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Recherche sur la Sécurité des patients Cours préparatoire 3ème Séance Comment mesurer les risques associés aux soins ? “…nous avons tendance à mettre l’accent sur ce qui est mesuré” John Kenneth Galbraith Philippe Michel, MD, PhD 3 février 2011 Votre professeur Philippe Michel, MD, PhD, Directeur, centre régional qualité et sécurité des soins, Bordeaux, France Expert auprès de l’OMS sur de nombreux projets Vice-président de la commission Sécurité des Patients au Haut Conseil de la Santé Publique, Ministère de la Santé Responsable des études nationales sur les événements indésirables associés aux soins 2004/2009 1 Objectifs pédagogiques Connaître les enjeux et les objectifs de la mesure Connaître les sources de données Connaître les grands types de méthodes permettant la mesure et l’évaluation Connaître les principales méthodes de mesure permettant de faire des estimations robustes de la fréquence des événements indésirables (épidémiologie) Décrire les méthodes validées par l’OMS 2 Quizz 1. Lesquelles des mesures ci-après portent sur les erreurs ? a. Le pourcentage de patients ayant subi une intervention abdominale et qui développent une infection de la plaie b. Le nombre d’erreurs de médication survenant chaque jour dans une unité de soins intensifs c. Le taux de décès en chirurgie cardiaque d. Le pourcentage de personnel infirmier par lit en soins intensifs 2. Parmi ces méthodes, lesquelles sont pertinentes pour faire une estimation robuste de la fréquence des événements indésirables? a. Observation systématique d’une activité de soins b. Système de signalement interne à l’établissement c. Revue de dossiers d. Analyse approfondie des causes 3 Quizz 3. En moyenne, quelle est la fréquence d’erreurs médicales survenant dans une unité de soins intensifs? a. Un ou deux erreurs par patient et par semaine b. Un ou deux erreurs par patient et par jour c. Dix erreurs à l’heure par patient d. Pas d’erreurs s’il s’agit d’une bonne unité 4. A quelles étapes en gestion des risques la mesure est-elle utile ? a. Identification des niveaux de risque b. Priorisation c. Mise en œuvre des actions d. Evaluation d’impact des actions 4 Définition: La mesure Comparer une grandeur physique qui caractérise un objet (ou un événement) avec celle choisie comme unité de mesure Chaque mesure comprend du “bruit” ■Certaines sont aléatoires, appelées “erreur de mesure” ■Certaines sont systématiques, appelées “biais de mesure” Valider la mesure consiste à réduire le “bruit” 5 Pourquoi mesurer ? Place de la mesure +++ Identification des risques associés aux soins +++ Priorisation des risques +++ Maîtrise des risques (mise en œuvre des actions) +++ Evaluer l’impact de ces actions 6 Pas d’outil de mesure universel en matière de sécurité des patients Se familiariser avec des outils de mesure Les essayer dans un contexte local Vérifier qu’ils sont valides Promouvoir le partage d’expérience en matière d’efficacité, de faisabilité, d’acceptabilité 7 Que mesure-t-on ? Les événements indésirables associés aux soins Les conséquences (décès, invalidité, etc.) Les erreurs: erreur d’indication, délai dans la prise en charge, erreur de réalisation Les facteurs contributifs: tout défaut, échec ou dysfonctionnement des méthodes opérationnelles, des processus ou de l’infrastructure 8 Sources d’information sur la sécurité des patients Dossiers de patients Bases de données informatisées Systèmes de signalement et d’apprentissage Observation/interview 9 Données collectées en routine Dossiers patients (papier ou électronique) Bases administratives Autres bases de données (laboratoires, pharmacie) Évaluation clinique (autopsies, revues RMM) 10 Collecte ad hoc auprès des professionnels / patients Collecte passive Systèmes de signalement Surveillance Plaintes et contentieux Collecte systématique Méthodes quantitatives