Lettre d`information mensuelle sur les médicaments

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Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
AGENCE NATIONALE
DU MEDICAMENT
VETERINAIRE Fougères, le 18/01/2017
Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires
Décembre 2016
Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les
suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU.
Octrois d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
SUBSTANCE ACTIVE
TITULAIRE DE L'AMM
DATE
D’AMM
Lien
vers le
RCP
GALLIFEN 40 MG/G PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR POULETS
Fenbendazole
HUVEPHARMA
09/12/2016
RCP
PROPOSURE 10 MG/ML EMULSION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS
Propofol
CYTON BIOSCIENCES
13/12/2016
RCP
EUROFLOX 25 MG/ML SOLUTION BUVABLE VEAUX
Enrofloxacine
LABORATOIRES BIOVE
19/12/2016
RCP
Modifications d’AMM avec impact sur la santé publique
NOM DU MEDICAMENT
Lien vers le
RCP
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
MOTIF DE LA MODIFICATION
CONTROLESTRIL 10
RCP
LABORATOIRES
OMEGA PHARMA
FRANCE
01/12/2016
Suppression de l’espèce cible « Chat » pour cette présentation.
Modification des indications d’utilisation, en spécifiant les espèces
cibles :
Chez la chienne (> 20 kg) : Report et interruption des chaleurs.
Chez le chien (> 20 kg) : Traitement de l'hypersexualité.
DISTOCUR 34 MG/ML
SUSPENSION BUVABLE POUR
BOVINS
RCP
MERIAL
16/12/2016
Suite à la procédure de reconnaissance mutuelle : Ajout d’une
contre-indication d’utilisation sur les animaux au pâturage et
suppression de l’espèce cible « ovins », pour prévenir l’excrétion sur
les pâtures.

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Modifications d’AMM avec impact sur l’utilisation des médicaments
en lien avec une décision communautaire suite à un référé
Décision d’exécution de la commission européenne en date du 29/07/2016 concernant, dans le cadre de l’article 35 de la directive 2001/82/CE du parlement
européen et du conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant de l’«altrénogest pour administration par voie orale
aux porcs et aux chevaux». (cf. lien décision de la commission européenne)*. A l’issue de cette procédure d’arbitrage, la Commission Européenne a
demandé la modification des termes des AMM pour les médicaments vétérinaires contenant de l’altrénogest pour une administration par voie orale aux
porcs uniquement.
NOM DU MEDICAMENT
Lien vers
le RCP
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
MOTIF DE LA MODIFICATION
ALTRESYN
RCP
CEVA SANTE
ANIMALE
18/10/2016
Mise à jour des RCP :
Précautions particulières d'emploi
Autres précautions
Lors de l'épandage de fumier provenant d'animaux traités, la
distance minimale avec l’eau de surface telle que définie
dans les réglementations locales ou nationales doit être
strictement respectée car le fumier peut contenir de
l’altrénogest qui pourrait entraîner des effets indésirables sur
l’environnement aquatique.
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination
de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets
dérivés de l’utilisation de ces médicaments.
- Le médicament ne doit pas être déversé dans les cours
d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et
autres organismes aquatiques.
- Les conditionnements vides et tout reliquat de produit
doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur
régies par la réglementation sur les déchets.
SYNCHROPLAN 4 MG/ML SOLUTION BUVABLE
POUR PORCINS
RCP
ANIMEDICA
REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR
MILLE
RCP
INTERVET
13/12/2016
VIRBAGEST 4 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR
PORCS
RCP
VIRBAC
* http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25950.htm

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Suspension d’AMM
Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance
Nom du médicament
Lien vers
le RCP
TITULAIRE
Date de la
décision
Libellé de la rubrique
(les modifications sont signalées en gras)
VERSICAN PLUS P LYOPHILISAT ET
SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
POUR CHIENS
RCP
ZOETIS
FRANCE
12/12/2016
Effets indésirables
Après l’administration sous-cutanée à des chiens un gonflement transitoire
(jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection. Celui-ci
peut occasionnellement être douloureux, chaud ou associé à une rougeur.
Tout gonflement peut soit disparaitre spontanément, soit fortement
diminuer dans les 14 jours après la vaccination. Dans de rares cas des
signes gastro-intestinaux tels que de la diarrhée, des vomissements ou
une anorexie et une diminution de l'activité sont possibles.
Comme pour tout vaccin, l’apparition de réactions d'hypersensibilité est
occasionnelle voire rare (ex : anaphylaxie, œdème de Quincke,
dyspnée, choc circulatoire, collapsus). Si une telle réaction se produit,
un traitement approprié doit être administré sans délai.
CARDALIS (*)
RCP*
CEVA SANTE
ANIMALE
08/12/2016
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être évalués
avant le début du traitement avec du bénazépril et de la spironolactone, en
particulier chez les chiens qui pourraient souffrir d’hypoadrénocorticisme,
d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie. A la différence des humains,
l’augmentation des cas d’hyperkaliémie n’a pas été observée lors des
essais cliniques effectués chez les chiens traités avec cette association.
Cependant, chez les chiens souffrant d’insuffisance rénale, il est
recommandé d’effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux
NOM DU MEDICAMENT
TITULAIRE
DATE DE LA
DECISION
MOTIF DE LA SUSPENSION
SBVVAX SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET
OVINS
MERIAL
01/12/2016
Prolongation de la suspension pour cette AMM sous
circonstance exceptionnelle en raison de l’ absence
de réponse à la liste de questions

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de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque
d’hyperkaliémie pendant la durée du traitement avec ce produit.
En raison de l’effet anti-androgène de la spironolactone, il n’est pas
recommandé d’administrer le médicament vétérinaire chez les chiens en
croissance.
Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation
hépatique, des précautions doivent être prises lors du traitement des
chiens présentant un dysfonctionnement hépatique.
Une atrophie prostatique réversible chez les mâles non castrés
traités avec de la spironolactone à la dose recommandée, a été
observée lors d’une étude d’innocuité sur l’espèce cible.
Effets indésirables
Des vomissements ont été très rarement rapportés dans des
déclarations spontanées.
Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles
non castrés traités avec de la spironolactone.
(*) Comprend les médicaments suivants :
Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens - RCP
Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens - RCP
Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens - RCP
Pour rappel :
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).