GUIDE PRATIQUE Comment faire de la recherche sur des

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GUIDE PRATIQUE
Comment faire de la recherche sur des échantillons biologiques ?
Contexte
CPP : Comité de Protection des Personnes
CER : Comité d’Ethique pour la Recherche
CNIL : Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés
CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche
dans le domaine de la Santé
Prélever, conserver et utiliser des éléments biologiques d’une personne est encadré par un
contexte réglementaire riche, parfois complexe, évoluant voire remis en question au gré des
avancées médicales et technologiques.
S’il ne fallait retenir qu’un seul principe, ce serait la règle de l’information et consentement :
aucun prélèvement ne saurait être réalisé sans l’information de la personne et son
consentement.

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Depuis plusieurs années, la majorité des éditeurs des revues scientifiques internationales
exige l’avis d’un comité éthique avant de valider un travail de recherche impliquant des
échantillons humains. Sous peine d’essuyer un refus d’examen de votre dossier entrainant
par voie de conséquence la non-publication de votre papier, ces démarches doivent toujours
être faites en amont du projet, c’est-à-dire avant le début de l’étude.
Que dit la loi : L’utilisation de ressources biologiques a été réglementée par la loi Bioéthique
du 6 Août 2004
Article L1211-2
Modifié par Loi n°2004-800 du 6 août 2004 - art. 7 JORF 7 août 2004
Le prélèvement d'éléments du corps humain et la collecte de ses produits ne peuvent être
pratiqués sans le consentement préalable du donneur. Ce consentement est révocable à
tout moment.
L'utilisation d'éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique
autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible, sauf opposition
exprimée par la personne sur laquelle a été opéré ce prélèvement ou cette collecte, dûment
informée au préalable de cette autre fin. Lorsque cette personne est un mineur ou un majeur
sous tutelle, l'opposition est exercée par les titulaires de l'autorité parentale ou le tuteur. Il
peut être dérogé à l'obligation d'information lorsque celle-ci se heurte à l'impossibilité de
retrouver la personne concernée, ou lorsqu'un des comités consultatifs de protection des
personnes mentionnés à l'article L. 1123-1, consulté par le responsable de la recherche,
n'estime pas cette information nécessaire. Toutefois, ces dérogations ne sont pas admises
lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux.
Dans ce dernier cas, toute utilisation pour une fin autre que celle du prélèvement initial est
interdite en cas de décès de l'intéressé.
Quelques définitions et rappels
1.1 Echantillon biologique
Les échantillons biologiques humains sont d'origines diverses (soin, don, échantillons
collectés pour les besoins d'une recherche biomédicale…), et sont définis comme des "tissus
et cellules issus du corps humain et leurs dérivés, des organes, du sang, de ses composants
et de ses produits dérivés" (article L1243-3 Code de la santé publique).
Exemple : muscles, fragments osseux, sang de cordon, cornées…
Le champ de la loi se limite a priori au vivant : Ne sont pas concernés les sels minéraux
contenus dans les urines, par exemple, ni certains produits du corps humain expressément
visés à ce titre par la loi (les cheveux, ongles, poils et dents, art. R 1211-49, C. santé
publ.) ainsi que d’autres échantillons issus de l’être humain sans en faire partie : collections
bactériennes et virologiques.
En revanche, relèvent du champ de la loi et du régime de déclaration les produits du corps
humain comprenant des cellules ou susceptibles d’en comprendre tels que la salive, la
sueur, le sperme, le lait maternel, les excréments…
La conservation pour des buts de recherche d'embryons et de cellules souches
embryonnaires relève par ailleurs d’un régime d’autorisation spécifique.

