Lettre d`information mensuelle sur les médicaments

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Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire
8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France
Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr
AGENCE NATIONALE
DU MEDICAMENT
VETERINAIRE
Fougères, le 15/12/2016
Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires
novembre 2016
Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les
suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU.
Octrois d’AMM
NOM DU MEDICAMENT
SUBSTANCE ACTIVE
TITULAIRE DE L'AMM
DATE
D’AMM
Lien vers
le RCP
GALLUDOXX 433 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE
BOISSON/LE LAIT DE SUBSTITUTION POUR VEAUX POULETS ET DINDES
Doxycycline
HUVEPHARMA
14/11/2016
RCP
MARBIM 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS
Marbofloxacine
CROSS VETPHARM
GROUP
18/11/2016
RCP
SUVAXYN PARVO-E AMPHIGEN
Erysipelothrix
rhusiopathiae,
Parvovirus porcin
ZOETIS FRANCE
RCP
OTOXOLAN SUSPENSION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHIENS
Clotrimazole,
Dexaméthasone
Marbofloxacine
KRKA
RCP
SPOT-ON FIPRONIL 50 MG CHATS APE
Fipronil
BEAPHAR
24/11/2016
RCP
SPOT-ON FIPRONIL 67 MG PETITS CHIENS APE
RCP
SPOT-ON FIPRONIL 134 MG CHIENS MOYENS APE
RCP
SPOT-ON FIPRONIL 268 MG GRANDS CHIENS APE
RCP
SPOT-ON FIPRONIL 402 MG TRES GRANDS CHIENS APE
RCP

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DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 22.8.2016 concernant, dans le cadre de l’article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement
européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant une combinaison de lincomycine et de
spectinomycine pour administration par voie orale aux porcs et aux volailles
Décision d’exécution de la Commission Européenne n° (2016) 5494, en date du 22/08/2016, concernant, dans le cadre de l’article 35 de la directive 2001/82/CE du
Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant une combinaison de lincomycine et de spectinomycine
pour administration par voie orale aux porcs et aux volailles, (lien décision de la commission européenne).
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25971.htm
La décision d'exécution de la Commission Européenne n° (2016)4708, a imposé aux Etats membres de retirer les AMM des prémélanges médicamenteux suiv antes :
La décision d'exécution de la Commission Européenne n° (2016)4708, a imposé aux Etats membres de modifier l’AMM de la poudre orale administrée dans l’eau
d’abreuvement contenant une combinaison de lincomycine et de spectinomycine pour administration par voie orale aux porcs et aux volailles, suivante :
NOM DU MEDICAMENT
TITULAIRE
Date de la décision
de suppression d’AMM
CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
CEVA SANTE ANIMALE
14/11/2016
LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC FRANVET
QALIAN
PM 27 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC
DELTAVIT
Nom du médicament
Lien vers le RCP
TITULAIRE
Date de la décision de la
modification d’AMM
LINCO-SPECTIN 100, 222/444,7 MG/G POUDRE POUR
ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCINS ET
POULETS
RCP
ZOETIS FRANCE
27/10/2016

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Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance
Nom du médicament
Lien vers
le RCP
TITULAIRE
Date de la
décision
Libellé de la rubrique « Effets indésirables»
(les modifications sont signalées en gras)
COLOMBOVAC PMV
RCP
ZOETIS
FRANCE
10/11/2016
Une tuméfaction transitoire au point d'injection d'un diamètre approximatif de
1 cm peut apparaître très fréquemment, et perdurer pendant 4 semaines ou
plus. Cette tuméfaction disparaît normalement sans traitement. Si les
réactions indésirables ne disparaissent pas spontanément, le vétérinaire
doit être contacté.
COLOMBOVAC PMV/POX
RCP
Une tuméfaction transitoire au point d'injection d'un diamètre approximatif
de 1 cm peut apparaître très fréquemment, et perdurer pendant 4 semaines
ou plus. Cette tuméfaction disparaît normalement sans traitement. Si les
réactions indésirables ne disparaissent pas spontanément, le vétérinaire
doit être contacté.
PORCILIS M HYO ID ONCE
RCP
INTERVET
INTERNA-
TIONAL
10/11/2016
Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de
0,7°C, pouvant aller jusqu’à 2,0°C chez certains sujets, est très
communément observée le jour de la vaccination. Tous les animaux
retrouvent des températures normales 1 à 2 jours après que le pic de
température ait été observé. Chez certains animaux, des réactions systémiques
légères peuvent être observées le jour de la vaccination, telles que décubitus
et signes mineurs d'inconfort. Des réactions locales transitoires, consistant le
plus fréquemment en œdèmes non douloureux de l’apparence d’un bouton d’un
diamètre allant jusqu’à 4 cm, peuvent être très communément observées.
Chez certains sujets, des rougeurs ou réactions locales évoluant sur un mode
biphasique, avec une phase d’augmentation de taille puis de régression, suivies
d’une seconde évolution identique, peuvent être observées. Ces réactions
locales disparaissent environ 7 semaines après la vaccination.

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Libellé de la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes
d’interactions»
(les modifications sont signalées en gras)
Des données d’innocuité et d’efficacité sont disponibles démontrant que
ce vaccin peut être administré avec Porcilis PCV ID à différents sites
d’injection, le même jour, à partir de 3 semaines d’âge. Les effets
indésirables possibles sont tels que présentés à la rubrique "Effets
indésirables (fréquence et gravité)", à l'exception de la taille des réactions
locales qui peuvent augmenter jusqu’à 6 cm chez certains sujets.
L’étiquetage de Porcilis PCV ID devra être consulté.
Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l'efficacité de ce vaccin
lors de l’utilisation avec tout autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la
décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire
devra être prise au cas par cas.
(*) Comprend les médicaments suivants :
Pour rappel :
La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante :
-très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement)
-fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
-peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
-rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
-très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).