Petitpain-Procoralan

Actualité
Procoralan® ivabradine
Nadine Petitpain
Centre Régional de Pharmacovigilance
de Lorraine

Ivabradine
Inhibiteur du courant If
•Conduction calcique
•modulation de la fréquence cardiaque
Indications actuelles
•Depuis 2006, traitement symptomatique de l’angor stable
chronique chez l’adulte coronarien en rythme sinusal.
–Si BBlqts contre-indiqués ou insuffisants.
•Depuis 2012, traitement de l’insuffisance cardiaque
chronique de classe NYHA II à IV avec dysfonction systolique,
chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence
cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm
–Si BBlqts contre-indiqués ou insuffisants.
SMR Important, ASMR modérée/mineure
contrôle If bloqué
Temps (msec)
mV

Données actuelles
•Données du CTPV
•Effets cardiaques et visuels les plus
fréquents
• Etude d’utilisation en France: pas de
mésusage mis en évidence
• Il s’agit d’un traitement de 2nde intention de
l’angor
•Ne doit pas être utilisé comme
bradycardisant ou anti-arythmique

Fait nouveau
Résultats préliminaires étude SIGNIFY
Etude de morbi-mortalité
•Patients coronariens, versus placebo, 7,5 mg*2 10 mg*2
•Sous groupe angor de classe II ou plus (n=12049)
–Augmentation du risque combiné de mortalité
cardiovasculaire et d’IDM non fatal
– Possiblement en lien avec l’objectif < 60 bpm
–Incidence élevée des bradycardies (17,9 % traités vs
2,1% PCB)
–30% avec fréquence de repos < 50 bpm
(au moins 1 épisode)
•Décision de réévaluer le
rapport B/R (Commission Européenne)

Recommandations juin 2014
•Interrompre le TTT si la fréquence de repos devient trop basse.
•Posologie recommandée 5 mg*2, ne doit pas dépasser 7,5 mg*2
•Surveillance étroite de la fréquence cardiaque.
•Diminuer la posologie à 2,5 mg*2 si fréquence cardiaque de repos
basse de façon persistante ou si bradycardie symptomatique
• Eviter l’association avec inhibiteurs calciques
•Respecter les indications actuelles
Recommandations PRAC nov2014
•Pas de prescription si <70 bpm
•Arrêter si inefficacité à 3 mois
•Contre-indiqué avec vérapamil ou diltiazem
•Surveiller +++ la fréquence cardiaque
•Prendre en compte le risque de FA
et informer les patients