Support de la soutenance()

Au-delà de la Commercialisation ...
Magali Pluton
Mathieu Estival
GBM 3
Industrie Bio

Introduction
•Le SAV, la Matériovigilance, l ’évaluation de la pratique
médicale …
•Pourquoi nous avons choisi la matériovigilance ?
•Qu’est ce que la matériovigilance?

Introduction à la matériovigilance
Définitions …
Le dispositif médical (DM)
L’incident ou le risque d ’incident
La matériovigilance ou surveillance des incidents ou risques
d’incident de DM

Introduction à la matériovigilance
Contexte législatif :
•1953 : première volonté de matériovigilance
•Communauté Européenne avec son marché unique
Protection élevé en ce qui concerne santé et sécurité.
•Directive européennes : à appliquer suivant les Etats
Membres.

Contexte législatif :
•les directives européennes 93/42/CEE et 90/385/CEE
et le MEDDEV 2.12-1 rev 4 sur la matériovigilance
en légère différence avec :
•la loi française n° 94-43 du 18 janvier 1994
les deux décrets 95-292 et 96-32 (définition de la
matériovigilance)
et le « guide de la matériovigilance »
Introduction à la matériovigilance