création de l`Afssaps

L’expérience française de mise en place
d’une agence :
l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé (Afssaps)
ORAS / COMMISSION RÉGIONALE / BOGOTA 10 septembre 2007
Rosine DENIAU, Responsable des Affaires internationales
Evolution de l’agence au sein du
dispositif de sécurité sanitaire
•
1993 : loi relative à la sécurité en matière de transfusion
sanguine et de médicament
• création de l’Agence du médicament (1993-1999) et de
l’Agence française du sang (AFS)
•
1998 : loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du
contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme
• création de l’Afssaps (mise en place en 1999) ; l’AFS
devient l’Etablissement français du sang (EFS)
• création également de l’Afssa, Afsset, et restructuration de
l’ensemble du dispositif (InVS, INPES, …)
•
2005 : création de la Haute Autorité de Santé (HAS) et de
l’Agence de Biomédecine
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Pourquoi cette refonte complète
du dispositif ? Rappel historique
•
Les années 1980 : l’affaire du sang contaminé
•
Deux nécessités sont apparues :

permettre l’indépendance des décisions de
sécurité sanitaire
 séparer la sécurité sanitaire de la décision
économique
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Historique (2)
1ère étape
•
mars 1993 : Création de l’Agence du médicament
réunissant pour la 1ère fois dans une même structure :
• l’évaluation du médicament (ex-direction de la
pharmacie et du médicament –DPhM- du ministère de
la santé)
• le contrôle (ex-laboratoire national de la santé-LNS)
• l’inspection (création d’une inspection centralisée)
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Historique (3)
2ème étape
•
1998 : création de l’Afssaps
• une extension du domaine de compétence :
des médicaments et réactifs de laboratoire à
l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme
(médicaments + dispositifs médicaux (dm et div) +
produits sanguins labiles et autres produits
biologiques (tissus, cellules,…) + cosmétiques,…)
• conséquence : une séparation désormais complète
des fonctions de production et des fonctions de
contrôle pour tous les produits de santé destinés à
l’homme
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L’organisation sanitaire
actuelle
[4 tutelles concernées :
Santé (Afssaps) + Agriculture et Consommation (Afssa) + Environnement (Afsset)]
Afssaps Afssa Afsset
InVS
HAS
Ministère chargé de la santé
Comité national de sécurité sanitaire
(secrétariat : DGS)
EFS
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Agence de
Biomédecine
IRSN
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Les spécificités de l ’Afssaps
1. Le directeur général prend au nom de l’État toutes les
décisions de santé
2. L’Agence réunit les trois pôles de l’évaluation (sur
dossier), du contrôle (du produit) et de l’inspection
(sur site), permettant des décisions globales et
rapides de sécurité sanitaire des produits de santé
3. L’Afssaps a ainsi une connaissance élargie de tous les
produits de santé destinés à l’homme (évaluation,
contrôle, inspection, vigilances), sur toute la chaîne (des
essais cliniques à la mise sur le marché), avec
également, un contrôle de la publicité
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Les spécificités (2)
4. Une expertise du plus haut niveau grâce à un équilibre entre
une expertise interne et une expertise externe
5. la mise en place d’un cadre déontologique strict pour ce qui
concerne l’expertise externe
6. Un défi européen : l’Agence européenne pour l’évaluation des
médicaments (European Agency for evaluation of medicinal
products -EMEA- siège à Londres) entraîne une situation de
compétitivité entre les différentes agences nationales
européennes (Afssaps en France, MHRA [ex MCA] en Grande
Bretagne, Agemed en Espagne, Infarmed au Portugal, ….)
