TERMES DE REFERENCE Mission n°15SANIN143 I. Informations générales Intitulé de la mission Evaluation du système de pharmacovigilance Composante RSS/Tranverse Thématique(s) Produits de santé Bénéficiaire(s) CCM Côte d’Ivoire Pays Côte d'Ivoire Durée totale des jours prévus 30 II. Justification de la mission Le Nouveau Modèle du Fonds mondial (NFM) encourage les pays à allouer une partie de leur subvention pour des interventions de renforcement des systèmes de santé (RSS) transversaux, contribuant ainsi à renforcer l’impact des subventions du Fonds mondial. Dans les subventions du Fonds mondial de la lutte contre le VIH/SIDA, la Tuberculose et le Paludisme (FM), 10 % des ressources sont consacrées au RSS. La pharmacovigilance (PV), définie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) comme "la science et les activités relatives à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments ou d'autres problèmes liés au médicament", constitue un moyen clé d’améliorer l’efficacité des programmes, la sécurité et la qualité des médicaments. L'investissement dans la PV favorise le contrôle de la qualité, l'utilisation et l'efficacité des médicaments achetés. Le FM et ses partenaires, s’engagent à faciliter le renforcement des systèmes de pharmacovigilance nationaux, conformément aux recommandations de l’OMS. Les pays bénéficiaires des subventions du FM sont encouragés à mettre en place et/ou renforcer leur système de pharmacovigilance. En Côte d’Ivoire, 45 % des ressources du FM sont allouées pour l’achat de médicaments. La validité des décisions thérapeutiques et l’usage rationnel des médicaments restent fortement affectés par le manque de données disponibles sur le plan national. Les autorités ivoiriennes ayant pris la mesure de cette composante importante pour son système sanitaire, ont créé par un arrêté ministériel du 14/05/2013, un projet de centre national de PV dont le but principal est à terme, de contribuer en collaboration avec les programmes de santé à la surveillance du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments. Termes de références 15SANIN143 1 Cependant, des efforts restent encore à faire dans ce domaine. Selon une récente étude sur les systèmes de PV en Afrique Subsaharienne, menée par l’ONUSIDA et le SIAPS1, la Côte d’Ivoire fait partie de la catégorie des pays disposant d’un système de PV élémentaire (« basic capacity »)2. A ce jour, très peu d’études se sont focalisées sur la pharmacovigilance en Côte d’Ivoire, la dernière en date portant uniquement sur les médicaments antirétroviraux3. Afin de renforcer l’impact des programmes de lutte contre le VIH/ Sida, la TB et le paludisme, un état des lieux de la PV en Côte d’Ivoire est demandé par le CCM, pour identifier les pistes d’amélioration du système de PV. III. Objectifs et résultats poursuivis 1) Objectif général de la mission Conduire un diagnostic/évaluation du système de pharmacovigilance en Côte d’Ivoire, pour améliorer le suivi dans la prise en charge des populations bénéficiant des subventions du FM. 2) Objectifs spécifiques Objectif spécifique 1 : Analyser les capacités du système de santé (matérielles, financières, humaines et organisationnelles) en matière de PV. Objectif spécifique 2 : Identifier des mesures correctrices pour améliorer le système de PV existant en Côte d’Ivoire. 3) Résultats à atteindre Le système de PV en Côte d’ivoire est analysé, et des recommandations pour l’améliorer sont approuvées par le CCM et la DPML. IV. Description de la mission 4) Activités prévues La mission se déroulera en trois phases réparties comme suit : 1 Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services Comprehensive Assessment of Pharmacovigilance Systems and their Performance in Sub-Saharan Africa http://apps.who.int/medicinedocs/fr/m/abstract/Js21933en/ 3 Pharmacovigilance for antiretroviral drugs in Africa: lessons from a study in Abidjan, Cote d'Ivoire. Jaquet A, Djima MM, Coffie P, Kacou HD, Eholie SP, Messou E, Minga A, Guehi C, Yavo JC, Bissagnene E, Dabis F, Ekouevi DK; IeDEA West Africa Collaboration. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Dec;20(12):130310. doi: 10.1002/pds.2182. Epub 2011 Jul 7. 2 Termes de références 15SANIN143 2 Phase 1 : Préparation de la méthodologie et du protocole d’enquête Phase 2 : Recueil et collecte des données Phase 3 : Analyse des données et recommandations Dans le cadre de leur mission, les consultants auront à conduire les activités suivantes : Phase 1 : Définition du protocole de l’évaluation Le protocole devra entre autres comprendre l’analyse des éléments suivants : - - Normes et processus en vigueur pour la PV ; Structure du système (centre ou unités de PV nationale/régionales ?, autres systèmes de reporting nationaux ?, interaction avec le centre antipoison et/ou les centres d’information sur les médicaments ?, etc.) ; Gestion/surveillance des effets indésirables ; Capacités existantes (en termes de gestion des données, reporting, étude sur les cohortes, etc.) ; RH disponibles (existence d’un personnel dédié à la PV, d’experts en PV dans les programmes de santé publique, personnel IT, etc.) ; Fonds disponibles pour la PV (identification des ressources disponibles et des gaps). L’analyse devra se baser sur les indicateurs développés par l’OMS4, et plus particulièrement les indicateurs prioritaires. Phase 2 : Recueil et de collecte des données Revue documentaire, entretiens, récolte de données. L’analyse portera sur tous les niveaux du système de santé, en tenant compte : - Des directions et programmes au niveau central (associer les autorités de régulation de santé telles que la PSPCI) ; Des prestataires de services (établissements sanitaires et professionnels de santé) ; Des collectivités (communautaires et clients) ; Du système d’information sanitaire ; Des partenaires techniques et financiers ; des industriels éventuellement. Phase 3 : Analyse des données et recommandations 1. Elaboration du rapport d’évaluation incluant une synthèse des résultats, l’analyse et les recommandations (en identifiant les priorités). 