L`hémovigilance

HEMOVIGILANCE
École des infirmières de bloc
opératoire
Mai 2006
Introduction

L’hémovigilance est un maillon-clé de la
gestion des risques et de la qualité des soins
à l’hôpital. Cette discipline récente concerne
la vigilance appliquée aux Produits Sanguins
Labiles (PSL) transfusés.

Chaque acteur de la chaîne transfusionnelle
du donneur au receveur joue un rôle
essentiel dans l’hémovigilance.
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Rappel:les produits sanguins-1

Produits Sanguins Labiles PSL
– Globules Rouges
– Plaquettes
– Plasma Frais Congelé
 collectés, préparés et distribués par EFS
(établissement français du sang)
 incidents liés à l’administration des PSL relèvent
de l’hémovigilance.
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Rappel:les produits sanguins-2

Médicaments Dérivés du Sang
(MDS)
–
–
–
–
Albumine
Facteurs de coagulation
Immunoglobulines
Colle biologique
Dérivés du plasma humain ou synthétiques préparés
par l’industrie pharmaceutique et délivrés par les
pharmacies
Effets indésirables relèvent de la pharmacovigilance
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Organisation de la transfusion
Établissement Français du Sang (EFS) Direction nationale
18 EFS régionaux (14 métropole – 4 DOM)
• Une direction régionale
• Un plateau de préparation des produits sanguins
• Un plateau de qualification biologique des dons
Des sites transfusionnels
Collecte du sang – distribution des PSL – immuno-hématologie
patients
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Chaîne transfusionnelle à l’EFS
1- le donneur

Don de sang bénévole, anonyme et gratuit
 Entretien médical pré-don: essentiel pour la
sécurité transfusionnelle
– Médecin cherche à déceler des risques éventuels
de contact du donneur avec un virus ou une
bactérie.
– Apprécie si le donneur peut donner son sang sans
risque pour sa santé et celle du malade.
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Chaîne transfusionnelle à l’EFS
2- qualification biologique dons

Analyses systématiques à chaque don
–
–
–
–
Groupe sanguin, RAI, NFS
Syphilis
Virus VIH, VHC, VHB, HTLV
Paludisme (selon voyages)
Limite aux dépistages de virus: la fenêtre sérologique
La plupart des tests de détection des virus reposent sur des
recherches d’anticorps dirigés contre ces virus ; or il existe un
délai entre la date de contamination du donneur et l’apparition
d’anticorps détectables: c’est la fenêtre sérologique
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Chaîne transfusionnelle à l’EFS
2- qualification biologique dons

De nouveaux tests de qualification des dons mis
en place en 2001(dépistage génomique viral:DGV)
ont réduit la durée de cette fenêtre pour:
– Le VIH: fenêtre sérologique passe de 22j à 11j
– Le virus de l’hépatite C: fenêtre sérologique
passe de 60j à 10j
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Chaîne transfusionnelle à l’EFS
3- préparation des produits




Séparation des différents composants (fractionnement)
Déleucocytation
Validation /Étiquetage des produits dont le don ne
présente pas d’anomalie biologique
Nécessité d’une qualification rapide car certains PSL
ont des péremptions courtes
– Concentré globules rouges (CGR)
42j
– Concentré plaquettes
– Plasma congelé
5j
1 an
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Interface EFS - hôpital
Plateau technique de préparation achemine les PSL
Site répartiteur approvisionne les sites transfusionnels
Site transfusionnel de distribution délivre les PSL
A un dépôt de sang
de l’hôpital
Directement
nominativement dans
les services de l’hôpital
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Réception des PSL dans le service
Toujours contrôler dès l’arrivée:
 La bonne destination des produits
– Bon service
– Identité du patient concordante
– Commande conforme à la prescription

Les conditions de transport
– En boîte isotherme selon procédure locale
– Délais respectés (voir heure de distribution)
– Aspect, température des produits
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Conservation PSL dans le service-1

