CEMO 2002 -N°5-CHIESI

Conférence 14 mars 2002
1
QUELLES SONT LES CLES LOGISTIQUES
LORS DE LA MISE EN PLACE
D’UN ESSAI CLINIQUE?

Conférence 14 mars 2002
2
1.Questions préalables:
En tant que Chef de Projet ou Coordinateur, quelles sont les ressources de l’entreprise ou externes que vous
allez solliciter pour votre étude (fabrication des unités thérapeutiques principalement) et avec quels
impératifs de délai et de quantité ?
D’autre part, de quelle marge de manœuvre disposez vous par rapport au budget prévu pour chaque poste de
dépense (produits, matériel, biologie, documents…).
Votre marge de manœuvre est élevée:
Vous pouvez commander des quantités suffisantes pour vous prémunir de toute rupture de stock et impliquer
les services connexes de façon quasi prioritaire.
Votre marge de manœuvre est modérée:
Vous devez par conséquent estimer au plus juste les besoins en produits et matériel, négocier au mieux votre
marge de sécurité et tenir compte de l’activité des services connexes sollicités par vous.
Votre marge de manœuvre est inexistante:
Il vous reste à espérer que les quantités que vous pouvez commander sont appropriées aux besoins de
l’étude. L’activité des services annexes ne vous permet pas d’envisager de nouvelle campagne de
fabrication. En plus d’une gestion extrêmement rigoureuse, croisez les doigts...

Conférence 14 mars 2002
3
2. Du protocole à la commande des produits et matériel
(évaluation préalable des quantité):
UT:
- dépend du type de randomisation (centralisée? stratifiée? par blocs? par pays? et prévoir 2n).
- dépend du nombre de centres d’investigations et patients.
- dépend du %de screening failure ou sorties prématurées envisagées au cours de l’essai.
Tenir compte des capacités de production (majorer ces délais si le projet n’est pas prioritaire dans
l’activité du service de production), étape réglementaire éventuelle (autorisation d’importation)?
Le délai de production est défini en début d’étude (3 à 6 mois selon spécificités de l’étude) en
fonction de la planification d’activité des services concernés.

Conférence 14 mars 2002
4
Matériel spécifique (tensiomètres, ECG, spiromètres, …):
Matériel médical standard:
- mise à disposition sur sites: 15 jours à 2 mois selon nature et quantité.
Matériel médical spécifique:
-si customisé aux spécificités de l’étude ou du promoteur: mise à disposition sur site: 1 à 4
mois selon nature et quantité (+ délais pour l’évaluation et l’acceptation d’un devis,
signature du contrat avec le fournisseur, contrats de prêt à usage et d’assurance du matériel
destiné au centre d’investigation clinique…).
Quantité ?
-en fonction du calendrier des inclusions de chaque centre, du coût global du matériel.
-se constituer une petite réserve au siège afin de répondre à des urgences.
(Ne doit pas être un facteur limitant le recrutement des patients).

Conférence 14 mars 2002
5
Kits de prélèvements biologiques:
-2 à 6 semaines de fabrication selon spécificité et quantité (prévoir un délai supplémentaire de 2
semaines pour traduction des informations si pays étrangers).
- coût: de 8 à 20 €par visite/patient pour de la biologie standard.
Quantité:
-QSP faire face aux centres qui ne recrutent pas (matériel momentanément immobilisé) et à ceux
qui recrutent plus que prévu initialement.
- Dépend du nombre de sites, de pays et de patients.
- Dépend du %de screening failure ou sorties prématurées (à remplacer), prévu avant l’essai.
En règle générale pour obtenir le nombre de kits:
majorer de 1/3 le nombre de sujets à sélectionner.