création de l`Afssaps

L’expérience française de mise en place
d’une agence :
l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé (Afssaps)
ORAS / COMMISSION RÉGIONALE / BOGOTA 10 septembre 2007
Rosine DENIAU, Responsable des Affaires internationales

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Evolution de l’agence au sein du
dispositif de sécurité sanitaire
•1993 : loi relative à la sécurité en matière de transfusion
sanguine et de médicament
•création de l’Agence du médicament (1993-1999) et de
l’Agence française du sang (AFS)
•1998 : loi relative au renforcement de la veille sanitaire et du
contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l’homme
•création de l’Afssaps (mise en place en 1999) ; l’AFS
devient l’Etablissement français du sang (EFS)
•création également de l’Afssa, Afsset, et restructuration de
l’ensemble du dispositif (InVS, INPES, …)
•2005 : création de la Haute Autorité de Santé (HAS) et de
l’Agence de Biomédecine

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Pourquoi cette refonte complète
du dispositif ? Rappel historique
•Les années 1980 : l’affaire du sang contaminé
•Deux nécessités sont apparues :
permettre l’indépendance des décisions de
sécurité sanitaire
séparer la sécurité sanitaire de la décision
économique

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Historique (2)
•mars 1993 : Création de l’Agence du médicament
réunissant pour la 1ère fois dans une même structure :
•l’évaluation du médicament (ex-direction de la
pharmacie et du médicament –DPhM- du ministère de
la santé)
•le contrôle (ex-laboratoire national de la santé-LNS)
•l’inspection (création d’une inspection centralisée)
1ère étape

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Historique (3)
•1998 : création de l’Afssaps
•une extension du domaine de compétence :
des médicaments et réactifs de laboratoire à
l’ensemble des produits de santé destinés à l’homme
(médicaments + dispositifs médicaux (dm et div) +
produits sanguins labiles et autres produits
biologiques (tissus, cellules,…) + cosmétiques,…)
•conséquence : une séparation désormais complète
des fonctions de production et des fonctions de
contrôle pour tous les produits de santé destinés à
l’homme
2ème étape