La Gestion des Risques en Etablissement de Santé Module 1 : Historique et Génese de la Gestion des Risques Ericka AUGUSTE Ingénieur Gestion des Risques On parle aussi de Sécurité des Soins ou sécurité associée aux soins en Etablissement de Santé 1 / La Gestion des Risques en milieu industriel 2 / Introduction de la Gestion des Risques en milieu de santé 3/ Environnement réglementaire autour de la Gestion des Risques en milieu de santé 3 Module 1 : Historique de la GR 1/ La Gestion des Risques en milieu industriel 4 Module 1 : Historique de la GR • Contexte historique : Augmentation de l’industrialisation durant les années 50 Apparition du risque industriel (risque technologique) Emergence de la notion de protection des populations, des biens et de l’environnement Intervention financière des assurances 5 Module 1 : Historique de la GR Exemple d’accident industriel : • 6 La catastrophe de Bhopal ( Inde ) - accident chimique : Nuit du 2 ou 3 décembre 1984 Conséquences : 3500 morts ( immédiat) Module 1 : Historique de la GR BHOPAL 3 décembre 1984 7 3500 morts la première nuit 12 000 personnes au total 300 000 malades Warren anderson ( en exile) est accusé de « mort par négligence » Module 1 : Historique de la GR Quel est le bilan du risque industriel pour l’industrie française ? • - - Quel type d’accidents ? Incendie Rejet accidentel Explosion Effet domino (action d’un phénomène dangereux affectant une installation industrielle voisine et déclenchant un autre phénomène) avec la création de zone d’activité industrielle 8 Module 1 : Historique de la GR Nombre d’accidents sur la période de 1992 2005 Nombre : 21765 9 Module 1 : Historique de la GR Analyse : • Nombre : 21765 sur la période 1992 – 2005 Moyenne = 1674 acc. /année • Comparaison : - nb d’industries : 190 993 ( chiffre INSEE 2010) - nb jours durant 1 année : ~ 4 acc / jour pour la France entière • • 10 Module 1 : Historique de la GR Origine des accidents industriels catégories des causes : 1. 2. 3. Défaillances matérielles Défaillances organisationnelles 1 de maîtrise de Défaillances humaines ou défaut procédés 2 11 Module 1 : Historique de la GR Héritage des accidents industriels : Prise de conscience des dangers potentiels d’Accidents Majeurs : Castastrophe de Feyzin ( France) - 1966 Catastrophe de Seveso ( Italie) 1976 Directive SEVESO Catastrophe de Bhopal ( Inde) 1984 Explosion d’AZF ( France) 2001 Explosion de la raffinerie du Texas City ( Etats- Unis ) 2005 Catatrophe de Buncefield ( Royaume- Uni ) 2005 Catastrophe d’Ajka ( Hongrie) 2010 12 Module 1 : Historique de la GR Héritage des accidents industriels : Directive Européenne dite « SEVESO» ou Directive 96/82/CE du 24 juin 1982. Objectif n° 1/ Identifier les sites industriels à risques Les entreprises sont classés en fonction des quantités et des types de produits dangereux qu’elles accueillent, qu’elles stockent et qu’elles traitent . ( sauf établissements militaires) SEVESO seuil bas SEVESO seuil haut 13 Module 1 : Historique de la GR Objectif n°2 / Informer la population de la commune où est située l’installation concernée Objectif n°3 / Réaliser des études de danger pour identifier tous les scénarios possibles d'accident, évaluer leurs conséquences et mettre en place des moyens de prévention 14 Module 1 : Historique de la GR Directive Européenne dite « SEVESO II » directive 96/82/CE du 9 décembre 1996 renforce le dispositif de prévention des accidents majeurs impliquant des substances dangereuses en introduisant des mesures complémentaires par rapport à la directive initiale. (contrôle de l’utilisation du sol en exploitation et fin d’exploitation - maîtrise de l’urbanisation, contrôle des dispositions organisationnelles en terme de sécurité , introduction de la notion de consultation publique). transposée en droit français par l’arrêté du 10 mai 2000 relatif à la prévention des accidents majeurs impliquant des substances dangereuses. La réglementation française renforce la prévention et la protection de l’environnement 15 Module 1 : Historique de la GR Une nouvelle « directive SEVESO 3 » a reçu un accord