Sources d`information pour l`adaptation de la posologie des

Sources d’information pour l’adaptation de la posologie
des me
´dicaments chez le patient insuffisant re ´nal
Informations on drugs dosage adjustment in patients with renal insufficiency
VINCENT LAUNAY-VACHER
Service ICAR, service de néphrologie, hôpital de la Pitié-Salpêtrière, Paris
<[email protected]>
Re
´sume ´.
L’insuffisance re
´nale est une pathologie fre ´quente, dans la population ge ´ne ´rale comme dans certaines
pathologies, en particulier infection par le VIH, cance
´rologie, etc. La majorite ´des me ´dicaments ne ´cessite une adapta-
tion posologique lorsque la fonction re
´nale est anormale. Il est ainsi indispensable de savoir e ´valuer la fonction re ´nale
d’une part, mais e
´galement d’avoir acce `sa `des sources d’information fiables pour de ´terminer les modalite ´s d’adapta-
tion posologique d’un traitement. Les informations officielles (Re
´sume ´s des caracte ´ristiques du produit) sont le plus
souvent tre
`s partielles, voire inexactes. Il existe ne ´anmoins des sources d’information spe ´cialise ´es sur ce the `me, actua-
lise
´es, et faciles d’acce `s.
Mots cle
´s:
insuffisance re
´nale, maladie re ´nale, adaptation posologique
Abstract. Renal insufficiency is a common disease, in the general population as well as in some specific diseases such
as HIV infection or cancer. The vast majority of medicines requires a dosage adjustment in case of renal dysfunction. It
is thus of a crucial importance to know how to evaluate appropriately renal function, on one hand, but also to have
access to reliable information sources on how to handle the drugs in such cases. Most often, the Summary of Drug
Characteristics (SmPC) only provides partial information, wich may even be false in some cases. However, some
information sources exist, reliable, updated, and easily accessible.
Key words: renal insufficiency, kidney disease, drug dosage adjustment
L’insuffisance rénale chronique (IRC) est une patho-
logie fréquente. Dans la population générale, aux
États-Unis, il a été montré que plus de 13 % des
sujets étudiés dans l’étude NHANES (National Health
And Nutrition Examination Survey) sur la période 1999-
2004 présentaient une insuffisance rénale de stade 1 à
4 selon la classification KDOQI-KDIGO [1-3]. Chez les
patients infectés par le VIH, la fréquence est également
élevée, environ 10 % dans l’étude la plus récente sur ce
thème [4]. Enfin, en cancérologie, chez les patients atteints
de tumeur solide, les études IRMA (Insuffisance Rénale et
Médicaments Anticancéreux) ont rapporté une prévalence
de l’insuffisance rénale d’environ 50 % [5, 6]. Dans
l’étude IRMA-2, le risque de décès des patients présentant
une insuffisance rénale (fonction rénale < 60 mL/min/
1,73 m
2
) était augmenté de 27 % par rapport aux patients
ne présentant pas d’insuffisance rénale, avec une réduc-
tion de la survie de près de 9 mois (16,4 vs. 25 mois)
[7]. Les hypothèses avancées par les auteurs sont cliniques
et pharmacologiques, et probablement associées chez
ces patients. L’hypothèse clinique consiste en une
morbi-mortalité cardiovasculaire augmentée chez les
patients insuffisants rénaux, comme cela a déjà été
démontré dans l’étude de Go [8]. L’hypothèse pharmaco-
logique est celle d’un mauvais maniement des médica-
ments chez ces patients présentant une insuffisance
rénale, soit du fait d’une absence d’adaptation posolo-
gique, soit, à l’inverse, en conséquence de réductions de
posologie inappropriées, voire d’abstentions thérapeu-
tiques. Les conséquences délétères de mauvaises adapta-
tions posologiques sur la survie de patients infectés par le
VIH avaient déjà été mises en évidence, notamment dans
l’étude de Tourret [9].
