Termes de Références Missions

Termes de références 15SANIN143
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TERMES DE REFERENCE
Mission n°15SANIN143
I. Informations générales
Intitulé de la mission
Evaluation du système de pharmacovigilance
Composante
RSS/Tranverse
Thématique(s)
Produits de santé
Bénéficiaire(s)
CCM Côte d’Ivoire
Pays
Côte d'Ivoire
Durée totale des jours prévus
30
II. Justification de la mission
Le Nouveau Modèle du Fonds mondial (NFM) encourage les pays à allouer une partie de leur
subvention pour des interventions de renforcement des systèmes de santé (RSS) transversaux,
contribuant ainsi à renforcer l’impact des subventions du Fonds mondial. Dans les subventions du
Fonds mondial de la lutte contre le VIH/SIDA, la Tuberculose et le Paludisme (FM), 10 % des ressources
sont consacrées au RSS.
La pharmacovigilance (PV), définie par l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) comme "la science
et les activités relatives à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets
indésirables des médicaments ou d'autres problèmes liés au médicament", constitue un moyen clé
d’améliorer l’efficacité des programmes, la sécurité et la qualité des médicaments. L'investissement
dans la PV favorise le contrôle de la qualité, l'utilisation et l'efficacité des médicaments achetés.
Le FM et ses partenaires, s’engagent à faciliter le renforcement des systèmes de pharmacovigilance
nationaux, conformément aux recommandations de l’OMS. Les pays bénéficiaires des subventions du
FM sont encouragés à mettre en place et/ou renforcer leur système de pharmacovigilance.
En Côte d’Ivoire, 45 % des ressources du FM sont allouées pour l’achat de médicaments. La validité des
décisions thérapeutiques et l’usage rationnel des médicaments restent fortement affectés par le
manque de données disponibles sur le plan national.
Les autorités ivoiriennes ayant pris la mesure de cette composante importante pour son système
sanitaire, ont créé par un arrêté ministériel du 14/05/2013, un projet de centre national de PV dont le
but principal est à terme, de contribuer en collaboration avec les programmes de santé à la surveillance
du risque d’effets indésirables résultant de l’utilisation des médicaments.

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Cependant, des efforts restent encore à faire dans ce domaine. Selon une récente étude sur les
systèmes de PV en Afrique Subsaharienne, menée par l’ONUSIDA et le SIAPS
1
, la Côte d’Ivoire fait partie
de la catégorie des pays disposant d’un système de PV élémentaire (« basic capacity »)
2
.
A ce jour, très peu d’études se sont focalisées sur la pharmacovigilance en Côte d’Ivoire, la dernière en
date portant uniquement sur les médicaments antirétroviraux
3
.
Afin de renforcer l’impact des programmes de lutte contre le VIH/ Sida, la TB et le paludisme, un état
des lieux de la PV en Côte d’Ivoire est demandé par le CCM, pour identifier les pistes d’amélioration
du système de PV.
III. Objectifs et résultats poursuivis
1) Objectif général de la mission
Conduire un diagnostic/évaluation du système de pharmacovigilance en Côte d’Ivoire, pour améliorer
le suivi dans la prise en charge des populations bénéficiant des subventions du FM.
2) Objectifs spécifiques
Objectif spécifique 1 : Analyser les capacités du système de santé (matérielles, financières, humaines
et organisationnelles) en matière de PV.
Objectif spécifique 2 : Identifier des mesures correctrices pour améliorer le système de PV existant en
Côte d’Ivoire.
3) Résultats à atteindre
Le système de PV en Côte d’ivoire est analysé, et des recommandations pour l’améliorer sont
approuvées par le CCM et la DPML.
IV. Description de la mission
4) Activités prévues
La mission se déroulera en trois phases réparties comme suit :
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Systems for Improved Access to Pharmaceuticals and Services
2
Comprehensive Assessment of Pharmacovigilance Systems and their Performance in Sub-Saharan Africa
http://apps.who.int/medicinedocs/fr/m/abstract/Js21933en/
3
Pharmacovigilance for antiretroviral drugs in Africa: lessons from a study in Abidjan, Cote d'Ivoire.
Jaquet A, Djima MM, Coffie P, Kacou HD, Eholie SP, Messou E, Minga A, Guehi C, Yavo JC, Bissagnene E,
Dabis F, Ekouevi DK; IeDEA West Africa Collaboration. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2011 Dec;20(12):1303-
10. doi: 10.1002/pds.2182. Epub 2011 Jul 7.