institutionnel européen en mars 2012 et est entrée en vigueur en juin 2015. Nouveautés : accès du public aux informations techniques possibilité pour les contribuables d’ester en justice l’Etat nouvelle classification et étiquetage des produits dangereux Quelques chiffres : SEVESO seuil bas : 656 au recensement du 31/12/2014 SEVESO seuil haut : 515 au recensement du 31/12/2014 16 Module 1 : Historique de la GR Conséquences en terme organisationnel dès 1997 : 17 Rédaction des EDD Embauche de risk-manager / Gestionnaire de risques Elaboration des POI ( Plans d’opérations Internes) Module 1 : Historique de la GR Héritage et Constat : • 18 Constat durant les années 60-70 : Le nb d’accidents industriels est bien inférieur au risque routier, au risque médical, et au risque domestique. Module 1 : Historique de la GR 2 / Introduction de la Gestion des Risques en milieu de santé 19 Module 1 : Historique de la GR Le risque en milieu de santé ? 20 Module 1 : Historique de la GR Les États-Unis La Gestion des risques liée à la santé à l’Étranger ? 21 Module 1 : Historique de la GR Que se passe-t-il en milieu de santé ? - Aux USA : Jusqu’en 1950 : la gestion des risques se limite au milieu industriel . Dès 1977, éclate une crise dans le monde médical : des erreurs médicales des déclarations de sinistres Nb de déclarations entrainant une indemnité de + de 1 million de dollars 22 1976 44 1983 350 Module 1 : Historique de la GR Vers 1975 Crise dans le mode médical aux USA Evolution du nombre de déclarations entraînant une indemnité supérieure à 1 million de dollars 800 750 600 !: 400 350 Nb de déclaration 200 - en 1985 : 14.500 dollars 44 0 1976 23 Prix des primes d’assurance pour une couverture similaire : - en 1968 : 600 dollars 1983 1991 Module 1 : Historique de la GR Précurseurs en analyse des accidents médicaux Dès 1985 : Élaboration des Iers programmes de gestion des risques dans les secteurs à risques comme l‘anesthésie et l’obstétrique. Nombre de réclamations pour 10 000 accouchements aux USA Exemple : Systématisation du monitoring réduction du risque de souffrance fœtal 40% 30% 20% 40% 25% Constat : Nette amélioration des statistiques après 8 années ! 85/86 87/88 20% 88/89 14% 13% 89/90 15% 90/91 0% 91/92 Nb de réclamation pour 10 000 accouchements Module 1 : Historique de la GR 24 10% La prime d’assurance s’élève pour les établissements à environ 9 milliards de dollars Le surcoût lié à la médecine défensive est estimé à 10 milliards de dollars Conséquence : Les assurances refusent d’assurer les établissements pour le risque médical . 25 Module 1 : Historique de la GR Aux Etats-Unis : Publication des conclusions du rapport de l’ État de New-York en 1984 : “ bien que la prévention de plusieurs accidents doit nécessairement attendre un accroissement des connaissances médicales, la haute proportion de ceux qui sont causés par des erreurs lors d’interventions cliniques suggère que plusieurs de ceux-ci sont potentiellement évitables dès aujourd’hui. Une réduction de la fréquence de ces accidents doit passer par une identification de leur(s) causes et le développement de méthodes pour prévenir l’erreur ou réduire ses conséquences ”. Module 1 : Historique de la GR 26 Aux Etats-Unis : Publication d’un rapport de l’Institute of Médecine intitulé : To Err is Human » en novembre 99. “… 44.000 à 98.000 personnes décèdent chaque année dans les hôpitaux de court séjour aux USA suite à une négligence ou une erreur médicale …” 27 Module 1 : Historique de la GR Exemple de l’ État de Floride : 1. État préoccupé par l’excellence de son système de soins (au regard du tourisme notamment) 2. Précurseurs aux USA : mise en place dès 1975, des plus anciens programmes américains en matière de gestion des risques : programme « risk management » dans les hôpitaux Ce programme entend l’identification , l’analyse des EI et la mise en place de mesures de prévention adaptées 3. Chaque année, les hôpitaux sont accrédités Csq: suivant leur niveaux d’accréditation, les assurances modèrent les cotisations des professionnels de santé. ! Mise en place d’une interface informatique national de signalement d’événements indésirables avec la mise en place d’un observatoire . Module 1 : Historique de la GR 28 Héritage des accidents à l’étranger : Les assurances et les gouvernements lance une expérimentation : Transposition des outils « risk management » utilisés en milieu industriels et en milieu hospitalier 29 Module 1 : Historique de la GR Que conclure de l’étude de ce système étranger ? 