CEPP-1749

COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS
AVIS DE LA COMMISSION
24 juin 2008
Nom :
Modèles et références
retenus :
Fabricant :
Demandeur :
Données disponibles :
CONCLUSIONS
BAHA, prothèse auditive ostéo-intégrée
Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3)
COCHLEAR France SAS
COCHLEAR BAS AB (Suède)
BAHA a fait l’objet de 2 revues bibliographiques systématiques successives :
-
une en 2002 par le secrétariat des services consultatifs médicaux du
ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario ;
-
une en 2006 par l’Agence d’Evaluation des Technologies et Modes
d’Intervention en Santé (AETMIS).
Le dossier ne rapporte aucune étude postérieure à la revue systématique de
l’AETMIS.
Service Attendu (SA) :
Indications :
Eléments
conditionnant le SA :
- Spécifications
techniques :
-
Modalités de
prescription et
d’utilisation :
Suffisant, en raison de :
-
son intérêt pour la compensation de certaines surdités de transmission ou les
surdités mixtes et pour la restauration de la binauralité dans les surdités
neurosensorielles au moins sévères ;
-
l’intérêt de santé publique compte tenu du retentissement des surdités
concernées et de l’absence d’alternative pour restaurer la fonction auditive
dans certaines de ces situations.
-
surdités de transmission ou surdités mixtes pour lesquelles la chirurgie
d’oreille moyenne ne peut être réalisée et l’appareillage traditionnel par voie
aérienne ou osseuse est inefficace ou impossible (implantation unilatérale) ;
-
surdités neurosensorielles unilatérales au moins sévères.
Garantie: 5 ans
La réparation systématique du processeur devra être assurée pendant la période
de garantie. Un bandeau devra être prêté au patient pendant la réparation.
BAHA doit être prescrit et implanté par une équipe pluridisciplinaire (dans le
cadre d’un réseau de soins) ayant bénéficié d’une formation spécifique pour son
implantation et comprenant notamment :
- un ORL ;
- un audioprothésiste ou un technicien spécialisé.
Cette équipe doit assurer l’ensemble des étapes de la prise en charge du patient,
à savoir :
-
le bilan clinique et audiométrique pré-implantation ;
-1-
Amélioration du SA :
Type d’inscription :
Durée d’inscription :
Conditions du
renouvellement :
-
l’essai préalable standardisé, lorsqu’il est possible avec prothèse en
conduction aérienne et osseuse : l’essai doit permettre d’évaluer le bénéfice
des différentes solutions prothétiques en situation de vie courante pendant
3 semaines environ. A l’issue de cet essai, une évaluation du bénéfice objectif
et subjectif doit être réalisée : audiométrie tonale et vocale dans le silence et
dans le bruit (évaluation du gain et de la compréhension), questionnaire de
qualité de vie, stéréoaudiométrie dans certaines situations ;
-
la mise en place chirurgicale ;
-
le réglage et le suivi des patients (aussi bien pour l’implant que pour le
processeur).
-
ASA III en l’absence l’alternative dans les surdités de transmission ou les
surdités mixtes pour lesquelles la chirurgie d’oreille moyenne ne peut être
réalisée et l’appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse est
inefficace ou impossible ;
-
ASA V par rapport au système CROS (controlateral routing of signal,
prothèse auditive placée à une oreille et munie d’un microphone fixé à
l’oreille controlatérale), au vu des données disponibles, dans les surdités
neurosensorielles unilatérales au moins sévères.
Nom de marque
3 ans
La Commission recommande que le renouvellement de l’inscription soit
conditionné à la réalisation d’une étude permettant de confirmer le bénéfice, la
tolérance et l’observance de BAHA. Cette étude devra documenter les éléments
suivants :
-
Population cible :
le nombre d’implantations,
les indications (type de surdité, caractéristiques audiométriques),
la satisfaction et qualité de vie des patients,
l’observance et le taux d’abandon,
les complications liées à la BAHA et le traitement mis en œuvre,
les pannes et les actions mises en œuvre pour les résoudre,
pour les surdités neurosensorielles unilatérales, l’évaluation
performances audiométriques post-implantation.
des
La population cible de BAHA est estimée entre 500 et 2 200 patients susceptibles
d’être implantés chaque année.
La file active de patients actuellement appareillés par BAHA ne peut être
estimée.
