Pourquoi les notices semblent-elles si compliquées aux

LES FRANçAIS ET LEuRS MÉDICAMENTS
100 QUESTIONS QUE L’ON NOUS POSE - JUIN 2012
MÉDICAMENTS
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Pourquoi les notices semblent-elles
si compliquées aux patients français ?
(1) Chiffre extrait de l’enquête Ipsos réalisée pour le Leem. Janvier 2012. Ibid.cité.
Les médicaments sont des produits « high-tech ». Parce que
leur utilisation est parfois complexe, les industriels fournissent
toutes les informations nécessaires à leur bon usage sur les
notices incluses dans leurs boîtes d’emballage. La notice
est la traduction dans un langage adapté aux patients de
l’ensemble des informations contenues dans le résumé des
caractéristiques du produit (RCP) qui comporte notamment
les renseignements suivants : forme pharmaceutique, effets
indésirables, contre-indications, précautions de conservation...
État des lieux
La notice fait partie du dossier que soumettent
les entreprises pharmaceutiques aux autorités de
santé avant la mise sur le marché d’un médicament.
Comme les autres éléments de ce dossier, elle
est évaluée par les experts de l’Agence nationale
de sécurité du médicament et des produits de
santé (ANSM) et doit résumer le bilan détaillé
des bénéfices et des risques liés à l’utilisation du
médicament.
C’est donc davantage qu’un simple « mode
d’emploi » qui est mis à la disposition du patient.
Pour chaque spécialité pharmaceutique, la notice
contient obligatoirement les rubriques suivantes :
composition, indications thérapeutiques, énumération
des informations nécessaires avant la prise du
médicament, instructions nécessaires au bon usage,
description des effets indésirables, conditions de
conservation.
Pistes d’avenir
Une vraie volonté de clarification réalisée par
étapes successives a permis de faire évoluer
la rédaction et la compréhension des notices :
utilisation de caractères de taille et de police
faciles à lire, rédaction de paragraphes et de
phrases courtes, recours à des interlignes et des
espacements suffisants.
Les industriels se livrent à des tests de lisibilité
auprès de groupes « cibles » de patients pour
s’assurer qu’ils sont capables, d’une part de
trouver l’information (lisibilité), d’autre part de
la comprendre (clarté) et enfin de la mettre en
application (facilité d’utilisation).
Les industriels doivent faire figurer sur l’emballage
de tous les médicaments le nom et le dosage en
braille et fournir, sur demande, des notices adaptées
aux malvoyants.
Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et les notices sont accessibles
au grand public sur les sites Internet de l’Agence européenne des médicaments
(EMA) et de l’ANSM.
Les entreprises du médicament cherchent à améliorer la lisibilité
des notices pour tous
Elles actualisent leurs notices : la notice est
modifiée chaque fois que des connaissances
nouvelles sur le médicament nécessitent
d’informer le patient, et elle doit comporter la
date d’actualisation.
Elles rédigent un document spécifique pour les
professionnels de santé : un résumé de toutes
les données scientifiques connues relatives au
médicament est repris dans un document plus
détaillé destiné aux professionnels de santé.
Elles doivent désormais réaliser auprès des
patients des tests de lisibilité pour les nouvelles
autorisations de mise sur le marché (AMM), les
renouvellements d’AMM ou les changements
substantiels de la notice.
le chiffre
59 %1
des Français recherchent des
informations complémentaires
sur leur traitement
en lisant la notice.