Intervention de Christian Lajoux

Stratégie et développement
industriel des Entreprises du
Médicament
Intervention de Christian Lajoux
Président des Entreprises du Médicament
(Leem)
11 septembre 2007
1
Introduction


Le combat collectif pour la Santé d’une industrie
internationale fondée sur la recherche et
l'innovation
Un secteur stratégique de l’économie française

Les Entreprises du Médicament assument une
politique de responsabilité sociétale

Une mission :
faire avancer le progrès thérapeutique

Un acteur majeur de la Recherche privée
fortement engagé dans les Sciences du vivant

Les problématiques majeures du secteur dans
un contexte de rupture…
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2
Qui sont les Entreprises du
Médicament ? (1/3)

Une mission pour faire avancer la santé pour tous
 Les Entreprises du Médicament ne font pas un métier
comme les autres. Elles recherchent, fabriquent et mettent
sur le marché des produits de santé qui font partie des
« biens essentiels »

Cette mission répond à des enjeux lourds et croissants
de santé publique
 Maladies encore incurables malgré les progrès,
pathologies émergentes (Sida, Ebola, grippe aviaire),
pathologies mouvantes, vieillissement de la population…

Ce « bien essentiel » est conçu, produit et diffusé dans
un cadre très réglementé avec des acteurs
professionnels et publics qui partagent cette mission
d’acteurs de santé.
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3
Les Entreprises du Médicament
dans le monde (1/2)

643 Mds$ de CA réalisé en 2006 en progression de 7 %

Un secteur peu concentré malgré de récentes fusions
 5 premiers groupes représentent 29 % du marché
mondial contre 50 % dans l’automobile
 Un mouvement d’intégration verticale en particulier aux
États-Unis vers la distribution ou les organismes privés
gestionnaires de la maladie
 Des partenariats via des accords de licence pour la
commercialisation de certains médicaments
 En recherche, des partenariats public/privé ou privé/privé
avec des sociétés émergentes

Le marché nord-américain reste le plus important (48 %)
loin devant l’Europe (30 %) et le Japon (9 %)
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4
Un marché global en croissance
de 7% (643 Md$)
Marché mondial
600
16%
croissance vs année précédente
14%
500
12%
400
10%
8%
300
6%
200
4%
100
2%
0
0%
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
Ventes Globales MdUSD
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
Total Monde ($)
334
362
387
427
498
559
601
643
% croissance à $ constant
14.5
11.7
11.8
10.6
10.4
8.0
6.8
7.0
Source: IMS Health, IMS Market Prognosis International, Feb 2007
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5
Le marché pharmaceutique mondial*
par zones géographiques
6%
8,6%
4,5%
11%
33%
9,3%
47,7%
20062
1992
17%
29,9%
33%
Marché mondial en 1992 :
223 Mds$
Amérique du Nord
Japon
Amérique Latine
(*) En prix producteur
Marché mondial en 2006:
607,9 Mds$
Europe
Afrique, Moyen-Orient, Asie et Océanie
Source : IMS Health
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Les Entreprises du Médicament
dans le monde (2/2)

Des budgets de R&D de plus en plus
importants :
 Coût de la R & D de + en + important (> 800 M€)
 États-Unis : Investissements des entreprises
25 Mds€ de dépenses de R&D en 2005
 En 10 ans, les dépenses de R&D multipliées par 5
 Europe : Investissement des entreprises
21,7 Mds€ de dépenses de R&D en 2005
 En 10 ans, les dépenses de R&D multipliées par 3
 Le Royaume-Uni, 1er pays en terme de dépenses de
R&D, suivi de l’Allemagne, de la France et de la Suisse
 Japon : Investissement des entreprises
6,7 Mds€ de dépenses de R&D en 2004
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7
Dépenses de R&D pharmaceutiques en
Europe, aux Etats-Unis et au Japon
1990-2005 (€ million)
30000
25277
25000
23121
23758
21700
21106
20000
17849
Europe
USA
15000
Japan
11484
9078
10000
7766
7499
5342
6744
5221
5000
2809
n.a.
0
1990
1995
2000
2004
2005
Données 2005: estimation
Source: Associations membres EFPIA, PhRMA, JPMA
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Les nouvelles molécules sont majoritairement
d’origine américaine
Origine des premières molécules* lancées sur le marché mondial
100
89
88
80
Europe
États-Unis
77
74
70
60
Japon
Autre
57
49
40
34
29
20
10
4
5
1988-1992
1993-1997
7 9
4 3
0
(*) Molécules chimiques et biologiques
1998-2002
2004
Source : EFPIA d’après SCRIP
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9
Les Entreprises du Médicament
en France

