PUB - Alain RUSTERHOLTZ

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PROCESSUS DE PUBLICITE
(médicaments éthiques PM)
Contrôles a priori (1er Juin 2012)
Demande d’autorisation préalable (L5122-9 CSP)
Recommandations ANSM (voir site ANSM pour chaque recommandation
Selon les produits : Contraceptifs, Antibiotiques, Vaccins, Héparines,
Calcium, Antihypertenseurs, Hypnotiques et anxiolytiques.
Génériques (catalogue de ventes, substitution)
Bénéfice / Risque
Prix, remboursement
Supports promotionnels
Mentions particulières
Publicité comparative
Etudes cliniques
Informations
Terminologie
Axes de communication

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Document promotionnel (validation de l’entreprise)
Mentions légales pour tout document publicitaire
(Article R 5047)
Dépôt ANSM
Dossier
Calendrier : 4 périodes par an, de 1 semaine à deux mois
Acceptation du dossier, si pas de nouvelles dans les deux mois qui suivent le lendemain de
la période au cours de laquelle le dossier a été déposé.
Critères de contrôle et de refus :
- Respecter l’AMM et les stratégies thérapeutiques de la HAS,
- Présentation objective du médicament, favoriser le bon usage
- Ne pas être trompeuse, ni porter atteinte à la santé publique.
En cas de manquement à ces critères : refus de publicité.
Si Réévaluation rapport Bénéfice/ Risque (ex RCP) : nouveau visa nécessaire
Durée de validité du visa PM : 2 ans
Dépôt : N° de référencement
Archivage 3 ans avec fiche (destinataires, mode diffusion, date de première diffusion)
Service de publicité sous l’autorité du pharmacien responsable.
Demande de visa

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Mentions obligatoires
Taille des caractères (lisibilité) taille > 8
Mentions obligatoires dans tous les documents promotionnels :
Informations de l’article R 5047 (RCP), concerne tous supports mêmes les lettres insérées
dans la presse, les objets (stylos, supports d’ordonnance) si le nom de la spécialité y
figure.
Mentions légales situées sur la même page ou sur la page en regard.
Elles peuvent figurer au verso, à condition que la page recto soit entièrement publicitaire.
Exception : période de lancement
Pendant un mois la publicité peut être dissociée des mentions légales.
TAP accompagnée d’un document
Support audiovisuel avec document remis
Affiches de stands avec remis de document imprimé
Brochures de comptes-rendus de congrès avec insertion des mentions légales

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DENOMINATION COMMUNE
Article R 5121-1 :
Nécessité d’être lisible, au dessous du nom de la spécialité.
Si plusieurs principes actifs : DC indiquées de tous les principes actifs.

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INDICATIONS THERAPEUTIQUES Article R 5122-8:
Sur un document publicitaire qui fait référence au médicament, doit
apparaître l’indication complète qui figure au RCP.
Sur un document qui parle de bénéfice / risque ou de stratégie
thérapeutique, l’indication doit être libellée dans son intégralité sans
renvoi en bas de page.
Autres supports (annonce presse, supports de taille réduite) :
surlignage au sein des mentions légales (R 5122-8) de bas de page ou
en page de regard.
Médicament remboursé dans certaines indications.
Indications mises en exergue dans la publicité
Pour les autres indications, obligation de préciser que ces indications
ne sont pas remboursées.
Si publicité auprès du public, mention « médicament remboursable
dans certaines indications, demander conseil à votre médecin ou votre
pharmacien ».