Ainsi, chez tous les patients, il est indispensable de :
–évaluer la fonction rénale systématiquement ;
–poser la question d’une adaptation posologique éven-
tuelle pour tous les médicaments, et déterminer la posolo-
gie appropriée pour le niveau de fonction rénale du
patient ;
–avoir accès à des sources d’information fiables pour
prescrire ces médicaments à leur juste posologie chez les
patients pour lesquels le DFG est inférieur à 60 mL/min
dans tous les cas, et éventuellement dès 90 mL/min pour
certains médicaments.
SYNTHE
`SE
J Pharm Clin 2010 ; 29 (4) : 211-4
doi: 10.1684/jpc.2010.0152 *Correspondance et tire
´sa `part : V. Launay-Vacher
J Pharm Clin, vol. 29, n
o
4, octobre-novembre-de
´cembre 2010 211
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Se poser la question de la nécessité d’adapter la poso-
logie au niveau de fonction rénale d’un patient nous
confronte à la problématique de la disponibilité des infor-
mations sur ce thème. En pratique clinique, il est indispen-
sable d’avoir accès à des sources d’information 1) fiables,
et 2) claires et pratiques.
S’il existe de nombreux ouvrages, publications, et sites
internet proposant des informations sur les médicaments
et leurs modalités de prescription, rares sont ceux répon-
dant à ces deux critères essentiels : clarté et praticité.
E
´valuation de la fonction re
´nale
et adaptation posologique
Il est désormais admis que la formule aMDRD (abbrevia-
ted Modification of Diet in Renal Disease formula) est la
formule de choix pour évaluer de façon appropriée la
fonction rénale. Pour des raisons pratiques et en l’absence
d’alternative, la formule de Cockcroft-Gault peut toutefois
être encore utilisée, dès lors que le patient concerné n’est
pas « âgé » (âge inférieur à 65 ans) et présente un indice
de masse corporelle normal (compris entre 18,5 et 25).
Formule de Cockcroft-Gault [10]
ClCr (mL/min) = k x ((140-âge) x Poids (kg)) / SCR (μmol/L)
k = 1,23 (homme) ou 1,04 (femme) ; ClCr = clairance de
la créatinine ; SCR = créatininémie.
Formule aMDRD [11]
DFG (mL/min/1,73 m
2
) = k x 186 x (SCR (mg/dL))
-1,154
x
(Âge)
-0,203
k = 1 (homme) ou 0,742 (femme) ; DFG = débit de filtra-
tion glomérulaire ; SCR = créatininémie.
En cas d’insuffisance rénale, le diagnostic doit indiquer le
stade d’insuffisance rénale, ou maladie rénale, sur la base
de la définition internationale élaborée par le groupe de
travail KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative)
de la National Kidney Foundation aux États-Unis, et validée
àl’international par le groupe de travail des KDIGO
(Kidney Disease: Improving Global Outcomes)[1,2]
(tableau 1). Un DFG inférieur à 60 mL/min/1,73 m
2
signe une insuffisance rénale, que la réduction du DFG
soit ou non accompagnée d’autres signes biologiques ou
cliniques. L’insuffisance rénale est dite chronique lorsqu’elle
est présente depuis au moins 3 mois et est irréversible. On
parle d’insuffisance rénale terminale lorsque le DFG est infé-
rieur à 15 mL/min/1,73 m
2
.
Cette classification clinique de l’insuffisance rénale est
basée sur une valeur de la fonction rénale en
mL/min/1,73 m
2
. Toutefois, d’un point de vue pharmaco-
logique et pharmacocinétique, en particulier pour réaliser
une adaptation posologique au niveau de fonction rénale,
il est nécessaire d’utiliser la valeur de la fonction rénale
« réelle » du patient concerné, en mL/min. Ainsi, si le cal-
cul de la fonction rénale est réalisé à l’aide de la formule
de Cockcroft-Gault, le résultat peut être utilisé tel quel, en
mL/min. En revanche, si, comme cela est recommandé
aujourd’hui, c’est la formule aMDRD qui est utilisée, le
résultat donné en mL/min/1,73 m
2
doit être converti en
mL/min en utilisant la surface corporelle (SC) réelle du
patient.
