Information des patients sur les effets indésirables des médicaments

Journal Identification = JPC Article Identification = 0299 Date: April 9, 2015 Time: 3:55 pm
Pour citer cet article : Vallée J, Trombert-Paviot B. Information des patients sur les effets indésirables des médicaments. J Pharm Clin 2015 ; 34(1) : 15-21
doi:10.1684/jpc.2015.0299 15
Synthèse
J Pharm Clin 2015 ; 34 (1) : 15-21
Information des patients sur les effets
indésirables des médicaments∗
Patients’ information on adverse drug effects
Josette Vallée 1, Béatrice Trombert-Paviot 2
1Service universitaire de médecine générale, Saint-Étienne, France
<[email protected]>
2Service de Santé Publique et de l’Information, CHU de Saint-Étienne Hôpital Nord, Saint-Étienne, France
Résumé. Contexte : La diminution de l’incidence des effets indésirables des médicaments (EIM) est une préoc-
cupation nationale. Peu d’études se sont intéressées à l’information des patients sur les EIM. Objectifs : Analyser
les sources d’information en général, les informations retenues au décours d’une consultation et la connaissance
de l’auto-déclaration des EIM. Méthode : Etude descriptive transversale par questionnaire, réalisée de mai à juillet
2013, auprès de patients consultant en médecine générale dans l’Hérault (France). Résultats : 400 questionnaires
ont été exploités. 60 % des patients s’estimaient suffisamment informés. La recherche d’information était asso-
ciée à un âge non avancé (p <0,01), au genre féminin (p = 0,01), au niveau d’étude élevé (p = 0,01) et à la
catégorie professionnelle élevée (p <0,01). Les professionnels de santé étaient la première source d’informations
et la plus fiable avant la notice du médicament et Internet, source la moins fiable. Pour 85 % des prescriptions,
aucune information n’a été retenue surtout celles chroniques à visée cardiovasculaire (p <0,01). 92 % des patients
ignoraient l’auto-déclaration des EIM mais 55 % y étaient prêts. Discussion/Conclusion : Si les patients se disent
majoritairement bien informés, notamment par les professionnels de santé, des facteurs d’inégalité persistent : le
faible niveau d’étude, la faible catégorie socio-professionnelle, l’âge élevé, le genre masculin et la chronicité du
traitement. Médiatiser l’information sur les EIM permettrait d’améliorer la santé des populations fragiles.
Mots clés : effets secondaires indésirables des médicaments, information en santé des consommateurs, médecine
générale
Abstract. Background: The decrease of adverse drug effects (ADE) rate is a national concern. Few studies have
explored how patients are informed about ADE. Aims. To understand how patients inform themselves on ADE,
stored-information after consultation and knowledge about self-reporting of ADE. Method: Transversal and des-
criptive study was conducted from May to July 2013, with outpatients consulting GP in Herault (France). Results:
400 surveys were operated. About 60% of patients estimated to be enough informed about ADE. Research of
information by patient was linked to their young age (p<0.01), studies level (p=0.01), professional level (p<0.01),
and female gender (p=0.01). Health professionals have been the main source of information and the most trusted
one, package leaflet as secondly. Internet was the least trusted source. There was no stored information for 85%
(684/807) of prescriptions. Especially on cardiovascular drugs and chronic treatments which were less informed
(p<0.01). 92% patients didn’t know about self-reporting of ADE but 55% were ready to read it. Conclusion: Even
if patients think they are enough informed about ADE, mainly by health professionals, disparities persist on low
level of studies, low socio-professional level, high age, men and chronic treatment. Promoting more securely the
information about ADE through Medias, could improve health of vulnerable populations.
Key words: consumer health information, drug-related side effects and adverse reactions, general practice
∗Cet article a fait l’objet d’une première publication dans Médecine, vol. 11, no1, janvier-février 2015. Nous remercions ses auteurs ainsi
que la rédaction de la revue Médecine d’avoir bien voulu nous permettre de le publier dans JPC.
Tirés à part : J. Vallée
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J. Vallée, B. Trombert-Paviot
Dès 1972, l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS)
a défini les effets indésirables des médicaments (EIM)
comme «des réactions nocives et non voulues, se
produisant aux posologies normalement utilisées chez
l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le trai-
tement d’une maladie ou la modification d’une fonction
physiologique »[1]. Cette définition inclut, en 2000, les
réactions résultant d’un mésusage d’un produit de santé
(usage abusif, erreurs médicamenteuses...), un syndrome
de sevrage lors de son arrêt, et toute réaction nuisible pou-
vant découler d’une mauvaise qualité du produit de santé
[1-3].
