CAMPAGNE D’ECHANGES CONFRATERNELS DES MEDECINS GENERALISTES DEPISTAGE DU CANCER DE LA PROSTATE CHEZ UN HOMME ASYMPTOMATIQUE PAR UN PREMIER DOSAGE DU PSA FICHE PRODUIT Mars 2016 ‐ 1 Toute l’action a été co-construite et co-réalisée avec l’Institut National du Cancer (INCa), en concertation avec le Collège de la Médecine Générale (CMG). Tout le long de ce document, les termes hommes asymptomatiques et hommes sans cancer sont utilisés. Leur signification n’est pas la même : - Hommes sans cancer = hommes sans cancer de la prostate repéré dans les bases de l’Assurance Maladie - Hommes asymptomatique = notion générale comprenant les hommes sans symptômes liés à la prostate OBJECTIFS Inviter à des pratiques conformes aux recommandations en délivrant une information équilibrée : - Sensibiliser les médecins généralistes au fait que ce dépistage n’est pas recommandé de façon systématique ; - Délivrer aux hommes de 40 ans et plus une information équilibrée sur les avantages et les inconvénients de ce « dépistage » pour leur permettre de prendre une décision éclairée et notamment chez les hommes de plus de75 ans; - Créer une prise de conscience sur cette pratique quasi systématique en France alors qu’elle n’est pas recommandée. => en renforçant l’information des médecins et des patients en cas de prescription du 1er dosage du PSA, chez un homme asymptomatique, et permettre une décision éclairée et partagée entre le patient et le médecin. Dans un objectif de diminuer le nombre de dosages du PSA réalisés de manière « automatique » sans un consentement ou accord réel du patient. ETAT DES LIEUX ET RECOMMANDATIONS Données épidémiologiques Le cancer de la prostate n’est pas un « cancer comme les autres » : De tous les cancers, il est le plus fréquent chez l’homme : 56 840 nouveaux cas estimés en 20121 -> 28 % des cancers. Mais le cancer de la prostate est majoritairement un cancer à évolution lente : la durée d'évolution est de 10 à 15 ans en moyenne avant que n'apparaissent des symptômes et le plus souvent n’engageant pas le pronostic vital. Cependant, certaines formes sont agressives et létales. L’histoire naturelle de la maladie est mal connue. On ne sait pas reconnaître, parmi les cancers asymptomatiques, ceux qui resteront latents et ceux qui évolueront.1 C’est un cancer de survenue tardive : il est rare avant 50 ans et son incidence augmente progressivement avec l’âge. C’est autour de 70 ans que l’incidence est la plus élevée. Il se place au troisième rang en termes de mortalité par cancer chez l’homme (à l’origine de 8 876 décès, soit 10 % des décès par cancer et 3% des décès masculins toutes causes confondues). Compte tenu de ce temps de progression lent, plus de 3 décès par cancer de la prostate sur 4 surviennent après 75 ans. Chez l’homme, en 2009, l’âge médian au décès par cancer de la prostate est estimé à 83 ans.1 La comparaison avec d’autres pays positionne la France parmi les pays où l’incidence (standardisée par âge) est la plus élevée : 98/100 000 contre 70/100 000 dans l’ensemble de l’union européenne2. 1 Les cancers en France, Les Données, INCa, janvier 2014. (Collection Les Données, ouvrage collectif édité par l’INCa, Boulogne‐Billancourt, janvier 2015). L’estimation 2012 pour l’incidence du cancer de la prostate repose sur une hypothèse de stabilité des taux d’incidence entre 2009 et 2012 ‐ 2 L’incidence du cancer de la prostate est en très forte augmentation, par effet combiné du vieillissement de la population, de l’amélioration des moyens diagnostiques et de la diffusion de la technique de dépistage par dosage du PSA3. Etat des lieux du dépistage du cancer de la prostate4 Le « dépistage » du cancer de la prostate par dosage sérique de l’antigène spécifique de la prostate (PSA) connait une diffusion importante depuis la fin des années 1980. L’évolution des modalités diagnostiques (diffusion du dosage du PSA5 associé à une standardisation des techniques de biopsies prostatiques) a conduit à une augmentation majeure de l’incidence du cancer de la prostate par la détection de tumeurs de petite taille, le plus souvent de moindre agressivité. Bien qu’il n’y