Togo : Manuel de pharmacovigilance doc, 794kb

Manuel de Pharmacovigilance
Retournez d’abord voir le
prescripteur ou le pharmacien.
Après avoir pris le médicament il a
mal au ventre et se gratte partout.
Rappelez-lui de signalez les effets
indésirables au Centre National
de Pharmacovigilance
On va arrêter le traitement !?!
Vous pouvez sauver des milliers de vies et éviter la
souffrance de milliers. Il vous suffit de notifier spontanément
les effets secondaires liés à l’utilisation des médicaments.
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LES INFORMATIONS AVANT LA COMMERCIALISATION SONT LIMITEES
Au stade d’expérimentation chez l’animal :
 Nombre d’animaux testés limité
 Durée d’observation limitée
 Données
pharmacocinétiques
et
métaboliques
pas
toujours
extrapolables à l’HOMME
 Certains effets propres à l'HOMME non détectés (troubles psychiques,
allergie…)
Au stade des essais cliniques (HOMME) :
 Nombre de sujets inclus dans les essais cliniques limités < 5000
 Sujets à risque écartés : enfant, vieillard, femme enceinte, insuffisance
rénale, insuffisance hépatique
 Absence
d’information
sur
les
effets
d'interactions médicamenteuses
 Déroulement en milieu contrôlé
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d’une
prise
chronique
et
Définitions
La pharmacovigilance est « la science et les activités relatives à la détection, à
l'évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou
de tout autre problème lié aux médicaments ».
L’importance de la pharmacologie (OMS 2002)
L’effet indésirable est un événement clinique ou biologique non recherché
coïncidant avec la prise d’un produit de santé et apparaissant dans les
conditions normales d’utilisation, ou en cas de :
–
–
–
–
Mauvais usage
Usage abusif
Pharmacodépendance
Syndrome de sevrage
–
–
–
–
Erreur thérapeutique
Inefficacité thérapeutique
Effets sur le produit de conception
Réactions résultant d’un produit défectueux
Intérêt de la notification spontanée
Il a fallu :
- plusieurs décennies pour que les effets délétères de l’aspirine sur le tractus
gastro-intestinal soient découverts
- presque aussi longtemps pour que l’on reconnaisse la possibilité de
nécroses papillaires rénales lors d’abus de phénacétine
- 35 ans pour que l’on reconnaisse que l’amydopyrine peut causer
l’agranulocytose
- Plusieurs victimes avant que l’imputabilité de la thalidomide dans la
phocomélie devienne certaine
Après la tragédie de la thalidomide, plusieurs pays ont établi un système de
pharmacovigilance pour une détection précoce et si possible la prévention de
morbidité et mortalité iatrogène.
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Grâce à la notification spontanée de nombreux médicaments ont été vite
incriminés comme responsables d’effets graves et retirés du marché dans un
délai relativement court.
DCI
Motif du retrait
AMM Retrait
Bromfenac (Duract®)
Hépatotoxicité sévère
1997
1998
Encaïnamide (Enkaid®)
Mortalité excessive
1987
1991
Flosequinan
(Manoplax®)
Mortalité excessive
1992
1993
Temafloxacine
(Omniflox®)
Anémie hémolytique
1992
1992
Benoxaprofène
(Oraflex®)
Nécrose hépatique
1982
1982
Mibefradil (Posicor®)
Interactions médicamenteuses
multiples
1997
1998
Terfenadine (Seldane®)
Arythmies cardiaques fatales
1985
1998
Dans certains cas la notification spontanée a permis de réviser les
caractéristiques du produit en y incluant les effets indésirables nouvellement
documentés :
DCI
Effets indésirables ajoutés à la AMM Révision des
notice
caractéristiques
Cyclophosphamide Nécrose épidermique
1995 2001
Erythème multiforme
Syndrome de Stevens Johnson
Losartan
Vasculite
1995
Purpura allergique (+HenochSchoenlein)
Choc anaphlactique
Réaction anaphylactoïde
Levofloxacine
Torsades de pointes
1997 2000
Ces exemples montrent combien l’observation des praticiens et la notification
ont permis d’éviter la survenue de mortalité et morbidité iatrogène. Le succès
de la pharmacovigilance dépend de la participation active des professionnels
de santé (médecins, pharmaciens, assistants médicaux, infirmiers, dentistes, …)
et surtout de leur engagement à notifier spontanément les effets secondaires
