Bilan des réalisations : annexes

Annexe 1
Méthodologie utilisée pour établir le bilan 2004
des avancées thérapeutiques des entreprises du médicament
 Les médicaments retenus dans ce bilan sont ceux :
 Ayant justifié l'attribution d'une ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) I,
II, III, IV par la Commission de la Transparence
 Pour lesquels des avis d'évaluation ont été publiés
- Pour l'octroi de l'AMM : sur les sites de l'EMEA ou de l'AFSSAPS
- Et/ou pour l'octroi de l'ASMR : sur le site de la Haute Autorité de Santé
 Lorsque les avis rendus par la Commission de la Transparence 2004 n'avaient pas
encore été rendus publics, les niveaux d'ASMR octroyés n'ont pas été précisés.

Annexe 2
AVANCEES THERAPEUTIQUES 2004 :
Bilan des réalisations des entreprises du médicament
Intervention du Dr Robert Dahan, Président de la Commission des Affaires
Scientifiques, Pharmaceutiques et Médicales du Leem.
Trop de médicaments ? La valeur clinique et économique de l’innovation
incrémentale.
L’innovation incrémentale fait le plus souvent référence à la mise à disposition des
prescripteurs de médicaments appartenant à la même classe thérapeutique après
l’arrivée sur le marché du premier représentant de cette classe. Ces médicaments
sont parfois mis en cause aujourd’hui car leur valeur ajoutée serait faible, voire nulle.
Un certain nombre d’éléments méritent d’être rappelés : ils témoignent du rôle
essentiel que ces médicaments jouent pour une meilleure prise en charge des
patients, pour une amélioration des connaissances scientifiques et pour une
meilleure régulation économique.
C’est ainsi que :
Le temps moyen entre la commercialisation du 1er médicament et l’arrivée d’un
deuxième de la même classe n’a cessé de décroître et est aujourd’hui de
l’ordre de 1.5 an.
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L’examen des caractéristiques pharmacologiques et des réponses
thérapeutiques apportées par chaque médicament permet de conclure à
l’enrichissement des connaissances et à la possible adaptation de chaque
médicament de la classe à des sous-populations de patients.
Selon une enquête récente, plus du 1/3 des médicaments enregistrés après le
premier représentant d’une classe a reçu le statut de revue prioritaire (« fast
track ») par les autorités américaines, soulignant bien l’apport de ces
médicaments de seconde génération.
Plus de 90 % de ces médicaments apparaissent dans les listes officielles
majeures, du fait de leur apport thérapeutique et/ou de leur coût.
Au-delà de ces différents points, la mise à disposition de plusieurs représentants
d’une même classe est le meilleur garant d’une amélioration des connaissances
scientifiques par l’ensemble des essais qui sont conduits avant et surtout après
commercialisation : les exemples abondent en cardiologie (insuffisance cardiaque,
troubles du métabolisme lipidique et glucidique).
RD/CL 17 janvier 2005

