MONOGRAPHIE DE PRODUIT (Acétate d`octréotide injectable) 50

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
Pr OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA
(Acétate d’octréotide injectable)
50 μg/ mL, 100 μg/ mL, 200 μg/ mL, 500 μg/ mL
Stérile
Octapeptide synthétique analogue de la Somatostatine
Laboratoires Oméga Limitée
11177 Hamon
Montréal, Québec
Canada
H3M 3E4
Date de révision:
23 juillet 2010
Numéro de contrôle: 134306

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Tables des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ ........ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ....................................................... 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ................................................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ......................................................................................................... 5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ................................................................................. 5
EFFETS INDÉSIRABLES ....................................................................................................... 11
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ............................................................................. 18
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ................................................................................... 19
SURDOSAGE........................................................................................................................... 22
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..................................................... 22
CONSERVATION ET STABILITÉ ........................................................................................ 23
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT ........................ 24
PARTIE II: RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ........................................................... 26
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...................................................................... 26
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ......................................................................................... 27
TOXICOLOGIE ....................................................................................................................... 29
RÉFÉRENCES ......................................................................................................................... 38
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 41

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Pr OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA
(Acétate d’octréotide injectable)
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d’administration
Forme posologique / Teneur
Ingrédients non médicinaux
d’importance clinique
Sous-cutanée et
perfusion
intraveineuse
Solution en fioles à dose unique
(1 mL) : 50 μg/mL, 100 μg/mL,
500 μg/mL ou
en fioles à doses multiples
(5 mL) : 200 μg/mL
50, 100, 500 μg/mL
Acide acétique glacial, chlorure de
sodium et acétate de sodium trihydraté.
200 μg/mL
Acide acétique glacial, acétate de
sodium trihydraté, chlorure de sodium
et phénol.
Pour connaître la liste complète des
ingrédients, consultez la section
Formes posologiques, composition et
conditionnement.
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA par voie sous-cutanée en fioles à doses unique ou multiples
Généralités
L’administration OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA (octréotide d’acétate) est indiquée pour maîtriser
les symptômes chez les patients porteurs de tumeurs carcinoïdes métastatiques ou de tumeurs
sécrétant le peptide vasoactif intestinal (VIPomes), de même que chez les patients atteints
d’acromégalie.
Les données dont on dispose à l’heure actuelle ne permettent pas d’affirmer si OCTRÉOTIDE
ACÉTATE OMÉGA diminue ou non la taille des métastases, ni s’il en ralentit la croissance ou
l’évolution.
L’administration d’OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA est également indiquée pour prévenir les
complications chez les patients ayant subi une chirurgie du pancréas à risque élevé.

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L’administration d’OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA est indiquée aussi dans le traitement d’urgence
des hémorragies par rupture de varices gastro-œsophagiennes chez les patients atteints de
cirrhose et dans la prévention des récidives hémorragiques. L’OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA
s’emploie alors en association avec des interventions précises, telles que la sclérothérapie
endoscopique.
Tumeurs carcinoïdes
OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA est indiqué dans le traitement symptomatique des tumeurs
carcinoïdes métastatiques, car il supprime ou inhibe les diarrhées graves et les bouffées
vasomotrices associées à ces tumeurs.
Tumeurs sécrétant le peptide vasoactif intestinal (VIPomes)
OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA est indiqué dans le traitement de la diarrhée aqueuse et abondante
qui accompagne les tumeurs sécrétant le peptide vasoactif intestinal (VIP). Une amélioration
notable de l’état général de ces patients par ailleurs rebelles aux traitements a d’ailleurs été
observée. En outre, l’administration d’OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA produit une amélioration
des déséquilibres électrolytiques (p. ex., de l’hypokaliémie), ce qui permet souvent de diminuer
la quantité de compléments hydroélectrolytiques administrés.
Acromégalie
OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA est indiqué pour réduire les taux sanguins d’hormone de
croissance et d’IGF-1 (somatomédine C), notamment chez les patients atteints d’acromégalie qui
ne répondent pas à l’exérèse chirurgicale, à l’irradiation hypophysaire ou à l’administration de
mésylate de bromocriptine aux doses maximales tolérées, ou encore chez qui ces traitements sont
contre-indiqués.
Étant donné qu’il peut s’écouler plusieurs années avant que l’irradiation hypophysaire exerce son
plein effet, il peut être avantageux, entre-temps, d’administrer OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA
comme traitement d’appoint, afin de réduire les taux sanguins d’hormone de croissance et
d’IGF-1.
L’administration d’OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA produit une diminution cliniquement
significative (50 % ou plus) du taux d’hormone de croissance (GH) chez la plupart des patients
et, dans environ la moitié des cas, on obtient une normalisation des taux plasmatiques de GH
(< 5 μg/L).

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Chez la plupart des patients, OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA réduit de façon significative les
symptômes cliniques de la maladie, comme les céphalées, l’œdème de la peau et des tissus mous,
l’hyperhidrose, l’arthralgie et la paresthésie. Chez ceux qui ont un adénome hypophysaire
volumineux, OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA peut donner lieu à une réduction de la masse
tumorale.
Prévention des complications consécutives à une chirurgie du pancréas
OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA inhibe la sécrétion pancréatique exocrine basale et stimulée.
Administré pendant les périodes périopératoire et postopératoire chez les patients devant subir
une chirurgie pancréatique à risque élevé, il réduit l’incidence et la gravité des complications
postopératoires habituelles (p. ex., fistule pancréatique, abcès et septicémie secondaire et
pancréatite aiguë postopératoire).
Hémorragies par rupture de varices gastro-œsophagiennes
Chez les patients qui présentent des hémorragies par rupture de varices gastro-œsophagiennes
secondaires à une cirrhose, l’administration d’OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA associée à une
intervention particulière (p. ex., la sclérothérapie) permet une meilleure maîtrise des hémorragies
et des récidives hémorragiques précoces, diminue le besoin de transfusions et améliore la survie
à 5 jours.
CONTRE-INDICATIONS
OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA (acétate d’octréotide) est contre-indiqué chez les patients qui
présentent une hypersensibilité connue à l’octréotide ou à l’un des excipients du produit.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Généralités
Bien que cela ne se produise que rarement, un phénomène d’échappement à l’action
d’OCTRÉOTIDE ACÉTATE OMÉGA (acétate d’octréotide) peut se manifester soudainement et
entraîner le retour rapide des symptômes graves. Le cas échéant, il peut être nécessaire d’ajuster
la posologie.
Étant donné que les tumeurs hypophysaires sécrétant de l’hormone de croissance peuvent parfois
augmenter de volume et entraîner ainsi de graves complications (p. ex., anomalies du champ
visuel), il est essentiel de surveiller étroitement les patients qui reçoivent des injections sous-