liés à l’usage des médicaments.
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Comment faire la notification spontanée
Vous pouvez notifier à partir de la fiche de notification ou si vous n’en avez pas
sur une feuille simple.
Remplissez les 4 rubriques requises et renvoyez-la au Centre National de
Pharmacovigilance :
LE PATIENT
Toutes les données permettant d’apprécier les actions possibles du
médicament et d’éliminer les diagnostics différentiels probables : l’identité,
l’âge, le sexe, le poids et la taille.
L’EFFET INDESIRABLE
Décrivez-le au mieux. Soyez simple clair, précis et concis. Evitez les
abréviations. Pensez à préciser : la date de l’événement, la date de la
notification, les éventuels examens complémentaires ayant permis de
confirmer l’effet, les éventuels antécédents médicaux du patient, les
éventuelles causes pouvant expliquer l’événement.
LE(S) MEDICAMENT(S)
Déclarez tous les médicaments, les vaccins, les produits sanguins, les
dispositifs médicaux, et les produits à base de plante pris par le patient.
Vérifiez qu’il a effectivement pris les médicaments listés. Vérifiez que l’effet
est survenu après la prise du médicament et pas avant. Mentionnez : le nom
commercial, le numéro de lot, la dose, la fréquence, la voie et le site
d’administration, la date de la prise et le motif d’utilisation. Décrivez la
chronologie d’apparition de l’effet par rapport à la prise médicamenteuse
et précisez si l’effet diminue/disparaît après arrêt/diminution de la dose du
médicament.
LE NOTIFICATEUR
Quelle que soit votre profession, vous pouvez être notificateur. Indiquez votre
identité, votre adresse, votre numéro de téléphone votre profession et votre
qualification.
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NB ! Les identités du patient et du notificateur
- respectent le secret professionnel,
- ne peuvent en aucun cas constituer une source d’information pour cause
judiciaire
- ne peuvent en aucun cas servir de source pour une évaluation
professionnelle.
Notifier même si :
- vous n’êtes pas sûr que le produit soit la cause de l’effet indésirable
- vous ne disposez pas de toutes les informations demandées sur la fiche
Qualité de la notification
La qualité de la notification est influencée par :
 Ecriture illisible
 Oubli des éléments essentiels
 Utilisation des abréviations médicales non reconnues
 Données imprécises : douleur du membre (musculaire, vasculaire or
neurologique ?)
 Données Ambiguës : allergie médicamenteuse (cutané, respiratoire ou
autre ?)
 Terme Familier : ventre gonflé, attraper froid
 Geste fait au lieu du diagnostic : gastrectomie ou chirurgie du genou
(quelle est la maladie sous-jacente?)
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Le médicament est cause de préjudice parce que
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Substance Active
Etrangère à l’organisme
Mal utilisée
 70% d’incapacité brève
 14% décès
 Plus que les accidents de la voie publique, cancer du sein, SIDA
 Equivalent au crash de «2 Boeing 747 tous les 3 jours»
 44 000 - 98 000 décès annuels
 Décès aux EIM > 2 à 3 fois celui liés aux accidents de la route,
 30.000 personnes
 20.000 personnes âgées de plus de 65 ans
 7,5% des admissions hospitalières (185 000)

36,9 % sont jugés évitables

20,8% des patients décèdent
Sources: Harvard Médical Study ▪ Jama 2005 ▪ BMJ,2003 ▪ ICSP, 2005
▪ Le Boston Globe, UMC (View Point), OMS
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3 issues possibles lorsqu’on traite un patient
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Guérison / succès thérapeutique
Échec thérapeutique
Effet indésirable
CONDUITE A TENIR DEVANT UN CAS D’EFFET INDESIRABLE :
1- Prendre en charge le patient : traiter / référer
2- Notifier l’effet indésirable : remplir la fiche de notifier et la renvoyer au
centre national de pharmacovigilance
CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE
Direction des Pharmacies Laboratoires et Equipements Techniques
Ministère de la Santé
BP 336 Lomé
Tél : 9825122
Fax : 222 0799
[email protected]
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