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NB : L’Afssaps n’est pas
compétente en matière de :
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•
Prix (la fixation du prix -pour les produits de santé
remboursés- se fait au sein du Comité économique
des produits de santé-CEPS)
•
•
•
Distribution / Officines pharmaceutiques (DGS)
Pratique professionnelle (HAS)
Médicament vétérinaire (Agence nationale pour le
médicament vétérinaire-ANMV, qui dépend de l’AFSSA)
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L’Afssaps et la Commission de la
Transparence
* l’Agence du médicament (ADM) puis l’Afssaps n’ont
jamais eu de compétence tarifaire
Cependant, il convient de noter que la Commission de la
transparence(CT), dont la fonction est de donner un avis sur
l’intérêt d’inscrire un médicament sur les listes des spécialités
hospitalières ou remboursables (évaluation du SMR ou de
l’AMSR, et du taux du remboursement à envisager), a
successivement été rattachée :
- de 1993 à1999 : à l’ADM qui était alors est en charge d’une
évaluation pharmaco-économique par le biais des activités de la
CT; l’agence en publiait les avis, ainsi que les fiches de
Transparence (coût comparé des traitements).
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L’Afssaps et la Commission de la
Transparence (2)
- à partir de 2000 : la CT est rattachée au ministère de la
Santé/Direction de la sécurité sociale (DSS), l’Afssaps n’en
assure que le secrétariat (de même que celui d’une nouvelle
commission mise en place, la Commission d’évaluation des
produits (DM) et prestations (CEPP)
- en 2005 : la CT est rattachée à la Haute Autorité de santé
(HAS), de même que la CEPP; l’Afssaps n’a plus aucun lien
institutionnel avec la CT
A noter : la procédure de fixation des prix relève, sous l’égide du
Comité économique des produits de santé (CEPS), de la
DGS et la DSS pour le Ministère de la Santé (de 1993 à 1999,
le nom du CEPS était Comité économique du médicament).
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Les pouvoirs du directeur général
Le directeur général de l’Afssaps est nommé par le
Président de la République, en Conseil des ministres, sur
proposition du ministre de la Santé (décret, mandat de 3
ans renouvelable)
•
Le directeur général est délégataire d’un pouvoir d’Etat
en matière de police sanitaire : il prend toutes les
décisions de santé au nom de l’Etat (système
original par rapport au droit commun des EPA);
•
il prend toutes les décisions d’organisation, de gestion et
de politique générale de l’Afssaps au nom de
l’établissement (autonomie pour les activités de gestion
comme pour tout EPA)

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Les missions de l ’Afssaps
•
•
•
Évaluation médico-technique des produits
Contrôle des produits et leur publicité
Inspection des établissements
(production, distribution en gros
et essais cliniques)
•
Vigilances (pharmaco, hémo, réacto, matério,
cosméto, bio)
•
Information et Bon usage
(Recommandations de bonnes pratiques)
 ces missions débouchent sur des décisions de santé et/ou de police sanitaire
•
•
•
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Élaboration des textes législatifs et réglementaires
Activités européennes & internationales
Contribution aux programmes de santé publique
(plan
cancer, préparation à pandémie grippale, plans canicule, sécurité routière…)
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Les produits de compétence Afssaps : tous
les produits de santé destinés à l’homme
• Médicaments à usage humain, préparations magistrales,
hospitalières, officinales, plantes médicinales,
• Matières premières à usage pharmaceutique
• Dispositifs médicaux et DM de diagnostic in vitro
(réactifs de laboratoire)
• Produits biologiques d’origine humaine (Produits
sanguins labiles, organes, tissus, cellules, et produits
thérapie génique et cellulaire)
• Produits thérapeutique annexes
• Produits cosmétiques et de tatouage
• Lait maternel collecté, qualifié, préparé et conservé dans
les lactariums
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Les structures de l’Afssaps
Les organes délibérants
L’organigramme et les différents sites
L’expertise interne et externe
Les réseaux
Les organes délibérants