1. La gestion des risques est indispensable en terme de réduction du risque - Humain / Patient - Juridique - Financier 2. La prévention semble être le maître-mot dans ces démarches de gestion et de maîtrise du risque menées au sein des établissements de santé Module 1 : Historique de la GR 31 La France La Gestion des risques liée à la santé en France ? 32 Module 1 : Historique de la GR Contexte historique / juridique : En 1983 : Découverte du VIH par le Pr MONTAGNIER En 1984 : Affaire du sang contaminé En 1985 : Affaire des hormones de croissance En 1992 : Condamnation des pouvoirs publics et de personnalités dans l’Affaire du sang contaminé En 1998 : Mise en examen pour « empoisonnement » dans l’ Affaire des hormones de croissance Module 1 : Historique de la GR 33 Loi 1998 relative à la sécurité sanitaire Loi 2002 relative aux droits du malade et à la qualité des système de soins 34 Module 1 : Historique de la GR • Décès, handicaps non acceptés et considérés comme évitables par la famille ou les patients = refus de la fatalité • Judiciarisation des pratiques • Hétérogénéité des pratiques médicales (on parle « Art de la médecine ») 35 Module 1 : Historique de la GR • Augmentation des exigences des patients et des organismes de tutelles • Évolution des textes réglementaires en terme de sécurité sanitaire • Scandales sanitaires (ex.: le sang contaminé, hormone de croissance, encéphalopathie spongiforme bovine, amiante, la clinique du sport, les infections nosocomiales etc …. ) 36 Module 1 : Historique de la GR Dimension Médiatique Dimension Assurancielle et Financière 37 Dimension Juridique Module 1 : Historique de la GR Dimension Médiatique • Augmentation de la médiatisation des événements mettant en cause la qualité et la sécurité des soins • Publication d’enquêtes en lien avec la qualité et la sécurité de la prise en charge des patients par les ES • « Hôpital - La liste noire » Le Point Avril 2005 • « Hôpitaux mort à crédit » L’Humanité 29 Mars 2005 38 Module 1 : Historique de la GR Autres exemples d’article : Des accidents au CHU de Strasbourg provoquent un scandale 30 janvier 2014 | Par Caroline Coq-Chodorge Un médecin du CHU de Strasbourg dénonce les accidents répétés dans le traitement de patients victimes d’un accident vasculaire cérébral (AVC). En cause : la difficulté pour les urgences d'obtenir un examen IRM, les équipements étant occupés par des malades non hospitalisés ou par les clientèles privées de certains radiologues. Le tout sur fond de guerre entre services. Trois plaintes ont déjà été déposées… 39 Module 1 : Historique de la GR Dimension Juridique • A l’hôpital, la prise de risque est une condition sine qua none à la recherche d’un bénéfice pour le patient et est une condition de la performance • Emergence du principe de précaution (Objectif: Ne pas nuire !) • Recrudescence des plaintes au niveau national et local • Développement des actions en responsabilité médicale et la jurisprudence • Demande de transparence et d’information de la part des patients /usagers • Evolution de la relation patient / médecin ( Régression de la « confiance aveugle » envers le médecin, obligation réglementaire de l’information relative à la stratégie thérapeutique adoptée et sur son consentement , bénéfice -risque ) 40 Module 1 : Historique de la GR Dimension Assurancielle et Financière • L’attitude incitative des compagnies d’assurance • Les Compagnies d’assurance proposent des polices d’assurance au regard des actions de gestion des risques et de qualité mises en œuvre par les services . • Conséquences : Les Compagnies d’assurance révisent leur politique de PEC du risque d’erreur médicale vis-à-vis des praticiens et des ES 41 Module 1 : Historique de la GR Les objectifs des assureurs : Informer sur l’évolution des principaux risques des établissements de santé, sociaux et médico-sociaux et des professionnels de santé : causes des accidents, suites données aux réclamations des patients, risques du personnel. Sensibiliser sur les risques de l’activité des établissements et des professionnels de santé, cas concrets à l’appui. Encourager à la prévention des risques en s’appuyant sur les constats et recommandations issus des visites de risques en établissements. 