Lettre d`information mensuelle sur les médicaments
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AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Fougères, le 18/01/2017 Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires Décembre 2016 Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU. Octrois d’AMM NOM DU MEDICAMENT GALLIFEN 40 MG/G PREMELANGE MEDICAMENTEUX POUR POULETS PROPOSURE 10 MG/ML EMULSION INJECTABLE POUR CHIENS ET CHATS EUROFLOX 25 MG/ML SOLUTION BUVABLE VEAUX SUBSTANCE ACTIVE TITULAIRE DE L'AMM DATE D’AMM Fenbendazole Propofol Enrofloxacine HUVEPHARMA CYTON BIOSCIENCES LABORATOIRES BIOVE 09/12/2016 13/12/2016 19/12/2016 Lien vers le RCP RCP RCP RCP Modifications d’AMM avec impact sur la santé publique NOM DU MEDICAMENT Lien vers le RCP TITULAIRE DATE DE LA DECISION MOTIF DE LA MODIFICATION Suppression de l’espèce cible « Chat » pour cette présentation. CONTROLESTRIL 10 RCP LABORATOIRES OMEGA PHARMA FRANCE 01/12/2016 DISTOCUR 34 MG/ML SUSPENSION BUVABLE POUR BOVINS RCP MERIAL 16/12/2016 Modification des indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles : Chez la chienne (> 20 kg) : Report et interruption des chaleurs. Chez le chien (> 20 kg) : Traitement de l'hypersexualité. Suite à la procédure de reconnaissance mutuelle : Ajout d’une contre-indication d’utilisation sur les animaux au pâturage et suppression de l’espèce cible « ovins », pour prévenir l’excrétion sur les pâtures. ______________________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Modifications d’AMM avec impact sur l’utilisation des médicaments en lien avec une décision communautaire suite à un référé Décision d’exécution de la commission européenne en date du 29/07/2016 concernant, dans le cadre de l’article 35 de la directive 2001/82/CE du parlement européen et du conseil, les autorisations de mise sur le marché de médicaments vétérinaires contenant de l’«altrénogest pour administration par voie orale aux porcs et aux chevaux». (cf. lien décision de la commission européenne)*. A l’issue de cette procédure d’arbitrage, la Commission Européenne a demandé la modification des termes des AMM pour les médicaments vétérinaires contenant de l’altrénogest pour une administration par voie orale aux porcs uniquement. NOM DU MEDICAMENT Lien vers le RCP TITULAIRE DATE DE LA DECISION MOTIF DE LA MODIFICATION Mise à jour des RCP : ALTRESYN RCP CEVA SANTE ANIMALE 18/10/2016 SYNCHROPLAN 4 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR PORCINS REGUMATE SOLUTION HUILEUSE A 4 POUR MILLE RCP RCP ANIMEDICA Précautions particulières d'emploi Autres précautions Lors de l'épandage de fumier provenant d'animaux traités, la distance minimale avec l’eau de surface telle que définie dans les réglementations locales ou nationales doit être strictement respectée car le fumier peut contenir de l’altrénogest qui pourrait entraîner des effets indésirables sur l’environnement aquatique. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments. INTERVET - Le médicament ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques. - Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets. 13/12/2016 VIRBAGEST 4 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR PORCS * RCP VIRBAC http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25950.htm ______________________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Suspension d’AMM NOM DU MEDICAMENT SBVVAX SUSPENSION INJECTABLE POUR BOVINS ET OVINS TITULAIRE DATE DE LA DECISION MOTIF DE LA SUSPENSION MERIAL 01/12/2016 Prolongation de la suspension pour cette AMM sous circonstance exceptionnelle en raison de l’ absence de réponse à la liste de questions Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance Nom du médicament Lien vers le RCP TITULAIRE Date de la décision Libellé de la rubrique (les modifications sont signalées en gras) Effets indésirables VERSICAN PLUS P LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS RCP ZOETIS FRANCE 12/12/2016 Après l’administration sous-cutanée à des chiens un gonflement transitoire (jusqu'à 5 cm) peut fréquemment être observé au site d'injection. Celui-ci peut occasionnellement être douloureux, chaud ou associé à une rougeur. Tout gonflement peut soit disparaitre spontanément, soit fortement diminuer dans les 14 jours après la vaccination. Dans de rares cas des signes gastro-intestinaux tels que de la diarrhée, des vomissements ou une anorexie et une diminution de l'activité sont possibles. Comme pour tout vaccin, l’apparition de réactions d'hypersensibilité est occasionnelle voire rare (ex : anaphylaxie, œdème de Quincke, dyspnée, choc circulatoire, collapsus). Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai. Précautions particulières d'emploi chez l’animal CARDALIS (*) * RCP CEVA SANTE ANIMALE 08/12/2016 La fonction rénale et les taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début du traitement avec du bénazépril et de la spironolactone, en particulier chez les chiens qui pourraient souffrir d’hypoadrénocorticisme, d’hyperkaliémie ou d’hyponatrémie. A la différence des humains, l’augmentation des cas d’hyperkaliémie n’a pas été observée lors des essais cliniques effectués chez les chiens traités avec cette association. Cependant, chez les chiens souffrant d’insuffisance rénale, il est recommandé d’effectuer un suivi régulier de la fonction rénale et du taux ______________________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr de potassium sérique car il peut y avoir une augmentation du risque d’hyperkaliémie pendant la durée du traitement avec ce produit. En raison de l’effet anti-androgène de la spironolactone, il n’est pas recommandé d’administrer le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance. Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, des précautions doivent être prises lors du traitement des chiens présentant un dysfonctionnement hépatique. Une atrophie prostatique réversible chez les mâles non castrés traités avec de la spironolactone à la dose recommandée, a été observée lors d’une étude d’innocuité sur l’espèce cible. Effets indésirables Des vomissements ont été très rarement rapportés dans des déclarations spontanées. Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés traités avec de la spironolactone. (*) Comprend les médicaments suivants : Cardalis 2,5 mg/20 mg comprimés à croquer pour chiens - RCP Cardalis 5 mg/40 mg comprimés à croquer pour chiens - RCP Cardalis 10 mg/80 mg comprimés à croquer pour chiens - RCP Pour rappel : La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés). ______________________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