Méthodes qualitatives Collecte active Revue de dossiers, cohortes, triggers, audits, Observation (par des professionnels, enregistrements..) Visites hiérarchiques de sécurité Focus groups Collecte non systématique Analyse approfondie des causes 11 Scénario Simulation 11 Taux d’événements indésirables médicamenteux (en % de patients hospitalisés) Méthode de mesure Signalement spontané 0.2 Cullen et al (1995) Revue des dossiers 0.7 Leape et al (1991) Détection dans bases 3.8 de données Revue de dossier et 6.5 signalement actif Classen et al (1991) Bates et al (1995) Bases de données et 10.0 Jha et al (1997) revue de dossiers 12 Leape et coll. 1997 Méthodes épidémiologiques Collecte de données structurée, standardisée et validée, exhaustive ou sur un échantillon Seules les méthodes épidémiologiques permettent la comparaison dans le temps et l’espace 13 Quelles méthodes permettent-elles une estimation robuste de la fréquence des EIG ? Bases de données (si exhaustives) Enquêtes (le plus souvent sur échantillon) Collecte systématique Méthodes quantitatives Méthodes qualitatives Revue de dossiers, études de cohorte, triggers, audits Observation (par des professionnels, enregistrements…) Collecte active 14 Observation directe des professionnels Efficace pour déceler les erreurs actives et certains facteurs contributifs (liés aux individus, aux équipes et aux tâches) Parfois le seul moyen d’avoir des données Potentiellement exacte, précise Formation/Coûteuse Surcharge d’informations Effet Hawthorn ? Biais rétrospectif ? Inefficace dans l’observation des facteurs contributifs les plus profonds 15 Yoel Donchin et al Etude prospective observationnelle dans une unité de soins intensifs à l’aide d’une observation directe par le personnel médical, et de la collecte d’erreurs constatées 16 Donchin Y, Gopher D, Olin M, et al. A look into the nature and causes of human errors in the intensive care unit. Qual. Saf. Health Care 2003, 12; 143-147 Link to Abstract (HTML) Link to Full Text (PDF) 17 Méthodes: schéma d’étude Observations directes multiples ■ Signalement d’erreurs par les infirmiers et médecins immédiatement après leur identification ■ Observations sur 24h par des observateurs externes, spécialisés en facteurs humains ■ Erreurs classées par niveau de sévérité, par type de professionnel et par type d’activité Population: staff de l’unité de soins intensif medical-chirurgical du Hadassah-Hebrew University Medical Center, Jerusalem Unité: 6 lits de soins intensifs + lits supplémentaires en cas de surcharge 18 Méthodes: Collecte des données (1) Signalement d’erreurs par les infirmiers et médecins immédiatement après leur identification ■ Erreurs classées de façon indépendante par trois membres seniors du service sur une échelle à 5 niveaux Questionnaire de collecte: ■ Heure d’identification ■ Profil de la personne ayant commis l’erreur et de celle qui l’a identifiée ■ Description brève de l’erreur ■ Cause présumée 19 Méthodes: Collecte des données (2) Observation en continue 24/24 par des observateurs externes ■ 46 patients représentatifs de la population de l’unité ■ Profil d’activité et fréquence/type d’erreurs ■ Observateurs formés par une infirmière senior de l’unité Analyse ■ Distribution des fréquences, activité moyenne, taux d’erreur, pourcentages ■ Logiciel permettant la saisie et l’analyse descriptive simple et croisée 20 Principaux résultats En quatre mois d’observation, 554 erreurs ont été identifiées ■ Les observateurs ont inclus au total 8 178 activités pendant l’observation des 46 patients pendant 24 heures de surveillance 178 activités/patient/jour en moyenne 1,7 erreur par patient et par jour en moyenne (0.95% des activitiés) ■ Deux erreurs graves et potentiellement dommageables pour les patients par jour ■ Autant de signalements par les médecins et par les infirmières, bien que les infirmières aient plus d’activités par jour 21 Discussion par les auteurs: leçons et conseils Un point d’amélioration de l’étude ? ■ “Réaliser la même étude après mise en place des actions d’amélioration." Faisable et acceptable dans les pays en développement? ■ “Je ne sais pas. La réponse est plus spécifique à une unité qu’à un pays. Mais la méthode semble appropriée pour les pays en développement." 