La conversion s’effectue à l’aide d’une simple règle de
trois :
Fonction rénale du patient (mL/min) = [aMDRD x SC du
patient] / 1,73
Adaptation posologique chez le patient
insuffisant re
´nal
La question d’une éventuelle adaptation posologique doit
être posée chez tout patient insuffisant rénal, et pour tous
les médicaments qui seront administrés. En effet, les modi-
fications de la pharmacocinétique des médicaments liées
àl’insuffisance rénale ne concernent pas uniquement
l’excrétion urinaire [12]. De nombreuses études ont mon-
tré que l’insuffisance rénale peut, par elle-même, influencer
toutes les phases de la pharmacocinétique des médica-
ments en augmentant ou réduisant l’absorption intestinale,
en réduisant le métabolisme, hépatique et intestinal, ou en
réduisant la fixation aux protéines plasmatiques, augmen-
tant ainsi le volume de distribution de la fraction libre.
En effet, chez le patient insuffisant rénal, on observe une
accumulation de nombreuses petites molécules appelées
toxines urémiques. Ces toxines vont interagir avec les
médicaments au niveau de leurs transporteurs (intestinaux,
hépatiques, rénaux) et au niveau des enzymes du métabo-
lisme (cytochrome P450 hépatique et intestinal, notam-
ment). Ainsi, même les médicaments non excrétés par le
rein sous forme inchangée et complètement ou très majori-
tairement métabolisés par le foie peuvent avoir leur phar-
macocinétique modifiée et nécessiter une adaptation
posologique chez le patient insuffisant rénal, y compris
en l’absence d’insuffisance hépatique. Cela a été montré
pour de nombreux médicaments, et récemment en cancé-
rologie pour deux inhibiteurs de tyrosine kinase : le suniti-
nib et le vandétanib [13, 14], pour ne citer que deux
publications d’actualité.
Du fait de la prévalence importante de l’IRC et de la forte
proportion de médicaments qui interagissent avec le rein,
que ce soit en termes d’adaptation posologique ou de toxi-
cité rénale potentielle, il est indispensable de recourir à
des sources d’information fiables et faciles d’accès pour
prescrire ces traitements à leur juste posologie. La juste
posologie, ou « posologie adaptée » est définie comme
celle qui, en fonction du niveau d’insuffisance rénale du
patient, permet de retrouver le même rapport bénéfice/
risque que la posologie usuelle chez un patient à fonction
rénale normale. En d’autres termes, les données chez
Tableau 1. Définition et stratification de la maladie rénale chro-
nique.
Stade Description DFG
A
`risque
e
´leve ´Existencedefacteursderisquedemaladiere
´nale
(diabe
`te, hypertension, ante ´ce ´dents familiaux, sujet
a
ˆge ´…)
≥90
1 Signes d’atteinte re
´nale (prote ´inurie, taille
des reins…) et DFG normal
≥90
2 Atteinte re
´nale et re ´duction « le ´ge `re » du DFG 60 a `89
3Re
´duction « mode ´re ´e » du DFG 30 a `59
4Re
´duction se ´ve `re du DFG 15 a `29
5 Insuffisance re
´nale terminale (dialyse
ou transplantation ne
´cessaires)
<15
V. Launay-Vacher
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o
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´cembre 2010
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l’insuffisant rénal doivent nous permettre de déterminer
la posologie du médicament pour laquelle l’efficacité
attendue est la même que celle de la dose usuelle chez le
patient normorénal, avec le même profil de tolérance. En
cas de mauvaise adaptation posologique, les conséquen-
ces peuvent être sérieuses, en particulier pour les médica-
ments dont l’index thérapeutique est étroit et qui sont
indiqués dans une pathologie sévère et d’évolution
rapide. Si, en l’absence d’information claire, une posolo-
gie n’est pas adaptée alors qu’elle aurait dû l’être, le
patient va être exposé à un surdosage, avec les toxicités
propres de ce surdosage, qui peuvent par elles-mêmes être
délétères, ou bien faire rediscuter le traitement, voire
l’arrêter, au détriment de l’efficacité. À l’inverse, si, par
crainte du surdosage, la posologie est trop réduite par rap-
port à celle qui aurait dû être utilisée, le patient est sous-
dosé et le traitement perdra en efficacité. Cette notion est
fondamentale car c’est là la raison pour laquelle la qualité
de l’information et son accessibilité sont essentielles.
