AGENCE NATIONALE DU MEDICAMENT VETERINAIRE Fougères, le 15/12/2016 Lettre d’information mensuelle sur les médicaments vétérinaires novembre 2016 Sont concernés : les décisions d’octroi et de refus d’AMM, les modifications et les extensions d’AMM ayant un impact pour l’utilisation du médicament, les suspensions et suppressions d'AMM, les octrois et les refus d’ATU. Octrois d’AMM SUBSTANCE ACTIVE TITULAIRE DE L'AMM DATE D’AMM Lien vers le RCP GALLUDOXX 433 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON/LE LAIT DE SUBSTITUTION POUR VEAUX POULETS ET DINDES Doxycycline HUVEPHARMA 14/11/2016 RCP MARBIM 100 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS ET PORCINS Marbofloxacine CROSS VETPHARM GROUP NOM DU MEDICAMENT SUVAXYN PARVO-E AMPHIGEN OTOXOLAN SUSPENSION AURICULAIRE EN GOUTTES POUR CHIENS SPOT-ON FIPRONIL 50 MG CHATS APE SPOT-ON FIPRONIL 67 MG PETITS CHIENS APE SPOT-ON FIPRONIL 134 MG CHIENS MOYENS APE SPOT-ON FIPRONIL 268 MG GRANDS CHIENS APE SPOT-ON FIPRONIL 402 MG TRES GRANDS CHIENS APE Erysipelothrix rhusiopathiae, Parvovirus porcin Clotrimazole, Dexaméthasone Marbofloxacine Fipronil ZOETIS FRANCE RCP 18/11/2016 RCP KRKA RCP BEAPHAR RCP RCP RCP RCP RCP 24/11/2016 _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr DÉCISION D’EXÉCUTION DE LA COMMISSION du 22.8.2016 concernant, dans le cadre de l’article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant une combinaison de lincomycine et de spectinomycine pour administration par voie orale aux porcs et aux volailles Décision d’exécution de la Commission Européenne n° (2016) 5494, en date du 22/08/2016, concernant, dans le cadre de l’article 35 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments vétérinaires contenant une combinaison de lincomycine et de spectinomycine pour administration par voie orale aux porcs et aux volailles, (lien décision de la commission européenne). http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/vo25971.htm La décision d'exécution de la Commission Européenne n° (2016)4708, a imposé aux Etats membres de retirer les AMM des prémélanges médicamenteux suiv antes : Date de la décision NOM DU MEDICAMENT TITULAIRE de suppression d’AMM CONCENTRAT V061 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC CEVA SANTE ANIMALE LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC FRANVET QALIAN 14/11/2016 PM 27 LINCOMYCINE 4.4 SPECTINOMYCINE 4.4 PORC DELTAVIT La décision d'exécution de la Commission Européenne n° (2016)4708, a imposé aux Etats membres de modifier l’AMM de la poudre orale administrée dans l’eau d’abreuvement contenant une combinaison de lincomycine et de spectinomycine pour administration par voie orale aux porcs et aux volailles, suivante : Nom du médicament Lien vers le RCP TITULAIRE Date de la décision de la modification d’AMM LINCO-SPECTIN 100, 222/444,7 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATION DANS L'EAU DE BOISSON POUR PORCINS ET POULETS RCP ZOETIS FRANCE 27/10/2016 _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Modifications d’AMM suite à des données de pharmacovigilance Nom du médicament COLOMBOVAC PMV Lien vers le RCP TITULAIRE PORCILIS M HYO ID ONCE RCP 10/11/2016 Une tuméfaction transitoire au point d'injection d'un diamètre approximatif de 1 cm peut apparaître très fréquemment, et perdurer pendant 4 semaines ou plus. Cette tuméfaction disparaît normalement sans traitement. Si les réactions indésirables ne disparaissent pas spontanément, le vétérinaire doit être contacté. RCP RCP Libellé de la rubrique « Effets indésirables» (les modifications sont signalées en gras) Une tuméfaction transitoire au point d'injection d'un diamètre approximatif de 1 cm peut apparaître très fréquemment, et perdurer pendant 4 semaines ou plus. Cette tuméfaction disparaît normalement sans traitement. Si les réactions indésirables ne disparaissent pas spontanément, le vétérinaire doit être contacté. ZOETIS FRANCE COLOMBOVAC PMV/POX Date de la décision INTERVET INTERNATIONAL 10/11/2016 Une augmentation transitoire de la température corporelle, en moyenne de 0,7°C, pouvant aller jusqu’à 2,0°C chez certains sujets, est très communément observée le jour de la vaccination. Tous les animaux retrouvent des températures normales 1 à 2 jours après que le pic de température ait été observé. Chez certains animaux, des réactions systémiques légères peuvent être observées le jour de la vaccination, telles que décubitus et signes mineurs d'inconfort. Des réactions locales transitoires, consistant le plus fréquemment en œdèmes non douloureux de l’apparence d’un bouton d’un diamètre allant jusqu’à 4 cm, peuvent être très communément observées. Chez certains sujets, des rougeurs ou réactions locales évoluant sur un mode biphasique, avec une phase d’augmentation de taille puis de régression, suivies d’une seconde évolution identique, peuvent être observées. Ces réactions locales disparaissent environ 7 semaines après la vaccination. _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr Libellé de la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions» (les modifications sont signalées en gras) Des données d’innocuité et d’efficacité sont disponibles démontrant que ce vaccin peut être administré avec Porcilis PCV ID à différents sites d’injection, le même jour, à partir de 3 semaines d’âge. Les effets indésirables possibles sont tels que présentés à la rubrique "Effets indésirables (fréquence et gravité)", à l'exception de la taille des réactions locales qui peuvent augmenter jusqu’à 6 cm chez certains sujets. L’étiquetage de Porcilis PCV ID devra être consulté. Aucune information n’est disponible sur l’innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l’utilisation avec tout autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas. (*) Comprend les médicaments suivants : Pour rappel : La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 au cours d’un traitement) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d’un animal sur 10 000, y compris les cas isolés). _____________________________________________________________________________________________________________ Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail – Agence nationale du médicament vétérinaire 8 rue Claude Bourgelat – Parc d’activités de la Grande Marche - Javené – CS 70611 - 35306 Fougères - France Téléphone : + 33 (0)2 99 94 78 60 - www.anses.fr