ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Non modifié
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Non modifié
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Non modifié
4.2.
Posologie et mode d'administration
Non modifié
4.3.
Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :
•
•
d’antécédents d’allergie au céfuroxime.
d’antécédents d’allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, en l’absence de bilan
allergologique approprié.
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
•
•
En l’absence de bilan allergologique approprié et en raison d’un possible risque de réaction allergique
croisée entre certaines pénicillines et céphalosporines, l'utilisation du céfuroxime doit être extrêmement
prudente chez les patients qui ont des antécédents d’allergie aux pénicillines ou aux autres bêtalactamines ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être
graves et parfois fatales.
Précautions d’emploi
•
•
•
•
•
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la
créatininémie (c.f. Posologie et mode d'administration).
La fonction rénale doit être surveillée régulièrement en cas d’insuffisance rénale préexistante, chez les
sujets âgés ou en cas d’association à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en
particulier) ou des diurétiques, une atteinte de la fonction rénale ayant été observée avec ces associations.
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime peut causer la prolifération de Candida.
L’utilisation prolongée peut aussi entraîner la prolifération de germes non sensibles (par exemple,
entérocoque et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique
peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic
établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par gramme de céfuroxime sodique (soit 38,6 mg par flacon) :
en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
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•
Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne :
o Elle ne doit pas être injectée par voie intraveineuse.
o La lidocaïne peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
• Sportifs : Attention, cette spécialité contient dans son solvant de la lidocaïne pouvant induire une réaction
positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Examens paracliniques
•
•
Une positivation du test de Coombs a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci
pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfuroxime axetil.
Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage
biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les
méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou "hexokinase".
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non modifié
4.6.
Grossesse et allaitement
Non modifié
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non modifié
4.8.
Effets indésirables
Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des
données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à très rares. La fréquence
des effets indésirables très rares (< 1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l’autorisation
de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu’à des fréquences réelles en raison de
l’absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en
utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1
000), très rare (< 1/10 000).
Infections et infestations
Rare : Candidose
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent : Leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévère), hyperéosinophilie.
Rare : Thrombocytopénie (parfois sévère).
Très rarement : Anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité incluant :
Peu fréquents : Eruptions cutanées, urticaire, prurit.
Rare : Fièvre.
Très rare : Anaphylaxie (cf. Mises en garde), vascularite cutanée, maladie sérique.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : Troubles digestifs : diarrhées.
Très rares : Colite pseudo-membraneuse.
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Affections hépatobiliaires
Fréquent : Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, des phosphatases alcalines, ainsi que de la
LDH.
Peu fréquent : Elévation de la bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrose toxique
épidermique).
Voir aussi Affections du système immunitaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : Néphrite interstitielle.
Une élévation de la créatininémie ou de l’urée sanguine peut être observée, surtout en cas de traitement
associé avec les aminosides et les diurétiques puissants (cf. Mises en garde spéciales et précautions
particulières d’emploi).
L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner
des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
Troubles généraux et anomalies au système d’administration
Fréquents : Réactions au site d’injection pouvant inclure douleur,
Voie IM : douleur ; gêne, induration
La douleur au site d’injection après administration intramusculaire survient plus particulièrement à des doses
élevées.
4.9.
Surdosage
Non modifié
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Non modifié
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Non modifié
5.3.
Données de sécurité précliniques
Non modifié
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Non modifié
6.2.
Incompatibilités
Non modifié
6.3.
Durée de conservation
Non modifié
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6.4.
Précautions particulières de conservation
Non modifié
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Non modifié
6.6.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Non modifié
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
8. PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Non modifié
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Non modifié
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Non modifié
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Non modifié
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Non modifié
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Non modifié
8. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Non modifié
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Non modifié
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
12. PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Non modifié
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13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION
Non modifié
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Non modifié
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Non modifié
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
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MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
2. MODE D’ADMINISTRATION
Non modifié
3. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
4. NUMERO DE LOT
Non modifié
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Non modifié
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ANNEXE IIIB
NOTICE
Concerne les médicaments <pouvant être obtenus uniquement sur ordonnance> <disponibles sans
ordonnance> <en automédication> :
Non modifié
Dénomination du médicament
Non modifié
Liste complète des substances actives et des excipients
Non modifié
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Non modifié
1. QU’EST-CE QUE ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique
Non modifié
Indications thérapeutiques
Non modifié
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZINNAT 750
mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Non modifié
Contre-indications
Ne pas utiliser ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) si :
•
Vous avez une allergie au cefuroxime ou aux antibiotiques de la même famille (pénicillines –
céphalosporines).