ait pas de programme de dépistage organisé du cancer de la prostate en France : en 2014 : 3,1 millions d’hommes ont eu au moins 1 dosage de PSA sans Cancer de la Prostate (CPr) connu. Cela représente 3,7 millions de dosages du PSA. entre 2012 et 2014 : 62% des hommes âgés de 50 à 69 ans avaient réalisé au moins un dosage de PSA (sans cancer déclaré au moment du dosage). Pour les hommes de plus de 75 ans, le taux est de 68%. Sur la période 2012-2014, les hommes de plus de 40 ans et sans cancer de la prostate ont en moyenne 1,9 dosages du PSA total. Pour les hommes de 75 à 84 ans, la moyenne est de 2 dosages du PSA total remboursés. Un tableau détaillé est disponible dans l’Argumentaire (annexe 1) dans la partie PSA libre En 2014, 33 millions € ont été remboursés par l’Assurance Maladie pour les dosages du PSA : - PSA total : 23 millions € - PSA libre : 10 millions € (ce dosage du PSA libre n’est pas recommandé en première intention) La quasi-totalité (88%) des PSA sont prescrits par un médecin généraliste et 6% par un urologue. 95% des dosages du PSA total prescrits par des médecins généralistes (à des hommes sans cancer) sont associés à d’autres dosages. En moyenne un dosage du PSA est associé à 9 autres dosages (2 dosages si le prescripteur est urologue). Les dosages associés le plus fréquemment sont : NFS, glycémie, exploration anomalie lipidique, transaminases, créatininémie, gamma GT, HbA1C, … La majorité des dosages du PSA sont donc réalisés dans le cadre d'un « bilan de santé ». Les questions que soulèvent le dépistage par dosage du PSA • Le bénéfice du dépistage du cancer de la prostate n’est pas clairement démontré : il n’est pas certain que ce dépistage permette d’éviter des décès liés au cancer de la prostate. Les deux plus importantes études scientifiques internationales portant sur des essais randomisées (l’étude européenne ERSPC6 et l’étude américaine PLCO7), qui avaient notamment pour objectif d’évaluer l’effet d’un programme de dépistage systématique du cancer de la prostate par le PSA sur la mortalité spécifique de ce cancer, ont des résultats contradictoires sur ce point. Ces deux études, critiquées au regard de leur qualité inégale et de biais méthodologiques, notamment par la HAS, ne permettent pas de conclure sur les bénéfices du dosage du PSA, ni sur l’impact d’un dépistage ponctuel ou régulier sur la mortalité. 2 GLOBOCAN 2012.The International Agency for Research on Cancer (IARC): Estimated cancer incidence, Mortality and prevalence worldwide in 2012. 3 Institut national de veille sanitaire, Réseau français des registres de cancer, Institut national du cancer, Institut national de la santé et de la recherche médicale, Hôpitaux de Lyon, Belot, A, et al. Estimation nationale de l’incidence et de la mortalité par cancer en France entre 1980 et 2005. Saint Maurice: INVS; 2008. 4 Sniiram ‐ Régime Général, 2014. 5 Stamey TA, Yang N, Hay AR, McNeal JE, Freiha FS, and Redwine E. Prostate‐specific antigen as a serum marker for adenocarcinoma of the prostate. NEJM 317:909‐916, 1987. 6 ‐ Schroder, F. H., J. Hugosson, et al. (2012). «Prostate‐cancer mortality at 11 years of follow‐up.» N Engl J Med 366(11): 981‐90. 7 ‐ Andriole, G. L., E. D. Crawford, et al. (2012). «Prostate cancer screening in the randomized prostate, lung, colorectal, and ovarian cancer screening trial: Mortality results after 13 years of follow‐up.» Journal of the National Cancer Institute 104(2): 125‐132. ‐ 3 La dernière méta-analyse de Cochrane Collaboration de janvier 20138,9 comprenant ces 2 études ne met pas en évidence d’effet significatif en termes de réduction de la mortalité par cancer de la prostate. • Fiabilité du test : le dosage du PSA comme test de dépistage est insuffisamment fiable (VPP = 30%, VPN = 90%). • Surdiagnostic et surtraitement : ce dépistage expose au risque de détecter et de traiter de nombreux cancers de la prostate qui n’auraient eu aucune conséquence pour les hommes et n’auraient donc pas nécessité de traitement. En effet, ce cancer évoluant habituellement lentement, sur plusieurs années, de nombreux cancers de la prostate restent « latents ». • Les conséquences physiques (risque d’incontinence, d’impuissance, de troubles intestinaux…) et psychologiques du diagnostic et des traitements du cancer de la prostate peuvent être importantes. • On ne sait pas reconnaître, parmi les cancers asymptomatiques, ceux qui resteront latents et ceux qui évolueront1. L’histoire naturelle de la maladie est mal connue. Voir détail dans le document médecin (annexe 6) et dans l’argumentaire (annexe 1). Recommandations françaises et internationales Dans son avis de février 201210, la HAS rappelle que « conformément à ses précédents avis, les connaissances actuelles ne permettent pas de recommander un dépistage systématique en population générale du cancer de la prostate par dosage du PSA ». La HAS précise qu’il n’a pas été retrouvé d’éléments scientifiques permettant de justifier un dépistage du cancer de la prostate par le dosage du PSA, y compris dans des populations considérées comme plus à risque. En France comme à l’étranger, aucune autorité sanitaire ni aucune société savante ne recommande le dépistage systématique par dosage du PSA chez les hommes sans symptôme. Toutes les recommandations (HAS, INCa, CMG, AFU) rappellent que les hommes qui envisagent de réaliser les tests de dépistage du cancer de la prostate (toucher rectal et dosage du PSA) doivent être clairement informés des avantages et des inconvénients de ce dépistage. Voir détail dans le document médecin (annexe 6) et dans l’argumentaire (annexe 1). Il est maintenant établi que le dosage du PSA ne doit pas être utilisé comme méthode de dépistage sans avoir tenu, au préalable, une discussion éclairée avec le patient, idéalement guidée par des outilsdécisionnels pour faciliter la compréhension11. PERTINENCE DE L’ACTION Ce thème a été retenu face au constat d’un dépistage systématique du cancer de la prostate par dosage du PSA chez les hommes sans symptôme, bien qu’il ne soit pas recommandé par les agences sanitaires, ni par les sociétés savantes, en France et à l’étranger. Dans plusieurs pays, le dosage du PSA n’est plus remboursé dans le cadre du dépistage pour les hommes sans symptôme. Voir détail dans le document médecin (annexe 6) et dans l’argumentaire (annexe 1). D’importantes variations selon les territoires laissent suspecter des disparités de pratiques médicales entre la prescription des dosages du PSA chez les hommes sans cancer de la prostate et l’incidence de ce cancer. 8 ‐ Institut National du Cancer, Synthèse sur les bénéfices et les risques d’un dépistage du cancer de la prostate par dosage du PSA, Mars 2015 ‐ Haute Autorité de Santé (HAS), Référentiel de pratiques : Détection précoce du cancer de la prostate, Mai 2013 9 Ilic D, Neuberger MM, Djulbegovic M, Dahm P. Screening for prostate cancer. Cochrane Database of Systematic Reviews 2013, Issue 1. Art. No.: CD004720. DOI: 10.1002/14651858.CD004720.pub3 http://www.cochrane.org/fr/CD004720/screening‐for‐prostate‐cancer 10 Haute Autorité de Santé. Cancer de la prostate : identification des facteurs de risque et pertinence d’un dépistage par dosage de l’antigène spécifique prostatique (PSA) de populations d’hommes à haut risque ? ‐ Rapport d’orientation. (HAS, février 2012). 11 Stacey D, et al. Decision aids for people facing health treatment or screening decisions. Cochrane Database of Systematic Reviews. 2014 Jan 28;1:CD001431 ‐ 4 Cette action s’inscrit également dans : Le Rapport sur l'évolution des charges et des produits (2014) : dans ce rapport il est préconisé de développer les outils d’aide à la décision afin de permettre un choix éclairé des patients, notamment en ce qui concerne le Cancer de la prostate (CPr) dont le risque évolutif est faible. Le Plan cancer 2014-2019 : ce document préconise également une décision éclairée des populations concernées par les dépistages. L’ACTION Face à ce constat, la Cnamts a mis en place une action coréalisée avec l’INCa sur la prescription du 1er dosage de PSA, en concertation avec le CMG. Cette action d’accompagnement concerne les médecins généralistes. Elle a deux objectifs principaux : - Renforcer l’information factuelle des médecins et des