42 Module 1 : Historique de la GR Quelques chiffres de la SHAM 2012 : Chiffres 2012 43 Module 1 : Historique de la GR 44 Module 1 : Historique de la GR 45 Module 1 : Historique de la GR 46 Module 1 : Historique de la GR •Causes médicales : erreur dans la réalisation des soins infirmiers ou médicaux, erreur de diagnostic, des infections nosocomiales, des suites d’intubation •vie hospitalière: chute, perte de dentier , pertes de prothèses, suicide*, fugue*, accidents* mettent en cause des installations matérielles •Emploi de produits de santé et de dispositifs médicaux : mésusage de dispositifs médicaux , glissement de tâches 47 Module 1 : Historique de la GR 48 Module 1 : Historique de la GR 1111 Décisions des juridictions administratives et judiciaires 49 Module 1 : Historique de la GR Spécialités concernées par les réclamations liées à des accidents corporels de causes médicales Constat de l’assureur : Augmentation significative pour les services de chirurgie 50 Module 1 : Historique de la GR Evolution de la sinistralité en Médecine : 51 Module 1 : Historique de la GR CHIFFRE SHAM 2012 52 Module 1 : Historique de la GR Chiffres de la SHAM 2015 : Chiffres 2015 53 Module 1 : Historique de la GR Evolutions des réclamations 54 Module 1 : Historique de la GR RÉPARTITION DES RÉCLAMATIONS REÇUES EN 2015 PAR LES ÉTABLISSEMENTS DE SANTÉ 55 Module 1 : Historique de la GR RÉCLAMATIONS 2015 LIÉES À DES PRÉJUDICES CORPORELS PAR TYPE DE CAUSES L’essentiel des réclamations sont de causes médicales et porte ainsi sur le coeur de l’activité des établissements. 56 Module 1 : Historique de la GR FOCUS SUR RÉCLAMATIONS POUR PRÉJUDICES CORPORELS DE CAUSES MÉDICALES REÇUES EN 2015 57 Module 1 : Historique de la GR ACTIVITÉ CONTENTIEUSE EN 2015 58 Module 1 : Historique de la GR FOCUS SUR LES RECOURS CCI - Évolution du nombre de saisines CCI pour les établissements de santé assurés par Sham 59 Module 1 : Historique de la GR Gestion d’une réclamation 60 Module 1 : Historique de la GR Traitement d’une réclamation 61 Module 1 : Historique de la GR Délais médians de règlement : En 2012 : En 2015 Amiable : 11 mois CCI : 1 an et 7 mois Contentieux : 3 ans et 11 mois 62 Module 1 : Historique de la GR Objectif pour la France : Combler le retard par rapport aux pays anglosaxons pour qui le risk-management est une pratique ancienne. Constats malgré les améliorations et les nombreuses évolutions observées ces dernières années dans la culture du risque hospitalier français : • Communication et Organisation : demeure les principaux maillons faibles • Habitudes difficiles à perdre à l’hôpital • Moyens disponibles sont parfois mal employés ou détournés de leurs fonctions initiales. • Défaut d’identification des risques liés à son activité ( connaissance erronée des risques / hiérarchisation des risques / mise en place de barrières adaptées). Module 1 : Historique de la GR 63 Contexte et enjeux internes 64 Module 1 : Historique de la GR Risques en établissement de santé « Danger plus ou moins prévisible et probable, éventualité d’évènements qui ne dépend pas exclusivement de la volonté des parties. » Mettre en oeuvre la gestion des risques associés aux soins en établissement de santé HAS Novembre 2011 http://www.hassante.fr/portail/upload/docs/application/pdf/2012-07/format2clic_gestion_des_risques.pdf Approche processus 66 Module 1 : Historique de la GR 67 Prévention et gestion des risques Milieu composé de structures complexes confrontés à des risques Grandes familles de risques en établissement de santé : • Les