Autorisation de Mise sur le Marché

Autorisation de Mise sur
le Marché
Véronique Bouche, pharmacien
16/01/08

Introduction
•Pour être commercialisé, tout médicament fabriqué
industriellement doit faire l'objet d'une Autorisation de Mise sur
le Marché (AMM)
•AMM délivrée par les autorités compétentes européennes ou
nationales que sont
–l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
(AFSSAPS)
–l'Agence Européenne pour l'Évaluation des Médicaments (EMEA)
•Les laboratoires pharmaceutiques déposent auprès de ces
autorités un dossier de demande d'AMM qui sera évalué selon
des critères scientifiques de
–qualité,
–de sécurité
–et d'efficacité.

Plan
•Présentation de l’AFSSAPS
•Etapes du développement du médicament
•Différents intervenants
•Protection des personnes participant aux essais cliniques
•Procédures de demande d’AMM
•Dossier d’AMM
•DCI
•Documentation disponible
•Autorisations Temporaires d’Utilisation
•Brevet
•Rôle de l’HAS
•Rôle de la commission de Transparence
•Tarification A l’Activité
•Pharmacovigilance
•Exemple de retrait

AFSSAPS
•En charge de la Santé Publique, l'État doit permettre
la mise à disposition de médicaments dont la qualité,
la sécurité et l'efficacité ont été reconnues par l’AMM.
•Le Ministère de la Santé délègue cette responsabilité à
l'AFSSAPS, établissement public créé en remplacement
de l'Agence du Médicament « afin de garantir
l'indépendance, la compétence scientifique et
l'efficacité administrative des études et des contrôles
relatifs à la fabrication, aux essais, aux propriétés
thérapeutiques et à l'usage des médicaments »
(Agence du médicament, loi du 4 janvier 1993 ;
AFSSAPS, loi du 1er juillet 1998).

AFSSAPS
•L'AFSSAPS a plusieurs missions :
–Donner un avis scientifique aux laboratoires pour
le développement de nouvelles molécules
–Expertiser le domaine technico-réglementaire du
médicament. C'est l'Agence qui se prononce sur les
demandes d’AMM
–Contrôler les « Bonnes Pratiques de Fabrication »
–Participer à la rédaction et à l'évaluation des
recommandations européennes en matière de
développement des médicaments
–Suivre la pharmacovigilance
–Informer sur le médicament