patients sur la prescription, chez un homme asymptomatique, du 1er dosage du PSA pour dépister le cancer de la prostate. - Permettre une décision éclairée et partagée entre le patient et le médecin. Elle s’inscrit plus largement dans un plan de communication avec de manière concomitante : Détail en annexe 2 : Plan d’action et de communication 1. la publication d’articles scientifiques pour communiquer auprès des professionnels de santé avec un temps fort le 22 mars, avec la parution d’un article dans le Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire (BEH) de l’InVS « Vers une évolution des pratiques de détection et prise en charge du cancer de la prostate chez les hommes de 40 ans et plus en France (2009-2014) ? ». D’autres articles sont en cours de soumission pour une parution plus tard dans l’année. 2. un Point Presse pour la presse professionnelle médicale le 22 mars, le jour même de la sortie du BEH – organisé par l’INCA, la Cnamts et le CMG. Porte-parole : INCa / Cnamts / CMG / HAS Cibles : titres de la presse médicale et certains journalistes de la presse Grand Public Diffusion d’un communiqué de presse à l’issue du petit-déjeuner : rappel des enjeux et mise à disposition des documents d’information ; Plus de 35 articles et retombées presse (à date du 31 mars) 3. un atelier au congrès de la Médecine Générale avec une prise de parole tripartie INCa, Cnamts et CMG 4. la diffusion, à travers une campagne d’échanges confraternels vers les médecins généralistes gros prescripteurs de dosage du PSA chez les hommes sans cancer de la prostate, notamment chez les hommes plus de 70 ans, d’outils d’information et d’aide à la décision pour les médecins et leurs patients, afin de renforcer l’information des médecins généralistes et permettre un choix éclairé des patients lorsque le premier dosage de PSA est proposé ou demandé. Deux outils d’aide à la décision ont été conçus : un document à destination des médecins généralistes (annexe 6) sur la pertinence et les conséquences de ce dépistage, étayé par des données chiffrées. Ce document a pour objectif de : ‐ Sensibiliser les médecins et leurs patients, afin que la prescription du premier dosage de PSA ne soit plus systématique (lors de bilans sanguins, etc…) et sans information du patient. ‐ Rappeler au médecin les recommandations françaises sur l’utilisation du PSA qui n’est pas recommandé pour le dépistage du cancer de la prostate. ‐ Rappeler au médecin, lorsque le patient souhaite se faire dépister ou lorsque le médecin le juge nécessaire, que le patient doit être informé des avantages et des inconvénients des différents tests de diagnostic, des risques de cancer de la prostate en général, des différentes options thérapeutiques ainsi que des effets indésirables, et des complications en rapport. ‐ 5 Pour information : la dernière page peut servir de base de discussion entre le MG et le patient document réalisé par la CNAMTS en collaboration avec l’INCa, co-signé Cnamts, INCa et Collège de Médecine Générale. Il a reçu un avis favorable de la Haute Autorité de Santé (HAS). un document d’information patient (annexe 7) présentant les avantages et les inconvénients du premier dosage de PSA et du dépistage du cancer de la prostate document réalisé par l’INCa en collaboration avec la CNAMTS, co-signé Cnamts, INCa et Collège de Médecine Générale Le support patient sera remis au patient par le médecin généraliste au cours de la consultation et du processus de décision partagée. => Relais sur les sites Internet : ameli.fr, ameli-sante.fr et sur le site de l’INCa : e-cancer.fr L’Association Française d’Urologie (AFU) a été également consultée. Elle n’a pas souhaité apposer son logo sur le document médecin, car trouvant que les retombées de ce document présentent le risque d’un défaut d’usage irrationnel du dosage du PSA, et d’une régression dans le stade de révélation des cancers de la prostate et de leurs taux de survie. CAMPAGNE D’ECHANGES CONFRATERNELS ET CIBLAGE Au cours de l’échange, les deux outils d’information pour les médecins et leurs patients seront diffusés, afin de renforcer l’information des médecins