Evaluation du système de règlementation pharmaceutique du

Evaluation du système de
règlementation pharmaceutique du
Burkina Faso et mise en œuvre du
plan d'action
Prof. Jean-Baptiste NIKIEMA : DAP/DGPML (Burkina Faso)
Avec le concours du Dr Jean Marie TRAPSIDA, EDM/WHO/AFRO
Contenu
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Introduction
Réglementation pharmaceutique (rappel)
Méthodologie d’évaluation
Principaux résultats
Plan d’action
Conclusion et perspectives
Introduction 1/3
Profil général du Burkina Faso
• Pays enclavé (UEMOA)
• 15.000.000 d’habitants
• Fort taux de natalité
(population jeune)
• Indice de pauvreté, élevé
(40 %) : PPTE
• Paludisme, VIH, TB,
malnutrition, mortalité
maternelle et infantile
• PSN (2001), PNDS (20012010)
Introduction 2/3
Profil pharmaceutique
• Importations
• 1 pharmacien/34 .000 hts
• Rapport privé/public : 1
• Public : appui (FM, FC,
OMS, UNICEF, etc.)
• ANRP : DGPML
• PPN (1996, 2010) : accès
aux ME (IB)
• Approvisionnement du
marché : correct
• Persistance du marché
illicite et de contrefaçons
RÉGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE
disponibilité de produits
pharmaceutiques de qualité,
efficaces et sûrs
Réglementation et santé publique
Lien Essentiel
car pas de mise en œuvre des fonctions
réglementaires = pas d’autorité = pas
d’équité = pas de protection des
populations (défavorisées) = Pb de
gouvernance = accroissement des risques de
dérapage (malfaçons, marché illicite, etc.)
Fonctions réglementaires
Eléments de vérification
Eléments administratifs
•
Politique, législation, mission,
règlementations
• Organigramme
• Ressources humaines
• Financement
• Planification, suivi, évaluation
•
•
Gouvernement (à tous les niveaux)
Public (professionnels, ONG, presse)
Fonctions réglementaires
Regulation is an essential state function
Eléments techniques
•
Standards/Normes
Spécifications
• Lignes directrices
• Procédures
• Certification
•
Niveaux
Autorisation des
personnes et des
établissements
AMM
(Enregistrement )
Autorisation des
Essais cliniques
Inspection:
Fabrication,
distribution, sites
des EC
Contrôle de
qualité
Pharmacovi
gilance
Information et
contrôle de la
publicité et de
la promotion
des
médicaments
•
•
•
•
Central
Intermédiaire
District
Communauté
Réglementation pharmaceutique : Situation globale
193 Etats membres:
Developed
 20% développée
 50 % Variable
 30% limitée ou pas de capacité
Developing a
Developing b
Developing c
LDC/CPA - a
LDC/CPA - b
nécessité d’agir, ensemble ???
Situation de la règlementation pharmaceutique
dans la Région africaine
45%
% of countries
40%
35%
30%
25%
20%
15%
10%
5%
0%
Moderate capacity
Basic
V. Limited/No capacity
Premières actions de l’OMS/AFRO
•
2000: Collecte des éléments de réglementation et
d’assurance de qualité;
• 2005 (Addis Abeba) : 1ère Conférence des ANRP
africaines;
• 2006 (Addis Abeba) : RC56 sur le thème « ANRP: situation
et perspectives »;
•2009 (Maputo): 2ème conférence des ANRP africaines;
• Depuis 2003, début des évaluations.
MÉTHODOLOGIE D’ÉVALUATION
gaps et plan d’action
Objectifs de l’évaluation
1.
Passer en revue le cadre juridique existant et les activités
de contrôle et de réglementation pharmaceutiques;
2.
Identifier les insuffisances dans la réglementation
pharmaceutique
3.
Formuler des recommandations pour pallier ces
insuffisances;
4.
Élaborer un plan d’action pour renforcer la capacité de
réglementation de l’ANRP;
5.
Identifier des sources de financement pour la mise en
œuvre du plan d’action.
