FORMULAIRE DE DECLARATION A : NOTIFICATION D`EFFETS

FORMULAIRE DE DECLARATION A : NOTIFICATION D’EFFETS INDESIRABLES GRAVES
PAR LA PERSONNE RESPONSABLE OU LE DISTRIBUTEUR AUX AUTORITES
COMPETENTES
(selon l’article 23 du Règlement cosmétique n°1223/2009)
1) Rapport de cas
Numéro de la société en charge du rapport :
Type de rapport :
 Initial
 De suivi
 Final
Date de réception de l’information par la société : jj/mm/aaaa
Date d’envoi à l’autorité compétente (ANSM) : jj/mm/aaaa
3) Critères de gravité
 Incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente
 Handicap
 Hospitalisation
2) Société
 Distributeur
 Personne responsable
Nom de la société :
Adresse et coordonnées de la personne à contacter :
4) Informateur principal
 Consommateur
 Professionnel de la santé
 Autre (spécifier)
5) Utilisateur final
Code :
 Anomalies congénitales
 Risque vital immédiat
 Décès
Age (au moment des faits) : Date de naissance : jj/mm/aaaa
Sexe :  Féminin
 Masculin
 Inconnu
Les informations rapportées ont-elles été confirmées par un
membre du corps médical ?  Oui
 Non
6) Produit suspect
a) Nom complet du produit suspect :
Société/marque :
Catégorie de produits :
Numéro de lot :
Numéro de notification :
b) Utilisation du produit
Date de première utilisation du produit : jj/mm/aaaa
Fréquence d’utilisation : … fois par (jour/semaine/mois/année)
Usage professionnel :  Oui
 Non
Zone(s) d’application :
L’utilisation du produit a-t-elle été arrêtée ?:
 Oui
 Non  Pas concerné  Ne sait pas
Date d’arrêt d’utilisation du produit : jj/mm/aaaa
c) Ré-exposition au produit suspect
 Récidive  Pas de récidive  Non réalisée
 Ne sait pas
Pays de résidence :
7) Description des Effets Indésirables Graves (EIG)
a) Type d’effet
- Pays de survenue des EIG :
- Date de survenue des EIG : jj/mm/aaaa
- Délai entre la première utilisation du produit et l’apparition
des premiers symptômes (en minutes/heures/jours/mois) :
- Délai entre la dernière utilisation du produit et l’apparition
des premiers symptômes (en minutes/heures/jours/mois) :
- Signes et symptômes rapportés :
-
Le cas échéant, diagnostic rapporté :
b) Localisation des effets indésirables graves
 Peau
zones corporelles concernées :
 Cuir chevelu  Cheveux  Yeux  Dents  Ongles
 Lèvres
 Muqueuses (préciser) :
 Autres (préciser) :
d) Autres produits cosmétiques utilisés concomitamment (Des  EIG sur la zone d’application du produit
informations complémentaires peuvent être jointes au présent
 EIG à distance de la zone d’application du produit
document) :
8) Evolution des effets indésirables graves
 Résolue (indiquer le temps nécessaire à la résolution) :
 En voie d’amélioration
 Séquelles
 Autre
 Toujours en cours
 Ne sait pas
Version : 22 février 2011
 : Traduction proposée à titre d’information – elle ne se substitue pas au formulaire officiel en
langue anglaise qui sera envoyé aux autorités compétentes.
9) Autres troubles médicaux antérieurs ou concomitants significatifs
 Oui
 Non si oui, préciser :
 Traitements significatifs :
Produits associés éventuels (médicaments, compléments alimentaires, …) :
10) Antécédents médicaux
 Allergies (préciser) :
Si des tests ont été réalisés précédemment, préciser le type et les résultats :
 Pathologies cutanées (préciser) :
 Autres pathologies antérieures significatives :
 Caractères cutanés spécifiques dont le phototype :
 Autres (par exemple : exposition à des conditions climatiques particulières ou exposition particulière) :
11) Gestion du cas
a) Traitement des effets indésirables graves
Médicaments prescrits : (Nom du produit)
Dose
Durée
b) Autres mesures :
Durée / informations complémentaires :
c) Gravité de l’effet indésirable
c-1) Incapacité fonctionnelle (le cas échéant)
Description :
 Si temporaire, préciser la durée :
 Résultat d’expertise disponible
 Traitement curatif de l’incapacité temporaire :
 Certificat médical disponible
c-2) Handicap (le cas échéant), préciser le % :
Description :
 Résultat d’expertise disponible
c-3) Hospitalisation (le cas échéant) :
Durée de l’hospitalisation :
Traitement curatif reçu durant l’hospitalisation :
Médicaments prescrits : (Nom du produit)
c-4) Anomalies congénitales (le cas échéant) :
 Détectées durant la grossesse
 Détectées après l’accouchement
 Certificat médical disponible
Adresse de l’hôpital :
Dose
Durée
 Résultat d’expertise disponible
c-5) Risque vital immédiat (le cas échéant) :
Traitement et mesures spécifiques :
c-6) Décès (le cas échéant) :
Date : jj/mm/aaaa
Diagnostic :
 Certificat médical disponible
Version : 22 février 2011
 : Traduction proposée à titre d’information – elle ne se substitue pas au formulaire officiel en
langue anglaise qui sera envoyé aux autorités compétentes.
12) Recherches complémentaires
 Oui
 Non
Si oui, préciser :
 Enquête allergologique :
 Test(s) sur les produits cosmétiques suspects :
Produit(s) testé(s)
Méthode(s) utilisée(s)
Délais de lecture
Résultats
 Test(s) sur les ingrédients (s’ils sont disponibles, joindre les résultats complets au formulaire de déclaration)
 Autres résultats de tests allergologiques :
 Autre(s) recherche (s) complémentaire(s) (préciser y compris les résultats) :
13) Résumé par la Personne responsable ou le Distributeur
a) Récit
b) Suivi
Préciser le numéro d’identification du dossier de l’Autorité compétente (si disponible) :
c) Evaluation du lien de causalité (entre l’EIG et le produit cosmétique concerné)
 Très probable  Probable
 Pas clairement imputable
 Improbable
 Exclu
 Impossible à déterminer
d) Gestion du cas
Ces effets indésirables graves ont-ils été déjà soumis à l’autorité compétente ? :  Oui
Si oui, à quelle autorité compétente ont-ils été rapportés ? :
e) Actions correctives
Oui
 Non
Non
Ne sait pas
Si oui, préciser :
f) Commentaires (merci de préciser, le cas échéant, le nombre de pièces jointes en annexe) :
Version : 22 février 2011
 : Traduction proposée à titre d’information – elle ne se substitue pas au formulaire officiel en
langue anglaise qui sera envoyé aux autorités compétentes.
 : Pour des raisons de confidentialité et des raisons liées à la loi Informatique et Libertés, le
nom et les coordonnées de la personne victime d’EIG ne figurent pas sur le formulaire de
déclaration. Il est recommandé de ne pas les enregistrer sur un ordinateur.