La nomenclature devra individualiser :
- un forfait de réparation (au-delà de la période de garantie) en cas de panne ;
- le renouvellement du processeur au-delà de la période de garantie lorsqu’une dégradation
des performances (auditives ou non auditives) est observée du fait du processeur ;
- la prise en charge des piles.
-2-
ARGUMENTAIRE
Nature de la demande
Demande de modification des conditions d’inscription sur la liste des produits et prestations
mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.
Modèles et références
Référence
- Implant titane ostéointégré (Fixture)
Fixture Auto Taraudante 3 mm avec pilier BAHA prémonté
Fixture Auto Taraudante 4 mm avec pilier BAHA prémonté
Fixture Auto Taraudante 3mm
Fixture Auto Taraudante 4mm
90480
90434
90430
90432
- Pièce intermédiaire transcutanée (Pilier)
Pilier standard 5,5 mm
Pilier long 8,5mm
90305
90410
- Processeur vocal externe :
Baha Divino
Baha Divino, blond, gauche
Baha Divino, noir, gauche
Baha Divino, gris argent, gauche
Baha Divino, brun, gauche
Baha Divino, blond, droite
Baha Divino, noir, droite
Baha Divino, gris argent, droite
Baha Divino, brun, droite
90500
90501
90502
90503
90510
90511
90512
90513
Baha Intenso
Baha Intenso, blond
Baha Intenso, noir
Baha Intenso, gris argenté
Baha Intenso, marron
90730
90731
90732
90733
Baha Cordelle II
Baha Cordelle II, beige
Baha Cordelle II, noir
Baha Cordelle II, gris
HCB 400-0
HCB 401-0
HCB 402-0
- Bandeau (Soft Band)
Kit Bandeau BAHA, space
Kit bandeau BAHA , Teddy bear
90544
90545
Sont également proposés :
- les systèmes permettant de réaliser les tests pré-implantation:
o Test rod : processeur vocal externe de test avec bâtonnet de connexion ;
o Test Band : processeur vocal externe de test avec serre-tête.
- l’équipement spécifique et les accessoires nécessaires à la mise en place de BAHA.
Conditionnement
Unitaire. Le processeur externe est conditionné avec les documents techniques, une brosse, un
bâtonnet test et des piles.
Applications
La demande d’inscription concerne les indications suivantes : surdité de transmission, surdité
mixte ou surdité totale unilatérale (adulte ou enfant) quelle qu’en soit la cause
-
pour lesquelles la chirurgie d’oreille moyenne ne peut être réalisée et/ou avec des résultats
escomptés très aléatoires ;
-
que ne permet pas de réhabiliter l’appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse
conventionnelle.
-3-
Historique du remboursement
La prothèse BAHA est inscrite sur la LPPR. Ses indications ne sont pas renseignées dans cette
nomenclature.
La partie externe de la BAHA est assimilée actuellement à une des lignes génériques des
audioprothèses conventionnelles :
2341449
Audioprothèse, boîtier avec ses accessoires, > ou = 20 ans.
Écouteur, embout surmoulé, fil en V.
Audioprothèse, boîtier avec ses accessoires, < 20 ans.
Écouteur, embout surmoulé, fil en V.
2326190
La partie implantable fait l’objet d’une ligne générique qui lui est spécifique
3111875
Implant ORL, mastoïdien avec pilier pour adaptation d'une audioprothèse.
Il s'agit d'une audioprothèse de conduction osseuse.
Par avis du 6 septembre 2006, la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) a
recommandé une inscription par nom de marque pour les raisons suivantes :
- la BAHA est la seule prothèse auditive à conduction osseuse ostéo-intégrée
- la nécessité des préciser les conditions de prescription et d’utilisation ;
- la nécessité d’améliorer le suivi des patients (technique et clinique).
Caractéristiques du produit et de la prestation associée
Marquage CE
Classe
Notification par
Processeur externe
IIa
Semko-Dekra (0413), Suède
Fixture et pilier
IIb
Semko-Dekra (0413), Suède
Description
Système implantable comportant 3 parties :
- un implant titane ostéointégré (vis appelée « fixture ») placé chirurgicalement dans la corticale de
l’os temporo-pariétal en arrière et au dessus du pavillon d’oreille ;
- une pièce intermédiaire transcutanée en titane de forme conique solidaire de l’implant, «le pilier»,
qui retransmet l’énergie vibratoire à l’implant ;
- un processeur vocal externe qui assure le traitement du signal sonore et le transforme en force
vibratoire par l’intermédiaire d’un accéléromètre connecté au pilier par une fixation sécurisée.
