assurance qualité en pharmacovigilance

ÉVALUATION DE LA QUALITÉ
D’UNE NOTIFICATION
A.TEBAA
2éme Cours francophone inter-pays de
Pharmacovigilance
Rabat; 2-6 juin 08
INTRODUCTION
L’augmentation constatée, d’année en année, du nombre de
notifications spontanées induit naturellement une augmentation
de l’activité des services de Pharmacovigilance, ainsi l’obligation
d’assumer de « façon permanente et continue »
la responsabilité de Pharmacovigilance devient de plus en plus
contraignante et complexe.
ASSURANCE QUALITE
“Toutes les dispositions prises pour assurer la
qualité d’un médicament depuis son
développement jusqu’à son utilisation par le
patient”.
AQ = Système Collectif pour garantir
• la qualité, la sécurité et l’efficacité et s’assurer
que le médicament est adapté à l’usage auquel
il est destiné…
ASSURANCE QUALITÉ EN PHARMACOVIGILANCE
•
Somme des activités et des responsabilités destinées à assurer que
les médicaments qui parviennent au patient sont sans danger,
efficaces et acceptables.
• Etape de surveillance et de promotion d’un usage rationnel
• Les bonnes pratiques de pharmacovigilance font partie de
l’assurance de la qualité
La Pharmacovigilance est bien un élément régulateur de la vie du
médicament dont on ne peut plus négliger la qualité
GESTION DES DONNÉES EN PHARMACOVIGILANCE
Selection,
retrieval and
manipulation
Storage and
maintenance
Data
processing
Collection
and
data entry
Analysis and
assessment
Interpretation and
conclusions
La notification spontanée est la base de tout système de
pharmacovigilance
Principal objecticf
Signal
Identifier les EIM graves et meconnus
Identifier une augmentation de la fréquence des EIM
connus et graves
QUALITÉ D’UNE NOTIFICATION
SPONTANÉE
¾ Qualité de Collecte de l’information
¾ Qualité de saisie des données
¾ Qualité de management
¾ Qualité de feedback
QUALITÉ DE IMPUT
Processus de saisie des données :
• suivre un model qui permet de :
• atteindre les objectives voulus
• Relever toutes les informations nécessaires
• Échanger les données
Processus de saisie des données :
• Suivre un cheminement cohérent et automatisé
QUALITÉ DE COLLECTE
Source : qui déclare?
¾ médecins (généralistes ,spécialistes,Hôpital)
¾ Pharmaciens
¾ Dentistes
¾ infirmiers
¾ Patients
LA SOURCE PEUT
INFLUENCER LA QUALITÉ?
Dermatologiste
Psychiatre
Pharmacien
infirmier
Patient
Erythème polymorphe
LE REMPLISSAGE DE LA FICHE PEUT
INFLUENCER LA QUALITÉ
™ Ecriture illisible
™ Utilisation des fiches mal conçues
™ Oubli des éléments essentiels
™ Utilisation des abréviations médicales non reconnues
™ donnée imprécise: douleur du pied (musculaire, articulaire?)
™ Donnée Ambigus: allergie médicamenteuse (cutané,
respiratoire ou autre?)
™ Terme Familier : ventre gonflé, attraper froid
™ Geste fait au lieu du diagnostic : gastrectomie ou chirurgie
du genou (quelle est la maladie sous-jacente?)
EVALUATION ET COTATION DE LA QUALITÉ DE COLLECTE
selon Beckmann
Les informations suivantes doivent être fournies:
M : Minimum d’information présente :source de déclaration, patient
,médicament, effet indésirable sont identifiables
Les Informations complémentaires :
C : Chronologie de traitement et le délai d’apparition de EIM
dechallenge et rechallenge si c’est possible
A : Facteurs de confusion alternative comme autres médicaments
associés, maladies sous jacentes)
P : Plausibilités pharmacologiques (mécanisme, dosage , niveau
plasmatique connu)
EVALUATION ET COTATION DE LA QUALITÉ DE
COLLECTE
selon Beckmann
• La qualité d’une déclaration peut être cotée de la manière
suivante:
• 0 : insuffisante / non évaluable
• 1 : faible
• M ou un peu plus d’informations fournies
• 2 : moyen
• M + un de C,A,P
• 3 : bien
• M + deux de C,A,P
• 4 : très bien
• M + C+A+ P
ÉVALUATION DE LA QUALITÉ DE COLLECTE
AU MAROC
• Depuis 2002 : cotation des fiches de notification par
le centre marocain de pharmacovigilance
Objectif
Amélioration de la qualité du remplissage des fiches de
notification par les professionnels de santé
COTATION DES FICHES
DE NOTIFICATION
• A : Tous les éléments de la fiche sont bien remplis
d’emblée.
