763/12615660/1113 NOTICE B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne Amikacine Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre ­médecin ou à votre pharmacien. Dans cette notice : Autres antibiotiques 1. QU’EST-CE QUE AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour ­perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5.COMMENT CONSERVER AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ? 6.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Un traitement combiné avec des antibiotiques adaptés peut renforcer considérablement l’effet du traitement. Classe Pharmacothérapeutique AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion, appartient au groupe des médicaments appelés antibiotiques, ce qui signifie qu’ils sont utilisés pour traiter des infections sévères dues à des bactéries ­susceptibles d’être tuées par la substance active, l’amikacine. L’amikacine appartient à un groupe de substances appelées aminoglycosides. Indications thérapeutiques Vous pouvez recevoir de l’amikacine afin de traiter les maladies suivantes : • Infections des poumons et des voies respiratoires inférieures survenant durant une hospitalisation, y compris une pneumonie sévère, • Infections abdominales, y compris une inflammation du péritoine, • Infections compliquées et récurrentes des reins, des voies urinaires et de la vessie, • Infections de la peau et des tissus mous, y compris des brûlures sévères, • Inflammation bactérienne de la paroi interne du cœur, • Infections consécutives à une opération abdominale. AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion peut également être utilisée dans le traitement des patients présentant une ­infection de l’organisme entier associée, ou soupçonnée d’être associée, à l’une des infections précitées. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ? N’utilisez jamais AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour ­perfusion : • Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amikacine, à d’autres ­substances similaires (autres aminoglycosides) ou à l’un des autres composants contenus dans le médicament. • Si vous souffrez de myasthénie grave. Faites attention avec AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, ­solution pour perfusion : 7959 Votre médecin doit savoir si vous avez : • une insuffisance rénale, • une mauvaise audition, • la maladie de Parkinson, • déjà suivi un traitement avec un autre antibiotique similaire à ­l’amikacine. Dans un tel cas, votre médecin fera preuve d’une prudence particulière. Votre médecin sera en outre particulièrement prudent si vous avez 60 ans ou plus ou si vous êtes déshydraté. La prudence est également de rigueur lorsque le médicament est ­administré à des nouveau-nés, qu’ils soient nés à terme ou prématurés. La surveillance concernera : • la fonction rénale, surtout si vous avez 60 ans ou plus ou si vous ­souffrez d’insuffisance rénale • l’audition • le taux d’amikacine dans le sang, si nécessaire. Les doses quotidiennes seront réduites et/ou l’intervalle entre les doses sera allongé si des signes d’insuffisance rénale apparaissent ou si l’insuffisance rénale s’aggrave. Si l’insuffisance rénale devient sévère, le traitement par amikacine sera interrompu. Le traitement par amikacine devra également être interrompu si des acouphènes ou une perte d’audition apparaissent. Afin d’éviter tout risque d’abîmer vos reins, votre nerf auditif et votre fonction musculaire, le traitement par amikacine ne durera jamais plus de 10 jours, à moins que votre médecin ne l’estime nécessaire. Durant le traitement, l’équipe soignante veillera à ce que vous soyez suffisamment hydraté. Si vous subissez des procédures de rinçage de plaie avec des solutions contenant de l’amikacine ou un antibiotique similaire lors d’une intervention chirurgicale, ce fait sera pris en compte lors de la détermination de la dose d’amikacine. Prise ou utilisation d’autres médicaments : Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin. Les points suivants doivent être pris en considération : L’effet nocif de l’amikacine sur les reins et le nerf auditif peut être renforcé par la prise : • d’autres antibiotiques similaires à l’amikacine, • d’autres substances utilisées pour traiter les infections, par exemple : bacitracine, amphotéricine B, céphalosporines, vancomycine, kanamycine, paromomycine, polymyxine B, colistine, • de médicaments anticancéreux : carboplatine à haute dose, cisplatine, oxaliplatine (particulièrement en cas d’insuffisance rénale préexistante), • de substances supprimant les réactions immunitaires indésirables : ciclosporine, tacrolimus, • de médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire : furosémide ou acide éthacrynique Dans la mesure du possible, l’administration de ces produits simultanément ou après de l’amikacine doit être évitée. Lorsque l’amikacine doit être associée à de telles substances, les fonctions auditive et rénale doivent être surveillées très fréquemment et avec soin. Lorsque l’amikacine est utilisée simultanément à des médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire, votre équilibre hydrique sera surveillé. Les points suivants doivent également être pris en considération : Anesthésie par méthoxyflurane L’anesthésiste doit savoir si vous avez reçu ou recevez de l’amikacine ou un antibiotique similaire avant de réaliser