LE CONSEIL D ’ADMINISTRATION
•
un président nommé pour 3 ans par le ministre de la
santé et 19 membres :
• 9 membres de droit
• 4 membres qualifiés dans les domaines de
compétence de l’Agence
• 1 représentant de la CNAMTS
• 1 représentant des organisations de consommateurs
•
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Rôle : fixe les orientation générales de la politique de
l’Agence (organisation, budget, personnel…)
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Les organes délibérants (2)
LE CONSEIL SCIENTIFIQUE
•
un président nommé pour 3 ans par le ministre de la
santé et 25 membres :
• 8 présidents de commissions,
• 12 membres scientifiques,
• 1 représentant de l’InVS, de l’Afssa, de l’Afsset, de
l ’INSERM, du CNRS
•
Rôle : oriente et veille à la cohérence de la politique
scientifique de l’Agence

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Organigramme
Ministère des Finances
Agence
Contrôle d’Etat
Comptable
Albert PEIRANO
Odile FONTANA
Directeur Gé
Général
Jean MARIMBERT
Adjointe au Directeur général
Anne BURSTIN
- Mission internationale et des relations européennes
- Cellule Communication et Internet
- Secrétariat des conseils
- Service de coordination de l’information des vigilances,
des risques et des actions de santé publique
Conseil
d’Administration
François CHOLLET
Conseil
Scientifique
Alain GRIMFELD
Service des affaires juridiques
et européennes
Élisabeth HERAIL
Veille déontologique
Secrétaire Général
Michel POT
Direction des Ressources HumainesSystèmes d ’information et documentationCellule Assurance QualitéAudit interne-
Direction de l’évaluation des médicaments et des produits biologiques (DEMEB)
Direction de l’évaluation des dispositifs médicaux (DEDIM)
Direction des laboratoires et des contrôles (DLC) (3 sites)
Direction de l’inspection et des établissements (DIE)
Direction de l’évaluation de la publicité, des produits cosmétiques et biocides (DEPPCB)
Direction de l’administration et des finances (DAF)
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Directeur Général
Jean MARIMBERT
Direction de l’Évaluation des Médicaments
et des Produits Biologiques
Philippe LECHAT
DEMEB
Direction de l’Évaluation
des Dispositifs Médicaux
Jean-Claude GHISLAIN
DEDIM
Direction des Laboratoires et des Contrôles
Marie-Hélène TISSIER
DLC
Direction de l’Inspection et des
Établissements
Laurent MOCHÉ
DIE
Direction de l’Évaluation de la Publicité,
des Produits Cosmétiques et Biocides
Catherine DESMARES
DEPPCB
Direction de l’Administration
et des Finances
Jean-Pierre GONDRAN
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DAF
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La Direction des laboratoires et
des contrôles de l’Afssaps :
3 sites en France
Site de Saint-Denis (61 agents)
CONTRÔLE du sang, produits sanguins, cellules,
médicaments issus des biotechnologies,
allergènes, nutrition clinique, plantes,
homéopathie
PHARMACOPEE
PARIS
PRODUITS COSMETIQUES
Site de Lyon (41 agents)
CONTRÔLE des vaccins, sérums animaux,
produits thérapeutiques annexes
LYON
MONTPELLIER
Site de Vendargues (98 agents)
CONTRÔLE des médicaments chimiques,
produits de thérapie génique, cosmétiques,
dispositifs médicaux, produits frontières,
biocides
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
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L’expertise interne
L’expertise interne est très développée et constituée
par l’ensemble du personnel scientifique de l’Afssaps, soit
les 2/3 de l’effectif total de 950 personnes
Elle se fait par un haut niveau de recrutement qui
s’appuie sur :
• un cadre d’emploi permanent qui a été revalorisé en
2003 dans le cadre d’une importante réforme statutaire
• une mobilité statutaire entre les différentes agences
de sécurité sanitaire (Afssaps, Afssa, Afsset, InVS,
Agence de Biomédecine, HAS,…)
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L’expertise externe
•
L’expertise externe est constituée par les membres permanents
des commissions (30 membres / commission, 11 commissions,
350 experts environ) et des experts occasionnels (en 2006,
environ 1 100 experts externes)
•
Ce sont des professeurs des universités, praticiens hospitaliers,
médecins spécialistes, etc…, en activité.