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 Phase 1 : Préparation de la méthodologie et du protocole d’enquête
 Phase 2 : Recueil et collecte des données
 Phase 3 : Analyse des données et recommandations
Dans le cadre de leur mission, les consultants auront à conduire les activités suivantes :
Phase 1 : Définition du protocole de l’évaluation
Le protocole devra entre autres comprendre l’analyse des éléments suivants :
- Normes et processus en vigueur pour la PV ;
- Structure du système (centre ou unités de PV nationale/régionales ?, autres systèmes de
reporting nationaux ?, interaction avec le centre antipoison et/ou les centres d’information
sur les médicaments ?, etc.) ;
- Gestion/surveillance des effets indésirables ;
- Capacités existantes (en termes de gestion des données, reporting, étude sur les cohortes,
etc.) ;
- RH disponibles (existence d’un personnel dédié à la PV, d’experts en PV dans les programmes
de santé publique, personnel IT, etc.) ;
- Fonds disponibles pour la PV (identification des ressources disponibles et des gaps).
L’analyse devra se baser sur les indicateurs développés par l’OMS
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, et plus particulièrement les
indicateurs prioritaires.
Phase 2 : Recueil et de collecte des données
Revue documentaire, entretiens, récolte de données.
L’analyse portera sur tous les niveaux du système de santé, en tenant compte :
- Des directions et programmes au niveau central (associer les autorités de régulation de santé
telles que la PSPCI) ;
- Des prestataires de services (établissements sanitaires et professionnels de santé) ;
- Des collectivités (communautaires et clients) ;
- Du système d’information sanitaire ;
- Des partenaires techniques et financiers ; des industriels éventuellement.
Phase 3 : Analyse des données et recommandations
1. Elaboration du rapport d’évaluation incluant une synthèse des résultats, l’analyse et les
recommandations (en identifiant les priorités).
4
WHO pharmacovigilance indicators : a practical manual for the assessment of pharmacovigilance systems,
http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21970en/s21970en.pdf)

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2. Présentation de la synthèse des résultats, l’analyse, et les recommandations préalablement
discutés et validés par le CCM et le Chargé de projet, au CCM et à la Direction de la Pharmacie, du
Médicament et des Laboratoires, et tout particulièrement à la Sous-Direction de la
Pharmacovigilance et de la lutte contre les médicaments illicites, lors de l’atelier de restitution.
5) Livrables attendus
- Protocole de l’évaluation.
- Rapport d’évaluation présentant une synthèse des résultats et accompagné de recommandations
pour améliorer le système de PV.
V. Lieu, Durée et Modalités d’exécution
1) Période de mise en œuvre : Du 23 Novembre 2015 au 31 Mars 2016
2) Date de démarrage : 7 Décembre 2015
3) Date de fin : 28 Février 2016
La mission se terminera par un débriefing de la mission avec le bénéficiaire.
4) Durée effective : 30 jours prestés
La durée effective des prestations de l’expert (jours ouvrables) est 30 jours, dont (20) jours minimum
en Côte d’Ivoire et (10) jours maximum à domicile pour l'exploitation des données recueillies sur place,
et la rédaction du rapport.
5) Planning/calendrier :
Le calendrier prévisionnel d’exécution des missions se présente comme suit :
Description des activités
Lieu
Période
Durée (H/J)
Phase 1
Abidjan
Décembre - 2015
4
Phase 2
Abidjan et
sur sites
Décembre - Février 2015
16
Phase 3 (dont 1 jour pour
l’atelier de restitution)
Abidjan et
à domicile
Janvier-Février 2015
10
Total
30

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L’expert se rendra au Service de Coopération et d'Action Culturelle (SCAC) de l'Ambassade de France
en début et en fin de mission pour une réunion d'échanges avec le SCAC.
VI. Expertise et profil demandés
1) Nombre d’experts : 01
2) Profil d’expert
Expert international : Médecin / pharmacien, spécialiste en en pharmacovigilance / pharmaco-
épidémiologie
A. Qualifications et compétences
- Titulaire d’un diplôme universitaire (2nd cycle) dans les domaines suivants : Médecine,
Pharmacie / Assurance-qualité ou Santé publique ;
- Formation complémentaire en pharmacovigilance;
- Compétences dans le(s) secteur(s) du VIH/TB/Paludisme/RSS, laboratoires médicaux, gestion
des achats et des stocks ;
- Connaissance des exigences et recommandations réglementaires, en pharmaco-
épidémiologie ;
- Excellentes qualités /capacités :
 de communication
 de travail en équipe et relationnel
 de transmission des savoirs
 d’analyse et résolution des problèmes
 de synthèse / rédaction
- Excellente maitrise du français (écrit / oral).
B. Expérience professionnelle générale
- Expérience professionnelle d’au moins 5 ans en tant que responsable de laboratoire de
contrôle qualité des médicaments et /ou de projets internationaux dans le management de la
qualité et la qualité des produits dans les pays en développement ;
- Expérience dans les systèmes de vigilance sur la qualité et les effets inattendus des produits
de santé.
C. Expérience professionnelle spécifique
- Expérience similaire à la mission de minimum 2 ans ;
- Avoir une bonne connaissance des systèmes de santé en Côte d’Ivoire.
VII. Compte-rendu de missions