Support de la soutenance()

Industrie Bio
Au-delà de la Commercialisation ...
Magali Pluton
Mathieu Estival
GBM 3
Introduction
•
Le SAV, la Matériovigilance, l ’évaluation de la pratique
médicale …
•
Pourquoi nous avons choisi la matériovigilance ?
•
Qu’est ce que la matériovigilance?
Introduction à la matériovigilance
Définitions …
Le dispositif médical (DM)
L ’incident ou le risque d ’incident
La matériovigilance ou surveillance des incidents ou risques
d ’incident de DM
Introduction à la matériovigilance
Contexte législatif :
•
1953 : première volonté de matériovigilance
•
Communauté Européenne avec son marché unique
Protection élevé en ce qui concerne santé et sécurité.
•
Directive européennes : à appliquer suivant les Etats
Membres.
Introduction à la matériovigilance
Contexte législatif :
• les directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE
et le MEDDEV 2.12-1 rev 4 sur la matériovigilance
en légère différence avec :
• la loi française n° 94-43 du 18 janvier 1994
les deux décrets 95-292 et 96-32 (définition de la
matériovigilance)
et le « guide de la matériovigilance »
Introduction à la matériovigilance
La matériovigilance au sein du droit Français
•Les directives européennes sont soumises à des interprétations lors de leurs
applications dans chaque état Membre
•Article L.665-6 du code de la santé
Le fabricant, les utilisateurs d’un dispositif et les tiers ayant connaissance
d’un incident ou d’un risque d’incident mettant en cause un dispositif ayant
entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état
de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers doivent le signaler sans
délai à l’autorité administrative.
Le fabricant d’un dispositif ou son mandataire est tenu d’informer l’autorité
administrative de tout rappel de ce dispositif du marché, motivé par une
raison technique ou médicale.
Introduction à la matériovigilance
Le dispositif médical
"Art. L. 665 3. On entend par dispositif médical tout instrument,
appareil, équipement, matière, produit d'origine ni humaine ni
animale ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les
accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement,
destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par
des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par
métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels
moyens.
Introduction à la matériovigilance
La matériovigilance au sein du droit Français
Chemin général suivie :
• constatation d ’un incident ou risque d ’incident par un individu
participant ou non à la fabrication ou à l ’utilisation d ’un DM
• report à la personne compétente de l ’établissement
• remonté de l ’information si nécessaire au Ministère chargé de la santé,
et au fabricant si il n ’est pas encore informé
• évaluation de l ’incident, et prises de mesures si besoin est.
Rq: La prise de mesure peut s ’effectuer sans signalement.
Introduction à la matériovigilance
Présentation d ’un cas réel :
Retrait du marché d ’une tête de prothèse de hanche
Le système de matériovigilance
lors de la constatation de l ’incident ou du risque d ’incident
lors de l ’évaluation de l ’incident ou du risque d ’incident
Etude de cas
Interdiction de mise sur le marché, de
distribution, d ’exportation et d ’utilisation
de certain lots de têtes de prothèses de
hanches fabriquées par la société SGCA
Desmarquest.
Tête de prothèses de hanche
Une prothèse de hanche, telle que celles
qui sont concernées, est constituée :
– d'une tige métallique terminée par
un cône,
– d'une tête en céramique qui reçoit
le cône,
– d'un cotyle en plastique dans lequel
vient s'articuler la
tête.
Chronologie
• 1985: mise sur le marché des têtes de prothèses de hanches
• 1998: nouveau système de cuisson de la céramique utilisée pour
la fabrication de ces têtes
• fin 2000-début 2001: rapport de quelques ruptures de têtes par
des clients prothésistes et déclaration d’incident
• juin-juillet 2001: rapport de plusieurs ruptures à SGCA,
concernant 4 lots (4 parmi ceux cuits avec la nouvelle méthode)
• 26 juillet: préparation d’un programme de recherche par SGCA
• 3 août: la société SGCA demande d’elle-même le retour des
têtes en stock à tous ses clients
Chronologie (suite)
• 10 août: suspension par l’AFSSAPS de l’utilisation de ces têtes de
prothèses adressés à:
– hôpitaux et cliniques en France
– clients prothésistes France et étranger
– aux agences correspondantes de l ’AFSSAPS
• 16 août: complément à la décision du 10 août prise par l’AFSSAPS
• 20 août: lancement du programme de recherche SGCA et arrêt de
la commercialisation de ces têtes, à son initiative
• 5 octobre: décision de l’AFSSAPS: tous les prothésistes ayant
distribué certain lots doivent contacter les chirurgiens afin
d’informer les patients des risques accru de rupture
• Avril 2002: conclusion du conseil scientifique des causes de
ruptures
Chronologie (suite et fin) Décision finale de l ’AFSSAPS
• 22 juillet 2002:
interdiction au clients prothésistes de SGCA Desmarquest
de mise sur le marché, de distribution, d’exportation et
d’utilisation de certains lots de têtes de prothèses de
hanches en céramique de zircone, fabriquées par SGCA
Desmarquest.
Le signalement de l’incident
• Fait par: le fabricant, l’utilisateur, un tiers
(tous excepté le patient)
ici: c’est des prothésistes et des chirurgiens, donc les utilisateurs
de ces têtes de prothèses, qui ont déclarés les incidents
• en remplissant le formulaire approprié qui informe sur
– l’informateur
– le dispositif incriminé
– l’incident lui-même, ses causes soupçonnées, ses conséquences et
les premières mesures locale prises (mise en quarantaine de
l ’appareil, rappel des lots, etc.…)
• l ’information est dirigée vers: le ministère de la santé
Le correspondant de
matériovigilance de l’entreprise
Chaque entreprise du marché médical français doit avoir un
correspondant de matériovigilance connu au ministère de la
santé.