Annexe 3
Contribution des Entreprises du Médicament en France
à la lutte contre le cancer :
Un pôle d’excellence de la recherche à la production de produits innovants, des acteurs
essentiels de la prise en charge globale des patients
Les entreprises du médicament en France tiennent une place importante dans la lutte
active contre le cancer, que ce soit au plan de la Recherche fondamentale, de la
Recherche clinique, ou de la production mondiale de médicaments anti-cancéreux, mais
aussi en tant qu’acteur majeur de la prise en charge globale des malades.
En France 20 entreprises (cf. liste ) consacrent une part importante de leur activité aux
traitements contre les cancers. Les résultats des deux études conduites en 2002 et 2003 auprès
de ces compagnies, illustrent clairement leur dynamisme dans ce domaine et la contribution
majeure apportée par ces entreprises aux progrès thérapeutiques dans le cancer.
Recherche exploratoire : une vraie place dans la Recherche mondiale
Prés de 600 personnes travaillent au sein des 7 centres de Recherche exploratoire des
entreprises du médicament concernées (AstraZeneca, Aventis, Johnson & Johnson,
Ipsen, Pierre Fabre, Sanofi et Servier ).
Grâce à leurs efforts, 26 anti-cancéreux sont en développement pré-clinique, 86 brevets ont
été déposés à partir d’une recherche française et 41 bourses ont été attribuées à de jeunes
chercheurs.
Par sa complexité la Recherche contre le cancer mobilise nécessairement des équipes aux
compétences très variées. Les maillages entre les centres de Recherche des entreprises et le
réseau des cancéropôles, les centres académiques, les instituts ou les sociétés émergentes
spécialisées en biotechnologies sont donc une des conditions des avancées dans ce domaine.
Ainsi le nombre de partenariats illustre l’intensité de l’activité de Recherche conduite par
les entreprises. En 2003, il s’élevait à 109 avec les centres publics, et à 73 avec des
sociétés spécialisées en biotechnologies.
La place de la France reste ainsi importante par rapport à la Recherche mondiale conduite
contre le cancer (jusqu’à 50% pour un laboratoire)
Recherche clinique : un dynamisme soutenu
La recherche clinique conduite en cancérologie en France par les entreprises du médicament
représente un investissement de 180 millions d’euros en 2003.
Au total les entreprises ont pris part à 653 études cliniques dans ce domaine, qui ont porté sur
86 molécules. Prés de 40% de ces recherches cliniques conduites en France étaient des études
de phase I ou II.
Ainsi, globalement, les industriels ont été les promoteurs directs de 221 études cliniques qui ont
inclus 9 215 patients, et là encore les partenariats ont été nombreux avec les groupes

coopérateurs académiques et 432 études supplémentaires ont été subventionnées par les
entreprises, incluant 14 683 malades..
C’est donc prés de 24 000 malades atteints de cancers qui ont ainsi bénéficié du suivi très
spécifique et des traitements innovants relevant de ces recherches.
Production : un rang mondial
Les entreprises du médicament en France comptent 7 grands sites de production qui fabriquent
pour le monde entier 8 traitements anticancéreux majeurs notamment en chimiothérapie pour les
cancers du sein et de la prostate.
La Prise en Charge globale du patient : une préoccupation majeure des entreprises
L’initiative de partenariat de l’ensemble des entreprises du médicament engagées dans la lutte
contre le cancer, pour soutenir la maison Etincelle et la prise en charge des femmes atteintes de
cancer du sein sur le plan psychologique et esthétique n’est pas une démarche isolée.
En 2002, les 20 entreprises concernées par l’oncologie ont consacré 29 millions d’euros à des
actions de formation, prévention et dépistage. Ces actions ont concerné des médecins (dont
plus de 4000 cancérologues), du personnel soignant, ainsi que les malades eux-mêmes, via
notamment les partenariats avec leurs associations. Une attention toute particulière a été
accordée à la prise en charge des problèmes sociaux ou psychologiques des malades ou de leur
entourage.

Les Entreprises du Médicament impliquées dans les actions Cancer
Vingt entreprises du médicament engagées dans la lutte contre le cancer, constituent depuis
deux ans un groupe de travail actif, interlocuteur des pouvoirs publics au sein du Leem dans le cadre du
plan Cancer et partenaires privilégiés des cancéropôles.
Ces entreprises ont notamment contribué directement au soutien d’Etincelle.
-Amgen
-AstraZeneca
-Aventis
-Bristol-Myers Squibb
-Chugai Pharma
-GlaxoSmithKline
-Ipsen
-Johnson & Johnson
-Lilly
-Merck Santé
-Merck Sharp & Dohme
-Novartis
-Pfizer
-Pierre Fabre
-Roche
-Sanofi-Aventis
-Schering-Plough
-Servier
-Takeda
-Wyeth