Sources d’information et recommandations
pour l’adaptation de la posologie
des me
´dicaments anticance ´reux
chez le patient insuffisant re
´nal
En France, la source d’information la plus utilisée sur les
médicaments est le Résumé des caractéristiques du produit
(RCP), partie 2 du dossier d’Autorisation de mise sur le
marché (AMM) du médicament, qui sont colligés dans le
dictionnaire Vidal
®
. Ce RCP est validé par les autorités de
santé. Il constitue la source de référence officielle sur le
médicament. Toutefois, les informations sur le maniement
des médicaments chez le patient insuffisant rénal sont
manquantes, inadaptées, voire fausses.
Dans une étude [15], la disponibilité et la qualité des infor-
mations disponibles dans les RCP a été évaluée, en compa-
rant pour 10 médicaments anticancéreux, les informations
proposées dans le dictionnaire Vidal
®
2002, le Physician’s
Desk Reference
®
(PDR) 2002, nord-américain, et un
ouvrage synthétisant les données disponibles dans la litté-
rature internationale, le GPR Anticancéreux
®
, Guide de
Prescription et Rein [16]. Des informations claires et prati-
ques sur la nécessité et les modalités d’adaptation posolo-
gique n’étaient disponibles que pour 1 (Vidal
®
) et 2 (PDR
®
)
médicaments dans les sources reprenant les RCP alors que
l’ouvrage basé sur la littérature internationale (GPR
®
)
proposait des données claires pour la quasi-totalité des
médicaments étudiés (9 sur 10). Une analyse réalisée
récemment sur le seul dictionnaire français (Vidal
®
2010)
montre que la disponibilité des informations sur ce thème
ne s’est pas améliorée : seul le RCP du carboplatine propo-
sait une information claire sur le maniement de ce médica-
ment chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Les résultats de cette étude montrent que le RCP n’est pas
une source d’information adaptée pour la prescription des
médicaments chez le patient insuffisant rénal en pratique
clinique.
Les informations présentées dans le RCP peuvent dans cer-
tains cas être fausses. Un exemple, malheureux, récent
témoigne des lacunes à la fois dans l’élaboration et la
rédaction des dossiers de demande d’AMM par les labo-
ratoires mais également dans l’évaluation de ces dossiers
par les autorités de santé.
En 2007 apparaît sur le marché français un médicament
indiqué dans le traitement de l’ostéoporose, un bisphos-
phonate, l’Aclasta
®
(acide zolédronique). Si le nom com-
mercial est nouveau, le principe actif ne l’est pas. L’acide
zolédronique est en effet utilisé depuis plusieurs années, et
avec succès, dans la prise en charge des métastases
osseuses de différents cancers, sous le nom de Zometa
®
.
Peu de temps après sa sortie, le Zometa
®
avait fait l’objet
de rapports de pharmacovigilance, notamment aux États-
Unis, rapportant une toxicité rénale non négligeable, par-
fois fatale, et pouvant survenir dès la première dose injec-
tée, et la nécessité de réduire la dose administrée chez les
patients présentant une insuffisance rénale pré-existante.
Les premiers cas firent l’objet d’une publication par la
pharmacovigilance de la Food and Drug Administration
dans le New England Journal of Medicine [17]. Ces rap-
ports avaient à l’époque conduit à une modification du
RCP du Zometa
®
, en Europe ainsi qu’aux États-Unis, men-
tionnant le risque de toxicité rénale, la nécessité d’adapter
la posologie chez les patients insuffisants rénaux, et la
contre-indication de l’utilisation de ce médicament lorsque
la fonction rénale est inférieure à 30 mL/min. Le Zometa
®
contient 4 mg d’acide zolédronique dans 15 mL de solu-
tion et s’administre par voie intraveineuse, en 15 minutes.