22 Revue de dossiers Utilise des informations existantes Communes Evaluation non fiable Méthode chère Dossiers incomplets, perdus Hindsight bias (biais de retrospection) 23 Ross Baker Analyse rétrospective de dossiers hospitaliers pour identifier les événements indésirables et évitables au Canada 24 Baker GR, Norton PG, Flintoft V, et al. The Canadian Adverse Events Study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ, 2004, 170:1678-1686 Link to Abstract (HTML) Link to Full Text (PDF) 25 Méthodes: Conception de l'étude et objectifs Design: Analyse rétrospective de dossiers ■ Etablissements de court séjour tirés au sort dans 5 provinces ■ Revue de dossiers excluant la psychiatrie, la pédiatrie et l’obstétrique dans chaque établissement en 2000 Objectifs: ■ Estimer l’incidence des événements indésirables graves dans un échantillon représentatif d’établissements ■ Décrire la fréquence et le type d’EIG ■ Comparer le taux d’EIG entre types d’établissement et d’activité 26 Méthodes: Population étudiée et contexte Echantillon: quatre hospital tirés au sort dans la liste des établissements éligibles dans chacune des 5 provinces ■ Un établissement universitaire ■ Un grand établissement(100 lits ou plus) ■ Deux petits établissements (moins de 100 lits) Critères d’éligibilité: ■ Situé à moins de 250km du centre de recherche de la province ■ Au moins1500 admission en 2002 ■ Existence d’un service d’urgence ouvert 24/24 ■ Etablissements mono-spécialité exclus 27 Méthodes: Population étudiée et contexte (2) Population: dossiers de l’année 2000 tirés au sort ■ Objectif de revoir 230 dossiers dans les gros établissements et 142 dans les petits, pour atteindre un total de 3 720 admissions ■ Parmi les 4 164 admissions incluses, 3 745 dossiers (89.9%) eligibles Méthodes de collecte des données fondées sur des études antérieures, notamment aux USA, Australie et Royaume Uni ■ Recueil informatique pour s’assurer de l’exhaustivité du recueil ■ Formation de leaders médecin et infirmier dans chaque Province ■ Utilisation de questionnaires de recueil standardisés 28 Méthodes : Processus d'examen des dossiers Etape 1: ■ Identification de dossiers avec EIG potentiels avec 18 critères de détection Etape 2: ■ Revue des dossiers “positifs” par un médecin ■ Evaluation de la nature liée aux soins, de la sévérité et de l’évitabilité 29 Principaux résultats Taux d’incidence 7.5 pour 100 admissions Conséquences ■ 5% avec incapacité permanente ■ 16% avec décès Plus d’un tiers des EIG évitables (37%) ■ 9% de décès associés à un EIG considéré comme évitable 30 Discussion par les auteurs: leçons et conseils Un point d’amélioration de l’étude? ■ Former les enquêteurs sur une période plus longue et former tous les enquêteurs (~ 3 jours) Faisable et acceptable dans les pays en développement? ■ 3 Projets OMS ■ Enquête au Moyen Orient et en Afrique ■ Enquête en Amérique du Sud ■ Développement de méthodes adaptées à un contexte pauvre en information 31 Etudes de cohorte / surveillance clinique Potentiellement appropriée et précise pour les EIG Robuste pour tester l’efficacité des interventions Peut être intégrée aux soins Chère Incapable d’identifier les EIG survenant à distance 32 Etude de cohorte : Michel P. et al Michel P, Quenon JL, Djihoud A, Tricaud-Vialle S, de Sarasqueta AM. A French national survey of inpatient’s adverse events prospectively assessed with ward staff. Qual Saf Health Care 2007;16:369-77. Michel P, Quenon JL, deSarasqueta AM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ. 