AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion

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NOTICE
B. Braun Melsungen AG · 34209 Melsungen, Allemagne
Amikacine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela
pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
Autres antibiotiques
1. QU’EST-CE QUE AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour
perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5.COMMENT CONSERVER AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution
pour perfusion ?
6.INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Un traitement combiné avec des antibiotiques adaptés peut renforcer
considérablement l’effet du traitement.
Classe Pharmacothérapeutique
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion, appartient
au groupe des médicaments appelés antibiotiques, ce qui signifie qu’ils
sont utilisés pour traiter des infections sévères dues à des bactéries
­susceptibles d’être tuées par la substance active, l’amikacine. L’amikacine
appartient à un groupe de substances appelées aminoglycosides.
Indications thérapeutiques
Vous pouvez recevoir de l’amikacine afin de traiter les maladies suivantes :
• Infections des poumons et des voies respiratoires inférieures survenant
durant une hospitalisation, y compris une pneumonie sévère,
• Infections abdominales, y compris une inflammation du péritoine,
• Infections compliquées et récurrentes des reins, des voies urinaires et
de la vessie,
• Infections de la peau et des tissus mous, y compris des brûlures sévères,
• Inflammation bactérienne de la paroi interne du cœur,
• Infections consécutives à une opération abdominale.
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion peut également
être utilisée dans le traitement des patients présentant une infection de
l’organisme entier associée, ou soupçonnée d’être associée, à l’une des
infections précitées.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D’UTILISER AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml,
solution pour perfusion ?
N’utilisez jamais AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution
pour perfusion :
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amikacine, à d’autres
substances similaires (autres aminoglycosides) ou à l’un des autres
composants contenus dans le médicament.
• Si vous souffrez de myasthénie grave.
Faites attention avec AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml,
­solution pour perfusion :
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Votre médecin doit savoir si vous avez :
• une insuffisance rénale,
• une mauvaise audition,
• la maladie de Parkinson,
• déjà suivi un traitement avec un autre antibiotique similaire à
l’amikacine.
Dans un tel cas, votre médecin fera preuve d’une prudence particulière.
Votre médecin sera en outre particulièrement prudent si vous avez 60 ans
ou plus ou si vous êtes déshydraté.
La prudence est également de rigueur lorsque le médicament est
administré à des nouveau-nés, qu’ils soient nés à terme ou prématurés.
La surveillance concernera :
• la fonction rénale, surtout si vous avez 60 ans ou plus ou si vous
souffrez d’insuffisance rénale
• l’audition
• le taux d’amikacine dans le sang, si nécessaire.
Les doses quotidiennes seront réduites et/ou l’intervalle entre les doses
sera allongé si des signes d’insuffisance rénale apparaissent ou si
l’insuffisance rénale s’aggrave. Si l’insuffisance rénale devient sévère, le
traitement par amikacine sera interrompu.
Le traitement par amikacine devra également être interrompu si des
acouphènes ou une perte d’audition apparaissent.
Afin d’éviter tout risque d’abîmer vos reins, votre nerf auditif et votre
fonction musculaire, le traitement par amikacine ne durera jamais plus de
10 jours, à moins que votre médecin ne l’estime nécessaire.
Durant le traitement, l’équipe soignante veillera à ce que vous soyez
suffisamment hydraté.
Si vous subissez des procédures de rinçage de plaie avec des
solutions contenant de l’amikacine ou un antibiotique similaire lors
d’une intervention chirurgicale, ce fait sera pris en compte lors de la
détermination de la dose d’amikacine.
Prise ou utilisation d’autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris
un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin.
Les points suivants doivent être pris en considération :
L’effet nocif de l’amikacine sur les reins et le nerf auditif peut être
renforcé par la prise :
• d’autres antibiotiques similaires à l’amikacine,
• d’autres substances utilisées pour traiter les infections, par exemple
: bacitracine, amphotéricine B, céphalosporines, vancomycine,
kanamycine, paromomycine, polymyxine B, colistine,
• de médicaments anticancéreux : carboplatine à haute dose, cisplatine,
oxaliplatine (particulièrement en cas d’insuffisance rénale préexistante),
• de substances supprimant les réactions immunitaires indésirables :
ciclosporine, tacrolimus,
• de médicaments à action rapide qui augmentent le débit urinaire :
furosémide ou acide éthacrynique
Dans la mesure du possible, l’administration de ces produits simultanément
ou après de l’amikacine doit être évitée.
Lorsque l’amikacine doit être associée à de telles substances, les fonctions
auditive et rénale doivent être surveillées très fréquemment et avec soin.
Lorsque l’amikacine est utilisée simultanément à des médicaments à
action rapide qui augmentent le débit urinaire, votre équilibre hydrique
sera surveillé.