La pharmacovigilance constitue l’ensemble des tech-
niques d’identification, d’évaluation et de prévention du
risque – potentiel ou avéré – d’effets indésirables lié
aux médicaments ou produits de santé. Elle s’attache
notamment à évaluer les facteurs évitables du risque
médicamenteux [2]. Les Centres Régionaux de Phar-
macovigilance (CRPV) contrôlés par l’Agence Nationale
de Sécurité du Médicament (ANSM), supervisée par
l’EMA (European Medecines Agency) visent à assurer
la sécurité du médicament dès son Autorisation de
Mise sur le Marché (AMM), Autorisation Temporaire
d’Utilisation (ATU) et tout au long de sa commercialisation
[2].
En 2007, l’étude nationale EMIR [4], a montré qu’en
France, les EIM étaient responsables de 3,6 % des
hospitalisations, évitables dans un cas sur deux. Les médi-
caments mis en cause étaient ceux du système nerveux
central (26 %), cardiovasculaires (21,6 %), antinéopla-
siques et immunomodulateurs (16,8 %) [5]. Dans l’étude
régionale EVISA [6], les médicaments les plus incrimi-
nés étaient les anticoagulants (fluindione, principalement)
puis ceux à visée neurologique, essentiellement les neu-
roleptiques), et les antihypertenseurs (essentiellement les
diurétiques). 23 % des événements indésirables respon-
sables d’hospitalisation étaient directement générés par
les patients ou leur entourage.
En 2009, l’étude EICLAT [7] a montré que les médecins
généralistes (MG) prescrivaient en moyenne 4 médi-
caments par ordonnance. Sur les 8 382 ordonnances
analysées, l’ordonnance moyenne contenait 194 risques
d’EIM dont 166 (85 %) étaient fréquents et/ou graves ;
l’activité habituelle de consultation semblait incompa-
tible avec une information complète des patients sur les
EIM.
Depuis 2002, la loi Kouchner [8] a imposé d’informer
au préalable le patient ayant la capacité de consentir
des bienfaits et risques de toute intervention thérapeu-
tique pour en obtenir le «consentement éclairé ». Les
articles 34-35 du Code de Déontologie Médicale prévoient
l’information du patient sur les EIM [9]. Pourtant, l’étude
de Kalpana [10], a montré que les patients restaient à la
recherche d’une information globale sur les effets géné-
raux des médicaments qui leur ont été prescrits, mais
également d’une information spécifique sur les EIM pos-
sibles.
Pour diminuer la proportion d’EIM évitables, et en rai-
son de la sous déclaration des EIM, malgré son obligation
par les professionnels de santé aux CRPV, l’ANSM a mis
en place en 2011 la possibilité pour les patients et asso-
ciations de patients de déclarer, directement au CRPV, un
évènement indésirable lié à un produit de santé.
Notre étude avait pour but d’explorer les moyens
d’information des patients sur les EIM, l’information rete-
nue sur les EIM au décours d’une consultation chez un
médecin généraliste, encore peu analysés dans la littéra-
ture, et la connaissance qu’ont les patients sur le dispositif
d’auto-déclaration.
Méthode
L’enquête descriptive a été réalisée auprès des patients
au décours d’une consultation en cabinet de médecine
générale dans le département de l’Hérault (France) du
15/05/2013 au 07/07/2013 au moyen d’un questionnaire
administré par un unique enquêteur1, médecin généra-
liste remplac¸ant. Tous les patients âgés de plus de 18 ans
ayant la capacité de répondre au questionnaire, ayant ou
non rec¸u une prescription médicamenteuse à la fin de
la consultation, étaient inclus. Ceux de moins de 18 ans,
ou plus âgés qui ne pouvaient pas répondre au question-
naire en raison de troubles cognitifs, d’illettrisme, ou ne
comprenant pas le franc¸ais, étaient exclus.
Un échantillonnage stratifié de 467 patients issus de
8 cabinets de médecins généralistes (MG) différents a
été réalisé. Le premier niveau était un tirage au sort des
communes de l’Hérault selon le nombre d’habitants :
>100 000 habitants (agglomération urbaine), 10 000 à
100 000 (9 communes urbaines), 3 000 à 10 000 (60
communes semi-rurales), <3 000 (273 communes
rurales). Le deuxième était un tirage au sort de 2 cabinets
de MG dans chaque classe de communes en utilisant
l’annuaire «pages jaunes », un nouveau tirage au sort
étant effectué en cas de refus de participer. Le troisième
niveau était la sélection des 50 premiers patients répon-
dant aux critères d’inclusion, le suivant étant sollicité en
cas de refus.