L’Aclasta
®
contient 5 mg d’acide zolédronique, dans
15 mL, et s’administre par voie intraveineuse, en 15 minu-
tes, et est donc plus dosé que le Zometa
®
. Le RCP français
de 2007 de l’Aclasta
®
ne comportait pourtant aucune
mention de toxicité rénale potentielle. Paradoxalement, il
était alors précisé « qu’aucune adaptation de la posologie
de l’Aclasta
®
n’est nécessaire chez le patient insuffisant
rénal »…RCP revu et validé par les autorités de santé
européenne et française…En mars 2010, un communiqué
des Agences du médicament européenne et française
informe les professionnels de santé que des cas d’altéra-
tion de la fonction rénale ont été rapportés après admini-
stration d’Aclasta
®
, dès la première administration dans
certains cas, pouvant conduire à la dialyse voire au
décès. Le RCP est alors modifié, plus de 3 ans après la
commercialisation de ce médicament dont on savait pour-
tant déjà avec l’expérience du Zometa
®
qu’il était néphro-
toxique et qu’il nécessitait une adaptation posologique
chez le patient insuffisant rénal.
Pour la pratique clinique, il est donc nécessaire de recourir
à des sources d’information autres que les RCP des médi-
caments, et basées sur la littérature la plus récente.
Des recommandations de sociétés savantes et des revues
de la littérature ont été récemment publiées, en onco-
logie particulièrement [18-21]. Ces recommandations se
limitent néanmoins, fort logiquement, aux médicaments
utilisés en oncologie. Il existe plusieurs sources plus géné-
rales, ou bien centrées sur les antibiotiques. Ces différentes
revues de la littérature se contentent bien souvent de
reprendre les informations des RCP, imparfaites. Pour la
prescription de médicaments hors cancérologie, il existe
deux ouvrages, guides de prescription spécifiques à cette
thématique. Le premier, américain, est le « Drug prescri-
bing in renal failure. Dosing guidelines for adults and
children”publié par l’American College of Physicians, aux
États-Unis [22]. Le second est français et propose une col-
lection organisée par classes thérapeutiques : les GPR
®
,
Guides de Prescription et Rein. Ils sont rédigés par l’équipe
Adaptation de la posologie des me
´dicaments
J Pharm Clin, vol. 29, n
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du service ICAR (Information Conseil Adaptation Rénale).
Ce service de conseil et d’aide à la prescription, créé
en 1999 dans le service de néphrologie de l’hôpital Pitié-
Salpêtrière à Paris, propose une aide à la prescription des
médicaments chez les patients présentant une insuffisance
rénale, sur la base des données disponibles dans la litté-
rature internationale, constamment mises à jour. Pour
chaque question posée, une recherche bibliographique
exhaustive est réalisée, les articles colligés et analysés.
Une synthèse des informations est réalisée et adressée au
médecin ou au pharmacien ayant posé la question, dans
la journée ou au maximum sous 24 heures. Ce mode de
fonctionnement permet d’obtenir des informations mises à
jour en fonction des données les plus récentes de la littéra-
ture internationale. Le service ICAR est accessible aux
néphrologues, hématologues, hépatologues, réanima-
teurs, infectiologues, oncologues et pharmaciens hospita-
liers. Depuis 1999, plus de 20 000 conseils ont
été donnés, pour plus de 10 000 patients. L’accès au
service ICAR est réservé à certaines spécialités médica-
les. Toutefois, à l’heure des NTIC (Nouvelles Technologies
de l’Information et de la Communication), qui ne sont
plus si nouvelles d’ailleurs, le Site GPR propose d’accé-
der en ligne aux informations publiées dans la collection
des GPR
®
[23], qui compte à ce jour 28 volumes publiés,
sur 18 classes thérapeutiques. Initialement réservé aux
néphrologues et pharmaciens uniquement, le Site GPR
(www.sitegpr.com) mettra en ligne fin 2010 une nouvelle
version, accessible à tous les professionnels de santé,
médecins, pharmaciens, spécialistes ou généralistes.
Conclusion
La juste prescription des médicaments chez les patients
insuffisants rénaux est une question cruciale pour la pra-
tique quotidienne, en ville comme à l’hôpital. Les RCP
des médicaments sont, pour la plupart, inadaptés et les
informations présentées sont parfois inexactes au regard
des données les plus récentes de la littérature internatio-
nale. Il est indispensable d’avoir accès à des sources
d’information fiables, mises à jour, et spécialisées. ■
Conflit d’intérêts : aucun.
Re
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