risques spécifiques liés aux activités médicales et de soins Ex.: les risques iatrogènes , liés aux actes médicaux et aux pratiques , les risques liés aux produits de santé, les risques infectieux nosocomiaux, les risques liés à l’organisation des soins et de l’environnement Les risques liés à un événement technique ou logistique Ex.: Incendie, rupture électricité, défaut d’approvisionnement en eau,pollution du réseau d’eau, défaut des systèmes informatiques • Les risques liés à l’organisation Ex.: perte de ressources humaines, grève, accident du travail, perte d’image,mouvement social etc … • 68 Module 1 : Historique de la GR 3/ Environnement réglementaire autour de la Gestion des Risques en milieu de santé 69 Module 1 : Historique de la GR Exigences récentes pour la sécurité des soins en établissement de santé La préoccupation du législateur-Quelques dates 1991 Evaluation périodique de la qualité des soins Loi 91-748 du 31/07/91 portant réforme hospitalière 1994 Hémovigilance Décret 94-68 du 24/01/94 1995 Pharmacovigilance Décret n°95-566 du 06/05/95 médicaments dérivés du sang et décret 2004-99 1996 Matériovigilance Décret 96-32 du 15/01/96 199697 Accréditation des ETS . ANAES « assurer l’amélioration continue de la qualité des soins » Ordonnance 96-346 du 24/04/96 Décret 97-311 du 07/04/97 1998 Les agences de sécurité sanitaires Loi 98-535 du 1°/07/1998 2001 Infectiovigilance Décret n°2001-671 du 26/07/2001 Circulaire du 22 juillet 2004 2001 Document unique Décret n°2001-1016 du 5/11/2001 portant création d’un document relatif à l’évaluation des risques pour la santé et la sécurité des travailleurs]… 2002 Renforcement des droits des malades - Pose le principe de la mise en place d’un dispositif de déclaration obligatoire des EI liés aux actes médicaux Loi 2002-303 du 04/03/02 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé Prévention et gestion des risques 71 Pression des usagers Pression des médias Pressions des assureurs Economie de la santé - Pression des tutelles Aujourd’hui : Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l‘Hôpital et relative aux Patients, à la Santé et aux Territoires La V2014, les critères PEP et les critères avec indicateurs Manuel V2010 conservé cf. la procédure publiée au Journal officiel du 21 décembre 2013 Décret n°2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients Module 1 : Historique de la GR 72 La préoccupation du législateur Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuses et aux médicaments dans les établissements de santé : Désignation d’un responsable de management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse Obligation du suivi du système documentaire ( diffusé et connu des personnel) Obligation de conduire une analyse des risques a priori des risques médicamenteux Objectif commun : utilisation sécurisée, appropriée et efficiente du médicament chez le patient pris en charge par un établissement de santé. Prévention et gestion des risques 73 La préoccupation du législateur Suite à la Loi n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires « LOI HPST » Décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé : Introduction de la fonction « coordonnateur des risques liés aux soins » Contribue au développement de la culture qualité et sécurité des soins Participe à la définition de politique et du programme qualité et sécurité des soins Participe à l’élaboration de la formation du personnel , notamment des praticiens ( qualité et sécurité des soins) Veille au bon fonctionnement des dispositifs de prévention et de gestion des risques liés aux soins Veille au recueil des indicateurs qualité et sécurité des soins 74 La gestion des risques est définie : Circulaire DHOS/E2/E4 n° 176 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour la mise en place d’un programme de gestion des risques dans les établissements de santé : Chaque établissement de santé développe un programme de gestion globale et coordonnée des risques Ce programme comporte des objectifs à atteindre et les actions à mener en matière de prévention et de maîtrise des risques, de