LA PHARMACOVIGILANCE par O. BOSCASSI 1. Bases juridiques
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LA PHARMACOVIGILANCE par O. BOSCASSI 1. Bases juridiques Art. R-5146-41-19 Décret 99-53 du 2 juillet 99 "Tout vétérinaire ayant constaté ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ai ou non prescrit, doit en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire. …..il en est de même….. en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez les personnes qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments". Les précisions de l'application de ce décret date du 13 mars 2002 (ANMV [Agence Nationale du Médicament Vétérinaire] AFSSA). Le vétérinaire (comme le pharmacien) a donc obligation de déclaration des effets indésirables graves ou inattendus et de façon facultative tous les autres effets indésirables. 2. Les effets à déclaration obligatoire L'effet est dit indésirable si à doses thérapeutiques normales on obtient des signes cliniques ou des modifications physiologiques non désirées. - Effet indésirable grave : celui qui entraîne la mort, des troubles congénitaux, des signes cliniques permanents ou prolongés. - Effet indésirable inattendu : celui qui entraîne une manifestation non désirée et sans rapport avec les propriétés pharmacologiques du produit. C'est à dire un effet non mentionné dans la dernière version du résumé des caractéristiques du produit (RCP : Recueil des Caractéristiques du Produit) - Effet sur l'homme : Soit lors de l'administration du produit Auto-injection accidentelle - Aérosol - Pour-on Soit après administration, par contact avec un animal traité - Chien, chat traités avec des antiparasitaires externes en contact avec des enfants. 3. Le suivi post-AMM Pour le moment ce n'est pas une obligation réglementaire en France, mais c'est déjà dans le droit européen Ce suivi post-AMM comprend trois volets : Absence ou manque d'efficacité : dans les conditions de l'AMM pour certaines races, ou dans certaines conditions. Utilisation hors AMM : hors AMM , c'est à dire dans des conditions non valides pour le RCP - Surdosage - Voies d'administration non validées - Espèces non prévues Non respect des LMR : Dans le RCP, les LMR sont définis pour garantir 95% des animaux. Cela ne garantit pas les individus à l'échelon individuel. Pour cela il faut respecter les conditions de l'AMM, si de trop nombreux cas sont signalés, cela entraînerait la révision des LMR et des temps d'attente. (Ex : Principalement les inhibiteurs dans le lait). 4. La déclaration La déclaration doit s'effectuer à un des deux centres de pharmacovigilance situés à Lyon ou à Nantes (adresses en fin de page) - La déclaration se fait par téléphone - Envoi d'une fiche de notification (par courrier, fax, e-mail). Le praticien se doit de la remplir le plus précisément possible. - Le Centre communique les informations exception faite de l'identité du propriétaire et du vétérinaire à l'ANMV et au laboratoire concerné. La déclaration directe auprès du laboratoire reste possible sans être obligatoire. Elle est toujours préférable si l'on veut un règlement commercial du sinistre Le respect de cette législation nous permettra peut-être de rester des acteurs privilégiés dans la distribution du médicament. Centre de Pharmacovigilance 24H/24H, 7 jours sur 7 ENVL ENVN BP 83 BP 40706 69280 MARCY L'ETOILE 44307 NANTES cedex 03 Tél : 04.78.87.10.40 Tél : 02.40.68.77.40 Fax : 04.78.87.87.12 Fax : 02.40.68.77.42 E-mail : [email protected] E-mail : [email protected]
