Présentation M2 AT 2016 Fichier

M2 Affaires Réglementaires
Réglementation du médicament dans l’Union
européenne
Nouveau nom :
Affaires Réglementaires Européennes et
internationales des Produits de Santé (AREIPS)
Enseignements / stage
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Enseignement d’octobre à mi-mars
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Stage de 6 mois : avril-septembre
Les enseignements
Module 1 : Environnement juridique des produits de Santé
-Initiation au droit et au vocabulaire juridique
-Introduction au droit de la santé
Module 2 : Recherche et protection juridique des médicaments
-Recherche préclinique et clinique
-Protection juridique du médicament
Module 3 : Procédures réglementaires, vigilance et responsabilité
-Evaluation et procédures d'autorisation
-Vigilances, responsabilité
Module 4 : Politiques économiques des produits de santé
-Couts et profits des entreprises
-Stratégie des entreprises
Les intervenants
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Equipe pédagogique
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Universitaires (Droit et pharmacie)
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Institutionnels (Afssaps, EMA, HAS, CEPS, DGS…)
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Industriels (Bayer, Novartis, Pfizer, Sanofi, Médipha Santé,
LFB, Servier, Ethicon, Pierre Fabre, B. Braun, LFB…)
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Associations et Syndicats (AFAR, Leem, SNITEM…)
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Prestataires (CRO, Consultants…)
Les séminaires (groupes de 2 à 15)
Question d’actualité
Sujet réglementaire
Modèle Industriel
Procès en propriété industrielle
Ethique et drug developpement
Restitution d’un dossier FDA
Séminaire réglementaire
Séminaire Réglementaire
Incitations réglementaires et législatives pour favoriser la mise
sur le marché de nouveaux antibiotiques.
Utilisation des données patients : big data et PRO
Réglementation des applications santé sur smartphones
La compétition des MABs anti PCSK-9 : AMM, Réglementaire,
Pharmaco-économique
Règlementation et évolution des transplants de microbiote fécal
Avastin Lucentis et Eylea.
Restitution d’un dossier FDA
Les débouchées – Industrie
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Enregistrement
Transparence/ Prix
Etudes pharmaco-économiques
Pharmacovigilance
Publicité / Marketing
Communication scientifique et médicale
Les débouchées – Autres
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Institutions
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Prestataires
Les débouchées – Les anciens
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Le M2 AR a fourni des débouchés à plus de 400
étudiants et procuré des collaborateurs
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à l'industrie pharmaceutique,
aux entreprises fournissant divers produits de santé,
aux administrations et agences : Afssaps, HAS, EMA,
Ministère de la santé, Commission européenne,
à divers organismes professionnels et syndicaux,
à des cabinets de conseil en AR .
Certains ont également créé leur entreprise.
Inscription (1er mai – 31 mai)
Pour toute information…
Gwenaelle Roger
[email protected]
Anne-Catherine Perroy
[email protected]
Eric Sergheraert
[email protected]
André Tartar
[email protected]