•
L’indépendance de l’expertise est au cœur des principes
fondateurs de l’Agence : les experts externes sont soumis à
une charte de déontologie (déclaration annuelle d’intérêts
depuis 1994 -de même, pour les agents de l’Afssaps depuis
février 2007, appel à candidatures, …)
•
Ces déclarations d’intérêts sont publiées chaque année en
annexe du RA d’activité de l’Afssaps
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L’expertise externe (2)
•
Les Commissions ont une fonction consultative essentielle :
les avis des commissions servent de base aux décisions du
directeur général qui a, en permanence, le souci de
l’impartialité
•
Le dispositif de gestion des conflits d’intérêts est associé à
une démarche de transparence, notamment par la
publication sur internet des CR d’un certain nombre de
commissions (d’ores et déjà en 2007 : commission de PV,
d’AMM, du contrôle de la publicité)
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L’expertise externe (3)
11 Commissions, 9 groupes d’experts, 9 souscommissions, 30 groupes de travail
•
Les 11 Commissions
• Commission d’AMM; de pharmacovigilance ; des
stupéfiants et psychotropes ; du contrôle de la
publicité; contr pub en faveur des objets, appareils et
méthodes ; de matériovigilance; des DMDIV ; de la
pharmacopée ; de cosmétologie ; de thérapie génique
et cellulaire; de biovigilance.
• Elles sont instituées par décret, arrêté ministériel ou
décision du directeur général
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Les réseaux
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•
Réseau des Centres régionaux de pharmacovigilance
(CRPV) + réseau européen EUDRAvigilance
•
Réseau des Centres d ’évaluation et d’information sur les
pharmacodépendances
•
•
•
Réseau des centres de pharmacologie clinique
Réseau des correspondants de matériovigilance
Réseau national d’hémovigilance (correspondants locaux
des établissements de santé et de transfusion sanguine)
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Les réseaux (2)
•
Réseau européen des laboratoires de contrôle des
médicaments : le Service Européen de la Qualité du
Médicament- SEQM (ou EDQM-European Department for the
Quality of Medicines) du Conseil de l ’Europe (siège :
Strasbourg) comprenant d ’une part :
• les services de la Pharmacopée européenne et d’autre
part,
• le Secrétariat des Laboratoires officiels de contrôle des
médicaments : les « OMCL » = Official Medicines
Control Laboratories
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Les réseaux (3)
•
Réseau réglementaire européen du médicament (2004)
• Constitué par les Chefs des autorités compétentes nationales (27
EM + 3 AELE) ou « Chefs d’agences », l’EMEA et la Commission
européenne
• L’objectif principal de ce réseau est l’amélioration de la protection
de la santé publique et de l’accès à des médicaments de qualité
dans l’UE en assurant une action effective dans tous les domaines
du processus réglementaire au niveau européen.
• Un document stratégique des Chefs d’Agence a été rédigé en ce
sens (Nov 2005, voir sur http://www.hma.eu/63.html).
• Le Directeur général de l’Afssaps préside un groupe de travail des
Chefs d’agences chargé du suivi de la mise en œuvre de la
stratégie.
