CEPP-1749

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COMMISSION D’EVALUATION DES PRODUITS ET PRESTATIONS
AVIS DE LA COMMISSION
24 juin 2008
CONCLUSIONS
Nom : BAHA, prothèse auditive ostéo-intégrée
Modèles et références
retenus : Ceux proposés par le demandeur (cf. page 3)
Fabricant : COCHLEAR France SAS
Demandeur : COCHLEAR BAS AB (Suède)
Données disponibles : BAHA a fait l’objet de 2 revues bibliographiques systématiques successives :
- une en 2002 par le secrétariat des services consultatifs médicaux du
ministère de la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario ;
- une en 2006 par l’Agence d’Evaluation des Technologies et Modes
d’Intervention en Santé (AETMIS).
Le dossier ne rapporte aucune étude postérieure à la revue systématique de
l’AETMIS.
Service Attendu (SA) : Suffisant, en raison de :
- son intérêt pour la compensation de certaines surdités de transmission ou les
surdités mixtes et pour la restauration de la binauralité dans les surdités
neurosensorielles au moins sévères ;
- l’intérêt de santé publique compte tenu du retentissement des surdités
concernées et de l’absence d’alternative pour restaurer la fonction auditive
dans certaines de ces situations.
Indications : - surdités de transmission ou surdités mixtes pour lesquelles la chirurgie
d’oreille moyenne ne peut être réalisée et l’appareillage traditionnel par voie
aérienne ou osseuse est inefficace ou impossible (implantation unilatérale) ;
- surdités neurosensorielles unilatérales au moins sévères.
Eléments
conditionnant le SA :
- Spécifications
techniques :
- Modalités de
prescription et
d’utilisation :
Garantie: 5 ans
La réparation systématique du processeur devra être assurée pendant la période
de garantie. Un bandeau devra être prêté au patient pendant la réparation.
BAHA doit être prescrit et implanté par une équipe pluridisciplinaire (dans le
cadre d’un réseau de soins) ayant bénéficié d’une formation spécifique pour son
implantation et comprenant notamment :
- un ORL ;
- un audioprothésiste ou un technicien spécialisé.
Cette équipe doit assurer l’ensemble des étapes de la prise en charge du patient,
à savoir :
- le bilan clinique et audiométrique pré-implantation ;

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- l’essai préalable standardisé, lorsqu’il est possible avec prothèse en
conduction aérienne et osseuse : l’essai doit permettre d’évaluer le bénéfice
des différentes solutions prothétiques en situation de vie courante pendant
3 semaines environ. A l’issue de cet essai, une évaluation du bénéfice objectif
et subjectif doit être réalisée : audiométrie tonale et vocale dans le silence et
dans le bruit (évaluation du gain et de la compréhension), questionnaire de
qualité de vie, stéréoaudiométrie dans certaines situations ;
- la mise en place chirurgicale ;
- le réglage et le suivi des patients (aussi bien pour l’implant que pour le
processeur).
Amélioration du SA : - ASA III en l’absence l’alternative dans les surdités de transmission ou les
surdités mixtes pour lesquelles la chirurgie d’oreille moyenne ne peut être
réalisée et l’appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse est
inefficace ou impossible ;
- ASA V par rapport au système CROS (controlateral routing of signal,
prothèse auditive placée à une oreille et munie d’un microphone fixé à
l’oreille controlatérale), au vu des données disponibles, dans les surdités
neurosensorielles unilatérales au moins sévères.
Type d’inscription : Nom de marque
Durée d’inscription : 3 ans
Conditions du
renouvellement : La Commission recommande que le renouvellement de l’inscription soit conditionné à la réalisation d’une étude permettant de confirmer le bénéfice, la
tolérance et l’observance de BAHA. Cette étude devra documenter les éléments
suivants :
- le nombre d’implantations,
- les indications (type de surdité, caractéristiques audiométriques),
- la satisfaction et qualité de vie des patients,
- l’observance et le taux d’abandon,
- les complications liées à la BAHA et le traitement mis en œuvre,
- les pannes et les actions mises en œuvre pour les résoudre,
- pour les surdités neurosensorielles unilatérales, l’évaluation des
performances audiométriques post-implantation.
Population cible : La population cible de BAHA est estimée entre 500 et 2 200 patients susceptibles
d’être implantés chaque année.
La file active de patients actuellement appareillés par BAHA ne peut être
estimée.
La nomenclature devra individualiser :
- un forfait de réparation (au-delà de la période de garantie) en cas de panne ;
- le renouvellement du processeur au-delà de la période de garantie lorsqu’une dégradation
des performances (auditives ou non auditives) est observée du fait du processeur ;
- la prise en charge des piles.

