NOTICE: INFORMATION DE L`UTILISATEUR Docetaxel EG

Notice
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Docetaxel EG 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docétaxel
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu’est-ce que Docetaxel EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Docetaxel EG?
3. Comment utiliser Docetaxel EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Docetaxel EG?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Docetaxel EG et dans quel cas est-il utilisé?
Le nom de ce médicament est Docetaxel EG. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel
est une substance dérivée des aiguilles d’if.
Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.
Docetaxel EG vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines
formes de cancer du poumon (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du
cancer gastrique ou du cancer de la tête et du cou:
- Dans le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Docetaxel EG peut être administré soit
seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.
- Dans le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions
lymphatiques, Docetaxel EG peut être administré en association à la doxorubicine et au
cyclophosphamide.
- Dans le traitement du cancer du poumon, Docetaxel EG peut être administré soit seul, soit en
association au cisplatine.
- Dans le traitement du cancer de la prostate, Docetaxel EG est administré en association à la
prednisone ou à la prednisolone.
- Dans le traitement du cancer gastrique métastatique, Docetaxel EG est administré en association
au cisplatine et au 5-fluorouracile.
- Dans le traitement du cancer de la tête et du cou, Docetaxel EG est administré en association au
cisplatine et au 5-fluorouracile.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Docetaxel EG?
On NE PEUT JAMAIS VOUS administrer Docetaxel EG
•si vous êtes allergique au docétaxel ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
•si votre nombre de globules blancs est trop faible
•si vous souffrez d’une maladie hépatique sévère
Avertissements et précautions
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Notice
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère avant que Docetaxel EG ne
vous est administré.
Avant chaque traitement par Docetaxel EG, vous serez soumis à des examens sanguins pour vérifier
que vous avez assez de globules sanguins et une fonction hépatique suffisante pour prendre Docetaxel
EG. En cas de troubles des globules blancs, vous pouvez présenter de la fièvre ou des infections
associées.
Informez votre médecin, pharmacien hospitalier ou infirmier/ère si vous avez des problèmes de vue.
En cas de problèmes de vue, en particulier de vue floue, vous devez immédiatement subir un examen
de vos yeux et de votre vue.
Si vous développez des problèmes pulmonaires aigus ou une aggravation de problèmes pulmonaires
(fièvre, essoufflement ou toux), informez-en immédiatement votre médecin, votre pharmacien
hospitalier ou votre infirmier/ère.
Il vous sera demandé de prendre une prémédication consistant en un corticostéroïde oral tel que la
dexaméthasone un jour avant l’administration de Docetaxel EG et de continuer à le prendre un ou
deux jours après celle-ci afin de minimiser certains effets indésirables qui peuvent survenir après la
perfusion de Docetaxel EG. Ces effets se traduisent en particulier par des réactions allergiques et de la
rétention d’eau (gonflement des mains, des pieds, des jambes ou prise de poids).
Pendant le traitement, il se peut qu’un autre médicament vous soit administré pour maintenir votre
nombre de globules sanguins.
Docetaxel EG contient de l’alcool. Adressez-vous à votre médecin si vous souffrez d’une dépendance
à l’alcool, de l’épilepsie ou d’insuffisance hépatique. Voir également la rubrique «Docetaxel EG
contient de l’éthanol (alcool)» ci-dessous.
Autres médicaments et Docetaxel EG
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. En effet, Docetaxel EG ou l’autre médicament pourrait ne pas agir
aussi efficacement que prévu et pourrait entraîner plus facilement des effets indésirables.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant que ce médicament ne vous soit
administré.
Docetaxel EG ne doit PAS vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous l’a
clairement indiqué.
Vous ne devez pas être enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser un moyen
de contraception efficace pendant le traitement car Docetaxel EG peut être nocif pour le bébé à naître.
Si vous veniez à être enceinte pendant votre traitement, vous devez en informer votre médecin
immédiatement.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Docetaxel EG.
Si vous êtes un homme traité par Docetaxel EG, il vous est conseillé de ne pas procréer pendant le
traitement et jusqu’à six mois après celui-ci et de vous renseigner sur la conservation du sperme avant
le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune étude des effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été
réalisée.
Docetaxel EG contient de l’éthanol (alcool)
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Notice
Ce médicament contient 50 % de vol d'éthanol (alcool), c.-à-d. jusqu'à 400 mg (0,5 ml) par ml de
solution à diluer, ce qui équivaut à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon.
Nocif pour les personnes souffrant d’alcoolisme.
A prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants ainsi que les groupes à
risque élevé tels que les patients atteints de maladies hépatiques ou d’épilepsie.
La quantité d’alcool contenue dans ce médicament peut avoir un effet sur le système nerveux central
(la partie du système nerveux comprenant le cerveau et la moelle épinière).