Si vous êtes enceinte, ce médicament ne vous sera administré que si votre
médecin l’estime absolument nécessaire.
Allaitement
Même s’il est peu probable que l’amikacine soit absorbée par l’intestin
des bébés allaités, votre médecin étudiera avec soin si l’allaitement ou le
traitement par amikacine doit être interrompu.
Des études consacrées aux effets sur la conduite de véhicules et
l’utilisation de machines n’ont pas été réalisées. En cas d’administration
à des patients non hospitalisés, la prudence s’impose lors de la conduite
et de l’utilisation de machines, compte tenu des effets indésirables
possibles tels que des étourdissements et des vertiges.
Informations importantes concernant certains composants
d’AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion :
Ce médicament contient 354 mg (soit 15 mmol) de sodium par 100 ml,
sous la forme de sel ordinaire. Cet élément doit être pris en considération
chez les patients suivant un régime pauvre en sodium.
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Amikacine B. Braun 5 mg/ml
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3. COMMENT UTILISER AMIKACINE B. BRAUN
5 mg/ml, solution pour perfusion ?
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion est administrée
par perfusion directement dans une veine (perfusion intraveineuse). Le
contenu d’un flacon sera administré en 30 à 60 minutes.
Votre médecin déterminera la dose qui vous convient. Les doses
généralement administrées sont les suivantes :
Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale
Adultes et adolescents de plus de 12 ans (poids corporel supérieur à 33 kg) :
La dose habituelle est de 15 mg d’amikacine par kilo de poids corporel
par 24 heures, répartis en 2 doses égales : 7,5 mg/kg toutes les 12 heures.
Le maximum est de 1,5 gramme par jour pendant une brève période,
en cas d’absolue nécessité et moyennant une surveillance attentive et
constante durant le traitement.
La quantité totale d’amikacine que vous pouvez recevoir pendant la
durée totale du traitement ne dépasse pas 15 grammes.
Nourrissons, bébés et enfants de 4 semaines à 12 ans (poids corporel
supérieur à 12,5 kg) :
Une dose quotidienne unique de 15 à 20 mg/kg ou une dose de 7,5 mg/kg
toutes les 12 heures.
Nouveau-nés :
La dose de départ est de 10 mg d’amikacine par kg, suivie d’une dose de
7,5 mg/kg 12 heures plus tard. Le traitement se poursuivra à raison de
7,5 mg d’amikacine par kg toutes les 12 heures.
Prématurés :
7,5 mg d’amikacine par kg toutes les 12 heures.
Toutefois, ces recommandations ne concernent pas les patients qui
présentent une immunité affaiblie, une insuffisance rénale, une
mucoviscidose, de l’eau dans l’abdomen, une inflammation de la paroi
interne du cœur ou des brûlures étendues (plus de 20 % de la peau), les
patients âgés et les femmes enceintes.
Durée du traitement
Un traitement par amikacine dure généralement de 7 à 10 jours et ne
se poursuit au-delà de cette période qu’en cas d’infection sévère et
compliquée. L’effet du traitement est généralement visible au bout de
24 à 48 heures. Si ce n’est pas le cas, il se peut que vous deviez changer
de médicament.
Le taux d’amikacine dans votre sang sera surveillé de près et votre dose
sera ajustée avec soin tout au long du traitement.
Posologie chez les patients souffrant d’insuffisance rénale
Si vous souffrez d’insuffisance rénale, le taux d’amikacine dans votre
sang ainsi que votre fonction rénale seront surveillés avec soin et de
manière fréquente afin d’ajuster au mieux votre dose d’amikacine. Votre
médecin sait comment calculer les doses que vous allez recevoir.
Les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale recevront une dose
réduite de moitié à la fin de la procédure de dialyse.
Les patients âgés peuvent avoir besoin de doses d’amikacine plus faibles
que les patients plus jeunes pour obtenir une concentration thérapeutique
dans le plasma. Votre fonction rénale sera évaluée dès que possible et la
dose sera ajustée si nécessaire.
Patients en surpoids sévère
Chez ces patients, la dose est calculée sur la base du poids corporel
idéal augmenté de 40 % de l’excédent de poids. Ultérieurement, votre
dose pourra être ajustée en fonction du taux d’amikacine dans votre
sang. La dose maximale est de 1,5 g par jour. La durée du traitement est
généralement de 7 à 10 jours.
Patients ayant de l’eau dans l’abdomen
Une dose plus élevée doit être administrée afin d’obtenir une concentration
adéquate dans le sang.
Si vous avez reçu plus d’AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml,
solution pour perfusion que vous n’auriez dû :
Un surdosage peut endommager les reins et les nerfs auditifs ou
provoquer un blocage de la fonction musculaire (paralysie). Dans un
tel cas, la perfusion d’amikacine doit être interrompue. Si nécessaire,
l’excrétion urinaire sera accrue afin d’éliminer l’amikacine de votre sang.
