Evolution de la Pharmacovigilance française et européenne

Evolution de la Pharmacovigilance française
et européenne :
une plus grande implication des patients
Florence CARDONA-GIORDANO
Direction de la Surveillance
Pôle Pharmacovigilance Addictovigilance
19 Décembre 2012
Journée d’information et d’échanges de l’ANSM avec les associations de patients
La pharmacovigilance
Ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de prévention du risque
d’effet indésirable des médicaments mis sur le marché, que ce risque soit potentiel
ou avéré
Mise en place d’un système de détection d’effets indésirables par l’Organisation
mondiale de la santé (OMS) en 1967 puis en France en 1973
Décrets de 1984 et 1995 instauration de la pharmacovigilance en France
(déclaration obligatoire des effets indésirables graves ou inattendus pour produits
de santé)
Notification spontanée : un des outils de la pharmacovigilance
En France, la pharmacovigilance repose sur un réseau de 31 CRPV
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
1
La déclaration des effets indésirables (EI)
par les professionnels de santé
Depuis la Loi du 29 décembre 2011,
la déclaration des EI concerne désormais l’ensemble des EI :
Tout effet indésirable grave
mortel ou susceptible de mettre la vie en danger,
entraînant une invalidité ou une incapacité importantes ou durables,
provoquant ou prolongeant une hospitalisation,
se manifestant par une anomalie ou une malformation congénitale.
Tout effet inattendu dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne
correspondent pas aux informations contenues dans le RCP
Mais aussi tout effet suspecté d’être dû à un médicament dont ils ont
connaissance
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
2
La déclaration des effets indésirables
par les patients
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
3
Les expériences françaises pilotes
2002-2003: Notification par les patients infectés par le VIH
Menée dans 10 services VIH, 2 parties (avec validation par PS puis sans)
215 notifications adressées à l’Afssaps (185 patients)
90% des déclarations = effets avec impact sur la qualité de vie
2006-2007 : Notification par les associations de patients
Fiche spécifique de recueil + guide d’utilisation
23 associations de patients impliquées
Analyse arrêtée aux 200 premières déclarations reçues (14 associations)
EI graves dans 55% des cas, pas d’EI inattendu
Aucune émergence de signal mais échantillon faible
2009-2010 : déclaration des effets indésirables graves lors pandémie
grippale H1N1
5,7 millions de personnes vaccinées,
Au total: 900 fiches collectées (20% des signalements reçus)
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
4
Les expériences françaises pilotes - Bilan
Volonté des patients de participer au système
Bon remplissage des formulaires
Validation de la faisabilité et des outils utilisés
Majorité d’effets attendus mais plus d’effets avec impact sur la
qualité de vie
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
5
La réglementation au niveau national
Loi 2009-879 HPST du 21 juillet 2009
Décret n°2011-655 et Arrêté du 10 juin 2011 fixent l es modalités de déclaration
Quoi ?
Les EI que le patient ou son entourage suspecte d’être liés à l’utilisation d’un ou plusieurs
médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement
Les mésusages, abus ou erreurs médicamenteuses
Qui ?
Les patients ou leur représentant
Les associations agréées
Comment ?
Le plus tôt possible après la survenue d’un effet indésirable à l’aide du formulaire spécifique
de déclaration en ligne sur le site Internet de l’ANSM
http://ansm.sante.fr/Activites/Pharmacovigilance/Declarer-un-effet-indesirable-lie-a-l-utilisation-d-unmedicament/(offset)/4#paragraph_35657
Avec si possible coordonnées professionnel de santé
A qui ?
Au Centre Régional de Pharmacovigilance dont il dépend géographiquement
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
6
La réglementation européenne
Directive 2010/84/UE du 15/12/2010
Prévoit la possibilité pour les patients de notifier directement les
effets indésirables
Transposition en France le 8 novembre 2012
Renforcement de la transparence et de la communication
auprès des professionnels de santé et des patients
● Incitation à la notification par les PS/patients (RCP/notice)
● Symbole spécifique dans RCP/notice pour médicaments faisant
l’objet d’une surveillance supplémentaire
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
7
La participation des patients aux
instances
Instances nationales
● 2 représentants des associations d’usagers du système de santé
à:
la Commission d’évaluation initiale du bénéfice/risque
la Commission de suivi du rapport entre les bénéfices et les risques
la Commission de prévention des risques liés à l’utilisation de
catégories de produits de santé
● 1 représentant à la Commission Nationale des Stupéfiants et
psychotropes
Instances européennes
Participation d’un représentant des associations de patients au
Comité
Européen
de
Pharmacovigilance
(PRAC:
Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
8
Conclusion
Etudes pilotes menées ont montré la volonté forte des patients d’être
impliqués dans la pharmacovigilance nationale et l’aspect positif des
signalements patients
Evolution du droit national puis communautaire en faveur de
l’implication des patients
Le patient est désormais 1 acteur de la pharmacovigilance nationale
et européenne
Augmentation de la notification spontanée (détection de signaux
complémentaires, élargissement recueil)
Nécessité d’évaluations qualitatives et quantitatives
signalements reçus (impact en termes de santé publique)
des
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
9
Répartition des 31 Centres Régionaux de
Pharmacovigilance en France
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
10
Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
11