LA PHARMACOVIGILANCE par O. BOSCASSI 1. Bases juridiques

LA PHARMACOVIGILANCE
par O. BOSCASSI
1. Bases juridiques Art. R-5146-41-19 Décret 99-53 du 2 juillet 99
"Tout vétérinaire ayant constaté ou à qui a été signalé, un effet indésirable grave ou inattendu
susceptible d'être imputé à l'utilisation d'un médicament vétérinaire, qu'il l'ai ou non prescrit, doit
en faire la déclaration immédiate au centre de pharmacovigilance vétérinaire.
…..il en est de même….. en ce qui concerne les effets indésirables survenant chez les personnes
qui administrent des médicaments vétérinaires à des animaux ou qui sont en contact avec les
animaux traités et susceptibles d'être imputés à l'utilisation de ces médicaments".
Les précisions de l'application de ce décret date du 13 mars 2002 (ANMV [Agence Nationale du
Médicament Vétérinaire] AFSSA).
Le vétérinaire (comme le pharmacien) a donc obligation de déclaration des effets indésirables
graves ou inattendus et de façon facultative tous les autres effets indésirables.
2. Les effets à déclaration obligatoire
L'effet est dit indésirable si à doses thérapeutiques normales on obtient des signes cliniques ou
des modifications physiologiques non désirées.
- Effet indésirable grave : celui qui entraîne la mort, des troubles congénitaux, des signes cliniques
permanents ou prolongés.
- Effet indésirable inattendu : celui qui entraîne une manifestation non désirée et sans rapport
avec les propriétés pharmacologiques du produit. C'est à dire un effet non mentionné dans la
dernière version du résumé des caractéristiques du produit (RCP : Recueil des Caractéristiques
du Produit)
- Effet sur l'homme :
Soit lors de l'administration du produit
Auto-injection accidentelle
- Aérosol
- Pour-on

Soit après administration, par contact avec un animal traité
- Chien, chat traités avec des antiparasitaires externes en contact avec des enfants.
3. Le suivi post-AMM
Pour le moment ce n'est pas une obligation réglementaire en France, mais c'est déjà dans le droit
européen
Ce suivi post-AMM comprend trois volets :
Absence ou manque d'efficacité : dans les conditions de l'AMM pour certaines races, ou dans
certaines conditions.
Utilisation hors AMM : hors AMM , c'est à dire dans des conditions non valides pour le RCP
- Surdosage
- Voies d'administration non validées
- Espèces non prévues
Non respect des LMR : Dans le RCP, les LMR sont définis pour garantir 95% des animaux. Cela
ne garantit pas les individus à l'échelon individuel. Pour cela il faut respecter les conditions de
l'AMM, si de trop nombreux cas sont signalés, cela entraînerait la révision des LMR et des temps
d'attente. (Ex : Principalement les inhibiteurs dans le lait).
4. La déclaration
La déclaration doit s'effectuer à un des deux centres de pharmacovigilance situés à Lyon ou à
Nantes (adresses en fin de page)
- La déclaration se fait par téléphone
- Envoi d'une fiche de notification (par courrier, fax, e-mail). Le praticien se doit de la remplir le
plus précisément possible.
- Le Centre communique les informations exception faite de l'identité du propriétaire et du
vétérinaire à l'ANMV et au laboratoire concerné. La déclaration directe auprès du laboratoire reste
possible sans être obligatoire. Elle est toujours préférable si l'on veut un règlement commercial du
sinistre

Le respect de cette législation nous permettra peut-être de rester des acteurs privilégiés dans la
distribution du médicament.
Centre de Pharmacovigilance 24H/24H, 7 jours sur 7
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