2004;328:199-202 33 Objectifs Estimer l’incidence des événements indésirables graves (EIG) observés en milieu hospitalier ■ EIG causes d’hospitalisation ■ EIG identifiés pendant l’hospitalisation En estimer la part évitable Analyser les causes latentes et les facteurs contributifs Constituer des données de références pour des enquêtes ultérieures 34 Méthode d’identification des EIG Détection Confirmation Enquêteurs infirmiers Enquêteurs médecins Avec le cadre de santé et les dossiers des patients Avec le médecin et les dossiers des patients Trois passages pendant les 7 jours Un passage en fin de période d’observation 35 EIG inclus La fenêtre d’observation : une fenêtre de 7 jours Tous les séjours des patients présents ou entrants dans la période d’observation Début du recueil Fin du recueil Type de séjour 1 Type de séjour 2 Type de séjour 3 Type de séjour 4 36 Analyse des données Densité d’incidence des événements survenus pendant les séjours observés DI = nb de nouveaux EIG identifiés nb de jours d’hospitalisation Proportion des patients admis pour un EIG Proportion = nb de patients admis pour un EIG pendant la période d’observation nb de patients admis 37 EIG pendant l’hospitalisation EIG pendant l’hospitalisation Densité d’incidence 6,6 EIG pour 1000 jours d’hospitalisation (IC95% [5,7 ; 7,5]) 35% jugés évitables Soit entre 120 000 et 190 000 EIG évitables par an 50% des EIG sont liés à la période péri-opératoire (infections et complications mécaniques) 38 Hospitalisations causées par un EIG Proportion d’admission causées par un EIG 3,9% (IC95% [3,3 ; 4, 6]) ■ 2/3 médecine de ville, 1/3 réadmission 47% évitables Soit entre 125 000 et 205 000 admissions évitables par an 40% sont liés aux médicaments, 40% aux suites d’interventions chirurgicales 39 EIG associés aux médicaments concernent ■ La moitié des EIG causes d’hospitalisation ■ Le tiers des EIG survenus pendant l’hospitalisation Pour les EIG survenus pendant l’hospitalisation, l’omission (absence de traitement) représente la moitié des erreurs liées à la pratique ■ en particulier absence d’anticoagulants chez les personnes âgées 40 EIG période péri-opératoire Une fréquence élevée d’EIG liés aux interventions Peu d’événements liés directement à l’anesthésie L’infection du site opératoire, une complication fréquente Autant d’infections liées aux soins que de complications « mécaniques » (hémorragie, hématome, défaut cicatrisation…) Les EIG surviennent souvent majoritairement lors de situations à risques spécifiques Des EIG liés à des erreurs, souvent évitables 41 Facteurs contributifs les plus fréquents Défaut de communication interne Absence de protocoles de soins Planification des tâches non adaptée Collaboration insuffisante entre les soignants Insuffisance de communication entre les professionnels et le patient Charge de travail importante 42 Discussion par les auteurs: leçons et conseils Un point d’amélioration de l’étude? ■Former les enquêteurs sur une période plus longue et former tous les enquêteurs (~ 3 jours) Faisable et acceptable dans les pays en développement? ■ “Un test transculturel est nécessaire aavant de proposer cette méthode” 43 Méthodes testées dans des pays en développement 44 Etudes de prévalence Morocco Tunisia Egypt Mexico Costa Rica Jordan Colombia Peru Yemen Brazil Sudan Argentina South Africa Kenya 45 Choisir la méthode adaptée WHO Patient Safety Philippe Michel, MD, PhD 46 Observation de la délivrance des soins, centrée sur la sécurité des injections Observation structurée des matériels et équipements Observation structurée des pratiques (WHO guidelines) ■ 25 observations au minimum par établissement, réparties dans plusieurs services Interview des professionnels sur la disponibilité des matériels et équipements Croisement des résultats issus des trois approches 47 48 49 Interview des professionnels Recherche systématique