôt à l’AFSSAPS. Mentions légales.
Tirés à part
Conformité à l’article source
Traduction autorisée si signée ou approuvée par l’auteur, ou publiée dans une
revue sous signature.
NB Présentation d’une étude clinique en cours non acceptable.
8
Publicité dans les congrès, réunions de sociétés savantes :
Editions spéciales regroupant les travaux présentés : nécessité d’indiquer que
les données ne sont pas validées par les autorités françaises et nécessité
d’avoir une première page le précisant.
Si insertions publicitaires : exclusion des publicités des produits cités.
Responsabilités et diffusion assurées par l’éditeur.
Si les articles de ces éditions spéciales apportent des informations hors AMM,
leur utilisation promotionnelle est interdite.
Primes et cadeaux :
Interdiction d’octroyer des cadeaux, primes, avantages pécuniaires, jeux
concours
Pas de remise de denrées alimentaires (ex : confiserie ) à cause de la
confusion avec le médicament.
Pas de remise de jouets.
9
Publicité sur les prix :
Possibilité d’indiquer « prix conseillé par le fabricant »
pour les spécialités non remboursées.
Il est possible de faire état d’un « coût de traitement journalier indicatif »
qui est calculé à partir du prix conseillé et qui est indiqué conjointement à
ce prix.
Publicité sur le remboursement : Article R5047
Mention du remboursement comme mention sobre et informative en
dehors des mentions légales où cela doit être aussi indiqué.
Sinon interdiction si argument promotionnel (mieux remboursé) comme
incitation à la prescription.
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Ciblage de « sous population » dans une publicité :
Acceptable que si elle est fondée par des études cliniques
méthodologiquement correctes.
Si cette sous-population fait l’objet dans un RCP, d’une mention d’effet
indésirable ou de précaution d’emploi, cela doit être mentionné dans la
publicité.
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