4 WHO pharmacovigilance indicators : a practical manual for the assessment of pharmacovigilance systems, http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21970en/s21970en.pdf) Termes de références 15SANIN143 3 2. Présentation de la synthèse des résultats, l’analyse, et les recommandations préalablement discutés et validés par le CCM et le Chargé de projet, au CCM et à la Direction de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires, et tout particulièrement à la Sous-Direction de la Pharmacovigilance et de la lutte contre les médicaments illicites, lors de l’atelier de restitution. 5) Livrables attendus - Protocole de l’évaluation. Rapport d’évaluation présentant une synthèse des résultats et accompagné de recommandations pour améliorer le système de PV. V. Lieu, Durée et Modalités d’exécution 1) Période de mise en œuvre : Du 23 Novembre 2015 au 31 Mars 2016 2) Date de démarrage : 7 Décembre 2015 3) Date de fin : 28 Février 2016 La mission se terminera par un débriefing de la mission avec le bénéficiaire. 4) Durée effective : 30 jours prestés La durée effective des prestations de l’expert (jours ouvrables) est 30 jours, dont (20) jours minimum en Côte d’Ivoire et (10) jours maximum à domicile pour l'exploitation des données recueillies sur place, et la rédaction du rapport. 5) Planning/calendrier : Le calendrier prévisionnel d’exécution des missions se présente comme suit : Description des activités Phase 1 Phase 2 Phase 3 (dont 1 jour pour l’atelier de restitution) Total Termes de références Lieu Période Durée (H/J) Abidjan Abidjan et sur sites Abidjan et à domicile Décembre - 2015 Décembre - Février 2015 4 16 Janvier-Février 2015 10 30 15SANIN143 4 L’expert se rendra au Service de Coopération et d'Action Culturelle (SCAC) de l'Ambassade de France en début et en fin de mission pour une réunion d'échanges avec le SCAC. VI. Expertise et profil demandés 1) Nombre d’experts : 01 2) Profil d’expert Expert international : Médecin / pharmacien, spécialiste en en pharmacovigilance / pharmacoépidémiologie A. Qualifications et compétences - Titulaire d’un diplôme universitaire (2nd cycle) dans les domaines suivants : Médecine, Pharmacie / Assurance-qualité ou Santé publique ; - Formation complémentaire en pharmacovigilance; - Compétences dans le(s) secteur(s) du VIH/TB/Paludisme/RSS, laboratoires médicaux, gestion des achats et des stocks ; - Connaissance des exigences et recommandations réglementaires, en pharmacoépidémiologie ; - Excellentes qualités /capacités : de communication de travail en équipe et relationnel de transmission des savoirs d’analyse et résolution des problèmes de synthèse / rédaction - Excellente maitrise du français (écrit / oral). B. Expérience professionnelle générale - - Expérience professionnelle d’au moins 5 ans en tant que responsable de laboratoire de contrôle qualité des médicaments et /ou de projets internationaux dans le management de la qualité et la qualité des produits dans les pays en développement ; Expérience dans les systèmes de vigilance sur la qualité et les effets inattendus des produits de santé. C. Expérience professionnelle spécifique - Expérience similaire à la mission de minimum 2 ans ; - Avoir une bonne connaissance des systèmes de santé en Côte d’Ivoire. VII. Compte-rendu de missions Termes de références 15SANIN143 5 Un compte rendu (maximum de 5 pages et suivant le modèle fourni) devra être remis par mail après chaque mission dans un délai de 10 jours après le retour. Ce compte-rendu, rédigé en français, devra pouvoir être diffusable auprès de l’ensemble des partenaires concernés par la mission. VIII. Suivi-évaluation Dans l’intérêt du bénéficiaire et d’Expertise France, les indicateurs ci-dessous permettront d’évaluer pendant et après la mission les résultats de la mission d’expertise, afin de pouvoir à terme mesurer l’atteinte des objectifs propres à la mission ainsi que l’évolution de la performance des programmes financés par le Fonds mondial. Indicateurs de performance Livrables Effets immédiats Protocole de l’évaluation Une méthodologie est définie et validée par le CCM et le DPML Rapport d’évaluation IX. Effets intermédiaires Les résultats et recommandations Le rapport d’évaluation est présenté lors de permettent la mise en place d’un plan l’atelier de restitution. Mes recommandations d’action pour améliorer le système de sont validées. PV Sources de vérification Réunions avec le CCM Atelier de restitution Informations pratiques Le bénéficiaire met à disposition de l’expert un bureau (et connexion internet), une salle de réunion, et une voiture avec chauffeur pour les déplacements nécessaires à la mission. Termes de références 15SANIN143 6