Les participants ont répondu sous couvert d’anonymat
à un questionnaire testé auprès de personnes de
l’entourage de l’enquêteur qui n’appartenaient pas au
milieu médical et ajusté pour faciliter sa compréhension.
Les données recueillies ont été saisies en temps réel sur
ordinateur par l’intermédiaire du logiciel ETHNOS. Les
logiciels SPHINX et SPSS ont été utilisés pour l’analyse
1Etienne Paul, Faculté de médecine de Saint-Étienne.
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Information des effets indésirables des médicaments
Tableau 1. La recherche d’information lors de l’usage de nouveau médicament.
Systématique Souvent Rarement Pas du tout p
Effectif (%) 78 (20) 123 (30,5) 128 (32) 71 (17,5)
Genre
0,01
– Hommes 32 40 59 37
– Femmes 46 83 69 34
Age moyen 49 46 43 59 0,03
Tranche d’âge
<0,01
– 18-30 ans 14 28 45 6
– 31-40 ans 13 32 25 4
– 41-50 ans 16 23 10 12
– 51-60 ans 12 11 22 13
– 61-70 ans 16 6 13 16
– 71-80 ans 5 18 9 2
– 81-90 ans 2 5 4 8
Catégorie socio-professionnelle
<0,01
– a 2 5 10 1
–b 2 13 16 12
–c 20 20 16 3
– d 19 29 30 16
– e 24 29 29 34
– f 11 27 27 5
Degré d’information auto-estimé
0,01
– Très bien 15 96 4
– Bien 38 69 59 34
– Peu 19 38 50 19
– Pas du tout 6 7 13 14
Ont posé des questions au médecin en consultation
au sujet des EIM des médicaments prescrits
13 19 9 3 0,04
a : agriculteurs/ouvriers;b:libéraux;c:Professions intellectuelles supérieures, Cadres, Professions intermédiaires, Enseignants ; d : employés ; e :
retraités;f:autres inactifs.
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J. Vallée, B. Trombert-Paviot
statistique. L’analyse des données a été réalisée par des
statistiques descriptives usuelles par pourcentage. Le test
Chi-2 a été utilisé pour comparer des variables. Le seuil
de significativité des tests statistiques a été fixé à 0,05 avec
un intervalle de confiance de 95 %. Pour pouvoir conclure
lors des tests comparatifs, un effectif minimum de 30
par modalité a été nécessaire ainsi qu’une puissance de
80 %.
L’étude a tenté de mettre en exergue un profil
d’information maximale et un profil d’information mini-
male des patients.
Une déclaration à la CNIL a été enregistrée.
Résultats
Population
Sur les 467 patients inclus, 400 ont accepté de participer :
100 d’un cabinet de grande agglomération, 100 de milieu
urbain, 100 de milieu semi-rural et 100 de milieu rural.
L’échantillon était composé de 168 hommes (42 %) et 232
femmes (58 %), de 18 à 90 ans (âge moyen 48 ans).
La majorité des participants se sont dit «bien »ou
«très bien informés », environ un sur 10 «pas du
tout informé »(tableau 1). Ceux qui se considéraient
«très bien informés »- le plus souvent des femmes, de
moyenne d’âge plus élevée (en dehors des plus de 60 ans
et des retraités), de niveau scolaire et catégorie profes-
sionnelle élevés – cherchaient plus «systématiquement »
et posaient plus souvent des questions au MG lors de
la consultation (tableau 2). Ils avaient déjà constaté un
EIM antérieurement, étaient professionnels de santé, et
utilisaient internet comme première source d’information,
ou considéraient l’information des médias et d’internet en
deuxième position de fiabilité.
Sources d’information et fiabilité
Les professionnels de santé ont paru être la première
source d’information, la plus fiable, puis la notice du
médicament, suivie par internet et l’entourage, et enfin
les médias hors internet (tableau 3). Il n’a pas été pos-
sible d’établir un lien entre les sources d’informations et
la situation du cabinet, ni avec l’âge, le genre, et la caté-
gorie socio-professionnelle des patients, en raison d’un
manque de puissance des tests comparatifs.
Information délivrée par le MG
et chronicité de la prescription
283 patients/400 avaient une ordonnance de 2,85 médi-
caments moyenne (807 médicaments prescrits).
Pour 85 % des prescriptions aucune information sur les
EIM n’a été retenue par les patients. 57 % des prescriptions
concernaient un traitement chronique. Dans ce cas, moins
d’informations sur les EIM ont été retenues (p <0,01).
Tableau 2. La demande d’informations au médecin sur les EIM des prescrip-
tions de consultation.
