Reflexions sur la gestion des risques des dispositifs médicaux

Sécurité des DM. JIQH 2008 1
J
I
Q
Hle lundi 8 décembre 2008
Josseline Bertrand-Barat
CHU de Bordeaux
Université de Bordeaux 2
Maîtrise de la sécurité et de la fiabilité
des dispositifs médicaux

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Identifier le risque à chaque étape de la vie
d’un Dispositif Médical ?
Sa nature
Son impact en terme de gravité
Sa probabilité de survenue
Sa détectabilité
Son caractère évitable

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Un dispositif médical
Le dispositif médical est défini dans le
code de la santé publique (articles L
5211-1 et R 5211-1) "comme tout
instrument, appareil, équipement,
matière, produit, à l'exception des
produits d'origine humaine, ou autre
article utilisé seul ou en association, y
compris les accessoires et logiciels
intervenant dans son fonctionnement,
destiné par le fabricant à être utilisé chez
l'homme à des fins médicales et dont
l'action principale voulue n'est pas
obtenue par des moyens
pharmacologiques ou immunologiques ni
par métabolisme, mais dont la fonction
peut être assistée par de tels moyens.

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Un dispositif médical
Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
1/ De diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une
maladie
2/ De diagnostic, de contrôle, de traitement, d’atténuation ou de compensation d’une
blessure
ou d’un handicap
3/ D’étude, de remplacement ou de modification de l’anatomie ou d’un processus
physiologique
4/ De maîtrise de la conception

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Les dispositifs médicaux
répondent tous aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer,
contrôler, atténuer une blessure, une maladie, un handicap…