ZINNAT 750 mg, poudre et solvant pour suspension

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ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Non modifié
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Non modifié
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Non modifié
4.2. Posologie et mode d'administration
Non modifié
4.3. Contre-indications
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas :
• d’antécédents d’allergie au céfuroxime.
• d’antécédents d’allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, en l’absence de bilan
allergologique approprié.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.
• En l’absence de bilan allergologique approprié et en raison d’un possible risque de réaction allergique
croisée entre certaines pénicillines et céphalosporines, l'utilisation du céfuroxime doit être extrêmement
prudente chez les patients qui ont des antécédents d’allergie aux pénicillines ou aux autres bêta-
lactamines ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
• Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être
graves et parfois fatales.
Précautions d’emploi
• En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la
créatininémie (c.f. Posologie et mode d'administration).
• La fonction rénale doit être surveillée régulièrement en cas d’insuffisance rénale préexistante, chez les
sujets âgés ou en cas d’association à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en
particulier) ou des diurétiques, une atteinte de la fonction rénale ayant été observée avec ces associations.
• Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime peut causer la prolifération de Candida.
L’utilisation prolongée peut aussi entraîner la prolifération de germes non sensibles (par exemple,
entérocoque et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.
• La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique
peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic
établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.
• Ce médicament contient 51,5 mg de sodium par gramme de céfuroxime sodique (soit 38,6 mg par flacon) :
en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

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• Cette présentation contient dans son solvant de la lidocaïne :
o Elle ne doit pas être injectée par voie intraveineuse.
o La lidocaïne peut induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.
• Sportifs : Attention, cette spécialité contient dans son solvant de la lidocaïne pouvant induire une réaction
positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Examens paracliniques
• Une positivation du test de Coombs a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci
pourrait également survenir chez les sujets traités par le céfuroxime axetil.
• Glycosurie : il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage
biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les
méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou "hexokinase".
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non modifié
4.6. Grossesse et allaitement
Non modifié
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non modifié
4.8. Effets indésirables
Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des
données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à très rares. La fréquence
des effets indésirables très rares (< 1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l’autorisation
de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu’à des fréquences réelles en raison de
l’absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.
Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en
utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1
000), très rare (< 1/10 000).
Infections et infestations
Rare : Candidose
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent : Leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévère), hyperéosinophilie.
Rare : Thrombocytopénie (parfois sévère).
Très rarement : Anémie hémolytique.
Affections du système immunitaire
Réactions d’hypersensibilité incluant :
Peu fréquents : Eruptions cutanées, urticaire, prurit.
Rare : Fièvre.
Très rare : Anaphylaxie (cf. Mises en garde), vascularite cutanée, maladie sérique.
Affections gastro-intestinales
Peu fréquents : Troubles digestifs : diarrhées.
Très rares : Colite pseudo-membraneuse.

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Affections hépatobiliaires
Fréquent : Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT, des phosphatases alcalines, ainsi que de la
LDH.
Peu fréquent : Elévation de la bilirubine.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rares : Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (nécrose toxique
épidermique).
Voir aussi Affections du système immunitaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare : Néphrite interstitielle.
Une élévation de la créatininémie ou de l’urée sanguine peut être observée, surtout en cas de traitement
associé avec les aminosides et les diurétiques puissants (cf. Mises en garde spéciales et précautions
particulières d’emploi).
L’administration de fortes posologies de bêta-lactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal, peut entraîner
des encéphalopathies métaboliques (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
Troubles généraux et anomalies au système d’administration
Fréquents : Réactions au site d’injection pouvant inclure douleur,
Voie IM : douleur ; gêne, induration
La douleur au site d’injection après administration intramusculaire survient plus particulièrement à des doses
élevées.
4.9. Surdosage
Non modifié
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Non modifié
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non modifié
5.3. Données de sécurité précliniques
Non modifié
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1. Liste des excipients
Non modifié
6.2. Incompatibilités
Non modifié
6.3. Durée de conservation
Non modifié

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6.4. Précautions particulières de conservation
Non modifié
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Non modifié
6.6. Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Non modifié
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
8. PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Non modifié
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Non modifié

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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Non modifié
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Non modifié
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Non modifié
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Non modifié
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Non modifié
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Non modifié
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Non modifié
8. DATE DE PEREMPTION
Non modifié
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Non modifié
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Non modifié
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Non modifié
12. PRESENTATIONS ET NUMEROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Non modifié