Modalités de conservation
– Pas de conservation:distribution au fur et
à mesure pour utilisation immédiate
– Dans la boîte isotherme selon procédure
validée
– Dans un conservateur à sang commun à
plusieurs salles d’intervention:
ATTENTION aux erreurs de dé-stockage,
causes fréquentes d’accidents
transfusionnels
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Conservation PSL dans le service-2

Délais de conservation
– Les CGR doivent être transfusés dans les 6h
suivant leur réception
– Certaines interventions longues autorisent des
conservations >6h,validées par une convention
EFS/hôpital
– Les produits non transfusés sont retournés à
l’EFS:
• Pour destruction
• Pour remise en stock (si enregistreur de température,
délai retour<6h, 1ère reprise du CGR)
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Conservation PSL dans le service-3

Autotransfusion: récupération du
sang pré ou per-opératoire
– Poches autologues doivent être identifiées
(identité, salle, date, heure)
– Conservation à température ambiante (ou frigo si
intervention > 2h)
– Transfusion des poches dans les 6h après leur
prélèvement
– Cette transfusion doit avoir commencé avant la
sortie du bloc ou de la salle de réveil
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L’hémovigilance
Définie par l’article L666-12 du code de
santé publique: « C’est l’ensemble des
procédures de surveillance, organisés
depuis la collecte de sang jusqu’au suivi des
receveurs, en vue de recueillir et évaluer les
informations sur les effets inattendus ou
indésirables résultants de l’utilisation
thérapeutique des PSL, et d’en prévenir
l’apparition. »
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Dispositif d’hémovigilance
ECHELON NATIONAL
Ministère de la santé
AFSSaPS
InVS: institut de
veille sanitaire
ECHELON REGIONAL
ECHELON LOCAL
Site transfusionnel
ETS: correspondant
HV
EFS national
Commission
nationale d’HV
CTSA
EFS régional
Comité de Sécurité
Transfusionnelle et
d’Hémovigilance CSTH
DRASS: coordonnateur
régional HV
ES: correspondant HV
Professionnels de santé ETS et ES
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Objectifs de l’hémovigilance

Informer les patients
– Information pré-transfusionnelle
– Information post-transfusionnelle

Assurer la traçabilité des PSL

Déclarer les incidents transfusionnels
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La traçabilité des PSL - 1
Permet de pouvoir retrouver à tout moment:
Qui a donné quoi ?
Qui a reçu quoi ?

2 conditions
– Dossier transfusionnel correctement complété (N°
des unités transfusées, date)
– Retour d’information vers l’EFS:
• Fiche de distribution nominative délivrée avec le PSL doit
être complétée par personne ayant posé la transfusion,
en regard du n° du PSL puis retournée à l’EFS.
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La traçabilité des PSL - 2

Intérêt: les enquêtes transfusionnelles
– Enquêtes descendantes: le donneur déclare une
maladie transmissible après le don: on recherche
le(s) receveur(s) pour contrôle.
– Enquêtes ascendantes: on découvre chez un
sujet transfusé une maladie transmissible: l’EFS
recherche le(s) donneur(s) pour contrôle.

Archivage des documents relatifs à la
transfusion: 40 ans
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Déclaration des incidents
«
• Article R666-12-24 du code de santé publique
« Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste,
sage femme, infirmier qui a connaissance de
l’administration d’un PSL à un de ses patients et qui
constate un effet inattendu ou indésirable dû ou
susceptible d’être dû à ce produit, doit le signaler
sans délai au correspondant d’hémovigilance de
l’établissement dans lequel il a été administré »
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Fiche d’Incident Transfusionnel

Après enquête, les hémovigilants (hôpital et EFS)
remplissent une fiche d’incident transfusionnel qui
est adressée aux instances régionales et nationales et
archivée dans le dossier du patient.

Les incidents sont classés en 5 grades de gravité
– Grade 0: dysfonctionnement isolé
– Grade 1: absence de menace vitale immédiate ou à long
terme
– Grade 2: morbidité à long terme
– Grade3: menace vitale immédiate
– Grade 4: décès
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