Plusieurs modèles de processeurs externes sont proposés pour répondre à différents seuils de
perte en conduction osseuse.
-4-
DIVINO
INTENSO
CORDELLE II
Processeur
numérique
numérique
analogique
Programmation
2 programmes pré-sélectionnés :
3 programmes :
Pré-amplificateur K-amp
- milieu bruyant : activation du
- normal,
microphone directionnel et filtre
- environnement bruyant,
pour les sons graves) ;
- programme muet pour la
-
milieu
calme :
microphone
omnidirectionnel
Microphone directionnel intégré
Balance de tonalité
Caractéristiques
Compression
(réglable)
Contrôle du gain
Système ouvert
-
Dimensions
27x20x11mm
Positionnement
dans
gamme
connexion
d’accessoires
audio
AGCO
Prise audio
Adaptable sur toutes
générations du pilier
les
Non
Balance de tonalité
Compression
AGCO
(réglage d’usine)
Contrôle du gain
Système anti-larsen par
opposition de phase
-
Prise audio
Adaptable sur toutes les
générations du pilier
Non
Ajustement
possible
du
gain
indépendamment pour les sons
faibles et les sons forts
Bobine téléphonique intégrée
Commutateur N-H-L : contrôle de la
courbe de réponse pour toutes les
entrées : normal, accentuation des
hautes fréquences, accentuation
des basses fréquences
Commutateur M-MT-T : sélection du
mode d’entrée : microphone et/ou
bobine téléphonique
Prise audio
Adaptable
sur
toutes
les
générations du pilier
34x22x11mm
90x34x26mm
la
Vibrateur de dernière génération
Plus puissant que le DIVINO
Appareil
Perte
Perte en conduction osseuse
conduction osseuse jusqu’à 70dB)
en
conduction
osseuse
surpuissant
jusqu’à 45dB
jusqu’à 55 dB
120dB
124dB
132dB
Pic OFL* à 50dB SPL
103dB
* OFL = output force level (pression acoustique de sortie)
105dB
116dB (à 60dB SPL)
Pic OFL* à 90dB SPL
(perte
en
Pour les enfants dont l’épaisseur corticale est inférieure à 3mm, un bandeau élastique souple
placé autour du crâne (système SOFT-BAND) permet la fixation du processeur en attendant
l’implantation.
Fonctions assurées
Dispositif de compensation du déficit auditif par conduction osseuse directe :
- le processeur vocal externe transforme la pression acoustique en une force d’intensité
variable ;
- cette force est retransmise du pilier transcutané à l’implant ostéointégré ;
- l’implant génère une déformation élastique de la corticale de l’os en fonction de la fréquence ;
- cette vibration se répercute sur l’os temporal dans lequel se trouve la capsule labyrinthique qui
comprend l’oreille interne.
Acte ou prestation associée
La pose de l’implant et du pilier peut se faire en un temps ou deux temps (principalement chez
l’enfant).
Si pose de l’implant en 1 temps : CBLA002 Pose d’un appareillage ostéo-intégré dans l’oreille
moyenne, en un temps : indication = absence congénitale ou acquise d’auricule, impossibilité
d’appareillage par voie aérienne, difficultés de pose de prothèse par voie osseuse conventionnelle.
Si pose de l’implant en 2 temps opératoires :
- LALA002 Pose d’un implant intra-osseux crânien ou facial pour fixation d’épithèse ou
d’appareillage auditif ostéo-intégré : correspondant à la mise en place de l’implant seul (indication
non spécifiée).
- LALB001 pose de moyen de liaison sur implants crâniens et/ou faciaux : correspondant à la mise
en place du pilier seul (indication non spécifiée).
-5-
Service attendu
1. Intérêt du produit ou de la prestation
1.1 Analyse des données : évaluation de l’effet de compensation du handicap / risques
liés à l’utilisation
BAHA a fait l’objet de 2 revues bibliographiques systématiques successives :
-
La première réalisée en 2002 par le secrétariat des services consultatifs médicaux du ministère
de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario1
-
actualisée en 2006 par l’Agence d’Evaluation des Technologies et Modes d’Intervention en
Santé (AETMIS)2.