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension
injectable (I.M.) :
•
•
•
Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons ...) en cours de traitement doit être
signalée immédiatement à votre médecin.
En cas d’apparition des symptômes suivants : respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement
des paupières, du visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra
envisager d’interrompre le traitement.
Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l’occasion d’un traitement antibiotique antérieur
vous avez présenté une réaction allergique : une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons,
oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).
La survenue de diarrhée au cours d’un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.
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PRÉVENEZ VOTRE MÉDECIN :
•
•
si vous souffrez de maladie du rein afin que le traitement soit adapté,
si vous prenez déjà un antibiotique ou un diurétique.
Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par gramme de céfuroxime (soit 38,6 mg par flacon) : en tenir
compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.
Cette présentation contenant de la lidocaïne ne doit jamais être administrée par voie intraveineuse.
Ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoires,
notamment la glycosurie (taux de sucre dans les urines).
Interactions avec les aliments et les boissons
Non modifié
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Non modifié
Sportifs
Non modifié
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Non modifié
Liste des excipients à effet notoire
Non modifié
Interaction avec d'autres médicaments
Non modifié
3. COMMENT PRENDRE ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable
(I.M.) ?
Instructions pour un bon usage
Non modifié
Posologie, Fréquence d'administration et Durée du traitement, Mode et/ou voie(s) d'administration
Non modifié
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Non modifié
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Non modifié
Risque de syndrome de sevrage
Non modifié
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension injectable (I.M.) peut
entraîner des effets plus ou moins gênants.
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Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observé.
Effets indésirables fréquemment observés :
•
•
•
•
Réactions au site d’injection pouvant inclure douleur, gêne au point d’injection après administration par
voie intramusculaire.
Diminution du nombre de certains globules blancs (neutrophiles et/ou leucocytes) dans le sang exposant à
une sensibilité accrue aux infections.
Augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang,
Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases, phosphatases alcalines) et de la lactate
déshydrogénase.
Effets indésirables peu fréquemment observés :
•
•
•
Manifestations digestives : diarrhées,
Manifestations allergiques : urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par la piqûre d’ortie),
démangeaisons,
Elévation de la bilirubine.
Effets indésirables rarement observés :
•
•
•
Candidose (infection due à certains champignons microscopiques) pouvant se manifester notamment au
niveau vaginal (démangeaisons, sensations de brûlure ou pertes blanches) ou au niveau buccal.
Manifestations allergiques : fièvre,
Diminution du nombre des plaquettes - éléments du sang importants dans la coagulation sanguine.
Effets indésirables très rarement observés :
•
•
•
•
•
Anémie (diminution des globules rouges dans le sang) pouvant se traduire par une fatigue intense ou une
pâleur,
Manifestations allergiques :
o Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la
peau pouvant s’étendre de façon très grave à tout le corps),
o Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges),
o Maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée associée à des manifestations articulaires, des
manifestations cutanées, et une atteinte rénale),
Vascularite cutanée (réaction cutanée due à une inflammation des vaisseaux sanguins de la peau), colite
pseudo-membraneuse (inflammation de l’intestin avec diarrhée sévère et douleurs au ventre),
Néphrite (inflammation d’un rein),
Elévation de la créatinémie, élévation de l’urée sanguine.
Exceptionnellement à forte dose de céfuroxime ou en association avec d’autres antibiotiques, des troubles de
la conscience, des mouvements anormaux et des convulsions, en particulier en cas de maladie rénale, ont été
rapportés.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre
médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 1,5 g, poudre pour solution pour perfusion ?
Conditions de conservation et date de péremption
Non modifié
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Non modifié
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CONSEILS/EDUCATION SANITAIRE
QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?
Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces
contre les infections dues aux virus.
Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce qu’il convient précisément à votre cas et
à votre maladie actuelle.
Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré l’action d’un antibiotique. Ce phénomène
est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.
La résistance s’accroît par l’usage abusif ou inapproprié des antibiotiques.
Vous risquez de favoriser l’apparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de
rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :
•
•
•
la dose à prendre,
les moments de prise,
et la durée de traitement.
En conséquence, pour préserver l’efficacité de ce médicament :
1) N’utilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous l’a prescrit.
2) Respectez strictement votre ordonnance.
3) Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une
maladie apparemment semblable.
4) Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il n’est peut-être pas adapté à sa maladie.
5) Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une
destruction correcte et appropriée de ce médicament.
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