MÉDICAMENTS 7 LES FRANÇAIS ET LEURS MÉDICAMENTS Pourquoi les notices semblent-elles si compliquées aux patients français ? le chiffre 59 % 1 des Français recherchent des informations complémentaires sur leur traitement en lisant la notice. Les médicaments sont des produits « high-tech ». Parce que leur utilisation est parfois complexe, les industriels fournissent toutes les informations nécessaires à leur bon usage sur les notices incluses dans leurs boîtes d’emballage. La notice est la traduction dans un langage adapté aux patients de l’ensemble des informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) qui comporte notamment les renseignements suivants : forme pharmaceutique, effets indésirables, contre-indications, précautions de conservation... État des lieux Pistes d’avenir La notice fait partie du dossier que soumettent les entreprises pharmaceutiques aux autorités de santé avant la mise sur le marché d’un médicament. Une vraie volonté de clarification réalisée par étapes successives a permis de faire évoluer la rédaction et la compréhension des notices : utilisation de caractères de taille et de police faciles à lire, rédaction de paragraphes et de phrases courtes, recours à des interlignes et des espacements suffisants. Comme les autres éléments de ce dossier, elle est évaluée par les experts de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et doit résumer le bilan détaillé des bénéfices et des risques liés à l’utilisation du médicament. C’est donc davantage qu’un simple « mode d’emploi » qui est mis à la disposition du patient. Pour chaque spécialité pharmaceutique, la notice contient obligatoirement les rubriques suivantes : composition, indications thérapeutiques, énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament, instructions nécessaires au bon usage, description des effets indésirables, conditions de conservation. Les industriels se livrent à des tests de lisibilité auprès de groupes « cibles » de patients pour s’assurer qu’ils sont capables, d’une part de trouver l’information (lisibilité), d’autre part de la comprendre (clarté) et enfin de la mettre en application (facilité d’utilisation). Les industriels doivent faire figurer sur l’emballage de tous les médicaments le nom et le dosage en braille et fournir, sur demande, des notices adaptées aux malvoyants. Les entreprises du médicament cherchent à améliorer la lisibilité des notices pour tous Elles actualisent leurs notices : la notice est modifiée chaque fois que des connaissances nouvelles sur le médicament nécessitent d’informer le patient, et elle doit comporter la date d’actualisation. Elles rédigent un document spécifique pour les professionnels de santé : un résumé de toutes les données scientifiques connues relatives au médicament est repris dans un document plus détaillé destiné aux professionnels de santé. Elles doivent désormais réaliser auprès des patients des tests de lisibilité pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM), les renouvellements d’AMM ou les changements substantiels de la notice. Le RCP (résumé des caractéristiques du produit) et les notices sont accessibles au grand public sur les sites Internet de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et de l’ANSM. (1) Chiffre extrait de l’enquête Ipsos réalisée pour le Leem. Janvier 2012. Ibid.cité. 100 QUESTIONS QUE L’ON NOUS POSE - JUIN 2012