Les 36 études recensées avant 2002 sont de faible niveau de preuve : études prospectives ou
rétrospectives réalisant une comparaison historique avec l’appareillage antérieur du patient ou par
rapport à l’état de base sans appareillage. Les résultats des différentes études portant sur 30 à
188 patients sont néanmoins concordants, avec des résultats à long terme disponibles (jusqu’à
8 ans de suivi). BAHA est efficace chez les patients ayant une surdité de transmission ou une
surdité mixte ne pouvant pas être traitée chirurgicalement et pour laquelle un appareillage de
correction auditive conventionnel est inefficace ou non supporté : amélioration des seuils de
perception et de la reconnaissance de la parole dans le silence et dans le bruit, amélioration de la
qualité de vie. Le taux de succès de l’implantation est compris entre 88 et 99,3% (médiane 97%) ;
le taux de révision est inférieur à 10% chez l’adulte et 25% chez l’enfant. La complication la plus
fréquente est la réaction cutanée au niveau du pilier transcutané (8 à 30% selon les études), dont
1 à 2% nécessitent une reprise chirurgicale.
Le rapport d’évaluation technologique de l’AETMIS (2006) effectue la synthèse des données
disponibles relatives à la BAHA dans différentes situations cliniques:
-
implantation unilatérale dans les surdités de transmission ou les surdités mixtes : les 8 études
publiées depuis 2002 ont une méthodologie qui limite leur interprétation. Elles confirment
néanmoins le bénéfice établi par les études antérieures de BAHA dans ce type de surdité, plus
particulièrement pour les utilisateurs d’aides de correction auditive en conduction osseuse. Un
bénéfice existe aussi pour les porteurs d’aides conventionnelles ayant des infections
chroniques de l’oreille moyenne (malgré l’absence de bénéfice audiométrique par rapport à la
prothèse auditive à conduction aérienne) ;
-
implantation dans les surdités neurosensorielles unilatérales : les résultats des 5 études
recensées rapportent une efficacité de BAHA comparable à celle d’un appareillage CROS
(controlateral routing of signal, prothèse auditive placée à une oreille et munie d’un microphone
fixé à l’oreille controlatérale) : amélioration de la compréhension dans le bruit (en particulier
lorsque l’interlocuteur est situé du côté de l’oreille sourde). En revanche, d’après les données
disponibles, lorsque le bruit est produit du côté de l’oreille sourde, la présence d’une aide de
correction auditive rend plus difficile la communication. Les 2 types d’appareillage (BAHA ou
CROS) ne permettent pas de restaurer la localisation spatiale, ni d’améliorer la reconnaissance
vocale dans le silence. Les enquêtes de satisfaction sont plus favorables à la BAHA.
1 The Medical Advisory Secretariat Ministry of Health and Long-Term Care. Bone Anchored Hearing Aid: Health technology literature
review 2002. <http://www.health.gov.on.ca/english/providers/program/ohtac/tech/reviews/pdf/rev_baha_090102.pdf>
2
Agence d’Evaluation des Technologies et Modes d’Intervention en Santé. Les aides de correction auditive à ancrage osseux 2006.<
www.aetmis.gouv.qc.ca>
-6-
-
implantation bilatérale : les résultats des 2 études prise en compte (portant sur 11 et
12 patients respectivement) sont favorables à l’implantation bilatérale mais doivent être
confirmés par d’autres travaux.
-
acouphènes : la seule étude pour cette indication rapporte, sur 7 patients, des résultats
mitigés, l’efficacité apparaissant liée à la gravité de l’acouphène pré-appareillage. Elle est par
ailleurs de faible niveau de preuve.
Les complications sont rarement décrites dans les études recensées. Les 5 études récentes qui
les décrivent montrent que les complications cutanées restent la principale difficulté après la mise
en place de la BAHA. Une attention toute particulière doit être portée au risque d’infection,
notamment chez les très jeunes enfants : une étude rapporte une infection cutanée pour 13/27
enfants implantés (soit 48%), soit un taux plus élevé que le taux maximal de 30% relevé dans la
revue systématique antérieure réalisée par le secrétariat des services consultatifs médicaux du
Ministère de la Santé et des soins de longue durée de l’Ontario. Chez les enfants, l’ostéointégration peut aussi ne pas se faire complètement, ce qui impose une ré-intervention.
