Evolution de la Pharmacovigilance française et européenne

Evolution de la Pharmacovigilance française
et européenne :
une plus grande implication des patients
Florence CARDONA-GIORDANO
Direction de la Surveillance
Pôle Pharmacovigilance Addictovigilance
19 Décembre 2012
Journée d’information et d’échanges de l’ANSM avec les associations de patients

1Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La pharmacovigilance
Ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque
d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel
ou avéré
Mise en place d’un système de détection d’effets indésirables par l’Organisation
mondiale de la santé (OMS) en 1967 puis en France en 1973
Décrets de 1984 et 1995 instauration de la pharmacovigilance en France
(déclaration obligatoire des effets indésirables graves ou inattendus pour produits
de santé)
Notification spontanée : un des outils de la pharmacovigilance
En France, la pharmacovigilance repose sur un réseau de 31 CRPV

2Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La déclaration des effets indésirables (EI)
par les professionnels de santé
Depuis la Loi du 29 décembre 2011,
la déclaration des EI concerne désormais l’ensemble des EI :
Tout effet indésirable grave
mortel ou susceptible de mettre la vie en danger,
entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables,
provoquant ou prolongeant une hospitalisation,
se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
Tout effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne
correspondent pas aux informations contenues dans le RCP
Mais aussi tout effet suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont
connaissance

3Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
La déclaration des effets indésirables
par les patients

4Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Les expériences françaises pilotes
2002-2003: Notification par les patients infectés par le VIH
Menée dans 10 services VIH, 2 parties (avec validation par PS puis sans)
215 notifications adressées à l’Afssaps (185 patients)
90% des déclarations = effets avec impact sur la qualité de vie
2006-2007 : Notification par les associations de patients
Fiche spécifique de recueil + guide d’utilisation
23 associations de patients impliquées
Analyse arrêtée aux 200 premières déclarations reçues (14 associations)
EI graves dans 55% des cas, pas d’EI inattendu
Aucune émergence de signal mais échantillon faible
2009-2010 : déclaration des effets indésirables graves lors pandémie
grippale H1N1
5,7 millions de personnes vaccinées,
Au total: 900 fiches collectées (20% des signalements reçus)