Rimonabant en Europe : mise à jour réglementaire

RIMONABANT EN EUROPE :
MISE A JOUR REGLEMENTAIRE
Paris, France – 29 Juin 2007 – Dans son rapport mensuel du mois de juin l’Agence
Européenne pour l’évaluation des médicaments - European Medicines Agency (EMEA)
annonce, que dans le cadre de la surveillance continue de la tolérance du rimonabant, le
Comité des médicaments à usage humain - Committee for Medicinal Products for Human Use
(CHMP) – examine les données disponibles sur les événements psychiatriques.
Dans ce contexte sanofi-aventis soumet au CHMP une mise à jour des données de tolérance.
Le rimonabant, première molécule d’une nouvelle classe thérapeutique, a été découvert et
développé par sanofi-aventis. Il est actuellement autorisé dans 42 pays et commercialisé dans
20 d’entre eux pour le traitement de l’obésité et du surpoids, accompagné de facteurs risques
associés.
De nouvelles options thérapeutiques efficaces sont nécessaires pour le traitement de l’obésité
qui constitue un problème de santé publique de plus en plus important faisant peser plusieurs
risques sur la santé, au nombre desquels figurent le diabète de type 2 et les maladies
cardiovasculaires.
Une conférence téléphonique sur la mise à jour réglementaire de rimonabant sera organisée
par la société aujourd’hui : 29 Juin 2007 à 6 :00 p.m. (heure de Paris). Elle sera animée par :
Dr Marc Cluzel – Senior Vice-Président – Opérations Scientifiques et Médicales
Dr Jean-Pierre Lehner – Senior Vice-Président – Affaires Médicales et Règlementaires
Cette conférence téléphonique sera suivie par une session de Questions / Réponses
Elle sera également accessible en mode « écoute » - (hear-only mode) sur notre site internet:
http://www.sanofi-aventis.com
A propos du rimonabant
Acomplia® (rimonabant) est approuvé dans l’Union européenne pour le traitement des patients
obèses (IMC est supérieur ou égal à 30 kg/m 2) ou en surpoids (IMC supérieur à 27 kg/m 2), avec
facteurs de risque associés, tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie, en association avec un
régime alimentaire et un programme d’exercice physique. Le RCP du produit précise qu’environ
50 % des améliorations observées dans les valeurs des taux d’HbA1c , de cholestérol-HDL et de
triglycérides étaient indépendantes de la seule réduction de poids. Le rimonabant exerce un
effet favorable sur le taux de lipoprotéines de haute densité, c'est-à-dire sur le taux de
cholestérol HDL ou « bon » cholestérol.
Outre les nombreuses études dont il a fait l’objet, le rimonabant est aussi la première molécule
d’une nouvelle classe pharmacothérapeutique qui inhibe de manière sélective les récepteurs
CB1 du système endocannabinoïde (ou système EC). Le développement de ce médicament a
permis aux scientifiques d’approfondir leur connaissance de ce système. En temps normal, ce
système de récepteurs présents dans le cerveau et dans différents organes (notamment dans
le foie, les muscles, le tissu adipeux viscéral, les voies digestives et le pancréas) contribue,
entre autre, à réguler la prise alimentaire, ainsi que le stockage et le métabolisme des graisses
et des sucres.
Dans le cadre d’essais cliniques pivots d’une durée maximale de deux ans, le rimonabant a
montré qu’il réduisait significativement le poids corporel et le périmètre abdominal, marqueur
reconnu du tissu adipeux intra-abdominal. Le rimonabant a aussi exercé un effet favorable sur
la glycémie sanguine, le taux de cholestérol-HDL (« bon » cholestérol) et la triglycéridémie (taux
de graisses dans le sang), ainsi que sur la sensibilité à l’insuline.
Les effets secondaires les plus fréquents du rimonabant ont été comparables d’une étude à
l’autre et incluaient notamment des troubles digestifs (nausées, vomissements, diarrhée), des
troubles neurologiques (maux de tête, vertiges, paresthésie/hypoesthésie/dysesthésie) et des
troubles psychiatriques (anxiété, insomnie, troubles de l’humeur avec symptômes dépressifs et
dépression). Ces effets secondaires se sont en général manifestés au cours de 2 à 3 premiers
mois du traitement et ont été d’intensité légère à modérée. Le rimonabant fait l’objet d’une
pharmacovigilance active et complète auprès de plus de 110 000 sujets traités en Europe et
dans d’autres pays.
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est l’un des leaders mondiaux de l’industrie pharmaceutique et le numéro 1 en
Europe. Sanofi-aventis s’appuie sur une recherche internationale pour se développer dans sept
domaines thérapeutiques majeurs : le cardiovasculaire, la thrombose, le cancer, les maladies
métaboliques, le système nerveux central, la médecine interne et les vaccins. Sanofi-aventis
est coté à Paris (EURONEXT : SAN) et à New-York (NYSE : SNY).
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation
Reform Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations
comprennent des projections financières et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs, des intentions et des attentes
concernant des événements, des opérations, des produits et des services futurs ou les performances
futures. Ces déclarations prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots « s'attendre à », «
anticiper », « croire », « avoir l’intention de », « estimer » ou « planifier », ainsi que par d’autres termes
similaires. Bien que la direction de sanofi-aventis estime que ces déclarations prospectives sont
raisonnables, les investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à
de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors du contrôle de
sanofi-aventis, qui peuvent impliquer que les résultats et événements effectifs réalisés diffèrent
significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques comprennent ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par sanofi-aventis auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les
rubriques « Facteurs de risque » et « Déclarations prospectives » du document de référence 2006 de
sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements » du rapport annuel 2006 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé
auprès de la SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et
suivants du règlement général de l’autorité des marchés financiers.