poudre pour solution pour perfusion

Résumé des Caractéristiques du Produit
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MÉDICAMENT
VANCOMYCINE TEVA 500 mg – poudre pour solution pour perfusion intraveineuse
VANCOMYCINE TEVA 1000 mg − poudre pour solution pour perfusion intraveineuse
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vancomycine Teva 500 mg:
Chlorhydrate de vancomycine équivalent à 500 mg de vancomycine.
Vancomycine Teva 1000 mg:
Chlorhydrate de vancomycine équivalent à 1g de vancomycine.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion intraveineuse.
4. PROPRIÉTÉS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
La vancomycine est indiquée en cas d'infections graves dues à des staphylocoques
résistants à la méticilline.
La vancomycine est aussi indiquée en cas d'infections staphylococciques sévères chez des
patients allergiques à la pénicilline ou chez des patients qui n'ont pas répondu à un
traitement par pénicillines ou par céphalosporines.
En cas d'allergie à la pénicilline, la vancomycine est efficace, seule ou combinée à un
aminoside, en cas d'endocardite à S. viridans ou S. bovis. En cas d'endocardite à
entérocoques (par ex., S. faecalis), la vancomycine n'est efficace que si elle est combinée à
un aminoside.
La vancomycine est indiquée chez les patients atteints d'infections sévères provoquées par
des germes sensibles à la vancomycine et résistants aux autres agents antibactériens, y
compris les pénicillines et les céphalosporines.
La vancomycine est indiquée comme traitement de première ligne en cas de suspicion de
staphylocoques résistants à la méticilline, mais dès que les résultats de l'antibiogramme
sont connus, le traitement doit être adapté en conséquence.
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La vancomycine s'est avérée efficace dans le traitement de l'endocardite à staphylocoques.
L'efficacité de la vancomycine a également été documentée dans d'autres infections:
septicémie, infections osseuses, infections des voies respiratoires inférieures, de la peau et
des tissus mous.
En cas d'infections staphylococciques localisées et purulentes, la vancomycine peut être
utilisée comme adjuvant à un traitement chirurgical adéquat.
La vancomycine est efficace dans le traitement de l'endocardite à diphtéroïdes.
La vancomycine est utilisée en combinaison avec la rifampicine, un aminoglycoside ou les
deux pour le traitement de l'endocardite à S. epidermidis ou à diphtéroïdes survenant peu
après une prothèse valvulaire.
On devrait prélever des échantillons pour des cultures bactériologiques pour isoler et
identifier les organismes pathogènes et déterminer leur sensibilité à la vancomycine.
Bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée, la vancomycine a été proposée par
l'American Heart Association et l'American Dental Association comme prophylaxie de
l'endocardite bactérienne chez les patients allergiques à la pénicilline ou chez les patients
atteints d'une valvulopathie congénitale, rhumatismale ou autre. La vancomycine peut être
administrée seule ou en association avec l'érythromycine lorsque ces patients doivent subir
une intervention dentaire ou chirurgicale au niveau des voies respiratoires supérieures.
La forme parentérale peut être administrée par voie orale pour le traitement de
l'entérocolite staphylococcique et de la colite pseudomembraneuse à C. difficile,
associée à un traitement antibiotique.
L'utilité de l'administration parentérale de vancomycine seule n'a pas été démontrée dans
ces indications. La forme parentérale peut être administrée avec la forme orale dans le
traitement de l'entérocolite staphylococcique. Par contre, dans le traitement de la colite
pseudomembraneuse induite par l'utilisation d'antibiotiques et C. difficile, cette association
n'est d'aucune utilité.
La vancomycine orale n'est pas efficace pour le traitement d'autres types d'infections.
4.2 Posologie et mode d'administration
Le mode d'administration à préférer est la perfusion intermittente.
Il peut se produire des effets secondaires liés à la perfusion. Ils sont liés à la concentration
et à la vitesse de perfusion.
Patients à fonction rénale normale
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* Adultes
La dose journalière normale est de 2 g, soit 500 mg toutes les 6 heures, soit 1 g toutes
les 12 heures.
Lors de l'administration de chaque dose, on ne doit pas dépasser une vitesse de
perfusion de 10 mg/min. ou la dose doit être administrée en au moins 60 minutes; on
accordera la préférence à la durée d'administration la plus longue. Il est recommandé de
ne pas dépasser une concentration de 5 mg/ml.
