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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
NBuTrans®5
NBuTrans®10
NBuTrans®15
NBuTrans®20
Système transdermique de buprénorphine
5, 10, 15 et 20 mcg/h
Purdue Pharma Standard
Analgésique opioïde
Purdue Pharma
575 Granite Court
Pickering, Ontario
L1W 3W8
DATE DE RÉVISION :
05 août 2016
N° de contrôle de la présentation : 194686
BuTrans®est une marque de commerce de Purdue Pharma.

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TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ .............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT.....................................3
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE ....................................................3
CONTRE-INDICATIONS .....................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS..............................................................5
RÉACTIONS INDÉSIRABLES...........................................................................17
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES..........................................................29
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ...............................................................30
SURDOSAGE......................................................................................................35
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE...................................36
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ .......................................................................41
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION..............................41
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .......42
FORMES POSOLOGIQUES OFFERTES............................................................42
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ........................................................44
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES....................................................44
ÉTUDES CLINIQUES.........................................................................................44
PHARMACOLOGIEDÉTAILLÉE .....................................................................51
TOXICOLOGIE...................................................................................................52
RÉFÉRENCES.....................................................................................................55
RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS SUR LE MÉDICAMENT..........................57

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NBuTrans®
Système transdermique de buprénorphine
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration Forme posologique et concentration Ingrédients non médicinaux
Transdermique Timbre
Quatre concentrations : 5, 10, 15 et
20 mg de buprénorphine par timbre,
administrant respectivement 5, 10, 15
et 20 mcg/h de buprénorphine pendant
sept jours
Acétylacétonate d’aluminium,
acide lévulinique, oléate de
(Z)-octadéc-9-ényle,
polyacrylate, poly(téréphtalate
d’éthylène), povidone
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Adultes
BuTrans®(timbre transdermique de buprénorphine) est indiqué pour le soulagement de la
douleur suffisamment intense pour exiger l’emploi quotidien, continu et à long terme d’un
traitement opioïde, et si :
•la douleur répond aux opioïdes; et
•la douleur n’est pas soulagée efficacement par d’autres options thérapeutiques.
BuTrans ne doit pas être utilisé comme un analgésique à prendre « au besoin »(prn).
Gériatrie (> 65 ans)
Chez les patients âgés, la pharmacocinétique de BuTrans peut être altérée par de faibles réserves
graisseuses, une atrophie musculaire ou une modification de la clairance. Par conséquent, la dose
à utiliser chez un patient âgé doit être choisie avec soin, compte tenu de la fréquence plus élevée
d’insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, de maladies concomitantes ou d’autres traitements
médicamenteux. Le traitement doit être instauré à la plus faible concentration de BuTrans chez
les patients âgés (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Pédiatrie (< 18 ans)
L’innocuité et l’efficacité de BuTrans n’ont pas été étudiées chez les enfants. Par conséquent,
l’administration de BuTrans n’est pas indiquée chez les patients de moins de 18 ans.

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CONTRE-INDICATIONS
BuTrans®(timbre transdermique de buprénorphine) est contre-indiqué dans les cas suivants :
• chez les patients hypersensibles à la buprénorphine, à d’autres opioïdes ou à tout ingrédient
de la préparation ou composant du contenant. Consultez la section FORMES
POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT de la monographie de
produit pour obtenir la liste complète des excipients;
• chez les patients présentant un iléus de n’importe quel type;
• chez les patients atteints d’abdomen aigu soupçonné (par exemple, une appendicite ou une
pancréatite aiguës);
• chez les patients souffrant de douleurs légères, intermittentes ou de courte durée qui peuvent
être prises en charge d’une autre façon;
• pour la prise en charge des douleurs aiguës, notamment à l’occasion de chirurgies
ambulatoires;
• pour le soulagement des douleurs périopératoires, ou dans d’autres situations où les besoins
analgésiques varient rapidement (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Considérations périopératoires);
• chez les patients souffrant d’asthmeaigu, de troubles obstructifs des voies aériennes et d’état
de mal asthmatique;
• chez les patients souffrant de dépression respiratoire aiguë, d’une hausse des taux de dioxyde
de carbone dans le sang, et de cœur pulmonaire;
• chez les patients atteints d’alcoolisme aigu ou de dépendance à l’alcool, de delirium tremens
et de troubles convulsifs;
• chez les patients atteints d’une grave dépression du SNC, d’une augmentation de la pression
céphalorachidienne ou intracrânienne et d’un traumatisme crânien;
• chez les patients qui prennent des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (ou dans les
14 jours d’un tel traitement);
• chez les femmes enceintes, pendant le travail et l’accouchement, ou qui allaitent;
• chez les patients dépendants des opioïdes, ou dans le contexte d’une cure de désintoxication
aux narcotiques;
• chez les patients souffrant de myasthénie grave;
• chez les patients atteints d’insuffisance hépatique grave.

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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES
Restrictions concernant l’utilisation
En raison des risques de toxicomanie, d’abus et de mésusage liés à l’usage des opioïdes,
même aux doses recommandées, et des risques plus importants de surdose et de décès avec
les préparations opioïdes à libération contrôlée, BuTrans®(timbre transdermique de
buprénorphine) doit être utilisé uniquement chez les patients pour qui les autres options
thérapeutiques (par exemple, les analgésiques non opioïdes) se sont révélées inefficaces,
n’ont pas été tolérées ou n’ont pas été en mesure de fournir un soulagement approprié de la
douleur (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
Toxicomanie, abus et mésusage
BuTrans présente des risques de dépendance, d’abus et de mésusage liés à l’usage des
opioïdes pouvant entraîner une surdose et la mort. Avant de prescrire BuTrans, on doit
évaluer les risques pour chaque patient, et tous les patients doivent être surveillés de
manière régulière afin de prévenir l’apparition de ces comportements ou affections (voir
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS). BuTrans doit être entreposé dans un endroit
sûr pour en éviter le vol ou le mésusage.
Dépression respiratoire menaçant le pronostic vital
Une dépression respiratoire grave, menaçant le pronostic vital, voire mortelle, pourrait
survenir avec l’utilisation de BuTrans. Les patients doivent faire l’objet d’une surveillance
médicale pour déceler les signes de dépression respiratoire, particulièrement à
l’instauration du traitement par BuTrans ou à la suite d’une augmentation de la dose.
Mettre le timbre BuTrans dans la bouche, le mâcher, l’avaler ou l’utiliser de toute autre
façon que celle indiquée peut provoquer une suffocation ou une surdose pouvant entraîner
la mort (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Exposition accidentelle
De graves conséquences médicales, dont la mort, peuvent se produire si des gens, en
particulier les enfants, sont exposés accidentellement à BuTrans. Les exemples d’exposition
accidentelle comprennent le transfert d’un timbre transdermique de buprénorphine lors
d’une étreinte, du partage d’un lit ou du déplacement d’un patient (voir POSOLOGIE ET
ADMINISTRATION, Élimination, pour connaître les directives relatives à une élimination
adéquate).
Syndrome de sevrage néonatal associé aux opioïdes
L’emploi prolongé de BuTrans par la mère pendant la grossesse peut causer un syndrome
de sevrage néonatal associé aux opioïdes, un trouble pouvant mettre la vie en danger (voir
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).