Matériel et méthode
•
•
Questionnaire
Interviews
o Autorités nationales de la santé
o Responsables de services de l’ANRP
o Partenaires techniques et financiers
o Consommateurs/utilisateurs de services
•
Présentation d’un rapport/restitution
o Gaps réglementaires
o Recommandations
•
Appropriation
o Élaboration d’un plan d’action/identification des sources de
financement
o Mise en œuvre du plan d’action et évaluation
Evaluations au Burkina Faso
•
Première évaluation : septembre 2006
•Équipe de l’OMS
•Financement OMS
• Deuxième évaluation : septembre 2009
•Équipe interne
•Financement OMS
PRINCIPAUX RÉSULTATS
gaps et recommandations
Principaux gaps en 2006
Cadre juridique
• Produits cosmétiques
• Denrées alimentaires particulières (compléments
nutritionnels, produits diététiques de régime,
aliments pour nourrissons)
• dispositifs médicaux
• Essais cliniques (autorisation, inspection)
• Publicité
• Vigilances
• Normes
Principaux gaps en 2006
Administration et gestion du secteur
• Faiblesse du financement des activités de l’ANRP
• Absence de système d’autofinancement
• Ressources humaines insuffisantes et peu qualifiées
• Pb de qualité des données et des statistiques du
secteur pharmaceutique
• Locaux et équipements insuffisants (technologies
de l’information et de la communication)
• Multiplication des structures d’approvisionnement
dans les programmes et projets du MS
• Faible interaction avec les bénéficiaires de services
Principaux gaps en 2006
Fonctions réglementaires
•
•
•
•
•
Multiplication des services d’homologation (médicaments
classiques, médicaments traditionnels, réactifs de biologie
médicale)
Multiplication des services d’octroi de licences (fabricants,
grossistes, dispensateurs)
Dispersion de certaines fonctions réglementaires (contrôle de
qualité par le LNSP, inspection par l’ITSS, etc.)
Absence de politique qualité des services (y compris un manuel
de procédures, SOPs, directives, etc.)
Absence de certaines fonctions (essais cliniques, publicité, etc.)
et faiblesse d’autres (contrôle de qualité)
Principaux gaps en 2006
Quelques conséquences sur le terrain
• Manque de visibilité des actions de l’ANRP
• Faible réaction face à la contrefaçon et au marché
illicite des produits pharmaceutiques
• Pb de qualité des médicaments
• Pb d’usage rationnel (dispensation)
• Concepts irrationnels sur la qualité, l’efficacité et
l’innocuité de certains médicaments
• Pb d’adhésion des populations aux politiques de santé
Où étions-nous en 2006 ??????
Developed
Developing a
Developing b
Developing c
LDC/CPA - a
LDC/CPA - b
Plan d’action pour améliorer la situation
PLAN D’ACTION
des interventions prioritaires
pour 25.000.000 F CFA : 50.000
dollars US (OMS)
Exemples d’interventions
Renforcement institutionnel et organisationnel de l’ANRP
- audit
- réorganisation des services/fonctions réglementaires
- Création de nouveaux services (inspection, vigilance,
appropriation des innovations, information, coordination des
approvisionnement des programmes du MS, lutte contre le
marché illicite des médicaments, etc.)
Renforcement des capacités de l’ANRP
- financement
- formations (inspection, homologation des médicaments
multisources, pharmacovigilance, essais cliniques, contrôle de
qualité, etc.)
- équipements (ex: site web : www.dgpml.sante.gov.bf)
- ressources humaines (24 pharmaciens aujourd’hui)
Exemples d’interventions
Renforcement du cadre réglementaire
-essais cliniques
- contrôle de la publicité
- vigilances
- SOPs (homologation)
- normes (laboratoires de biologie médicale, approvisionnement
du secteur public)
Quels impacts sur le terrain en 2009 ?
• Meilleure visibilité de la DGPML/interface avec les
utilisateurs
• Début de coordination des approvisionnements du MS
• Recul du marché parallèle (contrefaçons ??, vente
illicite ?)
• Qualité du médicament ???
• Prix/accessibilité (subventions : ACT, ARV, anti-TB) ???
Evaluer pour poursuivre et amplifier les
efforts
Où sommes-nous en 2010 ??????
Developed
Developing a
Developing b
Developing c
LDC/CPA - a
LDC/CPA - b
évaluation 2009
plan d’action 2010-2012 (30 interventions
pour 311.300.000 FCFA : 690.000 dollars US)
Conclusion et perspectives
• Réglementation : essentielle
• Évaluation : essentielle
• Nécessité d’une
appropriation par les ANRP
• Prendre en compte l’impact
• Approche sous régionale
(UEMOA, CEDEAO) et
coopération
pharmaceutique