une anesthésie au moyen de méthoxyflurane (un gaz anesthésiant) et éviter d’employer cet agent, si possible, en raison d’un risque accru de dommages rénaux et nerveux sévères. Traitement simultané par amikacine et un myorelaxant (d-tubocurarine, par exemple), d’autres agents agissant comme le curare, la toxine botulique ou des gaz anesthésiques tels que l’halothane : En cas d’intervention chirurgicale, l’anesthésiste doit être informé du fait que vous recevez de l’amikacine car il existe un risque que le blocage des fonctions nerveuse et musculaire soit fortement accru. Tout blocage nerveux ou musculaire dû à un aminoglycoside peut être supprimé à l’aide de sels de calcium. Chez les nouveau-nés traités par amikacine, le taux d’amikacine dans le sang sera contrôlé avec soin en cas d’administration simultanée d’indométacine car cette dernière peut entraîner une élévation du taux d’amikacine dans le sang. Si vous êtes enceinte, ce médicament ne vous sera administré que si votre médecin l’estime absolument nécessaire. Allaitement Même s’il est peu probable que l’amikacine soit absorbée par l’intestin des bébés allaités, votre médecin étudiera avec soin si l’allaitement ou le traitement par amikacine doit être interrompu. FR___763 GIF EP Amikacine B. Braun 2,5 mg/ml 763/12615660/1113 Standort Rubí Lätus 7959 Conduite de véhicules et utilisation de machines : Des études consacrées aux effets sur la conduite de véhicules et l’utilisation de machines n’ont pas été réalisées. En cas d’administration à des patients non hospitalisés, la prudence s’impose lors de la conduite et de l’utilisation de machines, compte tenu des effets indésirables possibles tels que des étourdissements et des vertiges. Informations importantes concernant certains composants d’AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion : Ce médicament contient 354 mg (soit 15 mmol) de sodium par 100 ml, sous la forme de sel ordinaire. Cet élément doit être pris en considération chez les patients suivant un régime pauvre en sodium. Font size : 9 Punkt G 131544 3. COMMENT UTILISER AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ? AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion est administrée par perfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse). Le contenu d’un flacon sera administré en 30 à 60 minutes. Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Les doses généralement administrées sont les suivantes : Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale Adultes et adolescents de plus de 12 ans (poids corporel supérieur à 33 kg) : La dose habituelle est de 15 mg d’amikacine par kilo de poids corporel par 24 heures, répartis en 2 doses égales : 7,5 mg/kg toutes les 12 heures. Le maximum est de 1,5 gramme par jour pendant une brève période, en cas d’absolue nécessité et moyennant une surveillance attentive et constante durant le traitement. La quantité totale d’amikacine que vous pouvez recevoir pendant la durée totale du traitement ne dépasse pas 15 grammes. Nourrissons, bébés et enfants de 4 semaines à 12 ans (poids corporel supérieur à 12,5 kg) : Une dose quotidienne unique de 15 à 20 mg/kg ou une dose de 7,5 mg/kg toutes les 12 heures. Nouveau-nés : La dose de départ est de 10 mg d’amikacine par kg, suivie d’une dose de 7,5 mg/kg 12 heures plus tard. Le traitement se poursuivra à raison de 7,5 mg d’amikacine par kg toutes les 12 heures. Prématurés : 7,5 mg d’amikacine par kg toutes les 12 heures. Toutefois, ces recommandations ne concernent pas les patients qui présentent une immunité affaiblie, une insuffisance rénale, une mucoviscidose, de l’eau dans l’abdomen, une inflammation de la paroi interne du cœur ou des brûlures étendues (plus de 20 % de la peau), les patients âgés et les femmes enceintes. Durée du traitement Un traitement par amikacine dure généralement de 7 à 10 jours et ne se poursuit au-delà de cette période qu’en cas d’infection sévère et compliquée. L’effet du traitement est généralement visible au bout de 24 à 48 heures. Si ce n’est pas le cas, il se peut que vous deviez changer de médicament. Le taux d’amikacine dans votre sang sera surveillé de près et votre dose sera ajustée avec soin tout au long du traitement. Posologie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale Si vous souffrez d’insuffisance rénale, le taux d’amikacine dans votre sang ainsi que votre fonction rénale seront surveillés avec soin et de manière fréquente afin d’ajuster au mieux votre dose d’amikacine. Votre médecin sait comment calculer les doses que vous allez recevoir. Les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale recevront une dose réduite de moitié à la fin de la procédure de dialyse. Les patients âgés peuvent avoir besoin de doses d’amikacine plus faibles que les patients plus jeunes pour obtenir une concentration thérapeutique dans le plasma. Votre fonction rénale sera évaluée dès que possible et la dose sera ajustée si nécessaire. Patients en surpoids sévère Chez ces patients, la dose est calculée sur la base du poids corporel idéal augmenté de 40 % de l’excédent de poids. Ultérieurement, votre dose pourra être ajustée en fonction du taux d’amikacine dans votre sang. La dose maximale est de 1,5 g par jour. La durée du traitement est généralement de 7 à 10 jours. Patients ayant de l’eau dans l’abdomen Une dose plus élevée doit être administrée afin d’obtenir une concentration adéquate dans le sang. Si vous avez reçu plus d’AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion que vous n’auriez dû : Un surdosage peut endommager les reins et les nerfs auditifs ou provoquer un blocage de la fonction musculaire (paralysie). Dans un tel cas, la perfusion d’amikacine doit être interrompue. Si nécessaire, l’excrétion urinaire sera accrue afin d’éliminer l’amikacine de votre sang. D’autres mesures peuvent inclure une dialyse ou, chez les nouveaunés, un remplacement du sang, cependant un conseil expert devra être demandé avant qu’une telle mesure soit mise en œuvre. Des sels de calcium peuvent être utilisés afin de faire disparaître la paralysie. En cas de paralysie respiratoire, une ventilation artificielle peut être nécessaire. