Un protocole polyvalent axé sur l`administration d`un vaccin

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Communiqué de presse Sanofi Pasteu
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Un protocole polyvalent
axé sur l’administration d’un vaccin
thérapeutique anticancéreux va être étudié
dans le traitement du mélanome
Paris, France et Toronto, Canada, le 17 septembre 2008 - Sanofi Pasteur, la division vaccins du
Groupe sanofi-aventis, annonce aujourd’hui le lancement d’une étude clinique de phase II portant sur
l’utilisation d’une stratégie polyvalente dans le traitement du mélanome au stade avancé – une forme
souvent mortelle de cancer contre laquelle peu de thérapies sont efficaces.
Le recrutement des patients pour cette étude est en cours aux Etats-Unis et au Canada. Intitulée
MEL11, l’étude aura pour objet de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un protocole de vaccination
thérapeutique anticancéreuse conçu pour stimuler le système immunitaire afin de lutter contre le
mélanome.
« L’essai MEL11 repose sur une approche entièrement inédite dans le traitement du mélanome au
stade avancé », a déclaré le Docteur Teresa Petrella, oncologue et chercheuse clinicienne à l’Odette
Cancer Centre du Sunnybrook Health Sciences Centre, à Toronto, et investigateur principal de
l’étude. « Cette stratégie allie un vaccin à des agents anticancéreux classiques afin de renforcer
l’efficacité du système immunitaire. Le cancer visé, le mélanome, représente un danger croissant
selon les spécialistes, car son incidence augmente et la gamme des options thérapeutiques
disponibles est très limitée. »
Le candidat vaccin a été spécialement mis au point en vue de stimuler le système immunitaire, c’est-
à-dire les moyens de défense qui permettent à l’organisme de repérer et d’attaquer les cellules
cancéreuses. Il est basé sur le virus ALVAC(2), obtenu par modification du virus de la variole du
canari, ou canarypox, dont plusieurs chercheurs ont démontré qu’il favorise la réponse immunitaire
chez l’être humain. Ce virus contient les gènes de cinq antigènes (c’est-à-dire des molécules qui
déclenchent une réponse immunitaire) souvent présents dans les tumeurs de type du mélanome.
Ces antigènes stimulent les lymphocytes T qui ciblent alors les cellules cancéreuses, dont elles
enrayent ou ralentissent la multiplication. Le vaccin contient également les gènes de trois
« molécules costimulatoires » qui renforcent la réponse immunitaire des lymphocytes T aux
antigènes. Outre le vaccin, les patients participant à l’étude recevront deux autres stimulants de la
réponse immunitaire : le GM-CSF et l’interféron-alpha-2b.
Description de l’essai clinique
120 patients atteints de mélanome au stade IIIc, IVa ou IVb, présentant au moins une lésion
mesurable et ayant une espérance de vie d’au moins six mois, seront recrutés dans cet essai ouvert
randomisé qui sera mené dans 25 centres répartis sur le territoire des États-Unis et du Canada. Les
participants seront affectés aléatoirement à l’un des deux groupes de l’étude :
• Groupe 1 : traitement par le vaccin (une série d’injections d’ALVAC et de GM-CSF) suivi de
l’administration d’interféron ;
• Groupe 2 : administration d’interféron seul.

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L’objectif principal de l’essai consiste à établir l’activité clinique du protocole de vaccination, mesurée
selon la survie sans progression (stabilisation des tumeurs). L’étude a également pour objectifs
secondaires d’évaluer l’innocuité du traitement, son efficacité selon d’autres paramètres (taux de
réponse), et sa capacité d’induire une réponse immunitaire.
Les patients ne présentant aucun signe de progression de la maladie après un cycle de 16 semaines
pourront suivre un second cycle de traitement. Les chercheurs réaliseront des tomodensitogrammes
à intervalles réguliers afin de suivre l’évolution de la maladie. Le traitement par le vaccin pourra être
proposé aux patients du Groupe 2 dont la maladie aura progressé pendant le premier cycle.
A propos du mélanome
80% des décès attribuables au cancer de la peau sont causés par le mélanome, sa forme la plus
grave. L’incidence du mélanome augmente plus rapidement que celle de toute autre forme de
cancer, ainsi que le taux de mortalité qu’il entraîne. Selon l’American Cancer Society et la Société
canadienne du cancer, près de 65 000 mélanomes seront diagnostiqués en Amérique du Nord cette
année, et plus de 9 000 personnes mourront des suites de cette maladie. D’ici 2010, on estime
qu’une personne sur 50 aura reçu un diagnostic de mélanome. Les traitements classiques
parviennent à peine à prolonger la survie et sont parfois gravement toxiques.
Les vaccins thérapeutiques anticancéreux
Les vaccins thérapeutiques anticancéreux appartiennent à une catégorie expérimentale d’agents
immunothérapeutiques utilisés pour renforcer les traitements classiques chez les patients atteints de
cancer. Ceux-ci sont différents des vaccins préventifs ou prophylactiques, conçus pour empêcher
l’infection initiale et donc l’apparition d’une maladie. Les chercheurs espèrent enrayer la progression
des cas de cancers déclarés, empêcher les rechutes et détruire les cellules cancéreuses qui ont
résisté à d’autres traitements.
Pour un complément d’information sur ce programme, consultez le site www.cancervaccines.com, et
pour en savoir plus sur cet essai, consultez le site www.clinicaltrials.gov. L’essai se déroule dans
plusieurs sites situés en Amérique du Nord. Pour obtenir des renseignements complémentaires,
composez gratuitement le [phone].
A propos de sanofi-aventis
Sanofi-aventis est un leader mondial de l’industrie pharmaceutique qui recherche, développe et
diffuse des solutions thérapeutiques pour améliorer la vie de chacun. Le Groupe est coté en bourse à
Paris (EURONEXT : SAN) et à New York (NYSE : SNY).
Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a mis à disposition plus de 1,6 milliard
de doses de vaccins en 2007, permettant de vacciner plus de 500 millions de personnes dans le
monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec la plus large gamme de vaccins contre 20
maladies infectieuses. L’expérience de sanofi pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus
d'un siècle. C’est aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui investit
plus d'un million d’euros par jour en recherche et développement. Pour plus d'information, consulter
le site : www.sanofipasteur.com <http://www.sanofipasteur.com>

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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives (au sens du U.S. Private Securities Litigation Reform
Act of 1995). Ces déclarations ne constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
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sanofi-aventis ainsi que dans les rubriques « Risk Factors » et « Cautionary Statement Concerning Forward-
Looking Statements » du rapport annuel 2007 sur Form 20-F de sanofi-aventis, qui a été déposé auprès de la
SEC. Sanofi-aventis ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations prospectives
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