• B : Quelques critères manquent, mais l’observation
reste exploitable avec la nécessité d’une relance.
• C : les principaux critères manquent
Observation incomplète et inexploitable malgré
la relance, ou relance impossible.
RÉSULTATS
grade A
70
grade B
60
50
40
30
20
10
0
2002
2003
2004
2005
2006
2007
Amélioration de la collecte par des séminaires de sensibilisation
grade C
TRAITEMENT DES DES DONNÉES
POURQUOI LES DONNÉES SONT
SAISIES ET CODÉS?
¾ Sauvegarder et faciliter les exploitations des données à des niveaux
plus élevés
¾ Valider les données avec des terminologies médicales spécifiques
aux centres de pharmacovigilance
¾ Terminologies des médicaments WHO-DD
¾ terminologies cliniques ( WHO-ART , ICD)
¾ Améliorer la gestion des données et les analyses statistiques
¾ Transfert international des données
Un codage correct est le point de depart de la detection d’un signal
TRAITEMENT DES DONNÉES
• Système informatisé exigé devrait inclure:
Structure hiérarchisée du médicament relative
à la saisie :
• Nom commercial du médicament
• Dénomination commune internationale
• Famille thérapeutique
Terminologie hiérarchisée relative à l’effet
indésirable
LA SAISIE DES DONNÉES
Précision des données doit être :
• Syntaxique : benzodiazépine an lieu de BZD
• Sémantique: présentation correcte de l’information comparée avec les
données de la source
’benzodiazépine’ au lieu de l’ Antidépresseur
• La plus complète :
• Les cases obligatoires devront être recommandées
’terme inconnu ou non déterminé non accepté dans les cases obligatoires
• Cohérente et structurée:
• arrêt du médicament après début du traitement
• 40 mg/j : quantité , unité, fréquence
ERREURS DANS LA SAISIE DES
DONNÉES
¾ Oublier les données
¾ Taper les erreurs
¾ Coder les erreurs
¾Réactions indésirables
¾Médicament suspecté
¾Médicaments concomitants
¾Indications
¾Facteurs de risque
ERREURS DANS LA SAISIE DES DONNÉES
¾Redondance :
¾hépatite et augmentation des transaminases
¾Choc anaphylactique et bronchospasme, rash
cutané, hypotension
¾Rhabdomyolyse et augmentation des CPK
CONTROLE QUALITÉ DE LA BASE DE
DONNÉES D’UN CENTRE ITALIEN
REGIONAL DE PV EN ITALIE
OBJECTIF
¾ Verifier la qualité de la base de données
¾ Identifier l’ indicateur qualité afin d’evaluer le travail fait
lors de la saisie des donnéés par le staff
CONTROLE QUALITÉ DE LA BASE DE
DONNÉES D’UN CENTRE ITALIEN
REGIONAL DE PV EN ITALIE
METHODE
¾ Sélection de 350 cas randomisés sur une période de 4
semaines
¾ Uniquement les cas d’EI liés aux médicaments reportés
ont été considérés.
CONTROLE QUALITÉ DE LA BASE DE
DONNÉES D’UN CENTRE ITALIEN
REGIONAL DE PV EN ITALIE
TYPE D’ERREUR
¾ Type D : erreur de codage des EIM ou médicament
(changement des termes préférés)
¾ Type C: erreur qui influence la catégorie d’imputabilité
¾ Type B: erreur qui influence la gravité de déclaration
¾ Type A: erreur imputé sans conséquence
RESULTATS
Cas Selectionnés
350
Inclus
307
Pas d’erreurs
273
89%
Avec erreurs
34
11%
A
17
6%
B
4
1%
C
3
1%
D
10
3%
CODAGE D’ERREURS
LES PLUS IMPORTANT
EIM declarés
Gonarthrose avec
presence de BK
Code utilisé
Inflammation de
l’articulation
Douleur aigu bilatéral
persistent du talent
Réaction Allergique avec
œdème diffus et
augmentation des
transaminases
Douleur
“réaction
Allergique ” terme
oublié
Code mis à jour
Tuberculose des
os et les
articulations
Tendinite d’achille
QUALITÉ DE MANAGEMENT
• chaque médicament reçu par le patient doit être évalué,
indépendamment l'un de l'autre, en utilisant une méthode
d'imputation officielle.
