L`affaire de la vache folle

Gestion des Risques
en établissement de santé
Alexandra GENESTIER– Février 2017. D’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
IFSI – semestre 2 (Première Partie)
1
A. GENESTIER, d’après le diaporama
élaboré par N.HERMAN
02/2017
OBJECTIFS DE LA FORMATION
Comprendre les enjeux et concepts
de la gestion des risques
Appréhender les différents types de
dangers, survenant en
établissements de santé
2
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Définition et réglementation
Gestion des risques dans les établissements de santé

Définition:


Effort organisé pour identifier, évaluer et réduire , chaque
fois que possible, les risques encourus par les patients,
les visiteurs et le personnel.
Réglementation:


Programme de gestion globale et coordonnée des
risques.
Certification V2014
La certification des établissements de santé au cœur de
l’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins




L’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996 introduit la
certification au sein du système de santé français
La certification est une procédure d’évaluation externe
d’un établissement de santé
Mise en œuvre par la HAS, la procédure de certification
s’effectue tous les 4 ans.
Elle concerne :



les établissements de santé publics et privés,
les installations autonomes de chirurgie esthétique,
les Groupements de Coopération Sanitaire.
Manuel de certification disponible sur : http://www.hassante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2014-03/manuel_v2010_janvier2014.pdf







5 critères principaux soutiennent la démarche de
gestion des risques dans le manuel de certification
V2010 (idem V2014):
Le critère 1.e : politique globale d’amélioration
Le critère 8.b : coordonnateur
Le critère 8.a : programme unique d’amélioration
de la qualité et de la sécurité des soins
Le critère 8.f : gestion des événements
indésirables
Le critère 8.d : l’évaluation des risques a priori,
De quoi parle-t-on?
Le RISQUE correspond à la probabilité
de survenue d’un incident ou accident
ou, dans les soins, d’un événement
indésirable.
SOMMAIRE
D’où vient la
gestion des
risques
Quels
risques ?
Un peu d’histoire
Les grandes catastrophes sanitaires et sociétales
La médiatisation
Le contexte assurantiel et les pouvoirs publics
Les données chiffrées en établissement de santé
• Quelques notions
• Un scénario d’accident
• La typologie des dangers
Comment les
gérer ?
7
•
•
•
•
•
• Les objectifs de la gestion des risques
• Le recensement et l’analyse
• La hiérarchisation et le traitement
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
8
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
L’ILLUSTRATION, 6 octobre 1935
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A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Un peu d’histoire
•Le mouvement pour la
sécurité du patient
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A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
UN PEU D’HISTOIRE
Les 4 âges du risque

L’âge du sang

L'âge des larmes ou des prières et des processions

L’âge de la raison

L’âge du risque zéro
11
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
UN PEU D’HISTOIRE
De la volonté divine à la responsabilité pour faute

Toussaint 1755 : tremblement de terre de Lisbonne

Années 1840 et suivantes

Années 1960 USA

Développement de situation de crise

Apparition des « risks managers »
12
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
UN PEU D’HISTOIRE
De la responsabilité pour faute à l’aléa
thérapeutique : la prise de conscience
épidémiologique.

Années 1980 USA :
 Réflexion fédérale sur le besoin de faire évoluer la législation pour
reconnaître l’aléa thérapeutique (accident médical n’impliquant pas
la responsabilité d’un professionnel ou de l’établissement) ;

3 grandes études

Résultats similaires :
 4% des séjours : accident(s) iatrogène(s) ;
 1% des séjours : négligence(s) caractérisée(s) justifiant des
réparations.
13
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UN PEU D’HISTOIRE
De la connaissance épidémiologique au concept de
sécurité du patient

Avant 2000

Institute of Medicine, 1999, USA :
 Rapport « To err is human : building a safer health system »

Estimation : 44 à 98 000 décès/an (Message : « Un crash d’avion /jour, tous
les jours »)
 Naissance du mouvement pour la sécurité du patient.
14
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Conclusion de l’histoire

Le premier degré d’exigence de la qualité à
l’hôpital est celui de la sécurité :
Hippocrate: « Primum non nocere »
(« D’abord, ne pas nuire »)

Et pourtant
30 à 50 % des événements graves sont
potentiellement évitables.
DHOS, circulaire du 29 mars 2004
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Les grandes catastrophes
sociétales et sanitaires
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Les coups de gongs

Avertissements à frais limités dans les années 70


Désastres à plus grande échelle dans les années 80


Flixborough (1974), Seveso (1976), Amoco Cadiz (1978), Three mile
Island (1979)
Mexico (1984), Bhopal (1984), Challenger (1986), Tchernobyl (1986),
Bâle (1986)
Dans les années 90 et depuis le passage au 3e millénaire