Le dossier ne rapporte aucune étude postérieure à la revue systématique de l’AETMIS.
1.2 Place dans la stratégie de compensation du handicap3
Dans les surdités de transmission ou les surdités mixtes, la BAHA peut être proposée à des
patients pour lesquels la chirurgie d’oreille moyenne ne peut être réalisée et l’appareillage
traditionnel par voie aérienne ou osseuse est inefficace ou impossible, lorsqu’il existe une réserve
cochléaire suffisante.
Dans les surdités neurosensorielles unilatérales (cophoses unilatérales), il n’y a pas d’alternative
chirurgicale. Une solution prothétique BAHA ou appareil CROS en voie aérienne ne sera
envisagée que si la gêne ressentie par le patient est suffisante pour restaurer une écoute
binaurale. Dans ce cas, le bénéfice pouvant être obtenu avec BAHA ou un système CROS est
évalué par un essai préalable quelques semaines dans la vie courante (port d’un appareil de prêt
CROS et de BAHA sur serre-tête). Des mesures audiométriques sont effectuées en stéréoaudiométrie pour quantifier l’amélioration produite.
La commission estime que BAHA, implanté unilatéralement, a un intérêt dans la
compensation de certains types de déficits auditifs :
-
les surdités de transmission ou les surdités mixtes pour lesquelles la chirurgie d’oreille
moyenne ne peut être réalisée et l’appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse
est inefficace ou impossible ;
-
les surdités neurosensorielles unilatérales au moins sévères pour restaurer une écoute
binaurale, au vu du besoin ressenti par le patient, malgré le caractère parcellaire des
données disponibles.
2. Intérêt de santé publique / attendu
2.1 Gravité de la pathologie
La déficience auditive, ou surdité, est définie par la diminution de la perception des sons. Ses
conséquences sont liées à son degré de sévérité et à l’âge de survenue. Chez l’enfant, la privation
de tout ou partie de l’audition a des répercussions systématiques sur un au moins des constituants
du langage. Chez l’adulte, la surdité acquise a un retentissement professionnel, social et affectif.
Les surdités sont à l’origine d’un handicap et d’une dégradation de la qualité de vie.
3
Snik AF. et al. Consensus statements on the BAHA system : where do we stand at present. Ann Otol Rhino Laryngol 2005; 114(suppl
195): 1-12
-7-
2.2 Epidémiologie de la pathologie
La déficience auditive est le handicap sensoriel le plus fréquent. Aucune donnée épidémiologique
correspondant aux situations particulières dans lesquelles la BAHA peut être envisagée n’est
disponible.
2.3 Impact
La correction des déficits auditifs présente un intérêt pour la santé publique compte tenu des
répercussions des troubles de l’audition en terme de communication, d’intégration sociale. Chez
l’enfant, la correction du déficit auditif est un enjeu majeur dans le développement du langage et
de la communication orale.
BAHA répond à un besoin de compensation du handicap non couvert dans certaines situations
cliniques. Un essai préalable à l’implantation permet d’en évaluer le bénéfice minimal potentiel.
BAHA présente un intérêt en santé publique compte tenu du retentissement des surdités
concernées et de l’absence d’alternative pour restaurer la fonction auditive dans certaines
de ces situations.
En conclusion, la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations estime que le
service attendu de BAHA est suffisant pour l’inscription sur la liste des produits et
prestations remboursables prévue à l’article L.165-1 du code de la sécurité sociale dans les
indications suivantes :
-
les surdités de transmission ou les surdités mixtes pour lesquelles la chirurgie d’oreille
moyenne ne peut être réalisée et l’appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse
est inefficace ou impossible (implantation unilatérale) ;
-
les surdités neurosensorielles unilatérales au moins sévères.
Le bénéfice potentiel doit être évalué avant implantation par un essai systématique dans la
vie courante (3 semaines environ).
Compte tenu du faible niveau de preuve des données disponibles, notamment pour les
surdités de perception unilatérales, des données complémentaires sont demandées.
Eléments conditionnant le Service Attendu
Spécifications techniques minimales
Garantie: 5 ans
La réparation systématique du processeur devra être assurée pendant la période de garantie. Un
bandeau devra être prêté au patient pendant la réparation.
