Information des patients Les entreprises du médicament (LEEM)

INFORMATION DES PATIENTS PAR LES ENTREPRISES
CONTRIBUTION DU LEEM
Il existe en France un corpus de textes encadrant l’information des patients sur les médicaments.
L’industrie peut communiquer sur la santé humaine et les pathologies, de façon non promotionnelle. Elle y
est légitime, du fait de sa connaissance des maladies, des nouvelles thérapies qu’elle découvre,
développe et commercialise et de son rôle d’acteur de soins.
La place de l’industrie dans l’éducation thérapeutique est très encadrée. Néanmoins, en tant qu’acteur de
santé, l’industrie peut contribuer à mettre en place de nouvelles approches de prise en charge
partenariales avec les acteurs de la chaine de soins permettant d’améliorer l’état de santé des patients et
l’efficience des dépenses.
Les entreprises sont favorables à la réalisation d’un bilan des programmes et actions d’éducation
thérapeutique auxquels elles ont contribué.
Les entreprises sont légitimes à diffuser des informations aux patients
Force est de constater la demande de plus en plus forte des patients de s’informer par eux-mêmes sur les
pathologies dont ils souffrent et sur leur traitement, en complément des informations données par le corps
médical.
Acteurs clés du système de santé, les entreprises du médicament jouent un rôle essentiel en matière de
recherche scientifique, elles participent au bon usage des soins, elles ont la volonté de contribuer à
l’efficience de ce système et entretiennent des partenariats avec tous les acteurs de santé.
Les entreprises du médicament sont responsables non seulement de la recherche, du développement, de
la fabrication et de la distribution de leurs médicaments mais aussi de favoriser leur bon usage par
l’information scientifique.
Ainsi, elles sont légitimes à diffuser des informations sur les médicaments qu’elles mettent sur le marché
afin de répondre de manière équitable à la demande des patients concernant l’information sur leur
pathologie et leur traitement et à être partenaires des associations de patients pour soutenir des
pathologies.
Place des entreprises dans l’information des patients : état des lieux
L’information destinée aux patients et diffusée par les entreprises du médicament est encadrée
réglementairement par des dispositions du Code de la Santé publique. Elle peut être diffusée directement
auprès des patients ou remise par les professionnels de santé aux patients.
¾ Les informations sur les pathologies
Conformément à l’article L.5122-1 du Code de la Santé publique, les informations relatives à la santé
humaine ou à des maladies humaines ne sont pas incluses dans le champ de la publicité pour autant qu’il
n’y ait pas de référence même indirecte à un médicament.
Les entreprises peuvent diffuser des informations sur la santé humaine ou sur les pathologies humaines.
Ces informations non promotionnelles peuvent évoquer de manière non exclusive les thérapeutiques
disponibles médicamenteuses ou non. Elles peuvent également participer à des campagnes de santé
publique.
¾ Les informations sur la sécurité du produit
Les informations sur les mises en garde des effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance sont
exclues du champ de la publicité (art. L 5122-1) et peuvent être diffusées auprès du patient.
@Leem/ 19/04/11
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Par ailleurs, les documents du Plan de Gestion des Risques (PGR), validés par les autorités, peuvent être
remis aux patients par les médecins prescripteurs.
¾ Les informations sur les médicaments disponibles sur le site internet de l’entreprise
La charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques signée entre le Leem et
l’Afssaps en 2000 et mise à jour en 2010 autorise les entreprises du médicament à mettre en ligne sur leur
site internet les informations relatives à leurs médicaments. Ces informations sont accessibles à tout
public.
Pour l’ensemble des spécialités choisies par le laboratoire, le Résumé des Caractéristiques du Produit, la
notice et l’avis de transparence doivent être diffusés et être reproduits tels quels sans artifice de mise en
valeur de telle ou telle partie. Ces informations doivent être regroupées dans une même partie du site.
L’EPAR (European Public Assessment Report) et le RAPPE (Rapport Public d’Evaluation) peuvent
également être reproduits dans cette partie.
Les photos des conditionnements et des formes galéniques pourront être présentées sans artifice à titre
informatif en complément de l’information officielle de chaque médicament.
¾ Les informations sur les essais cliniques
L’Afssaps publie sur son site le répertoire public des recherches biomédicales autorisées. Il contient des
informations relatives aux essais cliniques de médicaments ainsi qu’aux résultats globaux des essais qui y
sont publiés.