17
Furiani (1992), Total La Mède (1992), Metal Europ (1993), Tunnel sous la Manche
(1996), Ariane 5 (1996), Tunnel du Mont Blanc (1999), Erika (2000), Accident du
Concorde (2000), AZF Toulouse (2001), Le Prestige (2002), Lac de Constance
(2002), Columbia (2003) • Crises sanitaires (Sang contaminé, Prion, Légionellose)
Catastrophes « naturelles » (Tempête 1999; Inondations 2002 et 2003;Canicule
2003; Tsunami Asie sud-est 2004, Chine Pollution des eaux souterraines, Katrina
2005, Fukushima 2011 )
Attentats ( RER 1995, WTC 1993-2001, Madrid 2004, Londres 2005, Charlie
Hebdo en janvier 2015, Le Bataclan en novembre 2015, Nice le 14 juillet 2016,…)
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TCHERNOBYL

Un accident inimaginable
le 26 avril 1986 le réacteur nucléaire n° 4 explose
Les causes


Le retour d’expérience


18
Absence de culture de sûreté
Information du public et communication
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Echelle de gravité des accidents nucléaires

INES (International Nuclear Event Scales)
Catastrophe
Accident
Presqu’accident
Incident
Dysfonctionnement
Échelle des termes
en santé
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BHOPAL

Union Carbide en Inde : fabrication d'isocyanate de méthyle
(MIC)
 2 décembre 1984 : fuite dans un réservoir de MIC - 2300 morts ;
170 000 blessés
Les causes de l'accident


Les défaillances de la gestion de l'accident

Le retour d’expérience
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A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
ACCIDENT DU CONCORDE

Lors du décollage, en Juillet 2000, le pneu avant droit du train
gauche roule sur une lamelle métallique tombée d'un autre avion et
se détériore.

Non prise en compte du retour d'expérience

Mesures prises
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Les crises sanitaires

Le sang contaminé (années 80)

L’ESB 1996 (« L’affaire de la vache folle »):maladie de CreutzfeldtJakob

Clinique du sport

La canicule de 2003

L’affaire médiator 2011

Les prothèses PIP 2011
23
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
« l’affaire de la vache folle »
24
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
« l’affaire de la vache folle »

1980 date charnière : la modification du
processus de fabrication des farines ne permet
plus d’éliminer les prions, mais on le sait pas.

Incubation bovins > 5 ans

Le lien farine et ESB est établie en décembre
1987 mais passe inaperçu. Le lien vache – Chat
est établi en 1990. Le modèle barrière espèces
tombe

Loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de
la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité
sanitaire des produits destinés à l'homme
25
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
« l’affaire du sang contaminé »


1981-1992
injections de produits sanguins humains contaminés

Confusion entre économie, expertise et décision ; rôle
majeur des associations

Loi du 4 janvier 1993 « de l’Hémovigilance » relative à la
sécurité en matière de transfusion sanguine et de
médicament
26
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
« l’affaire PIP »

PIP = PolyImplant Prothèse

Au milieu des années 2000, 3ème rang mondial du
secteur, 84% d’exportation

Inspection de la société par la FDA (Food and Drug
Administration) , 22 juin 2000

Inspection de la société par l’AFSSAPS
27
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
La médiatisation
28
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
La médiatisation et le contexte assurantiel

Crises sanitaires des années 90 et suivantes

Demande sociale

Judiciarisation croissante de la vie sociale

Assurabilité plus difficile
29
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Contexte assurantiel




Une aversion aux risques de la société
Une jurisprudence compassionnelle
Une médiatisation des erreurs médicales
Une prise en considération légitime de la victime
D’où dérive de la sinistralité et une inflation de
l’indemnisation du préjudice corporel.
30
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Le contexte assurantiel : quelques chiffres
(données AXA)
31
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Le contexte assurantiel : quelques chiffres
(données AXA)
32
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Un cas concret:La jurisprudence Trousseau

Mort d’Olivier XXXX, 17 mois, déshydraté, à Trousseau,
le 10.2.1999. Condamnation de l’AP-HP au pénal.
 « L’enfant ne devait pas mourir. Quand une institution
remarquable commet des erreurs, elle doit les assumer et
je les assume. » (propos de la Directrice de l’Etablissement de santé
concerné)




Absence de rigueur (données du dossier).
Défaut de surveillance.
Absence de prise en compte des signes cliniques
indiqués par la mère.
Obligation pour la direction : vigilance et recherche de
l’information sur le terrain.