généralistes et permettre un choix éclairé des patients lorsque le premier dosage de PSA est proposé ou demandé. Par médecin généraliste visité : 1 document médecin 15 documents patients si besoin / à la demande : l’article du BEH Le document médecin sert de support à la visite. Il doit être parcouru avec le médecin généraliste lors de l’échange. LE CIBLAGE Il est demandé de visiter les médecins généralistes gros prescripteurs de dosage du PSA en 2014 dont la liste est fournie en annexe 3. Le ciblage se base sur les taux de prescription de dosage du PSA à des hommes sans cancer de la prostate (CPr) par leur médecin traitant (patientèle de la ROSP). Les indicateurs pris en compte pour le ciblage sont : - Le nombre total de patients de plus de 40 ans sans CPr avec au moins un dosage du PSA prescrit par le médecin traitant - Le taux d’hommes de plus de 70 ans sans CPr avec au moins une prescription du PSA - Le taux d’hommes entre 50 et 69 ans sans CPr avec au moins une prescription du PSA ‐ 6 54 830 médecins traitants Sélection des médecins ayant au moins 57 patients de plus de 40 ans sans CPr dans leur patientèle avec une prescription de PSA (=Q3) 13 966 médecins traitants Sélection des médecins ayant prescrit un dosage de PSA à au moins 38% de leurs patients de plus de 70 ans sans CPr (=médiane) 11 461 médecins traitants Sélection des médecins ayant prescrit un dosage de PSA à au moins 30% de leurs patients de 50 à 69 ans sans CPr (=médiane) 10 622 médecins traitants Ainsi, le ciblage retient 10 622 médecins traitants. Seuls les médecins en activité en décembre 2015 sont conservés, soit 10 597 médecins. 500 médecins sont placés dans un groupe témoin qui ne sera pas visité : ces médecins sont présents dans le tableau de ciblage en annexe 3 et identifiés dans la dernière colonne ‘Groupe témoins’ = OUI. Les médecins à visiter lors des échanges confraternels se répartissent dans les DRSM comme suit : DRSM Nombre de médecins Alsace Moselle Aquitaine Auvergne Bourgogne franche comte Bretagne Centre Guadeloupe Guyane Ile de France Languedoc Roussillon Limousin-Poitou Charentes Martinique Midi Pyrénées Nord est Nord pas de calais - Picardie Normandie Pays de la Loire Provence côte d'azur-corse Réunion Rhône alpes Total général 695 505 270 459 322 360 24 4 1 166 444 528 50 488 530 1 209 553 522 1 080 29 859 10 097 ‐ 7 LES MESSAGES 1 - En France et à l’étranger, aucune autorité sanitaire ni aucune société savante ne recommande le dépistage systématique par dosage du PSA chez les hommes sans symptôme. La HAS rappelle que les connaissances actuelles ne permettent pas de recommander un dépistage systématique en population générale du cancer de la prostate par dosage du PSA. En particulier, le dépistage n’est pas recommandé chez les hommes dont l’espérance de vie est estimée inférieure à 10 ans en raison d’un âge avancé ou de comorbidités sévères. Or, entre 2012 et 2014, 68 % des hommes de plus de 75 ans sans cancer de la prostate ont réalisé au moins un dosage du PSA. 2- Lorsque le médecin souhaite prescrire ou lorsqu’un patient asymptomatique sollicite un premier dosage du PSA et s’engage dans une démarche de dépistage du cancer de la prostate, il est nécessaire de tenir informé le patient, au préalable, de l’ensemble des bénéfices, des limites du dosage du PSA et des risques éventuels du traitement du cancer de la prostate, notamment de surdiagnostic et de surtraitement , afin de lui permettre de prendre une décision éclairée et partagée. 3 - L’utilisation du PSA libre n’est pas recommandée en 1ère intention comme examen de dépistage. Il n’a pas été retrouvé de preuves scientifiques que les techniques dérivées du dosage du PSA sérique (PSA ajusté sur l’âge, densité du PSA et vélocité du PSA) aient un intérêt pour le dépistage de la prostate. Pourtant le PSA libre représente aujourd’hui 21% des dosages du PSA prescrits. LES ENJEUX DE L’ACTION Les enjeux de cette action sont de : Diminuer le nombre d’hommes asymptomatiques dépistés par un premier dosage du PSA. o Près de 1,6M d’hommes de 40 ans et plus ont eu un dosage du PSA* o Environ 263 000 hommes de plus de 75 ans ont