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet. Dans certaines circonstances, l’amikacine (et d’autres substances similaires) possède des effets toxiques sur le nerf auditif et les reins. L’atteinte rénale est rarement observée chez les patients traités par amikacine et disparaît en général à l’arrêt du traitement. Dans la plupart des cas, l’altération des reins est liée à un dosage trop élevé, à un traitement de longue durée, à des anomalies rénales préexistantes ou à d’autres substances possédant également un effet nocif sur les reins. Les réactions indésirables peuvent être évitées en grande partie en respectant les précautions et les posologies recommandées. Les effets indésirables pouvant être dus au traitement sont listés ci-dessous par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent :touche plus de 1 utilisateur sur 10 Fréquent : touche 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquent :touche 1 à 10 utilisateurs sur 1.000 Rare : touche 1 à 10 utilisateurs sur 10.000 Très rare : touche moins de 1 utilisateur sur 10.000 Indéterminé :la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles B|BRAUN 12615660_Amikacine_2_5_GIF__FR_763.indd 1 Dokument = 210 x 594 mm 2 Seiten 7959 1. QU’EST-CE QUE AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Grossesse schwarz 25.11.13 14:20 7959 7959 AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion 763/12615660/1113 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES Que contient AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ? La substance active est : 1 ml d’AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion contient 2,5 mg d’amikacine, sous la forme de sulfate d’amikacine. 1 flacon de 100 ml contient 250 mg d’amikacine. Autres effets indésirables : Effets indésirables peu fréquents : • Etourdissements, vertiges. • Tremblement des globes oculaires. • Bruit dans les oreilles, pression dans les oreilles, baisse de l’audition. • Nausées. • Altération de certaines parties du rein, altération de la fonction rénale. Les autres composants sont : Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour justement du pH), eau pour préparations injectables. Qu’est-ce que AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur ? Effets indésirables rares : • Infection supplémentaire ou colonisation (par des champignons de type levure ou des microbes résistants). • Nombre anormalement bas de globules blancs, de globules rouges ou de plaquettes, augmentation du nombre d’un certain type de globules blancs (éosinophiles). • Réactions d’hypersensibilité (allergiques), éruption cutanée, démangeaisons, urticaire. • Faible taux de magnésium dans le sang. • Mal de tête, migraine, engourdissement, tremblements. • Tension artérielle basse. • Dépression respiratoire. • Nausées. • Douleurs articulaires. • Fièvre médicamenteuse. • Augmentation de la concentration dans le sang de certaines enzymes présentes dans le foie. AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml est une solution pour perfusion, ce qui signifie qu’elle est administrée par perfusion à travers un tube fin ou une canule placés dans une veine. Solution transparente et incolore. Flacon en polyéthylène de 100 ml. Boîte de 10 ou 20 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire B. BRAUN MELSUNGEN AG CARL BRAUN STRASSE 1 34212 MELSUNGEN ALLEMAGNE Exploitant B. BRAUN MEDICAL 204 AVENUE DU MARECHAL JUIN 92100 BOULOGNE BILLANCOURT Effets indésirables très rares : •R éaction d’hypersensibilité (allergique) aiguë grave avec choc (cas isolés). • Surdité (cas isolés). • Paralysie respiratoire (cas isolés). • Blocage de la fonction musculaire. • Atteinte rénale grave, insuffisance rénale aiguë. Fabricant B. BRAUN MEDICAL SA CARRETERA DE TERRASSA, 121 08191 RUBI (BARCELONA) ESPAGNE Fréquence indéterminée : • Réactions allergiques à toute substance similaire à l’amikacine. Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de ­l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur. La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Juin 2012. 5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion ? Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France). Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte extérieure en carton. