espac-4 european study group for pancreatic

LCTU
Liverpool Cancer Trials Unit
ESPAC-4
EUROPEAN STUDY GROUP FOR PANCREATIC
CANCER –TRIAL 4.
Combination versus single agent chemotherapy in
resectable pancreatic cancer.
ISRCTN number: 96397343
Coordonateur International : Pr John Neoptolemos
Démarrage en France (EudraCT number: 2007-004299-38)
Pays actifs : UK (59 centres) et Suède (11 centres)
Autres pays potentiels : Allemagne, Grèce, Finlande 18Fev 2011

LCTU
Liverpool Cancer Trials Unit
GERCOR, FRENCH et LCTU,
remercient
du soutien dans la Recherche Biomédicale
ESPAC-4 (pancréas adjuvant)
www.lctu.org.uk
www.canceronet.com

LCTU
Liverpool Cancer Trials Unit
Rationnel de l’étude ESPAC-4
•Cancer du pancréas parmi les 10 cancers les plus fréquents en France.
Chirurgie curative est une option dans 10 à 20% des cas diagnostiqués.
•Taux de survie à long terme après chirurgie entre 10 et 15%.
Amélioration nécessaire.
•Etude :CONKO-1: essai randomisé comparant gemcitabine en adjuvant
versus chirurgie seule, n=368 patients. Critère principal: survie sans
récidive (DFS) . Résultats significatifs
DFS Gemcitabine = 13.4 mois
DFS Chirurgie seule= 6.9 mois
•ESPAC-3(v2): Essai comparant AF/5FU en adjuvant vs Gemcitabine chez
les patients avec adénocarcinome pancréatique canalaire:
Survie médiane Gemcitabine = 23.6 mois
DFS Gemcitabine = 14.3 mois

LCTU
Liverpool Cancer Trials Unit
•Des thérapies en association avec gemcitabine sont supérieures à la
gemcitabine seule dans le cancer du pancréas en situation
métastatique.
•Analyse finale de l’étude GEMCAP (gemcitabine +capecitabine vs
gemcitabine seule) dans le cancer du pancréas avancé montre une
tendance vers une survie globale améliorée dans le bras GEMCAP
Survie médiane augmentée de 6 à 7.4 mois
Survie à 1 an augmentée de 19% à26%
•Analyse poolée sur 935 patients a montré un bénéfice significatif en
terme de survie pour le bras GEMCAP (HR=0.86 (95% CI: 0.76,0.99),
p=0.03)
En conséquence pour ESPAC-4: gemcitabine = bras contrôle
gemcitabine + capecitabine = bras expérimental
Rationnel de l’étude ESPAC-4

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Liverpool Cancer Trials Unit
1er Patient
1ére Visite
Nov
2008
1ére visite du
dernier patient
Oct
2014
Dernière visite du
dernier Patient
Oct
2019
Un total de 1080 patients à randomiser (540 dans chaque bras) :
510 évènements attendus.
dont 100 patients à recruter en France en un maximum de 3 ans
(1T 2011 –1T 2014). Patients
Prévisionnel global –Recrutement /Fin d’Essai –
Recrutement