Oui Non p
Effectif (%) 44 (16) 4)
Le patient a déjà eu un EIM
– oui
35 137
<0,01
– non 9 102
Patient professionnel de santé
0,04
– oui 716
– non 37 223
1re source d’information du patient
<0,01
– professionnel de santé 20 153
– notice du médicament 14 43
– internet 10 33
– entourage 0 4
– médias hors internet 0 6
Parmi les classes de médicaments prescrits, les
patients ont retenu le risque d’EIM avec les anti-
thrombotiques (classe B01 de la classification anato-
mique/thérapeutique/chimique de l’OMS ATC [5]) (p
= 0,03), mais pas ceux de la classe C (cardiovascu-
laire) (p <0,01). Les prescriptions des médicaments
de la classe «autre »(ni cardiovasculaire, ni neuro-
psychiatrique, ni antinéoplasique-immunomodulatrice, ni
antithrombotique) concernaient plus souvent une patho-
logie aiguë (p <0,01) et n’avaient pas fait l’objet de
mémorisation d’EIM plus que les autres prescriptions.
Aucun lien significatif n’a pu être mis en évidence
pour les médicaments à visée neuropsychiatrique et
antinéoplasique-immunomodulatrice.
Auto-notification des EIM
Un antécédent d’EIM a été déclaré par 235 patients (près
de 60 %), au médecin (199), ou à l’entourage (49), au
pharmacien (33), à un(e) infirmier(e) ou autre profession-
nel médical ou paramédical (3) ; 11 ne l’ont jamais déclaré.
L’auto-déclaration des EIM à l’organisme qui s’en occupe,
n’était pas connue par 370 (92 %) patients, le contraire
pour 30 (8 %). Parmi ces derniers, 4 (13 %) ont pu citer
le CRPV. Pourtant 219 patients (55 %) se sont dits prêts
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Information des effets indésirables des médicaments
Tableau 3. Sources d’information des patients.
Professionnel
de santé
Notice du
médicament
Entourage Médias hors
internet
Internet p
Utilisation
Effectif (%) 354 (89) 366 (92) 188 (47) 128 (32) 191 (48)
Classement
<0,01
–1
er choix 212 138 11 8 31
–2
echoix 98 165 46 14 34
–3
echoix 29 40 71 41 77
–4
echoix 12 19 45 42 31
–5
echoix 3 4 15 23 18
Confiance
Classement
<0,01
–1
er choix 315 70 9 0 6
–2
echoix 76 252 41 18 13
–3
echoix 4 50 149 113 84
–4
echoix 3 22 119 196 60
–5
echoix 2 6 82 73 237
à auto-déclarer un EIM s’ils avaient à le faire. Ceux qui
n’étaient pas enclins à auto-déclarer étaient en moyenne
plus âgés. Ils avaient plus de 60 ans, étaient retraités, de
bas niveau d’étude, et se considéraient en moyenne moins
informés sur les EIM. Il n’existe pas de relation signifi-
cative entre la propension à auto-déclarer les EIM et la
localisation du cabinet ni avec le genre des patients.
Discussion
Cette étude montre que les patients s’estiment majoritai-
rement suffisamment bien informés sur les EIM et que la
source première d’information qu’ils estiment fiable est
un professionnel de santé. La recherche d’informations
sur les EIM par les patients paraît liée à un âge
non avancé, à un niveau d’études et socio-économique
plus élevés, au genre féminin mais aussi à l’existence
d’antécédent d’EIM, et au métier de professionnel de
santé. Par ailleurs, au décours de la consultation étudiée,
l’information sur les EIM de la majorité des médica-
ments prescrits, parfois responsables d’EIM fréquents
ou graves, ne semble pas avoir été retenue par les
patients, principalement pour les traitements chroniques
à visée cardiovasculaire en dehors des antithrombotiques.
Les patients connaissent encore mal l’auto-déclaration
des EIM, qui semble liée à l’âge (plus jeune), au
niveau élevé d’études et au degré d’information sur les
EIM.
Certaines limites sont à souligner, notamment
l’absence d’inclusion de patients adultes présentant des
troubles cognitifs et d’enfants susceptibles de ressentir
un EIM. D’autre part, le lieu et le moment de l’enquête,
effectuée à la sortie du cabinet médical aux horaires de
bureau, ont pu majorer la proportion de patients âgés et
malades chroniques. L’enquête effectuée au sortir d’un
cabinet de MG a pu valoriser ce dernier. Le statut de
médecin de l’unique enquêteur a pu pousser les patients
à survaloriser l’item «professionnel de santé »parmi les
sources d’informations et entraîner une certaine interpré-
tation des réponses. Enfin, les réponses plus favorables à
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