sensibilisation, d’information, de formation et d’évaluation du programme 75 Application : – Décret n° 2009-1762 du 30 décembre 2009 relatif au président de commission médicale d'établissement, vice-président de directoire des établissements publics de santé – Décret n° 2010-439 du 30 avril 2010 relatif à la commission médicale d’établissement dans les établissements publics de santé – Décret n°2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé (définition de la fonction de coordination de la gestion des risques associés aux soins) – Arrêté du 6 avril 2011 relatif au management de la qualité de la prise en charge médicamenteuses et aux médicaments dans les établissements de santé 76 LOI n°2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l’hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires Titre I, chap. I, article 1 II : « Les établissements de santé mettent en œuvre une politique continue de la qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir et à traiter les EI liés à leurs activités » Titre I, chap. I, article 5 I, fait obligation : « à la CME de participer à l’élaboration du programme d’actions qualitésécurité des soins […] en tenant compte du rapport annuel de la CRU Aux EPS de porter à la connaissance du public les indicateurs de qualité et de sécurité » Titre I, chap. II, article 10 I2°: »Le directeur décide, conjointement avec le président de la CME, de la politique d’amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins ainsi que des conditions d’accueil et de prise en charge des usagers. » …/… 77 Rôle et responsabilité des acteurs Acteur opérationnel de terrain : Participer à la gestion des risques dans son secteur de compétence et d’activité : - - Prendre connaissance de la politique et du dispositif de gestion des risques propre à son service (documents, formation, réunions internes) Appliquer et respecter les règles de fonctionnement liées à la gestion des risques de son service, du pôle et de l’établissement Assumer la responsabilité de ses gestes et actes dans le cadre de ses fonctions, en collaboration avec les acteurs concernés Signaler les dysfonctionnements, les incidents et les accidents selon les modalités établies 78 Rôle et responsabilité des acteurs Responsables opérationnels (médecins, directeurs, encadrement) : Gérer les risques spécifiques au service et prendre les mesures pour les éliminer, les réduire ou les prévenir : - - Identifier et assurer le suivi des risques inhérents aux malades, aux activités, aux ressources humaines, matérielles et à l’environnement Mettre en place un dispositif pour sensibiliser, informer et former le personnel afin de l’impliquer Développer le contrôle maximal des risques Participer au système de management des risques de l’établissement en assurant l’information ascendante Évaluer régulièrement l’efficacité de son système 79 Principes d’organisation : Un comité de pilotage, instance décisionnelle décide de la politique, des objectifs , des moyens dédiés et des responsabilités. Une/des instances de gestion des risques et vigilances, - Opérationnelle, de coordination des professionnels - Gestion globale - Animée et coordonnée par un gestionnaire de risques - Dont les missions sont fixées et dont l’activité est transversale - Composée de personnes ressources 80 EN ROUTE VERS LA V2014 : Module 1 : Historique de la GR 81 La Gestion des Risques dans le manuel de certification : Manuel de l’HAS V2010, version janvier 2014 Structure du manuel - un plan en deux chapitres : - chapitre I : Management de l’établissement , -chapitre II : Prise en charge du patient. Les éléments d’appréciation : Prévention et gestion des risques 82 Nouveautés : En route vers la V2014 : Mise en place du compte qualité Nouvelles méthodes de visite : audits de processus sur les thèmes du manuel, méthode du patient traceur Module 1 : Historique de la GR 83 En route vers la V2014 : Module 1 : Historique de la GR 84 En route vers la V2014 : L’utilisation des indicateurs nationaux généralisés par le ministère chargé de la Santé (tableau de bord des IN) et la HAS (IPAQSS) se