Modalités d’utilisation et de prescription
BAHA doit être prescrit et implanté par une équipe pluridisciplinaire ayant bénéficié d’une
formation spécifique pour son implantation et comprenant notamment :
-
un ORL ;
un audioprothésiste ou un technicien spécialisé.
Cette équipe doit assurer l’ensemble des étapes de la prise en charge du patient, à savoir :
- le bilan clinique et audiométrique pré-implantation ;
- l’essai préalable standardisé, lorsqu’il est possible avec prothèse en conduction aérienne et
osseuse : l’essai doit permettre d’évaluer le bénéfice des différentes solutions prothétiques en
-8-
-
situation de vie courante pendant 3 semaines environ. A l’issue de cet essai, une évaluation du
bénéfice objectif et subjectif doit être réalisée : audiométrie tonale et vocale dans le silence et
dans le bruit (évaluation du gain et de la compréhension), questionnaire de qualité de vie,
stéréoaudiométrie dans certaines situations ;
la mise en place chirurgicale ;
le réglage et le suivi des patients (aussi bien pour l’implant que pour le processeur).
Conditionnement
La nomenclature devra individualiser :
- un forfait de réparation (au-delà de la période de garantie) en cas de panne ;
- le renouvellement du processeur au-delà de la période de garantie lorsqu’une dégradation
des performances (auditives ou non auditives) est observée du fait du processeur ;
- la prise en charge des piles.
Amélioration du Service Attendu
La Commission s’est prononcée pour :
-
une amélioration du service attendu modérée (niveau III) de BAHA en l’absence
l’alternative dans les surdités de transmission ou les surdités mixtes pour lesquelles
la chirurgie d’oreille moyenne ne peut être réalisée et l’appareillage traditionnel par
voie aérienne ou osseuse est inefficace ou impossible ;
-
une absence d’amélioration du service attendu (niveau V) de BAHA par rapport au
système CROS, au vu des données disponibles, dans les surdités neurosensorielles
unilatérales au moins sévères.
Conditions de renouvellement et durée d’inscription
Conditions de renouvellement :
La Commission recommande que le renouvellement de l’inscription soit conditionné à la réalisation
d’une étude permettant de confirmer le bénéfice, la tolérance et l’observance de BAHA. Cette
étude devra documenter les éléments suivants :
-
le nombre d’implantations,
les indications (type de surdité, caractéristiques audiométriques),
la satisfaction et qualité de vie des patients,
l’observance et le taux d’abandon,
les complications liées à la BAHA et le traitement mis en œuvre,
les pannes et les actions mises en œuvre pour les résoudre,
pour les surdités neurosensorielles unilatérales, l’évaluation
audiométriques post-implantation.
Durée d’inscription proposée : 3 ans
-9-
des
performances
Population cible
En l’absence de données épidémiologiques spécifiques, la population cible de BAHA est estimée
d’après le nombre d’implantations actuelles pour les années 2005 et 2006 décrites comme suit :
Extraction des statistiques des actes classants de l’ATIH :
- implantation en 1 temps chirurgical (CBLA002)
- implantation en 2 temps chirurgicaux (estimation d’après le 1er temps
chirurgical LALA002)
Total implantations BAHA
2005
484
142
2006
422
132
626
554
D’après les experts, les tarifs de prise en charge actuels limitent l’utilisation de ce type d’implant en
France. Le nombre d’implantation actuellement réalisées en France constituerait donc une
estimation basse de la population susceptible de bénéficier de BAHA.
Au Royaume-Uni, où la prise en charge par le système de soins est totale pour BAHA, le dossier
rapporte 2 200 implantations réalisées en 2006 (pour une population générale proche de celle de
la France). Ce volume d’implantations correspondrait à une estimation maximale de la population
susceptible d’être implantée en France.
La population cible de BAHA est estimée entre 500 et 2 200 patients susceptibles d’être
implantés chaque année. Par ailleurs, la file active de patients actuellement appareillés par
BAHA ne peut être estimée.