Parmi les informations accessibles à tous public figure le résumé des résultats de la recherche sous la
forme d’une brève description des résultats globaux ; ce résumé est rédigé en français par le promoteur ; il
n’est pas validé par l’Afssaps. Il est donc établi sous la seule responsabilité du promoteur.
Seuls les résultats des essais qui sont publiés sur le site internet de l’Afssaps font l’objet d’une publication
sur ce site.
Participation de l’industrie à l’éducation thérapeutique : état des lieux
Les articles L1161-1 à L1161-6 du Code de la Santé publique définissent l’éducation thérapeutique et les
différentes modalités de sa mise en œuvre. Ils interdisent tout contact direct entre l’entreprise et le patient
et son entourage.
L’éducation thérapeutique comprend plusieurs modalités : les programmes d’éducation thérapeutique, les
actions d’accompagnement, les programmes d’apprentissage.
¾ Les programmes d’éducation thérapeutique
Ils doivent être conformes à un cahier des charges national défini par le Ministre de la Santé. Ils sont mis
en œuvre au niveau local après autorisation des Agences Régionales de Santé. Ils sont évalués par la
HAS. Ils sont proposés au malade par le médecin prescripteur.
Les entreprises pharmaceutiques peuvent prendre part aux programmes d’éducation thérapeutique
notamment pour leur financement à condition qu’ils soient élaborés et mis en œuvre par des
professionnels de santé et des associations de patients agréées. L’industrie ne peut ni élaborer ni mettre
en œuvre ces programmes. Elle peut y contribuer par exemple de façon logistique.
¾ Les actions d’accompagnement
Elles ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades dans la prise en charge de la
maladie. Elles sont conformes à un cahier des charges national défini par le Ministre de la Santé.
¾ Les programmes d’apprentissage
Ils ont pour objet le bon usage du médicament et l’appropriation par les patients des gestes techniques
permettant l’utilisation d’un médicament. Ils sont proposés et financés par l’entreprise exploitant le
médicament (parfois à la demande de l’Afssaps ou de la Commission Européenne dans le cadre des Plans
de Gestion des Risques). Ils sont soumis à une autorisation de l’Afssaps après avis d’associations de
patients. Ils sont proposés au patient par le médecin prescripteur.
L’entreprise informe les prescripteurs de l’existence d’un programme d’apprentissage.
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Les programmes d’apprentissage sont mis en œuvre par des professionnels de santé intervenant pour le
compte d’un opérateur.
Les entreprises ont défini des règles s’appliquant aux relations de partenariat avec les associations
de patients
Les entreprises du médicament participent activement aux progrès thérapeutiques. Elles souhaitent être
partenaires et solidaires et ainsi soutenir des partenariats avec des associations de patients dans le
respect de règles éthiques fortes pour s’engager contre les pathologies graves ou chroniques.
Les relations entre les Entreprises du Médicament et les Associations de Patients sont fondées sur les
principes énoncés dans les dispositions déontologiques professionnelles applicables aux entreprises du
médicament adhérentes au Leem (février 2011).
Ces principes sont les suivants:
1. L'indépendance des associations de patients est garantie, pour ce qui concerne leur jugement politique,
leurs politiques et leurs activités. L’entreprise s’engage à respecter l’indépendance des informations
diffusées par l’association. L’ensemble de ces informations sont sous l’entière responsabilité de
l’association.
2. Tous les partenariats conclus entre des associations de patients et l'industrie pharmaceutique doivent
être fondés sur le respect mutuel, et les points de vue et décisions de chaque partenaire devront avoir la
même valeur.
3. L'industrie pharmaceutique ne peut demander, et les associations de patients ne peuvent entreprendre
la promotion d'un médicament qu’il soit ou non sur prescription.
4. Les objectifs et le champ de tout partenariat doivent être transparents. Les soutiens financiers et non
financiers apportés par l'industrie pharmaceutique doivent t toujours être clairement connus.
Les entreprises du médicament sont favorables au fait que les associations de patients soient financées
par des sources multiples
Depuis 2010 (incluant également l’exercice 2009), les entreprises du médicament déclarent l’ensemble des
soutiens institutionnels ou financiers aux associations de patients auprès de l’HAS qui les rend publics.
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