poursuit dans la V2014. Module 1 : Historique de la GR 85 Exemple 20a PEP : Management de la prise en charge médicamenteuse du patient 20a bis, PEP + indicateur : Prise en charge médicamenteuse du patient Cette étude porte a minima sur les risques pouvant aboutir à un événement indésirable à une erreur médicamenteuse ou un dysfonctionnement à chaque étape de : la prescription (y compris la gestion du traitement personnel du patient à l'admission et la prescription de sortie) ; la dispensation ; la préparation ; l'approvisionnement ; la détention et le stockage ; le transport ; l'information du patient ; l'administration ; la surveillance du patient. Module 1 : Historique de la GR 86 Décret no 2016-1606 du 25 novembre 2016 relatif à la déclaration des événements indésirables graves associés à des soins et aux structures régionales d’appui à la qualité des soins et à la sécurité des patients Pour application - Publics concernés : professionnels de santé, établissements de santé. Principes : Renforcement du principe de « Déclaration des événements indésirables graves associés à des soins Rappel de la déf. EIG (« Art. R. 1413-67. ) : Un événement indésirable grave associé à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements, d’actes médicaux à visée esthétique ou d’actions de prévention est un événement inattendu au regard de l’état de santé et de la pathologie de la personne et dont les conséquences sont le décès, la mise en jeu du pronostic vital, la survenue Module 1 : Historique de la GR 87 Rappel obligation déclaration EIG : « Art. R. 1413-68. - Tout professionnel de santé quels que soient son lieu et son mode d’exercice ou tout représentant légal d’établissement de santé, d’établissement ou de service médico-social ou la personne qu’il a désignée à cet effet qui constate un événement indésirable grave associé à des soins le déclare au directeur général de l’agence régionale de santé au moyen du formulaire prévu à l’article R. 141370. Module 1 : Historique de la GR 88 « Un professionnel de santé qui informe par écrit le représentant légal de l’établissement de santé ou de l’établissement ou du service médico-social dans lequel il exerce de la survenue d’un événement indésirable grave associé à des soins dans cet établissement ou service est réputé avoir satisfait à son obligation de déclaration prévue à l’article L. 1413-14. Module 1 : Historique de la GR 89 La Sécurité Sanitaire Dispositif de Sécurité Sanitaire en France : 91 Module 1 : Historique de la GR Les domaines réglementaires relevant de la Gestion des Risques en milieu de santé Plan Blanc : • Le Plan Blanc, en France, est un plan d'urgence visant à faire face à une activité accrue d'un hôpital, comme un afflux massif de victimes d'un accident ou d'une catastrophe (se présentant spontanément au service des urgences ou évacuées dans le cadre d'un plan rouge), d'une épidémie ou d'un événement climatique meurtrier et durable comme une canicule. • Ex. procédure de rappel de personnel , procédure de ravitaillement en médicament, procédure d’allumage des groupes de secours etc… 93 Module 1 : Historique de la GR La Radioprotection : • Désigne l'ensemble des mesures prises pour assurer la protection de l'homme et de son environnement contre les effets néfastes des rayonnements ionisants. • Ex. : mise en place de badge de la dose reçue par le patient mise en place de borne de contrôle de la radioactivité des déchets radioactifs (élimination ) • 94 Module 1 : Historique de la GR Les Vigilances Sanitaires • La notion de « vigilances sanitaires » est introduite réglementairement en 1998 et s’impose aux ES. (loi n°98535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme: médicaments, dispositifs médicaux, produits d’origine biologique, réactifs de laboratoires…). • Cette notion instaure la notion de surveillance des incidents et effets indésirables survenus dans le cadre de l’utilisation de ces produits de santé, et la mise en place de mesures correctives et préventives. 