D’autres mesures peuvent inclure une dialyse ou, chez les nouveaunés, un remplacement du sang, cependant un conseil expert devra être
demandé avant qu’une telle mesure soit mise en œuvre.
Des sels de calcium peuvent être utilisés afin de faire disparaître la
paralysie. En cas de paralysie respiratoire, une ventilation artificielle peut
être nécessaire.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,
demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Anesthésie par méthoxyflurane
Comme tous les médicaments, AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution
pour perfusion est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que
tout le monde n’y soit pas sujet.
Dans certaines circonstances, l’amikacine (et d’autres substances
similaires) possède des effets toxiques sur le nerf auditif et les reins.
L’atteinte rénale est rarement observée chez les patients traités
par amikacine et disparaît en général à l’arrêt du traitement. Dans la
plupart des cas, l’altération des reins est liée à un dosage trop élevé, à
un traitement de longue durée, à des anomalies rénales préexistantes
ou à d’autres substances possédant également un effet nocif sur les
reins. Les réactions indésirables peuvent être évitées en grande partie en
respectant les précautions et les posologies recommandées.
Les effets indésirables pouvant être dus au traitement sont listés cidessous par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit :
Très fréquent :touche plus de 1 utilisateur sur 10
Fréquent :
touche 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent :touche 1 à 10 utilisateurs sur 1.000
Rare :
touche 1 à 10 utilisateurs sur 10.000
Très rare :
touche moins de 1 utilisateur sur 10.000
Indéterminé :la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des
données disponibles
B|BRAUN
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Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Les points suivants doivent également être pris en considération :
L’anesthésiste doit savoir si vous avez reçu ou recevez de l’amikacine ou
un antibiotique similaire avant de réaliser une anesthésie au moyen de
méthoxyflurane (un gaz anesthésiant) et éviter d’employer cet agent, si
possible, en raison d’un risque accru de dommages rénaux et nerveux
sévères.
Traitement simultané par amikacine et un myorelaxant (d-tubocurarine,
par exemple), d’autres agents agissant comme le curare, la toxine
botulique ou des gaz anesthésiques tels que l’halothane :
En cas d’intervention chirurgicale, l’anesthésiste doit être informé du fait
que vous recevez de l’amikacine car il existe un risque que le blocage
des fonctions nerveuse et musculaire soit fortement accru. Tout blocage
nerveux ou musculaire dû à un aminoglycoside peut être supprimé à
l’aide de sels de calcium.
Chez les nouveau-nés traités par amikacine, le taux d’amikacine dans
le sang sera contrôlé avec soin en cas d’administration simultanée
d’indométacine car cette dernière peut entraîner une élévation du taux
d’amikacine dans le sang.
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1. QU’EST-CE QUE AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml,
solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
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AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml,
solution pour perfusion
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6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour
perfusion ?
La substance active est :
1 ml de solution pour perfusion contient 5 mg d’amikacine, sous forme
de sulfate d’amikacine.
1 flacon de 100 ml contient 500 mg d’amikacine.
Autres effets indésirables :
Effets indésirables peu fréquents :
• Etourdissements, vertiges.
• Tremblement des globes oculaires.
• Bruit dans les oreilles, pression dans les oreilles, baisse de l’audition.
• Nausées.
• Altération de certaines parties du rein, altération de la fonction rénale.
Les autres composants sont :
Chlorure de sodium, hydroxyde de sodium (pour justement du pH), eau
pour préparations injectables.
Qu’est-ce que AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour
perfusion et contenu de l’emballage extérieur ?
Effets indésirables rares :
• Infection supplémentaire ou colonisation (par des champignons de type
levure ou des microbes résistants).
• Nombre anormalement bas de globules blancs, de globules rouges ou
de plaquettes, augmentation du nombre d’un certain type de globules
blancs (éosinophiles).
• Réactions d’hypersensibilité (allergiques), éruption cutanée,
démangeaisons, urticaire.
• Faible taux de magnésium dans le sang.
• Mal de tête, migraine, engourdissement, tremblements.
• Tension artérielle basse.
• Dépression respiratoire.
• Nausées.
• Douleurs articulaires.
• Fièvre médicamenteuse.
• Augmentation de la concentration dans le sang de certaines enzymes
présentes dans le foie.
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml est une solution pour perfusion, ce qui
signifie qu’elle est administrée par perfusion à travers un tube fin ou une
canule placés dans une veine.
Solution transparente et incolore.
Flacon en polyéthylène de 100 ml. Boîte de 10 ou 20 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire
B. BRAUN MELSUNGEN AG
CARL BRAUN STRASSE 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant
B. BRAUN MEDICAL
204 AVENUE DU MARECHAL JUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Effets indésirables très rares :
•R
éaction d’hypersensibilité (allergique) aiguë grave avec choc (cas isolés).