des EIG chez les patients hospitalisés ■ EIG survenus pendant l’hospitalisation ■ EIG causes d’hospitalisation Méthode proche de la revue de dossier ■ Investigateurs externes ■ Deux phases de recueil Phase 1 de détection: interview d’une infirmière Phase 2 d’analyse des événements, de ses conséquences et de ses causes, avec un médecin du service ■ Toute documentation peut être consultée Etude de type “un jour donné”, permettant de calculer la prévalence des EIG 50 51 Quelques résultats de prévalence 17% à 24% des patients ont au moins un événement indésirable grave 16 à 19% des patients ont au moins un événement indésirable grave évitable 52 Conclusion Importance du phénomène La mesure est le fondement de toute démarche de prévention et de gestion des risques liés aux soins Nombreuses méthodes, produisant des résultats différents Des méthodes adaptées aux contextes de pauvreté d’information disponible mises à disposition par l’OMS en 2009 53 Discussion Les participants donnent des exemples de dommages fréquents survenus sur leur lieu de travail (hôpital) Les participants suggèrent des méthodes potentiellement réalisables pour mesurer les effets indésirables sur leur lieu de travail 54 Sommaire Il existe différentes méthodes pour mesurer les erreurs et les effets indésirables. Chacune d’elles enregistre des points forts, et des points faibles ■ Observation directe ■Surveillance clinique ■ Analyse des données administratives Les grands ensembles de mesure peuvent contenir plusieurs combinaisons de méthodes de mesure. 55 Introduction à la Recherche sur la Sécurité des Patients “Arguments” en faveur de la Recherche sur la sécurité des patients 56 Publications Baker GR, Norton PG, Flintoft V, et al. The Canadian adverse events study: the incidence of adverse events among hospital patients in Canada. CMAJ, 2004, 170:1678-1686. Bates DW, Cullen DJ, Laird N, et al. Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. JAMA. 1995;274:29-34. Brennan T, Leape L, Laird N, et al. The incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: results from the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med 1991;324:370-376. Donchin Y, Gopher D, Olin M, et al. A look into the nature and causes of human errors in the intensive care unit. Qual. Saf. Health Care 2003, 12;143-147. Leape L, Brennan T, Laird N, et al. The nature of adverse events in hospitalized patients: results from the Harvard Medical Practice Study II. N Engl J Med 1991;324:377-384. Michel P, Quenon JL, de Sarasqueta AM, Scemama O. Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals. BMJ, 2004, 328; 199. Thomas EJ, Petersen LA. Measuring errors and adverse events in health care. J Gen Intern Med 2003;18:61-67. 57 Quizz 1. Lesquelles des mesures ci-après portent sur les erreurs ? a. Le pourcentage de patients ayant subi une intervention abdominale et qui développent une infection de la plaie b. Le nombre d’erreurs de médication survenant chaque jour dans une unité de soins intensifs c. Le taux de décès en chirurgie cardiaque d. Le pourcentage de personnel infirmier par lit en soins intensifs 2. Parmi ces méthodes, lesquelles sont pertinentes pour faire une estimation robuste de la fréquence des événements indésirables? a. Observation systématique d’une activité de soins b. Système de signalement interne à l’établissement c. Revue de dossiers d. Analyse approfondie des causes 58 Quizz 3. En moyenne, quelle est la fréquence d’erreurs médicales survenant dans une unité de soins intensifs? a. Un ou deux erreurs par patient et par semaine b. Un ou deux erreurs par patient et par jour c. Dix erreurs à l’heure par patient d. Pas d’erreurs s’il s’agit d’une bonne unité 4. A quelles étapes en gestion des risques la mesure est-elle utile ? a. Identification des niveaux de risque b. Priorisation c. Mise en œuvre des actions d. Evaluation d’impact des actions 59