95 Module 1 : Historique de la GR • La Pharmacovigilance (médicaments), L’ Hémovigilance (produits sanguins labiles), La Matériovigilance (dispositifs médicaux), La Réactovigilance (dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), La Biovigilance (organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques annexes), La Toxicovigilance ( produit toxique et chimique) • Autres vigilances existantes : • L’Infectiovigilance (risque infectieux) • L’Identitovigilance ( surveillance de l’identité du patient ) La Cosmétovigilance (produits à finalité cosmétique ou d'hygiène corporelle), (si nécessaire ) • • • • • • 96 Module 1 : Historique de la GR Renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de la sécurité sanitaire des produits destinés à l'homme --> Instauration et renforcement des autorités de tutelles nationales : ANSM – Agence Nationale de Sécurité du Médicament ( anciennement AfssapsAgence française de sécurité sanitaire des produits de santé) est chargée de coordonner les vigilances sanitaires. ( échelon national) La surveillance du risque infectieux est attribuée aux CCLIN (Centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales). ( échelon local) Mise en place de correspondants locaux dans les ES 97 Module 1 : Historique de la GR Qui sont ces correspondants locaux ? Quel est leur rôle ? Qui ? Il s’agit de personnel présent (médecin, ingénieur ….) au sein du CHU de Martinique . Quel est leur rôle ? Ils sont vos interlocuteurs en cas d’incident en terme de recueil de l’incident , de propositions de mesures correctives et de suivi de l’incident ,et les interlocuteurs des autorités de sécurité sanitaire . 98 Module 1 : Historique de la GR Les vigilances comportent toutes : le signalement des effets indésirables et le recueil des informations les concernant ; l'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ; la réalisation de toutes études et travaux concernant la sécurité d’emploi de tous ces produits. 99 Module 1 : Historique de la GR Les Actions développées par les instances CHSCT • Comité d’hygiène, de Sécurité et des Conditions de Travail Instance obligatoire dans établissements d’au moins 50 salariés • Composition : représentants du personnel, experts , représentants de la direction Missions : - contribuer à la protection de la santé et de la sécurité des travailleur - améliorer les conditions de travail des travailleur - analyser les conditions de travail et les risques professionnels auxquels peuvent être exposés les travailleurs et, en particulier, les femmes enceintes • 101 Module 1 : Historique de la GR CSTH : • Comité de Sécurité d'Hémovigilance • Missions : contribuer par ses études et ses propositions à l'amélioration de la sécurité des patients qui sont transfusés dans l'établissement veiller à la mise en oeuvre des règles et procédures d'hémovigilance s'assurer auprès des services de la présence dans le dossier médical des documents relatifs aux actes transfusionnels - - • Transfusionnelle et Il est averti des incidents transfusionnels inattendus ou indésirables et conçoit toute mesure destinée à y remédier. 102 Module 1 : Historique de la GR CLIN • Comité de Lutte contre les Infections nosocomiales • Instance réglementaire dont les missions sont : • l'étude des infections nosocomiales (hospitalières) La surveillance des IN la prévention des IN la mise en oeuvre de travaux et de recherche l'étude des mesures à prendre Le bon usage des antibiotiques • • • • • 103 Module 1 : Historique de la GR COMEDIMS : la Commission ou le Comité du Médicament et des Dispositifs Médicaux Stériles Instance réglementaire dont les Missions sont : Participe à la définition de la politique du médicament et des dispositifs médicaux stériles à l’intérieur de l’établissement • Participe à l’élaboration de la liste des médicaments et des dispositifs médicaux stériles dont l’utilisation est recommandée dans l’etb. • Participe à l’élaboration des recommandations en matière de prescription et de bon usage des médicaments et des dispositifs médicaux stériles et de • lutte contre la iatrogénie médicamenteuse. 104 Module 1 : Historique de la GR MERCI DE VOTRE ATTENTION 105 Module 1 : Historique de la GR