339 entreprises opérant sur le sol français

3,9 Mds€ investis en France dans la R&D (2004)

24,35 Mds€ de CA réalisé en France en 2006

22 321 personnes employées en R&D dont 45 % de
chercheurs (2004) sur un effectif total de 101 000

4ème producteur mondial et 1er producteur
européen

Troisième secteur exportateur français après
l’automobile et le secteur aéronautique / spatial

5,6 % : part de la France dans le marché mondial
du médicament. La France est le 3ème marché
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10
Un secteur stratégique de
l’économie française (1/4)

Un vecteur essentiel du dynamise économique
français
 Des rentrées de devises pour la France :
 18,1 Mds€ d’exportations en 2006 (+8 %)
 Un excédent commercial de 6,2 Mds€
 Le 4ème excédent commercial de la France
 Le médicament, un atout pour la croissance :
 960 M€ investis en 2005, soit un taux d’investissement
de 7,5 %
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Un secteur stratégique de
l’économie française (2/4)

Une activité qui a des effets multiplicateurs pour
l’économie française (Etude Cemka – juin 2006)
 1 emploi dans l’Industrie  3,9 emplois dans le
reste de l’économie
 1€ de CA  1,5€ de CA réalisé dans l’économie

Une activité qui a des effets d’entraînement sur
l’ensemble de la R&D française
 100€ de CA HT dans l’Industrie  13,36€ de CA HT
dans la R&D
 A comparer avec :
 Industrie des équipements électriques et électroniques
(9,34€)
 Construction navale, aéronautique et ferroviaire (7,92€)
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12
Un secteur stratégique de
l’économie française (3/4)

Un maillage industriel du territoire français
 220 sites industriels sur tout le territoire
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Un secteur stratégique de
l’économie française (4/4)

Un gisement d’emplois qualifiés :
 101 500 personnes employées directement par les
entreprises dont :
 20 % des effectifs en R&D mais concentrés à 80 % dans
seulement 10 entreprises
 33 % en production répartis dans 8 bassins d’emplois (Centre,
Normandie, Rhône-Alpes, Alsace, Aquitaine, Ile-de-France, PACA
et Auvergne)
 280 000 emplois indirects dont :
 Centres de recherche, CROs : 15 000 personnes
 PME de Biotechnologies santé : 9000 personnes
 Une place très importante des jeunes : 37 % des salariés
ont moins de 36 ans
 Des emplois de plus en plus qualifiés et des compétences
rares… marqués par des difficultés de recrutement
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Un secteur majeur en terme
d’effectifs de R&D
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La production de médicaments
créatrice d’emplois qualifiés
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Une politique de responsabilité
sociétale active

Des règles d’éthique de la Recherche et de
Transparence
 Bioéthique, Transparence des Essais cliniques, dialogue
avec les patients…

La promotion de l’accès aux soins
 Bon usage, accès aux soins dans les pays en
développement, maladies négligées, maladies rares, plans
pandémies et gestion de crise

Une politique sociale active
 Rémunération, diversité, parité, gestion prévisionnelle
des emplois et des compétences, santé au travail

Une politique environnementale globale
 Biodiversité, éco-conception, normes ISO de production,
gestion de l’eau et déchets
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17
Cantine de médicaments
TULIPE
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Une mission : faire avancer le
progrès thérapeutique

Une mission menée en synergie avec la recherche académique
et avec les praticiens hospitaliers

Chaque année des innovations décisives
 51 avancées thérapeutiques en moyenne sur les 5 dernières
années
 En 2006, 58 situations thérapeutiques améliorées :
cancers, vaccins, maladies rares…
 En 2007, plusieurs vaccins innovants déjà commercialisés :
cancer du col de l’utérus, gastro-entérites à rotavirus, zona…
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De l’idée au produit : genèse d’un
médicament
Source 20
: Leem
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L’Industrie du Médicament, un acteur
majeur de la recherche privée

Un secteur économique dont l’effort de recherche est massif
 11,3 % du CA consacré à la Recherche soit 3,9 Mds€ en 2004
(/ Budget de la Recherche publique en santé et Sciences du vivant :
2,3 Mds€)
 Un effort financé à 99% sur fonds propres
 Une multiplication par 3 des effectifs de R&D depuis 20 ans