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1.2 Notion de collection d'échantillons biologiques
Conserver des prélèvements, c’est constituer une collection d’échantillons.
Les termes "collection d'échantillons biologiques humains" désignent la réunion, à des fins
scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées
et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d'un ou plusieurs
membres du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements" (article L1243-3 CSP).
 Une collection d'échantillons biologiques doit être cohérente,
 Elle ne peut pas être constituée par la réunion d'échantillons divers et variés.
 Une collection s'inscrit toujours dans le cadre d'une finalité scientifique (recherche), et
non médicale (soins).
 Le CPP vérifiera cette cohérence et la finalité scientifique lors de l'examen de la
déclaration.
Comment déclarer une collection d’échantillons biologiques
Tout organisme souhaitant conserver des échantillons biologiques ou constituer une
collection biologique à des fins scientifiques pour les besoins de ses propres programmes de
recherche, doit présenter un dossier de déclaration.
Ce dossier de déclaration doit être envoyé :
 au Ministère de l'Enseignement Supérieur et de la Recherche (MESR),
 à l'Agence Régionale de l'Hospitalisation (ARH),
 au CPP.
Ces démarches sont assurées par la DRCI
Le CPP donnera un avis consultatif (article L1243-3 CSP) à propos de « la qualité de
l'information des personnes dont sont issus les éléments biologiques, les modalités de
recueil de leur consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition, et la
pertinence éthique et scientifique du projet ».
1.3 Consentement/non opposition
La nécessité d’obtenir le consentement de la personne aux prélèvements effectués sur son
corps est un principe général de la loi.
Ce consentement doit être recueilli par écrit, sauf si le prélèvement d’éléments biologiques
est effectué dans un but diagnostique, dans le cadre des soins, ou dans quelques autres cas
d’exception.
Le consentement précisera les finalités du prélèvement, et si applicable sur sa conservation
et son utilisation future.
Un consentement n’est jamais définitif : le patient peut le révoquer à tout moment et sans
avoir à se justifier.

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Un consentement blanc n’existe pas
Cependant, sous réserve de l’appréciation donnée par les comités de protection des
personnes, il ne semble pas nécessaire que l’information soit délivrée à plusieurs reprises si
plusieurs études successives sont réalisées dans un même champ de la recherche ou pour
la même pathologie, et lorsque le patient a été informé avec une précision suffisante de
la finalité médicale générale ou de la typologie des recherches programmées
La procédure de vérification de l’absence d’opposition doit être décrite par écrit.
Un consentement éclairé et exprès doit être signé lorsque les projets concernent des
recherches sur les caractéristiques génétiques.
En pratique, la signature d’un consentement est souvent plus simple à gérer et évite les
éventuelles contestations

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Cas pratiques
Vous souhaitez mettre en place un projet de recherche impliquant l’utilisation d’échantillons
biologiques avec ou sans création d’une collection d’échantillons.
Un point important à prendre en considération est l’origine des prélèvements : échantillons
prélevés dans le cadre du soin/diagnostic ou d’un projet de recherche.
A/ les échantillons proviennent d’un prélèvement réalisé dans le cadre du soin du
patient : il y a changement de finalité
AVANT de débuter votre étude vous devez :
1/ Saisir le Comité d'Ethique du CHU de Lyon (http://www.chu-lyon.fr/web/3217) :
En effet, la majorité des comités de relecture des journaux internationaux exigent un avis
éthique afin de publier un article. Le comité éthique se prononcera sur la typologie de votre
projet. Ces démarches sont parfois longues, vous pouvez également solliciter l’avis d’un
CPP par courrier.
2/ Si vous souhaitez conserver les prélèvements, il vous faudra déclarer la collection
d’échantillons biologiques en vous rapprochant de la DRCI ou de la cellule recherche.
3/ Si des données informatisées personnelles sont associées à la collection, votre base de
données devra être déclarée à la CNIL
Une fois l’ensemble de ces démarches réalisé, votre projet peut débuter.
Il vous incombe la responsabilité de vous assurer que le patient :
a/ a été informé par oral ou par écrit sur les modalités de la recherche ainsi que sur le lieu de
conservation des échantillons (si applicable)
b/ obtenir sa non opposition (par oral ou par écrit) et en garder la traçabilité dans son dossier
clinique (ou consentement)
Exemple : sur le prélèvement cutané que nous avons réalisé dans le cadre du diagnostic
d’onchocercose nous souhaitons réaliser des tests de réactions allergiques.
NB : Il est possible de déroger à la recherche de non opposition des patients, pour cela vous
devez solliciter l’avis CPP Comités de Protection des Personnes.
Le cas particulier des « fonds de tubes », si la non opposition des patients est considérée
comme acquise (livret accueil patient HCL) celle ci n’autorise que la validation de
nouvelles techniques d’analyses, les projets de recherche sont donc exclus.
– ces échantillons peuvent être cédés à un industriel.