@Leem/ 19/04/11 - 2 -
Par ailleurs, les documents du Plan de Gestion des Risques (PGR), validés par les autorités, peuvent être
remis aux patients par les médecins prescripteurs.
¾ Les informations sur les médicaments disponibles sur le site internet de l’entreprise
La charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques signée entre le Leem et
l’Afssaps en 2000 et mise à jour en 2010 autorise les entreprises du médicament à mettre en ligne sur leur
site internet les informations relatives à leurs médicaments. Ces informations sont accessibles à tout
public.
Pour l’ensemble des spécialités choisies par le laboratoire, le Résumé des Caractéristiques du Produit, la
notice et l’avis de transparence doivent être diffusés et être reproduits tels quels sans artifice de mise en
valeur de telle ou telle partie. Ces informations doivent être regroupées dans une même partie du site.
L’EPAR (European Public Assessment Report) et le RAPPE (Rapport Public d’Evaluation) peuvent
également être reproduits dans cette partie.
Les photos des conditionnements et des formes galéniques pourront être présentées sans artifice à titre
informatif en complément de l’information officielle de chaque médicament.
¾ Les informations sur les essais cliniques
L’Afssaps publie sur son site le répertoire public des recherches biomédicales autorisées. Il contient des
informations relatives aux essais cliniques de médicaments ainsi qu’aux résultats globaux des essais qui y
sont publiés.
Parmi les informations accessibles à tous public figure le résumé des résultats de la recherche sous la
forme d’une brève description des résultats globaux ; ce résumé est rédigé en français par le promoteur ; il
n’est pas validé par l’Afssaps. Il est donc établi sous la seule responsabilité du promoteur.
Seuls les résultats des essais qui sont publiés sur le site internet de l’Afssaps font l’objet d’une publication
sur ce site.
Participation de l’industrie à l’éducation thérapeutique : état des lieux
Les articles L1161-1 à L1161-6 du Code de la Santé publique définissent l’éducation thérapeutique et les
différentes modalités de sa mise en œuvre. Ils interdisent tout contact direct entre l’entreprise et le patient
et son entourage.
L’éducation thérapeutique comprend plusieurs modalités : les programmes d’éducation thérapeutique, les
actions d’accompagnement, les programmes d’apprentissage.
¾ Les programmes d’éducation thérapeutique
Ils doivent être conformes à un cahier des charges national défini par le Ministre de la Santé. Ils sont mis
en œuvre au niveau local après autorisation des Agences Régionales de Santé. Ils sont évalués par la
HAS. Ils sont proposés au malade par le médecin prescripteur.
Les entreprises pharmaceutiques peuvent prendre part aux programmes d’éducation thérapeutique
notamment pour leur financement à condition qu’ils soient élaborés et mis en œuvre par des
professionnels de santé et des associations de patients agréées. L’industrie ne peut ni élaborer ni mettre
en œuvre ces programmes. Elle peut y contribuer par exemple de façon logistique.
¾ Les actions d’accompagnement
Elles ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades dans la prise en charge de la
maladie. Elles sont conformes à un cahier des charges national défini par le Ministre de la Santé.
¾ Les programmes d’apprentissage
Ils ont pour objet le bon usage du médicament et l’appropriation par les patients des gestes techniques
permettant l’utilisation d’un médicament. Ils sont proposés et financés par l’entreprise exploitant le
médicament (parfois à la demande de l’Afssaps ou de la Commission Européenne dans le cadre des Plans
de Gestion des Risques). Ils sont soumis à une autorisation de l’Afssaps après avis d’associations de
patients. Ils sont proposés au patient par le médecin prescripteur.
L’entreprise informe les prescripteurs de l’existence d’un programme d’apprentissage.