Un secteur à la pointe des évolutions scientifiques
 Une industrie de plus en plus high-tech :
 Progrès de l’informatique, criblage à haut-débit, modélisation
moléculaire…
 L’ère des Sciences du vivant :
 35% de biomédicaments déjà mis sur le marché en France et en Europe
 418 biomédicaments en développement en 2006
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21
Des entreprises investisseurs
majeurs de recherche privée
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22
Une nouvelle compétitivité
internationale autour de l’enjeu des
Sciences du vivant

Avec l’émergence des Biotechnologies et de la médecine
personnalisée un nouveau secteur économique à forte valeur ajoutée
se crée

Une nouvelle compétitivité internationale entre territoires autour de
l’enjeu des Sciences du vivant
 Une délocalisation de la recherche européenne au cours des dix dernières
années vers les États-Unis
 De nouveaux pays émergents (Inde…)

Une réaction européenne et française et une stratégie « ambitieuse »
en matière de Recherche
 L’Europe et la stratégie de Lisbonne : 3% du PIB à la Recherche en 2010
 France : une refonte du système de recherche et l’optimisation des
synergies entre public et privé
 Juillet 2005 : mise en œuvre de la politique des pôles de compétitivité
 Politique de valorisation de la recherche
(jeunes entreprises innovantes, CIR…)
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23
Une nouvelle compétitivité
internationale autour de l’enjeu des
Sciences du vivant
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24
L’Industrie du Médicament, un acteur
engagé dans les Sciences du vivant

Un engagement fort des Entreprises du
Médicament dans cette politique française et
européenne
 Dans les 8 pôles de compétitivité
« Biotechnologies, Santé, Nutrition » labellisés en
2005 et 2006
 Dans l’Initiative Médicaments Innovants pour
supprimer les goulots d’étranglement freinant
l’innovation en Europe
 A partir de 2007, 460 M€ par an pendant 7 ans (50% par
l’Industrie – 50 % par l’Union européenne)
 Soutien à des centres de recherche clinique, de
ressources biologiques, des facilités de production
GMP…
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Un acteur engagé dans la stratégie
française autour de l’enjeu des
Sciences du vivant
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Un secteur partenaire
des Pouvoirs publics

En France, l’activité des entreprises du Médicament
s’exerce dans un cadre très strict fixé par le Code de la
Santé publique :
 Autorisation de Mise sur le Marché
 Admission au remboursement
 Prix administrés et régulation
 Pharmacovigilance

Le système, insatisfaisant pour toutes les parties,
de régulation économique a donné lieu à une politique
conventionnelle depuis 1994 :
 Modernisée en 1999
 Rénovée avec l’accord-cadre ville en 2003 et son avenant
en janvier 2007
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27
La régulation du médicament :
la clause de sauvegarde

Instituée dans la LFSS pour 1999

Pour garantir une évolution du CA compatible avec l’ONDAM.

En cas de dépassement, détermination d’une Contribution globale répartie a
concurrence de :
30 % sur le CA
40 % sur la croissance du CA


30 % sur les dépenses de promotion
Pas plus de 10 % du CA du laboratoire
Applicable au CA ville remboursable et au CA des produits
rétrocédables
Évolution du taux "d'ONDAM Médicament" (k)
5%
4%
4%
2,9%
3%
3%
3%
3%
2%
1%
2%
1%
1%
1%
2006
2007
0%
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
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28
La clause de sauvegarde :
le mécanisme
16 820 M€
C.A.
Remboursable
2004
CA
Croissance
réelle (*)
17 711 M€
Croissance
non taxée
16 988 M€
C.A.
Remboursable
2003
autorisé par
la LFSS
(k = 1%)
CA 2004 + 1%
30%
C.A.
Remboursable
2005 (*)
(+5,3%)
Croissance
40% du CA
Taxation de la croissance réelle
k à k+0,5
1,0 à 1,5%
k+0,5 à k+1
1,5 à 2,0%
> k+1
> 2,0%
Taux de contribution
50%
60%
70%
Contribution globale
= 480 M€
(54% du dépassement)
30%
Promotion
(*) Hors EPO
Source : Leem
29
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La régulation du médicament :
la convention exonératoire de la clause de
sauvegarde


Convention exonératoire prévue dans l'accord-cadre État-industrie

Forme et contenu :
1ère partie : récapitulatif des prix et des clauses particulières par présentation
2ème partie : engagement visant à la maîtrise de sa politique de promotion
3ème partie : détermination des remises de fin d’année

2 types de remises quantitatives de fin d’année :
sur le dépassement par classes selon des modalités définies par le CEPS
sur le CA de l’entreprise en cas de dépassement