- 10 -
ANNEXE : DONNEES CLINIQUES
Synthèse du rapport d’évaluation technologique AETMIS 20062
Revue systématique de la littérature prenant comme point de départ une revue systématique précédente réalisée par le
secrétariat des services consultatifs médicaux du Ministère de la Santé et des soins de longue durée de l’Ontario
Recherche
bibliographique
Période de recherche : juin 2002- septembre 2005
Base de données interrogées :
- Medline
- Cochrane Library
+ références des références
+ données issues du fabricant
Objectifs
Le rapport aborde les points suivants, ainsi que la question de la sécurité de cette technologie :
type de clientèle visée par ces aides de correction auditive;
critères d’admissibilité à ce type d’aides de correction auditive;
procédures d’évaluation avant et après traitement;
preuve d’utilité clinique en fonction des besoins du patient;
nature du suivi nécessaire après l’appareillage;
caractérisation des propriétés électroacoustiques (ajustements, gestion des niveaux de sortie, type
de compression, etc.);
dénombrement des fabricants et des distributeurs canadiens; gamme de produits offerts, coûts et
garanties disponibles;
options et accessoires fournis ou disponibles (bobine à induction, branchement audio, etc.);
durabilité et durée de vie attendue des composants.
Méthode
Analyse des résultats dans différentes situations cliniques :
implantation unilatérale dans les surdités de transmission et les surdités mixtes
implantation bilatérale
implantation dans une surdité neurosensorielle unilatérale :
acouphènes
Données retenues : 20 études rapportant des essais cliniques sur plus de un sujet ont été identifiées. Une a
été exclue de l’analyse car les sujets étaient pris en compte dans une autre étude ; 2 situations d’études
multiples ont été identifiées, mais les variables étudiées étaient différentes.
Peu d’études relatives à l’implantation chez l’enfant : 2 études chez l’enfant : 1 étude portant sur 41 enfants
d’âge compris entre 1 et 15 ans ; 1 étude portant sur 20 enfants d’âge compris entre 5 et 14 ans.
Niveau de preuve : la plupart des études sont comparatives non randomisées de type avant-après
(comparaison de la BAHA versus aide auditive utilisée avant implantation ou sans appareillage) prospectives
ou rétrospectives. Elles sont souvent de faible effectif.
Critères d’évaluation les plus fréquemment recensés :
utilisation quotidienne de la BAHA,
seuils d’audition,
écoute binaurale,
reconnaissance de phrases dans le silence ou le bruit,
degré de satisfaction ou la qualité de vie.
implantation
bilatérale
implantation unilatérale
surdités de
transmission et
surdités mixtes
surdité
neurosensorielle
unilatérale
acouphènes
Nombre d’études
8
5
1
2
Effectifs
17 à 312
9 à 18
7
11 et 12
Niveau de preuve4
4
4
4
4
4
Agence Nationale d’Accréditation et d’Évaluation en Santé (ANAES). Guide d’analyse de la littérature et gradation des
recommandations. Paris : ANAES; 2000
- 11 -
Résultats
Efficacité :
Implantation unilatérale dans les surdités de transmission ou les surdités mixtes : preuve limitée mais
bénéfices audiométriques (seuil, reconnaissance de la parole dans le silence et dans le bruit) et
amélioration subjective de la qualité de vie postimplantation
- plus particulièrement pour les utilisateurs d’aide de correction auditive en conduction osseuse ;
- mais aussi pour les porteurs d’aides conventionnelles présentant des infections chroniques de l’oreille
moyenne (mais absence de bénéfice audiométrique par rapport à la prothèse auditive à conduction aérienne).
Implantation bilatérale : les résultats des 2 études sont favorables à l’implantation bilatérale mais doivent
être confirmés par d’autres travaux compte tenu du faible nombre d’études et de leur niveau de preuve.
Surdité neurosensorielle unilatérale : efficacité comparable à celle d’un appareillage CROS (controlateral
routing of signal, prothèse auditive placée à une oreille et munie d’un microphone fixé à l’oreille
controlatérale). Les résultats des 5 études sont en faveur d’une amélioration de la compréhension dans le
bruit (en particulier lorsque l’interlocuteur est situé du côté de l’oreille sourde). Par contre lorsque le bruit
est produit du côté de l’oreille sourde, la présence d’une aide de correction auditive rend plus difficile la
communication. Les 2 appareillages ne permettent pas de restaurer la localisation spatiale ni d’améliorer
la reconnaissance vocale dans le silence. Les enquêtes de satisfaction sont plus favorables à la BAHA.