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ARGUMENTAIRE
Nature de la demande
Demande de modification des conditions d’inscription sur la liste des produits et prestations
mentionnés à l’article L 165-1 du code de la Sécurité Sociale.
Modèles et références
Référence
- Implant titane ostéointégré (Fixture)
Fixture Auto Taraudante 3 mm avec pilier BAHA prémonté 90480
Fixture Auto Taraudante 4 mm avec pilier BAHA prémonté 90434
Fixture Auto Taraudante 3mm 90430
Fixture Auto Taraudante 4mm 90432
- Pièce intermédiaire transcutanée (Pilier)
Pilier standard 5,5 mm 90305
Pilier long 8,5mm 90410
- Processeur vocal externe :
Baha Divino
Baha Divino, blond, gauche 90500
Baha Divino, noir, gauche 90501
Baha Divino, gris argent, gauche 90502
Baha Divino, brun, gauche 90503
Baha Divino, blond, droite 90510
Baha Divino, noir, droite 90511
Baha Divino, gris argent, droite 90512
Baha Divino, brun, droite 90513
Baha Intenso
Baha Intenso, blond 90730
Baha Intenso, noir 90731
Baha Intenso, gris argenté 90732
Baha Intenso, marron 90733
Baha Cordelle II
Baha Cordelle II, beige HCB 400-0
Baha Cordelle II, noir HCB 401-0
Baha Cordelle II, gris HCB 402-0
- Bandeau (Soft Band)
Kit Bandeau BAHA, space 90544
Kit bandeau BAHA , Teddy bear 90545
Sont également proposés :
- les systèmes permettant de réaliser les tests pré-implantation:
o Test rod : processeur vocal externe de test avec bâtonnet de connexion ;
o Test Band : processeur vocal externe de test avec serre-tête.
- l’équipement spécifique et les accessoires nécessaires à la mise en place de BAHA.
Conditionnement
Unitaire. Le processeur externe est conditionné avec les documents techniques, une brosse, un
bâtonnet test et des piles.
Applications
La demande d’inscription concerne les indications suivantes : surdité de transmission, surdité
mixte ou surdité totale unilatérale (adulte ou enfant) quelle qu’en soit la cause
- pour lesquelles la chirurgie d’oreille moyenne ne peut être réalisée et/ou avec des résultats
escomptés très aléatoires ;
- que ne permet pas de réhabiliter l’appareillage traditionnel par voie aérienne ou osseuse
conventionnelle.

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Historique du remboursement
La prothèse BAHA est inscrite sur la LPPR. Ses indications ne sont pas renseignées dans cette
nomenclature.
La partie externe de la BAHA est assimilée actuellement à une des lignes génériques des
audioprothèses conventionnelles :
2341449 Audioprothèse, boîtier avec ses accessoires, > ou = 20 ans.
Écouteur, embout surmoulé, fil en V.
2326190 Audioprothèse, boîtier avec ses accessoires, < 20 ans.
Écouteur, embout surmoulé, fil en V.
La partie implantable fait l’objet d’une ligne générique qui lui est spécifique
3111875 Implant ORL, mastoïdien avec pilier pour adaptation d'une audioprothèse.
Il s'agit d'une audioprothèse de conduction osseuse.
Par avis du 6 septembre 2006, la Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP) a
recommandé une inscription par nom de marque pour les raisons suivantes :
- la BAHA est la seule prothèse auditive à conduction osseuse ostéo-intégrée
- la nécessité des préciser les conditions de prescription et d’utilisation ;
- la nécessité d’améliorer le suivi des patients (technique et clinique).
Caractéristiques du produit et de la prestation associée
Marquage CE
Classe Notification par
Processeur externe IIa Semko-Dekra (0413), Suède
Fixture et pilier IIb Semko-Dekra (0413), Suède
Description
Système implantable comportant 3 parties :
- un implant titane ostéointégré (vis appelée « fixture ») placé chirurgicalement dans la corticale de
l’os temporo-pariétal en arrière et au dessus du pavillon d’oreille ;
- une pièce intermédiaire transcutanée en titane de forme conique solidaire de l’implant, «le pilier»,
qui retransmet l’énergie vibratoire à l’implant ;
- un processeur vocal externe qui assure le traitement du signal sonore et le transforme en force
vibratoire par l’intermédiaire d’un accéléromètre connecté au pilier par une fixation sécurisée.
Plusieurs modèles de processeurs externes sont proposés pour répondre à différents seuils de
perte en conduction osseuse.