Prise en compte des caractéristiques des médicaments du laboratoire
innovations et médicaments orphelins et pédiatriques : exemptions de remises
médicaments à bas prix et génériques : exemptions de remises
médicaments fortement automédiqués : diminution de remises
Caractéristiques :
Convention exonératoire de la clause de sauvegarde (CS)
Contrat (non obligatoire) entre les laboratoires et le CEPS
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30
Taxes pesant spécifiquement
sur les entreprises du médicament

Taxes dont le produit est affecté au budget général de l’Assurance
Maladie :
Taxe sur la promotion pharmaceutique.
Taxe sur les ventes directes.
Taxe sur le Chiffre d’Affaires
Clause de sauvegarde.
Régulation conventionnelle

Taxes dont le produit est affecté au fonctionnement de l’AFSSAPS :
Taxe annuelle sur les spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une
AMM.
Droits dus au titre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.
Droits dus au titre d’une demande d’inscription sur les listes des
spécialités remboursables ou agréées.
Droits dus au titre de la publicité
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31
Un contexte de rupture
problématique (1/2)

Une concurrence internationale en mutation
 Le ré-équilibrage géographique : contribution à la
croissance en baisse pour les marchés matures et en
augmentation pour les marchés émergents
 Les pertes de brevets : le niveau le plus haut jamais
atteint avec 18 Mds$ exposés au risque générique
 Génériques : un défi international
 Développement du marché : une conséquence naturelle d'un
système fondé sur la protection par le brevet et la compétition
par les prix à la chute du brevet
 Compétition et marchés importants :
 Ex: Prozac, perte de 70% de son CA aux USA en 3 semaines
 Vrai aussi pour la France (Mopral perte de CA de 51% en 3 mois)
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32
Un contexte de rupture
problématique (2/2)

France : des signaux verts qui passent à
l’orange et au rouge…
 2006 : un décrochage historique du CA
 + 0,7 %
(- 0,3 % à périmètre constant) à comparer à + 5,5
% dans la dernière décennie

… résultat d’une pression croissante des
payeurs sur le médicament et d’une politique
fiscale dans l’urgence
 Les 3,1 milliards « d’économies » programmés seront
atteints fin 2007
 En 2005, les taxations spécifiques ont représenté
4,9 % du CA
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33
Evolution de taux de croissance annuel
du CA remboursable ville
Evaluation des besoins de santé
Tendance 1993-2006
Taux d’ONDAM médicaments (« K »)
Taux de croissance annuel du CA
remboursable opposable
aux entreprises du médicament
11/09/2007
34
Distinguer la baisse du CA
de l’augmentation des remboursements

L’évolution des remboursements de médicaments
est de + 1,4 % en 2006

L’objectif du « sous ONDAM médicament » avait
été calculé de façon théorique à - 4,8 %

Cet écart s’explique :
•
•

retard de la maîtrise médicalisée
dépenses hospitalières massives et croissantes
Ce « sous ONDAM médicament » ne répond à aucune
logique de santé.
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35
Le prélèvement sur l’industrie croît
plus vite que le CA taxable !
Plan
Plan
médicament
médicament
11/09/2007
36
Les conséquences de cette situation
économique nouvelle
 Interruption de la dynamique de création
d’emplois :
stabilisation à 101 500 salariés
 Stagnation du solde de la balance
commerciale des produits pharmaceutiques à
6,2 Md€ en 2006 (augmentation des imports)
 Un frein aux investissements des groupes
mondiaux sur le territoire français
11/09/2007
37
Les Entreprises du Médicament ont
demandé aux Pouvoirs publics
 D’affirmer le caractère stratégique de cette
industrie
 D’accentuer son rôle moteur dans la
Recherche et l’indépendance sanitaire
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38
Il y a 5 chantiers prioritaires
à concrétiser à très court terme
 Économie de la Santé et Ressources
adéquates : + 2 % PIB
 Des programmes de recherche public privé
(plan Alzheimer)
 Mutations industrielles et attractivité : pôles de
compétitivité, biotechnologies, pme
 Clarification de la gouvernance de santé
 Retour à une fiscalité de droit commun
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5 lignes d’action
 Intégrer tous les efforts de recherche (public privé,
études cliniques)
 Participer à un programme collectif sur le bon
usage du médicament
 Assumer notre Responsabilité sociale : éthique,
contrefaçon, environnement
 Poursuivre une politique sociale active : gestion
prévisionnelle de l’emploi, dialogue, adaptation des
compétences
 Etre partenaire d’une diplomatie sanitaire française
11/09/2007
40
Questions - réponses
41