RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Xylometazoline EG 100 mg/100 ml solution pour pulvérisation nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Xylometazoline EG contient 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline per ml.
Excipients: Xylometazoline EG contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérization nasale
4. DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la congestion de la muqueuse nasale.
En traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline.
Xylometazoline EG peut être utilisé en traitement de deuxième ligne.
4.2 Posologie et mode d’administration
Voie nasale
Adultes et enfants à partir de 6 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, à l’aide de la pompe doseuse,
une à trois fois par jour. Maximum six pulvérisations par 24 heures.
Xylometazoline EG peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à la xylométazoline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hypersensibilité aux amines sympathicomimétiques.
- Rhinite atrophique.
- Glaucome par fermeture d’angle.
- Patients sous IMAO, en raison d’un risque de poussée hypertensive sévère.
- Après hypophysectomie transsphénoïdale, ni après une intervention par voie nasale ou buccale au
cours de laquelle la dure mère a été mise à nu.
- Des enfants de moins de 6 ans.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

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La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d’hypertension artérielle, de pathologies cardio-
vasculaires, de troubles métaboliques (thyréotoxicose, diabète sucré), de glaucome à angle fermé, de
phéochromocytome et chez les patients d’hypertrophie prostatique.
Comme tous les autres agents sympathicomimétiques, Xylometazoline EG doit être utilisé avec
précaution chez les patients présentant une forte réaction aux produits adrénergiques, se manifestant par
de l’insomnie, des vertiges, des tremblements, des arythmies cardiaques ou une pression sanguine élevée.
Ne pas dépasser la dose indiquée, spécialement chez les enfants et les personnes âgées.
Comme tous les autres vasoconstricteurs topiques, Xylometazoline EG ne doit pas être utilisé de façon
continue pendant plus de 3 à 5 jours. Un usage prolongé excessif peut causer une hyperémie secondaire
avec risque de rhinite chronique.
En traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline.
Xylometazoline EG peut être utilisé en traitement de deuxième ligne, pendant maximum 5 jours
consécutifs.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Comme pour tous les sympathicomimétiques, l’usage concomitant de xylométazoline et
d’antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques peut entraîner un renforcement des effets systémiques de
la xylométazoline, surtout en cas de surdosage.
Une potentialisation de l’effet de la stimulation alpha-adrénergique est possible en cas de combinaison de
Xylometazoline EG avec d’autres produits qui contiennent des amines sympathicomimétiques, et avec
des ß-bloquants, surtout ceux sans sélectivité ß1.
L’utilisation concomitante de sympathicomimétiques et d’inhibiteurs MAO ou l’utilisation (de
Xylométazoline EG) dans les 2 semaines qui suivent le traitement des inhibiteurs MAO est contre-
indiqué en raison du risque d’une crise hypertensive sévère.
4.6 Fécondité, grossesse et allaitement
Grossesse
Etant donné son effet vasoconstricteur systémique potentiel, il est déconseillé d’utiliser Xylometazoline
EG pendant la grossesse.
Allaitement
On ignore si la xylométazoline est excrétée dans le lait maternel. Pour cette raison, la prudence est de
rigueur et Xylometazoline EG peut seulement être utilisé sur prescription médicale pendant l’allaitement.
La prise répétée doit être évitée pendant l’allaitement en raison du risque de réaction indésirable chez le
nourrisson (tachycardie, agitation, hypertension).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des effets systémiques accompagnés de complications cardiovasculaires ne peuvent pas être exclus après
une administration ou prise de longue durée de xylométazoline à des doses supérieures à la dose
recommandée. En pareils cas, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être
diminuée.
4.8 Effets indésirables
Troubles généraux et anomalies au site d’administration

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- Peu fréquent (>1/1000, <1/100): Effets indésirables locaux: sensation de brûlure au niveau du nez
ou de la gorge, irritation locale.
- En cas d’utilisation excessive et de longue durée: dessèchement de la muqueuse nasale, hyperémie
secondaire, rhinite iatrogène
Affections gastro-intestinales
- Peu fréquent (>1/1000, <1/100): nausées, vomissements
Affections du système nerveux
- Peu fréquent (>1/1000, <1/100): céphalées, insomnie
- Très rare (<1/10.000): de troubles transitoires de la vision
Affections cardiaques
- Peu fréquent (>1/1000, <1/100): bradycardie, hypertension
- Très rare (<1/10.000): palpitations, tachycardie et arythmie
Affections du système immunitaire
- Très rare (<1/10.000): réaction allergique systémique
4.9 Surdosage
Chez les enfants, de rares cas d’intoxication ont été observés, suite à l’utilisation accidentelle de doses
élevées.
Comme premiers symptômes, on a observé essentiellement de la bradycardie et des irrégularités du pouls
et plus rarement, de la tachycardie, ainsi qu’une élévation de la pression sanguine. Des troubles de la
conscience peuvent être les symptômes d’une intoxication sérieuse et confirmée.
L’hospitalisation s’impose en cas d’intoxication grave, et un traitement des symptômes doit être instauré
sous contrôle médical.
La prise de charbon actif peut être un traitement d’urgence à domicile avant l’hospitalisation.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Sympathicomimétique avec principalement un effet , Code ATC:
R01AA07
Administration nasale chez une congestion de la muqueuse nasale, causée par une vasoconstriction
locale.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
L’effet commence rapidement et se poursuit pendant plusieurs heures.
5.3 Données de sécurité préclinique
Sans objet.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

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6.1 Liste des excipients
Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté
Chlorure de sodium
Phosphate disodique dodecahydraté
Chlorure de benzalkonium
Eau purifiée
6.2 Incompatibilités
Sans objet
6.3 Durée de conservation
2 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Flacon brun en verre type III à 10 ml avec pompe doseuse
6.6 Précautions particulières d’élimination
Pas d’exigences particulières
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Eurogenerics SA
Esplanade Heysel b22
1020 Bruxelles
8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE166485
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation: 26/08/1999
Date de renouvellement de l’autorisation: 22/07/2008
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Date d’approbation du texte: 03/2013