M2 AREIPS 2016-2017.pptx

Affaires Réglementaires Européennes et
Internationales des Produits de Santé
AREIPS 2016/2017
2016/2017
-17/18 octobre : Sujet d’actualité (duo / français)
-14/15 novembre : Sujet réglementaire (individuel / anglais)
-5/9 décembre : Séminaire business model
-30 Janvier : Ethique et drug developpement
-6/7 février : Restitution d’un dossier FDA
-27/28 février : Séminaire réglementaire
-Examens terminaux : 6 au 8 mars
Enseignements et Stage
Enseignements du 29 Septembre 2016 au 8 Mars 2017
Stage de 6 mois d’Avril à Septembre en:
 Industrie
 Agence
 Entretiens/Recrutements – à partir d’octobre 2016
Les enseignements
Module 1 : Environnement juridique des produits de Santé
- Initiation au droit et au vocabulaire juridique
- Introduction au droit de la santé
Module 2 : Recherche et protection juridique des médicaments
- Recherche préclinique et clinique
- Protection juridique du médicament
Module 3 : Procédures réglementaires, vigilance et responsabilité
- Evaluation et procédures d'autorisation
- Vigilances, responsabilité
Module 4 : Politiques économiques des produits de santé
- Couts et profits des entreprises
- Stratégie des entreprises
Les intervenants
Equipe pédagogique
Universitaires (Droit, Médecine et pharmacie)
Institutionnels (Afssaps, EMA, HAS, CEPS, DGS…)
Industriels (Bayer, Novartis, Pfizer, Sanofi, Médipha Santé, LFB, Servier,
Ethicon, Pierre Fabre, B. Braun, LFB…)
Associations et Syndicats (AFAR, LEEM, SNITEM…)
Prestataires (CRO, Consultants…)
Séminaire Réglementaire
•Incitations réglementaires et législatives pour favoriser la mise sur le
marché de nouveaux antibiotiques.
•Utilisation des données patients : big data et PRO
•Réglementation des applications santé sur smartphones
•La compétition des MABs anti PCSK-9 : AMM, Réglementaire,
Pharmaco-économique
•Règlementation et évolution des transplants de microbiote fécal
•Avastin Lucentis et Eylea.
Restitution d’un dossier FDA
Visite de sites Industriels
Les débouchés – Industrie
Enregistrement
Transparence/ Prix
Etudes pharmaco-économiques
Pharmacovigilance
Publicité / Marketing
Communication scientifique et médicale
Les débouchés – Autres
Agences: ANSM / EMA
Prestataires – CRO
Biotechs
Les débouchés – Les Anciens
Le M2 a fourni des débouchés à plus de 400
étudiants et procuré des collaborateurs
◦ à l'industrie pharmaceutique,
◦ aux entreprises fournissant divers produits de santé,
◦ aux administrations et agences : Afssaps/ANSM, HAS,
EMA, Ministère de la santé, Commission européenne,
◦ à divers organismes professionnels et syndicaux,
◦ à des cabinets de conseil en AR .
Certains ont également créé leur entreprise.
https://www.linkedin.com/groups/2684873
Archives des seminaires MOODLE: http://moodle.univ-lille2.fr/course/view.php?id=434
Anne-Catherine Perroy
[email protected]
Eric Sergheraert
[email protected]
André Tartar
[email protected]