En cas de restriction hydrique, on peut utiliser une concentration allant jusqu'à 10
mg/ml. L'administration de telles concentrations peut augmenter le risque d'effets
secondaires liés à la perfusion, bien que ceux-ci puissent survenir quelle que soit la
concentration ou la vitesse d'administration. Lors de l'adaptation de la posologie
journalière, on doit tenir compte d'autres facteurs tels que l'âge et l'obésité.
La majorité des patients atteints d'une infection due à des germes sensibles à
l'antibiotique présentent une réponse thérapeutique après 48 à 72 heures. La durée totale
du traitement est déterminée selon le type et la gravité de l'infection ainsi qu'en fonction
de la réponse clinique du patient. En cas d'endocardite staphylococcique, un traitement
de 3 semaines ou plus est recommandé.
* Enfants
La dose intraveineuse de vancomycine habituelle est de 10 mg/kg de poids corporel
toutes les 6 heures. Chaque dose doit être administrée sur une période d'au moins 60
minutes.
* Nourrissons et nouveau-nés
Chez les nourrissons et les nouveau-nés, la dose intraveineuse quotidienne totale peut
être plus faible. Une dose initiale de 15 mg/kg est suggérée, suivie de doses de 10
mg/kg toutes les 12 heures pendant la première semaine de vie et ensuite toutes les 8
heures jusqu'à l'âge d'un mois. Chaque dose doit être administrée sur une période d'au
moins 60 minutes. Un contrôle strict des taux sériques de vancomycine peut s'avérer
nécessaire.
Patients à fonction rénale altérée
La dose doit être adaptée chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Chez les
prématurés et les personnes âgées, on doit être attentif à la présence de troubles rénaux
fonctionnels. La mesure des taux sériques de vancomycine peut être utile pour optimiser le
traitement, surtout chez les patients gravement atteints dont la fonction rénale est instable.
Les concentrations sériques de vancomycine peuvent être déterminées par dosage
microbiologique, dosage radio-immunologique, dosage immunologique polarisation
fluorescence, HPLC.
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Chez la plupart des patients à fonction rénale altérée ou âgés, la dose peut être calculée sur
base du tableau suivant si la clairance de la créatinine peut être mesurée ou estimée.
La dose journalière de Vancomycine Teva exprimée en mg est égale à environ 15 fois la
vitesse de filtration glomérulaire exprimée en ml/min. (voir tableau ci-dessous).
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Clairance de la créatinine Dose de vancomycine
ml/min. mg/24 heures
100 1.545
90 1.390
80 1.235
70 1.080
60 925
50 770
40 620
30 465
20 310
10 155
La dose initiale ne peut être inférieure à 15 mg/kg, même
pour des patients atteint d'insuffisance rénale légère à
modérée.
Ce tableau n'est pas valable pour des patients fonctionnellement anéphriques. Chez ces
patients, une dose d'attaque de 15 mg/kg de poids corporel doit être administrée pour
atteindre rapidement des taux sériques thérapeutiques. La dose requise pour maintenir des
concentrations stables est de 1,9 mg/kg/24 heures.
Etant donné que des doses d'entretien individuelles de 250 à 1000 mg sont faciles chez les
patients dont la fonction rénale est fortement perturbée, on peut administrer une dose à
quelques jours d'intervalle plutôt qu'une dose journalière. En cas d'anurie, une dose de 1 g
tous les 7 à 10 jours est recommandée.
Quand on ne connaît que la créatinine sérique, on peut utiliser la formule suivante (basée
sur le sexe, le poids et l'âge du patient) pour calculer la clairance de la créatinine. Ces
valeurs, exprimées en ml/min., sont seulement des estimations. La clairance de la
créatinine doit être calculée rapidement.
Hommes: poids (kg) x (140 – âge [années])
72 x taux sérique de créatinine (mg/dl)
Femmes: cette valeur x 0,85
La créatinine sérique doit refléter un fonction rénale stable, sinon la valeur estimée pour la
clairance de la créatinine n'est pas valable. Une telle valeur calculée est une surestimation
de la valeur réelle dans les situations suivantes:
1. lorsque la fonction rénale diminue, comme c'est le cas dans les états de choc,
d'insuffisance cardiaque aiguë ou d'oligurie;
2. lorsqu'il n'y a pas une relation normale entre la masse musculaire et le poids corporel
total, comme c'est le cas chez les patients obèses ou les patients atteints de maladie
hépatique, d'œdème ou d'ascite;
3. en cas de débilitation, de malnutrition (sous-alimentation) et d'inactivité.
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