Effet indésirable
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Effets indésirables Pharmacovigilance Pr.A. Houda Filali Service de pharmacologie Centre Hospitalier Ibn Rochd Objectifs • Définir EIM, types et mécanismes des EIM • Définir un EIM grave • Définir la PV et connaitre ses objectifs, son organisation et ses missions • Connaitre les modalités de notification d’un EIM • Identifier la place du pharmacien dans le système de PV Effet indésirable Définition Réaction nocive et non voulue à un médicament, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d ’une maladie ou la modification d ’une fonction physiologique Effet indésirable grave • • • • • Définition Létal Susceptible de mettre la vie en danger Entraînant une invalidité ou une incapacité importante ou durable Provoquant ou prolongeant une hospitalisation Anomalie ou malformation congénitale Effet indésirable • Gravité des EIM: réaction bénigne → troubles graves irréversibles voire mortels • Incidence des EIM: – 5% des malades recevant un médicament – 5% des admissions à l’hôpital • Coût des EIM : USA « 3 billion de dollars /an » Moyens de prévision des EIM Prévisions fondées sur : • Des considérations théoriques • L’expérimentation animale • Les résultats des essais cliniques Moyens de détection des EI • Les études de surveillance post-marketing: Véritables phases IV: suivre tous les malades traités par un médicament nouveau qui vient d'être commercialisé. • Les enquêtes de pharmacovigilance: enquêtes intensives vont recenser et analyser tous les cas suspects. • La notification spontanée. • Plan de gestion de risque Effet indésirable • Effet de type A : attendu (labelled) – Mention dans le RCP du produit – Relation avec propriétés pharmacologiques – Dose-dépendant – Importance de la Pharmacocinétique – Importance des interactions Effet indésirable • Effet de type B : inattendu (unlabelled) – EI non mentionné dans son type, sa gravité ou sa fréquence dans le RCP – Imprévisible (suivi post-AMM) – Sans relation avec la dose – Rare – Peut révéler des facteurs de risque Exemples – Réactions allergiques immunomédiées – Réactions idiosyncrasiques d ’hypersensibilité – Manifestations différées Mécanismes des EIM • • • • • • • • • Mécanismes pharmacodynamiques EI inexpliqués Mécanismes toxiques Mécanismes immunologiques Mécanismes anaphylactoïdes Mécanismes pharmacogénétiques Pharmaco-Dependance EI pharmaceutiques Effets nocebo Rôle du pharmacien : déclaration des effets indésirables des médicaments Pour être valide une déclaration doit comprendre • initiales du patient • âge et sexe, poids pour un enfant • identifications du déclarant, de l ’établissement, du correspondant • nom et la date de survenue de l ’effet(s) indésirable (s) suspecté (s) • noms (exact pour les génériques),posologies, voies et dates d ’administrations des médicaments • numéro de lots pour les MDS et les vaccins Pharmacovigilance (OMS) Science ou activités relatives à la détection, l ’évaluation, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables ou de tout autre problème lié aux médicaments La Pharmacovigilance Ensemble de procédures visant à • identification • évaluation du risque médicamenteux • Prévention Comporte • signalement et recueil des effets indésirables • évaluation des EI pour prévention • réalisation d ’études sur sécurité d ’emploi • mise en place de mesures correctives et/ou préventives Pourquoi pharmacovigilance ? - ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Surveillance du risque d’effet indésirable survenu au décours de l’administration d’un médicament dans les conditions réelles de son utilisation Pourquoi la Pharmacovigilance est t’il nécessaire ? Missions de la pharmacovigilance Surveillance des effets des médicaments – Au cours des essais cliniques – Après commercialisation • Conditions normales d ’utilisation • Erreurs ou échecs thérapeutiques • Mauvaise qualité ou contre façon • Dépendance, tolérance ou résistance • Intoxications, toxicomanie • Mauvaise information – Au cours des études pharmaco épidémiologie et pharmaco économie Intérêt de la pharmacovigilance • Réduire les conséquences et le coût de la pathologie iatrogénique • Améliorer les produits existants et stimuler l’innovation • Promouvoir l’usage rational des médicaments • Participer à la recherche et à la formation Les principales actions réglementaires résultantes Suspension ou retrait d’autorisation d’AMM Modification de l’AMM : ajouter une contre-indication, un effet indésirable, une mise en garde ou une précaution d’emploi Modification de liste Modification du conditionnement Demande de réévaluation du bénéfice / risque dans le pays concerné ou à l’échelon communautaire