La méthode d'imputabilité exige un contrôle de qualité
des informations recueillies.
• Selon l’OMS , la qualité de notification bien documentée
¾ contribuera à mieux connaître l’effet indésirable
¾ Permettra à la fois à l’imputabilité et à l’analyse
statistique
Promouvoir la qualité de feedback
Trois facteurs nécessaires
• la relation entre le Centre National de PV et les notificateurs
potentiels doit être caractérisée par un esprit de professionnalisme
et de responsabilité
• confirmer la réception de l’information avec remerciement et un
feedback au notificateur pour une meilleure contribution
• Formulaire de notification doit être facile à remplir, avec des
instructions claires .
QUALITÉ DE NOTIFICATION SELON L’OMS
Evaluation de façon continu de certains nombres de critères :
¾ Notification bien documentée
¾ Information clinique adéquate incluant des informations sur le
notificateur
¾ Gravité de l’événement
¾ EIM survenu avec un médicament nouvellement commercialisé (moins
de 5 ans)
GRADATION DE QUALITÉ DE NOTIFICATION
SELON L’OMS
9 Grade 0 : Notification ne mentionnant pas la date d’apparition de
l’EI, ni la date de prise du médicament
9 Grade 1 : la date d’apparition de l’EI ainsi que la date de prise du
médicament sont mentionnées mais pas de notion de
ré administration
9 Grade 2 : la date d’apparition de l’EI ainsi que la date de prise du
médicament sont mentionnées, la notion de ré administration est
positive mais la raison du traitement n’est pas mentionnée
9 Grade 3: la date d’apparition de L’EI ainsi que la date de prise du
médicament sont mentionnées, la notion de ré administration est
positive et la raison du traitement est mentionnée
.
WHO Adverse Reaction Database user’s manual.Uppsala Monitoring Centre.1996
SCHÉMA DE GRADATION POUR LA QUALITÉ
D’UNE NOTIFICATION (OMS)
Date et début de la réaction connu
non
Dates de l’administration du
médicament connu
Grade 0
oui
non
Ré administration positive
Grade 1
oui
non
Indication au traitement documentée
Grade 2
oui
Grade 3
OUTIL DE L’ASSURANCE QUALITÉ
Tous les pays
Exemple: Italie
% de declarations
0
an
1
2
3
DEMARCHE QUALITE EN PHARMACOVIFILANCE
COLLECTE
EVALUATION : choix méthodologie
BECKMANN(M,C,A,P), MAROC
SAISIE et CODAGE
INPUT
EVALUATION: codage spécifique au centre,
Donnée complète, cohérent et structuré
INTERPRETATION ET FEED BACK
EVALUATION :continuité,Qualité de la déclaration
stabilité du circuit, impact du feedback
Réglementation
signal
OUTPUT
Indicateurs de performance d’un centre de
pharmacovigilance
Assurer
• la continuité de declaration
• Qualite de collecte
• Stabilité du circuit de notification
• Impact de feedback
CONCLUSION
¬La gestion des données en Pharmacovigilance doit être
faite sur la base de confidentialité
¬Le système de contrôle qualité des données peut assurer
l’intégrité, la précision , la fiabilité , cohérence et la
confidentialité de toutes les informations
¬Le système d’informatisation des données doit être aussi
validé .
Standards qualité en
Pharmacovigilance
¾ Taux de notification: Nombre des cas notifiés /106
habitants/an
¾ Source de notification : proportion de déclaration par
médecins par an et les caractéristiques de notificateurs (Exp.
généralistes, spécialistes, pharmaciens)
¾ Qualité de notification ( gradation de l’OMS utilisé par UMC)
¾ Efficacité de notification ( proportion des EIM graves ou
inconnus)
¾ Qualité des cas notifiés, évalués et codés et la rapidité de la
transmission de données (délai de notification)
¾ Utilisation des données et output (contribution à la
réglementation du médicaments, publications, programmes
RH Meyboom, 1997
d’éducation