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Pas de précautions particulières de conservation. La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. A usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement. Incompatibilités AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml est une formulation prête à l’emploi qui ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments mais administrées séparément, aux doses et selon la méthode d’administration recommandées. Les aminoglycosides ne peuvent en aucun cas être mélangés à une solution de perfusion contenant des antibiotiques bêta-lactames (pénicillines ou céphalosporines, par exemple), car cela pourrait entraîner une inactivation physico-chimique de l’autre produit. Des incompatibilités chimiques sont connues avec l’amphotéricine, les chlorothiazides, l’érythromycine, l’héparine, la nitrofurantoïne, la novobiocine, la phénytoïne, la sulfadiazine, le thiopentone, la chlortétracycline, la vitamine B et la vitamine C. L’amikacine ne peut pas être prémélangée avec ces produits. L’inactivation qui se produit lorsque des aminoglycosides et des antibiotiques bêta-lactames sont mélangés peut également persister lorsque des échantillons sont prélevés afin de mesurer la concentration d’antibiotiques dans le sérum, ce qui peut entraîner une sous-estimation considérable et par conséquent, des erreurs de dosage et des risques de toxicité. Les prélèvements doivent être traités rapidement. Ils doivent en outre être placés dans de la glace ou de la bêta-lactamase doit y être ajoutée. 7959 Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : 7959 Durée de conservation Avant ouverture : 3 ans. Durée de conservation (après ouverture) : D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation du produit restant et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température de 2 à 8°C. Précautions particulières d’élimination et manipulation A usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée. La reconstitution/dilution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques. Avant d’être administrée, la solution doit être inspectée visuellement afin de s’assurer qu’elle ne contient pas de particules et ne présente aucune décoloration. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire et ne contient pas de particules. Conservation Voir rubrique 5 « Comment conserver AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml ». Mode d’administration Voir rubrique 3 « Comment utiliser AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml ». Posologie Voir rubrique 3 « Comment utiliser AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml ». Volumes de perfusion chez les patients dont la fonction rénale est normale : Dose (mg) par kg de poids corporel Poids corporel AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml (100 ml = 250 mg) 2,5 kg 5 kg 10 kg 12,5 kg 20 kg 30 kg 40 kg 50 kg 60 kg 70 kg 80 kg 90 kg 100 kg 7,5 7,50 15,00 30,00 37,50 60,00 90,00 120,00 150,00 180,00 210,00 240,00 270,00 300,00 15 15,00 30,00 60,00 75,00 120,00 180,00 Amikacine (mg) 240,00 300,00 360,00 420,00 480,00 540,00 600,00 ml 20 20,00 40,00 80,00 100,00 160,00 240,00 320,00 400,00 480,00 560,00 640,00 720,00 800,00 L’usage d’une pompe à perfusion garantit un dosage précis d’AMIKACINE B. BRAUN 2,5 mg/ml, solution pour perfusion. Cette solution est une formulation prête à l’emploi qui ne doit pas être diluée avant l’administration et est destinée à un usage unique. Pour éviter un surdosage, plus particulièrement chez l’enfant, le dosage le plus approprié devra être choisi. Conseils/éducation sanitaire Les antibiotiques sont utilisés pour traiter les infections dues à des bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus. Parfois, l’antibiotique est inactif sur une infection due à une bactérie. Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l’infection est résistante à l’antibiotique qui est en train d’être pris. Cela signifie que les bactéries peuvent survivre et même se reproduire malgré l’action de l’antibiotique. Les bactéries peuvent devenir résistantes aux antibiotiques pour plusieurs raisons. Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l­’opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci. Lorsque votre médecin prescrit un traitement antibiotique, il est destiné à traiter uniquement votre maladie actuelle. Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l’apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif. 1. Il est très important que vous preniez l’antibiotique à la dose prescrite, aux moments adéquats et pendant le nombre de jours exacts. Lire les ­instructions sur la notice et si vous ne comprenez pas, demandez à votre médecin ou votre pharmacien de vous expliquer. 2. Vous ne devez prendre un antibiotique que s’il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l’utiliser uniquement pour traiter l’infection pour laquelle il vous a été prescrit. 3. Vous ne devez pas prendre des antibiotiques qui ont été prescrits à d’autres personnes, même s’ils avaient une infection similaire à la vôtre. 4. Vous ne devez pas donner d’antibiotiques qui vous ont été prescrits à d’autres personnes. 5. S’il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la ­pharmacie pour une destruction appropriée. 7959 7959 Les effets indésirables suivants, pouvant ne survenir que rarement, peuvent être graves et nécessitent un traitement immédiat : • réactions d’hypersensibilité (allergiques) graves avec choc • surdité • paralysie respiratoire • insuffisance rénale aiguë B|BRAUN 12615660_Amikacine_2_5_GIF__FR_763.indd 2 B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Allemagne 25.11.13 14:20