Petitpain-Procoralan

Actualité
Procoralan® ivabradine
Nadine Petitpain
Centre Régional de Pharmacovigilance
de Lorraine
Ivabradine
mV
contrôle
Inhibiteur du courant If
• Conduction calcique
• modulation de la fréquence cardiaque
If bloqué
Temps (msec)
Indications actuelles
• Depuis 2006, traitement symptomatique de l’angor stable
chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal.
– Si BBlqts contre-indiqués ou insuffisants.
• Depuis 2012, traitement de l’insuffisance cardiaque
chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique,
chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence
cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm
– Si BBlqts contre-indiqués ou insuffisants.
SMR Important, ASMR modérée/mineure
Données actuelles
• Données du CTPV
• Effets cardiaques et visuels les plus
fréquents
• Etude d’utilisation en France: pas de
mésusage mis en évidence
• Il s’agit d’un traitement de 2nde intention de
l’angor
• Ne doit pas être utilisé comme
bradycardisant ou anti-arythmique
Fait nouveau
Résultats préliminaires étude SIGNIFY
Etude de morbi-mortalité
• Patients coronariens, versus placebo, 7,5 mg*2  10 mg*2
• Sous groupe angor de classe II ou plus (n=12049)
– Augmentation du risque combiné de mortalité
cardiovasculaire et d’IDM non fatal
– Possiblement en lien avec l’objectif < 60 bpm
– Incidence élevée des bradycardies (17,9 % traités vs
2,1% PCB)
– 30% avec fréquence de repos < 50 bpm
(au moins 1 épisode)
•  Décision de réévaluer le
rapport B/R (Commission Européenne)
Recommandations juin 2014
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Interrompre le TTT si la fréquence de repos devient trop basse.
Posologie recommandée 5 mg*2, ne doit pas dépasser 7,5 mg*2
Surveillance étroite de la fréquence cardiaque.
Diminuer la posologie à 2,5 mg*2 si fréquence cardiaque de repos
basse de façon persistante ou si bradycardie symptomatique
• Eviter l’association avec inhibiteurs calciques
• Respecter les indications actuelles
Recommandations PRAC nov2014
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Pas de prescription si <70 bpm
Arrêter si inefficacité à 3 mois
Contre-indiqué avec vérapamil ou diltiazem
Surveiller +++ la fréquence cardiaque
Prendre en compte le risque de FA
et informer les patients