Présentation M2 AT 2016 Fichier

M2 Affaires Réglementaires
Réglementation du médicament dans l’Union
européenne
Nouveau nom :
Affaires Réglementaires Européennes et
internationales des Produits de Santé (AREIPS)

Enseignements / stage
Enseignement d’octobre à mi-mars
Stage de 6 mois : avril-septembre

Les enseignements
Module 1 : Environnement juridique des produits de Santé
-Initiation au droit et au vocabulaire juridique
-Introduction au droit de la santé
Module 2 : Recherche et protection juridique des médicaments
-Recherche préclinique et clinique
-Protection juridique du médicament
Module 3 : Procédures réglementaires, vigilance et responsabilité
-Evaluation et procédures d'autorisation
-Vigilances, responsabilité
Module 4 : Politiques économiques des produits de santé
-Couts et profits des entreprises
-Stratégie des entreprises

Les intervenants
Equipe pédagogique
Universitaires (Droit et pharmacie)
Institutionnels (Afssaps, EMA, HAS, CEPS, DGS…)
Industriels (Bayer, Novartis, Pfizer, Sanofi, Médipha Santé,
LFB, Servier, Ethicon, Pierre Fabre, B. Braun, LFB…)
Associations et Syndicats (AFAR, Leem, SNITEM…)
Prestataires (CRO, Consultants…)

Les séminaires (groupes de 2 à 15)
Question d’actualité
Sujet réglementaire
Modèle Industriel
Procès en propriété industrielle
Ethique et drug developpement
Restitution d’un dossier FDA
Séminaire réglementaire