• Surdité (cas isolés).
• Paralysie respiratoire (cas isolés).
• Blocage de la fonction musculaire.
• Atteinte rénale grave, insuffisance rénale aiguë.
Fabricant
B. BRAUN MEDICAL SA
CARRETERA DE TERRASSA, 121
08191 RUBI (BARCELONA)
ESPAGNE
Fréquence indéterminée :
• Réactions allergiques à toute substance similaire à l’amikacine.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionnés comme grave
ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, veuillez en informer votre médecin.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de
­l’Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Conformément à la règlementation en vigueur.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
le Juin 2012.
5. COMMENT CONSERVER AMIKACINE B. BRAUN
5 mg/ml, solution pour perfusion ?
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site
Internet de l’Ansm (France).
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion
après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur la boîte
extérieure en carton. La date d’expiration fait référence au dernier jour
du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
La solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
A usage unique exclusivement.
Jeter toute solution inutilisée.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l’égout ou avec
les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut
faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
Incompatibilités
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml est une formulation prête à l’emploi qui ne doit pas être mélangée avec d’autres médicaments mais administrée
­séparément, aux doses et selon la méthode d’administration recommandées.
Les aminoglycosides ne peuvent en aucun cas être mélangés à une solution de perfusion contenant des antibiotiques bêta-lactames (pénicillines ou
céphalosporines, par exemple), car cela pourrait entraîner une inactivation physico-chimique de l’autre produit.
Des incompatibilités chimiques sont connues avec l’amphotéricine, les chlorothiazides, l’érythromycine, l’héparine, la nitrofurantoïne, la novobiocine,
la phénytoïne, la sulfadiazine, le thiopentone, la chlortétracycline, la vitamine B et la vitamine C. L’amikacine ne peut pas être prémélangée avec ces
produits.
L’inactivation qui se produit lorsque des aminoglycosides et des antibiotiques bêta-lactames sont mélangés peut également persister lorsque des
échantillons sont prélevés afin de mesurer la concentration d’antibiotiques dans le sérum, ce qui peut entraîner une sous-estimation considérable et
par conséquent, des erreurs de dosage et des risques de toxicité. Les prélèvements doivent être traités rapidement. Ils doivent en outre être placés
dans de la glace ou de la bêta-lactamase doit y être ajoutée.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Durée de conservation
Avant ouverture :
3 ans.
Durée de conservation (après ouverture) :
D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation du produit
restant et les conditions avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température de 2 à 8°C.
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Précautions particulières d’élimination et manipulation
A usage unique exclusivement.
Jeter toute solution inutilisée.
La reconstitution/dilution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques. Avant d’être administrée, la solution doit être inspectée visuellement afin de
s’assurer qu’elle ne contient pas de particules et ne présente aucune décoloration. La solution ne doit être utilisée que si elle est claire et ne contient
pas de particules.
Conservation
Voir rubrique 5 « Comment conserver AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml ».
Mode d’administration
Voir rubrique 3 « Comment utiliser AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml ».
Posologie
Voir rubrique 3 « Comment utiliser AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml ».
Volumes de perfusion chez les patients dont la fonction rénale est normale :
Dose (mg) par kg de poids corporel
Poids corporel
AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml (100 ml = 500 mg)
2,5 kg
5 kg
10 kg 12,5 kg
20 kg
30 kg
40 kg
50 kg
60 kg
70 kg
80 kg
90 kg 100 kg
3,75
7,50
15,00
18,75
30,00
45,00
60,00
75,00
90,00
105,00
120,00
135,00
120,00
150,00
180,00
210,00
240,00
270,00 300,00
160,00 200,00
240,00
280,00
320,00 360,00 400,00
Amikacine
(mg)
7,5
15
7,50
15,00
30,00
37,50
60,00
90,00
20
10,00
20,00
40,00
50,00
80,00
120,00
150,00
ml
L’usage d’une pompe à perfusion garantit un dosage précis d’AMIKACINE B. BRAUN 5 mg/ml, solution pour perfusion.
Cette solution est une formulation prête à l’emploi qui ne doit pas être diluée avant l’administration et est destinée à un usage unique.
Pour éviter un surdosage, plus particulièrement chez l’enfant, le dosage le plus approprié devra être choisi.
CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains
traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous
ne respectez pas :
• la dose à prendre,
• les moments de prise,
• et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1-N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2-Respectez strictement votre ordonnance.
3-Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.
4-Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5-Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée
de ce médicament.
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Les effets indésirables suivants, pouvant ne survenir que rarement,
peuvent être graves et nécessitent un traitement immédiat :
• réactions d’hypersensibilité (allergiques) graves avec choc
• surdité
• paralysie respiratoire
• insuffisance rénale aiguë
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