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Les réseaux (4)
•
Réseau réglementaire européen du médicament (suite)
L’activité du réseau repose sur:
• La coordination des ressources au niveau national et
communautaire
• Le maintien des compétences scientifiques et réglementaires
face à l’évolution du développement pharmaceutique et la
législation
• La coordination des différents missions (évaluation, inspection,
contrôle de laboratoire)
• La réduction de la duplication d’efforts par la mutualisation du
travail et le partage de l’information au niveau européen
• La communication effective avec les partenaires
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Les liens avec l’EMEA
EMEA (European Agency for Medicines Evaluation) Agence
européenne pour l’évaluation des médicaments
•
Organe décentralisé de l’UE (Commission), créé en 1993, mis
en place en 1995, siège à Londres, 450 personnes (fonctions
essentiellement administratives)
•
Mission principale : évaluation scientifique des demandes d’AMM
en procédure centralisée (1 seule AMM valable dans les 27 Etats
de l’UE + 3 Etats AELE) (médicaments humains et vétérinaires)
•
Pour ce faire, l’EMEA fait appel à l’expertise nationale dans les
Agences nationales telles que l’Afssaps (deux pays par
procédure: un rapporteur, un co-rapporteur)
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Les liens avec l’EMEA et la
Commission européenne
•
Le dossier est présenté par le pays rapporteur au sein du
Comité des spécialités pharmaceutiques (CHMP) où tous
les pays de l’UE sont représentés)
•
L’EMEA émet un avis scientifique qui est transmis à la
Commission européenne
•
Sur la base de cette avis, la Commission octroie ou non
l’AMM
•
L’Afssaps est très investie dans l’évaluation européenne
(parmi les 4 agences les plus souvent désignées pour être
rapporteur); elle participe à de très nombreux GT ; le
Président de CHMP (médicaments humains) est un des
représentants de l’Afssaps (DEMEB) (élu en juin 2007)
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Les liens avec l’EMEA, la Commission
européenne, le Conseil de l’Europe
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•
L’Afssaps participe également à l’élaboration des textes
européens, voire aux directives, au sein du Comité
pharmaceutique, ou en amont, dans les nombreux GT et
comités en charge de différents sujets (PBC, BPF
excipients, cosmétiques, DM,…)
•
Très nombreuses missions à Londres, Bruxelles ou
Strasbourg
•
En 2006 : 700 déplacements représentant 75% des
missions de l’Afssaps dont 350 à l’EMEA
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La Formation
La formation du personnel
•
•
Une large participation aux congrès
•
•
1.60% de la masse salariale
•
Formations pour les évaluateurs : métrologie, risques
biologiques/chimiques, culture cellulaire, toxicologie
animale, critique des essais cliniques, etc …
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Un plan de formation annuel important pour les scientifiques
et les personnels de laboratoire, pour les inspecteurs et pour
les évaluateurs
Formations pour les inspecteurs : validation systèmes
informatisés, méthodologie inspection, procédure pénale,
etc…
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Le système de recrutement
•
Un recrutement par concours sélectif pour les scientifiques :
chefs de projets et pour les personnels techniques de
laboratoire.
•
Des grilles de recrutement attractives qui permettent de
sélectionner d’excellents candidats (doctorat ou troisième
cycle universitaire)
•
Une procédure interne d’habilitation pour l’inspection
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Financement
Le financement de l ’Afssaps
Une grande autonomie de fonctionnement et de
financement ; un contrôle financier à demeure ; un
budget 2006 de 89 M€
•
subvention d’État
taxes, droits et redevances
prestations de services
produits financiers et autres
20%
75%
5%
2%
•
dépenses de personnel
subventions et études
dépenses laboratoire et CNQ
60%
5%
5%
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Les relations avec la
tutelle
La tutelle
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•
Les orientations de santé publique sont définies par le
ministre de la Santé (direction générale de la santé)
•
Les responsabilités de sécurité sanitaire de l’Afssaps lui
sont conférées directement par la loi
•
Un contrat de performance (CoP) avec l’Etat, en cours de
réalisation délicate, compte tenu de l’évolution régulière
des missions
•
Un contrôle financier usuel quotidien
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Quelques chiffres
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•
•
•
•
Budget 1999 :
423 MF (64.49 M€)
Budget 2001 :
500 MF (76.22 M€)
Budget 2003 :
87.26 M€
Budget 2007 :
98.83 M€
•
•
•
Effectif 1993 :
350 personnes
Effectif 1999 :
750 personnes
Effectif depuis 2002 :
950 personnes
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conclusion
•
La mise en place d’une agence telle que l’Afssaps est une
« œuvre au long cours » (début années 90)
•
L’Agence doit s’adapter à l’évolution continuelle du contexte
scientifique, réglementaire, institutionnel des produits de
santé en France, mais aussi européen, voire mondial
•
Le fonctionnement en réseau, sur les plan national et
européen, est primordial
•
Elle vise à toujours plus de communication, de transparence,
d’échanges d’information, de mutualisation des moyens,..
•
Elle s’efforcer de contribuer aux efforts d’harmonisation tant
au niveau européen qu’international (ICH, GHTF, PIC’s,
OMS…)
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www.afssaps.sante.fr
Merci de votre attention !
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