ÊTRE ET SAVOIR
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La Lettre du Cancérologue - Volume XV - n° 1 - janvier-février 2006
habituelle, après que chaque praticien a informé son patient et
recueilli son consentement, explicite ou implicite selon les
situations.
Elle est également possible dans le cadre des dispositions
relatives aux recherches biomédicales. C’est le cadre de la
recherche sur l’être humain, après aval d’un comité de protec-
tion des personnes (CPP, anciennement CCPPRB), qui valide
les critères permettant de porter atteinte à l’intégrité du corps
humain sans nécessité médicale pour la personne. Parmi ces
critères, le consentement de la personne et des règles spéci-
fiques de protection (prérequis scientifiques valides, évalua-
tion de la balance risque/bénéfice, compétence des équipes,
règles de sécurité, prise en charge des aléas, droit de retrait sans
préjudice, etc.).
Mais aujourd’hui, en pratique, une troisième possibilité existe :
celle de la collecte d’échantillons (sang, salive, urine,
prélèvement bronchique, prélèvement de peau, etc.) prélevés
dans certaines recherches sans nécessité médicale pour la per-
sonne mais également sans protocole dit “loi Huriet-Sérusclat”.
Cet état de fait concerne les situations où les cliniciens cher-
cheurs collectent des échantillons pour étudier des cohortes
d’éléments biologiques sans autres interventions sur les
patients. Pour cette pratique, il n’existait pas de procédure claire
ni de protection des personnes, pas de passage devant un CPP,
ces recherches étant à la limite du légal. Elles entrent désor-
mais dans le cadre de la loi et doivent passer un CPP.
ÉCHANTILLONS PRÉLEVÉS NON POUR LE SOIN,
MAIS D’EMBLÉE DANS UNE FINALITÉ DE RECHERCHE
Cette pratique est très répandue, en particulier pour le sang et
ses composants dans le cadre de cohortes observationnelles
(pratique dite du “tube supplémentaire”). En réponse à la
demande de nombreux chercheurs a été proposée, en 2004, la
création d’un régime spécifique au prélèvement de sang et de
ses composants dans le cadre de telles activités de recherche.
La situation des autres fluides n’a pas été clarifiée, mais, d’un
point de vue éthique, nous recommandons que les règles appli-
cables au sang leur soient extrapolées dès lors que l’on
recherche une démarche qualité et que l’on a le souci de la pro-
tection des personnes.
Il est important de comprendre que le législateur crée ainsi,
depuis 2004, un régime spécifique afin, d’une part, de clarifier
une situation jusqu’alors floue et, d’autre part, d’assurer une
évaluation simplifiée, moins contraignante que l’application
telle quelle de la loi Huriet-Sérusclat.
La question est alors de savoir quels sont les critères exacts à
appliquer pour déterminer si la constitution d’une collection
composée d’échantillons de sang entre dans la catégorie activité
de recherche biomédicale de type loi Huriet ou au contraire dans
la catégorie de ce régime spécifique avec procédure simplifiée.
Tout d’abord, le régime spécifique doit de fait concerner les
situations de recherche dans lesquelles les médecins/chercheurs
effectuent un prélèvement isolé, sans aucune autre démarche
de recherche auprès du patient. Les règles à respecter sont alors
les suivantes :
❯le prélèvement ne peut être effectué qu’avec le consentement
du donneur ; les démarches effectuées en dehors de la démarche
de soins classique, le type et le but du stockage, ses droits
d’opposition et de rectification et ses droits en cas d’informa-
tisation de données le concernant doivent lui être précisés ;
❯le prélèvement doit être effectué par un médecin ou sous sa
direction et sa responsabilité ;
❯le caractère bénévole du don est rappelé.
En revanche, si, pour des projets de recherche biomédicale
intégrant une collection, d’autres actes de recherche sont réa-
lisés auprès du patient, les dispositions issues de la loi Huriet-
Sérusclat s’appliquent totalement, la collection ne pouvant alors
être dissociée des autres actions réalisées (souvent des essais
thérapeutiques dans lesquels la collection tient une place cen-
trale). Dans ce dernier cas, l’évaluation de la collection se fera
dans le même temps que l’évaluation du projet de recherche
biomédicale par le CPP.
Dans tous les cas, la mission des CPP, dans le cadre de la
constitution d’une collection d’échantillons biologiques par un
organisme pour les besoins de ses propres programmes de
recherche, sera à l’avenir d’évaluer “la qualité de l’informa-
tion des participants, les modalités de recueil du consentement,
et la pertinence éthique et scientifique du projet”.
Pour le cas spécifique des collections créées à partir d’échantil-
lons en provenance de populations vulnérables, le législateur
a chargé le CPP de déterminer si la collection ne pourrait pas
être constituée sur une autre catégorie de la population avec
une efficacité comparable.
Le rôle des comités sera alors primordial pour analyser et suivre,
au cours de la vie d’une collection, ses utilisations successives.
Il sera intéressant et essentiel de réfléchir à des moyens simples
et rapides permettant de soumettre des projets d’utilisation et
de réutilisation d’une collection à un comité. L’évaluation ini-
tiale du projet est bien sûr fondamentale, et des saisines par
procédure simplifiée permettraient de suivre la vie de la col-
lection.
Va ainsi progressivement se mettre en place une procédure de
validation de ces démarches, et les CPP vont devoir évoluer
dans leurs missions.
Pour les collections, ils devront valider les procédures
d’information et de consentement, et s’assurer de la légitimité
de l’étude et de l’absence de risque pour les personnes. Pour
les prélèvements effectués sur des personnes vulnérables
(femmes enceintes, mères qui allaitent, mineurs, majeurs fai-
sant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état
d’exprimer leur consentement, personnes privées de liberté,
personnes hospitalisées sans leur consentement, personnes
admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres
fins que la recherche), le CPP devra en outre s’assurer que la
collection ne pourrait être effectuée sur une autre catégorie de
la population avec une efficacité comparable.
Mais certains points sont à discuter. Si le prélèvement est réa-
lisé en vue de la création directe d’une collection, il faut, nous
l’avons mentionné, qu’il ne comporte que des “risques négli-
geables”. Cette précision est essentielle étant donné que le
régime spécifique simplifié a pour but d’alléger le niveau de