33
4-5_HopitalTrousseau151004.pps
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
L’action des pouvoirs
publics
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A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Les acteurs de la santé en France
35
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Repères sur la montée en puissance de la
gestion des risques médicaux en France

1989: création de l’ANDEM

Avril 1991, affaire du sang contaminé

Mai 1993 : Affaire de la clinique du sport

1997: création de l’ANAES
36
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Repères sur la montée en puissance de la
gestion des risques médicaux en France

1998 : Loi du 1° juillet 1998 relative au renforcement de la veille
sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à
l'homme

Institution des vigilances, L'AFSSAPS ( Agence Française de
Sécurité Sanitaire des Produits de Santé) est chargée de
coordonner les vigilances sanitaires:

La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN
(Centres de Coordination de la Lutte contre Les Infections
Nosocomiales).

37
Création de l’InVS (Institut national de Veille Sanitaire)
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Repères sur la montée en puissance de la
gestion des risques médicaux en France

2002: Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux
droits des malades et à la qualité du système de
santé

2004: loi 2004-810 du 13 août 2004 relative à l’assurance
maladie

2006: Décret N° 2006-909 du 21 juillet 2006 relatif à
l’accréditation de la qualité de la pratique professionnelle des
médecins et des équipes médicales exerçant en établissement
de santé
Repères sur la montée en puissance de la
gestion des risques médicaux en France

2007 Création de l’ANESM

2007: Affaire des irradiés d’Epinal, affaire des irradiés
de Toulouse

2009 : loi Hôpital Patients Santé Territoire du 21 juillet
2009 n°2009-879, dite loi HPST

2011: CIRCULAIRE N°DGOS/PF2/2011/416 du 18
novembre 2011 relatif à la lutte contre les évènements
indésirables associés aux soins dans les établissements
de santé
Les politiques incitatifs ou coercitifs ?

Les arguments en faveur d’une gestion des risques
en milieu de soins






40
Fréquence élevée (mais estimations variées)
Conséquences épidémio-cliniques fortes
Conséquences socio-économiques fortes
Attentes de sécurité : usagers et personnels
Inscription dans les politiques Qualité : certification HAS
V2, V3, V2010, V2014,…
Inscription dans les politiques de gestion, de financement
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Les politiques incitatifs ou coercitifs ?

Réglementation renforcée concernant la sécurité
sanitaire

Volonté d’une plus grande transparence de la part des
pouvoirs publics et des usagers
41
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Les données chiffrées
en établissement de
santé
42
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Définitions


Evénement Indésirable Associé aux Soins (EIAS)

Tout incident préjudiciable à un patient hospitalisé
survenu lors de la réalisation d’un acte de prévention,
d’une investigation ou d’un traitement

Décret du 12 Nov. 2011 relatif à la lutte contre les EIAS dans
les établissements de santé
Evénement Indésirable Grave (EIG)

EIAS susceptibles d’entraîner :


43
Un décès, une mise en jeu du pronostic vital ou la perte
permanente de fonction
Une hospitalisation en réanimation ou réintervention non
programmée au décours d’un acte thérapeutique
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Enquête ENEIS
enquête nationale sur les événements indésirables associés aux soins

La seule à avoir estimé la fréquence des Evénements
Indésirables Graves associés aux soins (EIG) en 2004 et
2009

Objectifs de l’enquête



Estimer l’incidence des EIG pris en charge dans les
établissements de santé
En connaître la part évitable
Etude



44
sur 7 jours
251 unités / 81 établissements / 31 départements
≈8300 séjours
A. GENESTIER, d’après le diaporama élaboré par N.HERMAN
Enquête ENEIS
enquête nationale sur les événements indésirables associés aux soins

Résultats



374 EIG (203 en chirurgie, 171 en médecine) soit 4,5% des séjours
47% considérés comme évitables
 Pour un tiers, prolongation de l’hospitalisation
 Pour un tiers, menace du pronostic vital
 Pour un quart, une incapacité
EIG associés aux actes invasifs, aux produits de santé, aux infections …

Pas d’évolution entre 2004 et 2009

Au niveau national, chaque année,


45
350 à 450 000 EI graves par an
Un tiers des EIG peut être considéré comme évitable
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Les erreurs médicales
11 janvier 2009 : Philippe Juvin, Hôpital
Beaujon, anesthésiste réanimateur lance un
pavé dans la mare
46

Les erreurs médicales seraient à l’origine de « 300
000 à 500 000 événements indésirables graves et
surtout pas moins de 10 000 morts par an en
France » (chiffres confirmés par R. Bachelot 2 jours
plus tard)

Cela équivaut à 192 morts par semaine

Soit un crash d’A320 hebdomadaire
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Sur le terrain …


Même contenant
Trois produits différents
47
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Sur le terrain …


48
Trois contenants différents
Un seul produit
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