– Le but est d’améliorer et de faciliter la communication
avec les autorités compétentes en cas d’incident ou de
risque d’incident mettant en cause un DM
– mais son rôle exact est définit par l’entreprise
Le correspondant de
matériovigilance de l’entreprise
• Il est la personne informée des déclarations d’incident,
– soit par le correspondant de matériovigilance,
– soit par le ministère de la santé.
• Il est aussi amené à déclarer des incidents, il est alors considéré
comme un tiers.
• Il est l’intermédiaire entre l’entreprise et l’AFSSAPS pendant
toute la durée du traitement du dossier qui peut durer un peu
plus d’un an.
Le correspondant de matériovigilance
de SGCA Desmarquest
• il est au centre des décisions prises par SGCA concernant le
processus de matériovigilance mis en place, c-à-d:
– lancement d ’un programme de recherche
– demande de retour des têtes de prothèses en stock
et ceci avant toute décision de l’AFSSAPS
Les correspondants de matériovigilance des
entreprises clientes de SGCA Desmarquest
• Les clients de cette entreprise sont des prothésistes qui utilise
pour la fabrication de leur DM les têtes de prothèses
• Ils sont donc fabricant et fournisseur de DM, et ils ont donc
l ’obligation d ’avoir un correspondant de matériovigilance
– c ’est la personne qui est contactée pour l ’application des
décisions de l ’AFSSAPS
ici: décision du 5/10/2001 leur demandant de contacter les
chirurgiens « afin d ’informer les patients du risque accru de
rupture ».
Le correspondant local de
matériovigilance
Tous les établissements de santé doivent désigner un correspondant
local de matérioviglance connu du ministère de la santé.
• Son rôle dans le cadre de la matériovigilance nationale:
– transmettre toute déclaration d ’incident ou risque d ’incident au
ministère de la santé en fonction du type d ’incident:
• sans délai
• trimestriellement
– d’en informer les fabricants concernés
– de conduire les enquêtes et travaux relatifs à la sécurité
d’utilisation des DM demandé par le ministre de la santé
Le correspondant local de
matériovigilance
• Son rôle dans l ’établissement:
– enregistrer, analyser, valider tout incident, ou risque d’incident
signalé susceptible d’être dû à un DM
– recommander les mesures conservatoires à prendre suite à une
déclaration d’incident
– donner avis et conseils aux déclarants, aide au signalement
– sensibiliser l’ensemble des utilisateurs à la matériovigilance et
aider à l ’évaluation des données concernant la sécurité
d ’utilisation des DM
Le correspondant local de
matériovigilance
• Son rôle pour sécurité de la santé:
informer toutes les personnes et organisations qui ont un intérêt à
connaître certains des incidents ou risques d ’incidents signalés
– le centre régional de pharmacovigilance
– le correspondant local d’hémovigilance
– l’établissement français des greffes
Quels incidents ou risques d‘incidents doivent remonter :
La ‘ théorie ’
Trois types de signalements :
• Obligatoire
• Facultatif
• Qui n ’a pas a être signalé … vu le silence des textes.
Signalement fonction de trois critères à étudier :
• DM est-il en cause ?
• Quelle est la gravité de l ’incident ?
• Quel délai de signalement devrait être appliqué ?
Dans tous les cas :
Critères de signalement existe (Cf guide de la matériovigilance)
Réévaluation du signalement au sein du Ministère
Quels incidents ou risques d‘incidents doivent remonter ?
La ‘ pratique ’
• Existence de nombreuses aides disponibles,
comme
– Le guide de la matériovigilance.
– www.hosmat.fr, avec aide en ligne à la décision de signalement.
• Documents de référence, facilement disponibles.
– Documents CERFA. Il renseigne le Ministère
• sur l’informateur,
• sur le dispositif incriminé (type, marque, n° de lot ou d’appareil …)
• sur l’incident lui-même, avec ces causes soupçonnées et ses
conséquences, ainsi que les premières mesures ‘locales’ prises sur ce
dispositif (quarantaine, rappel des lots si c’est un constructeur ou
fournisseur qui émet le formulaire,…)
– Disponibles auprès de l ’imprimerie nationale, ou sur des sites
d ’Etat (sante.gouv.fr, afssaps,...)
Evaluation des incidents ou des risques d ’incidents
Prises de décisions
Rôle affecté au Ministère de la Santé
•Enregistrement des déclarations
Preuve : Accusé de réception du correspondant
•Instruction du dossier
Par l ’agent de la cellule de matériovigilance qui en est attributaire
10 sous-commissions techniques de matériovigilance
•Evaluation du protocole par cet agent
urgent, standard, statistique
•Complément d ’informations
Suivant la réglementation
../..
Evaluation des incidents ou des risques d ’incidents
Prises de décisions
../..
• Commission Nationale de matériovigilance, aidée de la souscommission spécialisée, prend un avis de mesures.
CNM : représentatif de toutes les professions principalement
soumises à la matériovigilance
• Le Ministre chargé de la Santé prend, sur proposition de la
commission, les mesures qui s ’imposent.
• Divulgation des mesures aux personnes concernées et aux
autres agences sanitaires étrangères
Conclusion
• L ’étude de cas : résumé après une meilleure connaissance du
système
• La matériovigilance applique le système de précaution
• Système bien installé en France
– Cf étude de cas
• Toutes info nécessaires sur http//www.hosmat.fr, site vraiment
très complet sur la matériovigilance