RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
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Résumé des caractéristiques du produit RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT Xylometazoline EG 100 mg/100 ml solution pour pulvérisation nasale 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Xylometazoline EG contient 1 mg de chlorhydrate de xylométazoline per ml. Excipients: Xylometazoline EG contient 0,1 mg de chlorure de benzalkonium par ml. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution pour pulvérization nasale 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la congestion de la muqueuse nasale. En traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Xylometazoline EG peut être utilisé en traitement de deuxième ligne. 4.2 Posologie et mode d’administration Voie nasale Adultes et enfants à partir de 6 ans: 1 pulvérisation dans chaque narine, à l’aide de la pompe doseuse, une à trois fois par jour. Maximum six pulvérisations par 24 heures. Xylometazoline EG peut être utilisé pendant maximum 5 jours consécutifs. 4.3 4.4 Contre-indications Hypersensibilité à la xylométazoline ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Hypersensibilité aux amines sympathicomimétiques. Rhinite atrophique. Glaucome par fermeture d’angle. Patients sous IMAO, en raison d’un risque de poussée hypertensive sévère. Après hypophysectomie transsphénoïdale, ni après une intervention par voie nasale ou buccale au cours de laquelle la dure mère a été mise à nu. Des enfants de moins de 6 ans. Mises en garde spéciales et précautions d’emploi 1/4 Résumé des caractéristiques du produit La prudence est de rigueur chez les patients souffrant d’hypertension artérielle, de pathologies cardiovasculaires, de troubles métaboliques (thyréotoxicose, diabète sucré), de glaucome à angle fermé, de phéochromocytome et chez les patients d’hypertrophie prostatique. Comme tous les autres agents sympathicomimétiques, Xylometazoline EG doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une forte réaction aux produits adrénergiques, se manifestant par de l’insomnie, des vertiges, des tremblements, des arythmies cardiaques ou une pression sanguine élevée. Ne pas dépasser la dose indiquée, spécialement chez les enfants et les personnes âgées. Comme tous les autres vasoconstricteurs topiques, Xylometazoline EG ne doit pas être utilisé de façon continue pendant plus de 3 à 5 jours. Un usage prolongé excessif peut causer une hyperémie secondaire avec risque de rhinite chronique. En traitement de première ligne, il est recommandé de rincer le nez avec une solution saline. Xylometazoline EG peut être utilisé en traitement de deuxième ligne, pendant maximum 5 jours consécutifs. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Comme pour tous les sympathicomimétiques, l’usage concomitant de xylométazoline et d’antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques peut entraîner un renforcement des effets systémiques de la xylométazoline, surtout en cas de surdosage. Une potentialisation de l’effet de la stimulation alpha-adrénergique est possible en cas de combinaison de Xylometazoline EG avec d’autres produits qui contiennent des amines sympathicomimétiques, et avec des ß-bloquants, surtout ceux sans sélectivité ß1. L’utilisation concomitante de sympathicomimétiques et d’inhibiteurs MAO ou l’utilisation (de Xylométazoline EG) dans les 2 semaines qui suivent le traitement des inhibiteurs MAO est contreindiqué en raison du risque d’une crise hypertensive sévère. 4.6 Fécondité, grossesse et allaitement Grossesse Etant donné son effet vasoconstricteur systémique potentiel, il est déconseillé d’utiliser Xylometazoline EG pendant la grossesse. Allaitement On ignore si la xylométazoline est excrétée dans le lait maternel. Pour cette raison, la prudence est de rigueur et Xylometazoline EG peut seulement être utilisé sur prescription médicale pendant l’allaitement. La prise répétée doit être évitée pendant l’allaitement en raison du risque de réaction indésirable chez le nourrisson (tachycardie, agitation, hypertension). 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des effets systémiques accompagnés de complications cardiovasculaires ne peuvent pas être exclus après une administration ou prise de longue durée de xylométazoline à des doses supérieures à la dose recommandée. En pareils cas, l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée. 4.8 Effets indésirables Troubles généraux et anomalies au site d’administration 2/4 Résumé des caractéristiques du produit - Peu fréquent (>1/1000, <1/100): Effets indésirables locaux: sensation de brûlure au niveau du nez ou de la gorge, irritation locale. En cas d’utilisation excessive et de longue durée: dessèchement de la muqueuse nasale, hyperémie secondaire, rhinite iatrogène Affections gastro-intestinales - Peu fréquent (>1/1000, <1/100): nausées, vomissements Affections du système nerveux - Peu fréquent (>1/1000, <1/100): céphalées, insomnie - Très rare (<1/10.000): de troubles transitoires de la vision Affections cardiaques - Peu fréquent (>1/1000, <1/100): bradycardie, hypertension - Très rare (<1/10.000): palpitations, tachycardie et arythmie Affections du système immunitaire - Très rare (<1/10.000): réaction allergique systémique 4.9 Surdosage Chez les enfants, de rares cas d’intoxication ont été observés, suite à l’utilisation accidentelle de doses élevées. Comme premiers symptômes, on a observé essentiellement de la bradycardie et des irrégularités du pouls et plus rarement, de la tachycardie, ainsi qu’une élévation de la pression sanguine. Des troubles de la conscience peuvent être les symptômes d’une intoxication sérieuse et confirmée. L’hospitalisation s’impose en cas d’intoxication grave, et un traitement des symptômes doit être instauré sous contrôle médical. La prise de charbon actif peut être un traitement d’urgence à domicile avant l’hospitalisation. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Sympathicomimétique avec principalement un effet , Code ATC: R01AA07 Administration nasale chez une congestion de la muqueuse nasale, causée par une vasoconstriction locale. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques L’effet commence rapidement et se poursuit pendant plusieurs heures. 5.3 Données de sécurité préclinique Sans objet. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 3/4 Résumé des caractéristiques du produit 6.1 Liste des excipients Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté Chlorure de sodium Phosphate disodique dodecahydraté Chlorure de benzalkonium Eau purifiée 6.2 Incompatibilités Sans objet 6.3 Durée de conservation 2 ans 6.4 Précautions particulières de conservation Pas de précautions particulières de conservation. 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Flacon brun en verre type III à 10 ml avec pompe doseuse 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22 1020 Bruxelles 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE166485 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation: 26/08/1999 Date de renouvellement de l’autorisation: 22/07/2008 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Date d’approbation du texte: 03/2013 4/4