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DIVINO INTENSO CORDELLE II
Processeur numérique numérique analogique
Programmation 2 programmes pré-sélectionnés :
- milieu bruyant : activation du
microphone directionnel et filtre
pour les sons graves) ;
- milieu calme : microphone
omnidirectionnel
3 programmes :
- normal,
- environnement bruyant,
- programme muet pour la
connexion d’accessoires
audio
Pré-amplificateur K-amp
Microphone directionnel
intégré Non Non
Caractéristiques - Balance de tonalité
- Compression AGCO
(réglable)
- Contrôle du gain
- Balance de tonalité
- Compression AGCO
(réglage d’usine)
- Contrôle du gain
- Système anti-larsen par
opposition de phase
- Ajustement possible du gain
indépendamment pour les sons
faibles et les sons forts
- Bobine téléphonique intégrée
- Commutateur N-H-L : contrôle de la
courbe de réponse pour toutes les
entrées : normal, accentuation des
hautes fréquences, accentuation
des basses fréquences
- Commutateur M-MT-T : sélection du
mode d’entrée : microphone et/ou
bobine téléphonique
Système ouvert - Prise audio
- Adaptable sur toutes les
générations du pilier
- Prise audio
- Adaptable sur toutes les
générations du pilier
- Prise audio
- Adaptable sur toutes les
générations du pilier
Dimensions 27x20x11mm 34x22x11mm 90x34x26mm
Positionnement dans la
gamme Vibrateur de dernière génération Perte en conduction osseuse
jusqu’à 45dB
Plus puissant que le DIVINO
Perte en conduction osseuse
jusqu’à 55 dB
Appareil surpuissant (perte en
conduction osseuse jusqu’à 70dB)
Pic OFL* à 90dB SPL 120dB 124dB 132dB
Pic OFL* à 50dB SPL 103dB 105dB 116dB (à 60dB SPL)
* OFL = output force level (pression acoustique de sortie)
Pour les enfants dont l’épaisseur corticale est inférieure à 3mm, un bandeau élastique souple
placé autour du crâne (système SOFT-BAND) permet la fixation du processeur en attendant
l’implantation.
Fonctions assurées
Dispositif de compensation du déficit auditif par conduction osseuse directe :
- le processeur vocal externe transforme la pression acoustique en une force d’intensité
variable ;
- cette force est retransmise du pilier transcutané à l’implant ostéointégré ;
- l’implant génère une déformation élastique de la corticale de l’os en fonction de la fréquence ;
- cette vibration se répercute sur l’os temporal dans lequel se trouve la capsule labyrinthique qui
comprend l’oreille interne.
Acte ou prestation associée
La pose de l’implant et du pilier peut se faire en un temps ou deux temps (principalement chez
l’enfant).
Si pose de l’implant en 1 temps : CBLA002 Pose d’un appareillage ostéo-intégré dans l’oreille
moyenne, en un temps : indication = absence congénitale ou acquise d’auricule, impossibilité
d’appareillage par voie aérienne, difficultés de pose de prothèse par voie osseuse conventionnelle.
Si pose de l’implant en 2 temps opératoires :
- LALA002 Pose d’un implant intra-osseux crânien ou facial pour fixation d’épithèse ou
d’appareillage auditif ostéo-intégré : correspondant à la mise en place de l’implant seul (indication
non spécifiée).
- LALB001 pose de moyen de liaison sur implants crâniens et/ou faciaux : correspondant à la mise
en place du pilier seul (indication non spécifiée).