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer les effets d'autres médicaments.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut compromettre votre capacité à conduire des
véhicules ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Docetaxel EG?
Docetaxel EG vous sera administré par un professionnel de la santé.
Posologie habituelle
La posologie dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface
corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.
Mode et voie d’administration
Docetaxel EG vous sera administré par perfusion dans l’une de vos veines (utilisation intraveineuse).
La perfusion durera environ une heure, pendant laquelle vous serez à l’hôpital.
Fréquence d’administration
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les trois semaines.
Votre médecin pourra modifier la posologie et la fréquence d’administration en fonction de vos
analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse à Docetaxel EG. Veuillez plus
particulièrement informer votre médecin en cas de diarrhée, de plaies dans la bouche, de sensation
d’engourdissements ou de fourmillements et de fièvre. Donnez-lui aussi les résultats de vos analyses
sanguines. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de la posologie est
nécessaire.
Si vous avez utilisé plus de Docetaxel EG que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Docetaxel EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre
traitement.
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Notice
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Docetaxel EG seul sont: baisse du nombre
de globules rouges ou de globules blancs, alopécie, nausées, vomissements, plaies dans la bouche,
diarrhée et fatigue.
La sévérité des effets indésirables de Docetaxel EG peut être majorée en cas d’association à d’autres
agents chimiothérapeutiques.
Pendant la perfusion à l’hôpital, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (peuvent toucher
plus de 1 personne sur 10):
•bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons
•constriction thoracique, difficulté respiratoire
•fièvre ou frissons
•douleurs dorsales
•tension artérielle basse
Des réactions plus sévères peuvent survenir.
L’équipe hospitalière surveillera attentivement votre état durant le traitement. Signalez-leur
immédiatement si vous constatez l’un de ces effets.
Entre les perfusions de Docetaxel EG, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable
en fonction des autres médicaments reçus:
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10):
•infections, baisse du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle
important contre les infections) et des plaquettes
•fièvre: si vous avez de la fièvre, vous devez en informer votre médecin immédiatement
•réactions allergiques décrites ci-dessus
•perte de l’appétit (anorexie)
•insomnie
•sensation d’engourdissement ou de fourmillements ou douleurs articulaires ou musculaires
•maux de tête
•altération du goût
•inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes
•gonflement causé par un dysfonctionnement du drainage lymphatique
•essoufflement
•drainage nasal, inflammation de la gorge et du nez, toux
•saignement de nez
•plaies dans la bouche
•troubles de l’estomac incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation
•douleurs abdominales
•indigestion
•chute des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement)
•rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds, qui peuvent faire
peler votre peau (ceci peut également affecter les bras, le visage ou le corps)
•changement de la couleur de vos ongles, qui peuvent se décoller
•douleurs musculaires, dorsales ou osseuses
•modification ou absence de menstruations
•gonflement des mains, pieds et jambes
•fatigue ou syndrome pseudo-grippal
•prise ou perte de poids
Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):
•candidose orale
•déshydratation
•vertiges
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Notice
•troubles de l’audition
•diminution de la tension artérielle, rythme cardiaque irrégulier ou rapide
•insuffisance cardiaque
•œsophagite
•sécheresse de la bouche
•difficulté à avaler ou douleur à l’ingestion
•hémorragie
•augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation d’examens sanguins réguliers)
Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):
•évanouissement
•réactions cutanées, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement au niveau du site d’injection
•inflammation du colon, de l’intestin grêle, perforation intestinale
•caillots de sang
Fréquence indéterminée:
•maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons causant une toux et des difficultés
respiratoires). Une inflammation des poumons peut également se développer lorsque le traitement
par docétaxel a lieu en même temps qu’une radiothérapie)
•pneumonie (infection des poumons)
•fibrose pulmonaire (cicatrisation et épaississement des poumons accompagnés d’essoufflement)
•vue floue suite à un gonflement de la rétine au sein de l’œil (œdème maculaire cystoïde)
•diminution du taux de sodium dans le sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le site internet: www.afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Docetaxel EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière. Ne pas mettre au réfrigérateur,
ne pas congeler.
Après ouverture du flacon
Chaque flacon est à usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas
d’utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité
de l’utilisateur.
Après addition dans la poche de perfusion
D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions
contrôlées et aseptiques et le médicament devrait être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation
non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l’utilisateur.
Après l’ajout de la solution pour perfusion de docétaxel (0,74 mg/ml) à la solution pour perfusion
recommandée (50 mg/ml (5%) de solution de glucose pour perfusion ou 9 mg/ml (0,9%) de solution
de chlorure de sodium pour perfusion) contenue dans le sac à perfusion, la solution sera stable pendant
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