eu un dosage du PSA* Et de ce fait, réduire le nombre d’hommes ayant des traitements et des complications qui auraient pu être évitées. o 6 200 hommes entre 50 et 69 ans sont traités dans les 2 ans après le diagnostic. Soit 0,6% des hommes dosés et 80% des cancers incidents. o 3 100 hommes entre 50 et 69 ans ont au moins une complication dans 2 ans après le diagnostic. Soit 0,3% des hommes dosés par PSA et 50% des hommes traités. Le PSA libre représente aujourd’hui 21% des dosages du PSA remboursés. Or, l’utilisation du PSA libre n’est pas recommandée en 1ère intention comme examen de dépistage. Il n’a pas été retrouvé de preuves que les techniques dérivées du dosage du PSA sérique (PSA ajusté sur l’âge, densité du PSA et vélocité du PSA) aient un intérêt pour le dépistage de la prostate. * dosage du PSA remboursé et prescrit par leur médecin traitant, sans cancer de la prostate repéré dans les bases du SNIIRAM – Données 2014 Suite à la campagne d’échange confraternels et au « bruit médiatique », un changement de pratique est attendu. ‐ 8 Des économies potentielles ont été calculées en se basant sur les pratiques de 2014 et le parcours de soins des hommes de 50 à 69 ans, affiliés au Régime Général strict. Le montant remboursé des dosages du PSA chez les hommes de 40 ans et plus sont pris en compte. En revanche, le coût en montant remboursé des biopsies, des traitements du cancer de la prostate et des complications de ce traitement n’a été calculé que pour la tranche d’âge 50 à 69 ans, car correspond au champ de l’étude réalisée depuis 2009 (Etude DSES / DPMC12). Le coût total en montant remboursé du dépistage par dosage du PSA, de la prise en charge du cancer de la prostate et des complications de ce traitement est estimé en 2014 à 68M€. Ainsi, après l’action globale (échanges + média) et l’application d’hypothèses de changement de pratique attendu, le coût du parcours pourrait diminuer d’environ 27 M€ sur une année donnée. LES OUTILS POUR L’ACCOMPAGNEMENT Les supports à utiliser pour l’accompagnement des médecins généralistes sont : → Le document Médecin « Eléments d'information destinés aux médecins concernant la première prescription du PSA chez l'homme asymptomatique » → La brochure patient « Le dépistage du cancer de la prostate. S’informer avant de décider » INCa. → Article du Bulletin Epidémiologique Hebdomadaire (BEH) « Vers une évolution des pratiques de détection et prise en charge du cancer de la prostate chez les hommes de 40 ans et plus en France (2009-2014) ? ». Sortie prévue mardi 22 mars → Les recommandations de la Haute Autorité de Santé : - « Cancer de la prostate : identification des facteurs de risque et pertinence d’un dépistage par dosage de l’antigène spécifique prostatique (PSA) de populations d’hommes à haut risque ? » - Rapport d’orientation. (HAS, février 2012) - « Détection précoce du cancer de la prostate - Actualisation du référentiel de pratiques de l’examen périodique de santé (EPS) » - Référentiel (HAS, Mai 2013). → Le rapport de l’INCa : « Synthèse sur les bénéfices et les risques d’un dépistage du CaP par dosage du PSA » - mars 2015. ECHEANCES Les échanges confraternels peuvent débuter après le 22 mars 2016, suite à la parution du BEH et au point presse. ANNEXES 1. 2. 3. 4. 5. Argumentaire Plan d’action et de communication Fichier des médecins ciblés Réponses à objection Résumé/Synthèse de l’enquête quantitative BVA – INCa sur les connaissances, les pratiques des médecins généralistes et l’information transmise aux patients 6. Document Médecin « Eléments d'information destinés aux médecins concernant la première prescription du PSA chez l'homme asymptomatique » 7. Document patient « Le dépistage du cancer de la prostate - S’informer avant de décider » 12 Les données provenant du SNIIRAM concernant le dépistage du cancer de la prostate (dosages du PSA chez les hommes sans Kp, biopsies, cancers nouvellement pris en charge) et ses suites (traitements et leurs complications) réalisées sur une période d’étude de 2009‐2011 ont été actualisées sur la période 2012‐2014 (par DAS /DPMC et DSES). RG strict, hommes de 40 ans et + ‐ 9