Compte tenu du faible nombre d’études et de leur niveau de preuve l’incertitude persiste quant à
l’utilisation de la BAHA dans cette indication. Cette incertitude se dégage également de la
recommandation et des avis d’un groupe d’experts3.
Acouphènes : la seule étude prise en compte pour cette indication rapporte des résultats mitigés,
l’efficacité apparaissant liée à la gravité de l’acouphène pré-appareillage. Elle est par ailleurs de faible
niveau de preuve.
Complications : Les études récentes montrent que les complications cutanées restent la principale difficulté
après la mise en place de la BAHA. Une attention toute particulière doit donc être portée au risque d’infection,
notamment chez les très jeunes enfants. Une étude rapporte une infection cutanée pour 13/27 enfants
implantés (soit 48%), soit un taux plus élevé que le taux maximal de 30% relevé dans la revue systématique
antérieure réalisée par le secrétariat des services consultatifs médicaux du Ministère de la Santé et des soins
de longue durée de l’Ontario.
Chez les enfants, l’ostéo-intégration peut aussi ne pas se faire complètement, ce qui impose une réintervention.
Conclusions
La preuve d’utilité clinique de la BAHA est actuellement basée sur un nombre restreint d’études mettant à
contribution des méthodologies à faible niveau de preuve et des effectifs réduits. La possibilité de réaliser des
études plus rigoureuses avec une puissance statistique accrue est cependant très mince étant donné la
population cible de cette technologie.
L’information disponible démontre de façon limitée l’efficacité des aides de correction auditive à ancrage
osseux : en raison de la convergence des études répertoriées, les aides auditives à ancrage osseux ont
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dépassé le stade expérimental et peuvent être désignées comme innovatrices lorsque appliquées chez des
personnes présentant une surdité de conduction ou une surdité mixte pour qui les aides de correction auditive
conventionnelles ne sont pas indiquées. Il s’agit notamment de personnes présentant :
une malformation congénitale de l’oreille moyenne ou externe, une atrésie ou une microtie;
une otorrhée chronique compromettant l’utilisation d’une aide de correction auditive conventionnelle;
une surdité de conduction bilatérale ou unilatérale et ne pouvant bénéficier d’une aide de correction
auditive conventionnelle. Typiquement, ces personnes sont candidates ou utilisatrices d’aides de
correction auditive en conduction osseuse.
Ces indications concernent également les enfants de cinq ans et plus. Même si certains cliniciens soulignent
que l’implantation semble possible à partir de l’âge de deux ou trois ans3, aucune étude n’appuie cette
approche jusqu’à ce jour.
La solution du bandeau souple BAHA reste encore à l’état expérimental.
Le statut innovateur de cette technologie implique :
une restriction de leur implantation à des centres pourvus d’un plateau technique spécialisé, c’est-à-dire
ayant les ressources, les connaissances et l’expertise appropriées, et cela d’autant plus que le nombre
de patients pouvant bénéficier de ce type d’aide est petit.
Un groupe d’experts recommande que l’implantation de l’aide BAHA soit faite par une équipe comprenant au
moins :
un oto-rhino-laryngologiste
et un audiologiste,
et, dans le cas d’enfants, un anesthésiologiste spécialisé en pédiatrie et un orthophoniste3
Ce même groupe recommande aussi que ces centres spécialisés traitent au moins 15 nouveaux cas par
année.
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Selon la classification de l’AETMIS = technologie qui a dépassé le stade expérimental et dont l’efficacité est établie, mais qui, à cause
du manque d’expérience, reste encore avec des modalités d’application et des indications imprécises. Ce statut implique un
encadrement (encadrement des centres utilisateurs, et un recueil de données (recherche clinique ou registre)
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Le recueil de données sur leur application par le biais de registres, par exemple.
Un suivi médical attentif des complications et une analyse de leur fréquence et de leur prise en charge
La mise en place d’études coût-utilité (prenant en compte la qualité de vie) pour définir les patients
susceptibles d’en bénéficier le plus.
Autres applications : elles doivent encore être considérées comme expérimentales en l’absence de données
probantes :
- implantation bilatérale,
- surdités neurosensorielles unilatérales,
- assourdissement d’acouphènes.
Elles nécessitent la mise en place d’études contrôlées.
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