PERJETA 420 mg solution à diluer pour perfusion. WCe médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identication rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout
eet indésirable suspecté. Voir rubrique Eets indésirables pour les modalités de déclaration des eets indésirables.
COMPOSITION* : Un acon de solution à diluer de 14 ml contient 420 mg de pertuzumab, à une concentration de 30 mg/ml.
Après dilution, un ml de solution contient environ 3,36 mg de pertuzumab pour la dose initiale et environ 1,68 mg de
pertuzumab pour la dose d’entretien. INDICATIONS : Perjeta est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel, dans
le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2
positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION* : Soumis à prescription médicale restreinte. Uniquement initié sous la
surveillance d’un médecin expérimenté dans l’administration d’anticancéreux. Administré par un professionnel de santé prêt
à prendre en charge des réactions anaphylactiques et dans un environnement où un équipement complet de réanimation
est immédiatement disponible. Les patients traités avec Perjeta doivent présenter un statut tumoral HER2 positif, déni par
un score 3+ par immunohistochimie (IHC) et/ou un ratio ≥ 2,0 par hybridation in situ (HIS), déterminé par une méthode
validée. An d’assurer des résultats précis et reproductibles, le test HER2 doit être réalisé dans un laboratoire spécialisé, qui
peut garantir la validation des méthodes de test. Posologie : Dose de charge initiale recommandée : 840 mg en perfusion
intraveineuse de 60 minutes, suivie toutes les trois semaines d’une dose d’entretien : 420 mg administrée sur une période de
30 à 60 minutes. Administration des médicaments de façon séquentielle. Administration de Perjeta et trastuzumab dans
n’importe quel ordre. Période d’observation de 30 à 60 minutes recommandée après chaque perfusion de Perjeta et avant le
début des perfusions suivantes de trastuzumab ou de docétaxel. Traitement avec Perjeta jusqu’à progression de la maladie
ou survenue d’une toxicité inacceptable. Oubli ou retard de dose. Modication de dose : Diminutions de dose non
recommandées pour Perjeta. Les patients peuvent poursuivre le traitement au cours des périodes de myélosuppression
réversible induite par la chimiothérapie. Surveillance étroite durant ces périodes pour identier des complications de
neutropénie. Si le traitement avec le trastuzumab est arrêté, le traitement avec Perjeta doit être interrompu. Si le traitement
avec le docétaxel est arrêté, le traitement avec Perjeta et le trastuzumab peut être poursuivi jusqu’à progression de la maladie
ou survenue d’une toxicité inacceptable. Dysfonction ventriculaire gauche : Interruption de l’administration de Perjeta et du
trastuzumab pendant au moins 3 semaines en cas de survenue de l’un des événements suivants : - signes cliniques et
symptômes suggérant une insusance cardiaque congestive (interruption du traitement par Perjeta si une insusance
cardiaque symptomatique est conrmée), - diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche (FEVG) à une valeur
inférieure à 40 %, - FEVG de 40 % - 45 % associée à une diminution ≥ 10 % par rapport à la valeur initiale. Réactions liées à la
perfusion : Diminution de la vitesse de perfusion ou interruption de la perfusion si le patient développe une réaction liée à la
perfusion. La perfusion peut être reprise après disparition des symptômes. Traitement pouvant également contribuer à
réduire les symptômes : oxygène, bêta-mimétiques, antihistaminiques, solutés par voie I.V. directe et antipyrétiques.
Interruption immédiate de la perfusion si le patient présente une réaction de grade 4 selon la classication NCI-CTCAE
(réaction anaphylactique), un bronchospasme ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë. Patients âgés. Patients avec
insusance rénale. Patients avec insusance hépatique. Population pédiatrique. Mode d’administration : Perfusion
intraveineuse. Pas d’administration en injection rapide ou bolus intraveineux. Pour la dose initiale, durée de perfusion
recommandée : 60 minutes. Si la première perfusion est bien tolérée, durée des perfusions suivantes : 30 minutes à
60 minutes. CONTRE-INDICATIONS : Hypersensibilité au pertuzumab ou à l’un des excipients mentionnés à Composition.
MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D’EMPLOI* : Traçabilité des médicaments biologiques. Dysfonction
ventriculaire gauche (incluant l’insusance cardiaque congestive). Réactions liées à la perfusion, réactions
d’hypersensibilité/anaphylactiques. Neutropénies fébriles. INTERACTIONS*. FECONDITE, GROSSESSE ET
ALLAITEMENT*: Contraception ecace pour les femmes en âge de procréer pendant le traitement et 6 mois après la
dernière dose de Perjeta. Non recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de
contraception. Interrompre l’allaitement, ou interrompre le traitement, en prenant en compte le bénéce de l’allaitement
pour l’enfant au regard du bénéce du traitement avec Perjeta pour la femme. Fécondité. EFFETS SUR L’APTITUDE A
CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES*. EFFETS INDESIRABLES : Résumé du prol de tolérance :
Réactions indésirables les plus fréquentes (> 50 %) : diarrhée, alopécie, neutropénie. Réactions indésirables de grade 3 - 4
selon la classication NCI-CTCAE (version 3) les plus fréquentes (> 10 %) : neutropénie, neutropénie fébrile, leucopénie.
Evénements indésirables graves les plus fréquents : neutropénie fébrile, neutropénie et diarrhée. Décès associés au
traitement chez 1,2 % des patients dans le groupe traité avec Perjeta et 1,5 % des patients dans le groupe sous placebo,
principalement dus à une neutropénie fébrile et/ou une infection. Tableau des réactions indésirables. Réactions
indésirables rapportées chez les patients recevant Perjeta et le trastuzumab après l’arrêt du docétaxel. Description de
réactions indésirables spéciques : Réactions liées à la perfusion, réactions d’hypersensibilité / anaphylactiques.
Neutropénie fébrile. Diarrhée. Rash. Anomalies biologiques. Déclaration des eets indésirables suspectés après l’AMM
importante : Elle permet une surveillance continue du rapport bénéce/risque du médicament. Les professionnels de santé
déclarent tout eet indésirable suspecté via le système national de déclaration. Pour la France : Agence nationale de sécurité
du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet:
www.ansm.sante.fr. SURDOSAGE*. PROPRIETES PHARMACODYNAMIQUES* : Classe pharmacothérapeutique : Agents
antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC13. PROPRIETES PHARMACOCINETIQUES*. DONNEES DE
SECURITE PRECLINIQUE*. INCOMPATIBILITES*. CONSERVATION : Flacon avant ouverture : 2 ans, au réfrigérateur (entre
2°C et 8°C) dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. Solution diluée : Stabilité physique et chimique
après dilution démontrée pendant 24 heures à 30 °C. Toutefois d’un point de vue microbiologique : utiliser le produit
immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate : conditions et durées de conservation après dilution et jusqu’à utilisation
relèvent de la seule responsabilité de l’utilisateur, et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C, sauf si dilution
eectuée dans des conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION
ET MANIPULATION*. CONDITIONS DE DELIVRANCE : Liste I. Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription
réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une
surveillance particulière pendant le traitement. Agréé aux collectivités. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en sus
des GHS. NUMERO AU REGISTRE COMMUNAUTAIRE DES MEDICAMENTS : Perjeta 420 mg solution à diluer pour
perfusion, 1 acon : CIP 34009 584 633 9 6. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Roche Registration
Limited- 6 Falcon Way- Shire Park- Welwyn Garden City- AL7 1TW- Royaume-Uni. REPRESENTANT LOCAL : ROCHE – 30, cours
de l’Ile Seguin – 92650 Boulogne Billancourt Cedex – Tel. 01 47 61 40 00. DATE D’APPROBATION/REVISION : Septembre
2013 – V1213.
* Pour une information complète, consulter le RCP disponible sur le site de l’EMA (http://www.ema.europa.eu/) ou à défaut
sur le site de ROCHE (www.roche.fr).
13/09/60912227/PM/001 - 03504/PERJ/0913 - Etabli le 16/12/2013
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chier qui a pour nalité le suivi de nos relations clients. Vous disposez d’un droit d’accès, de rectication et d’opposition aux
données recueillies à votre sujet auprès du Service Juridique de Roche, tél. du standard 0147614000.
(1) Résumé des Caractéristiques du Produit Perjeta® * Date d’AMM : 4 mars 2013
Perjeta® est indiqué en association au trastuzumab et au docétaxel,
dans le traitement de patients adultes atteints d’un cancer
du sein métastatique ou localement récidivant non résécable
HER2 positif, n’ayant pas reçu au préalable de traitement
anti-HER2 ou de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.(1)