Hémovigilance
publicité
L’hémovigilance A. La définition B. Le dispositif C. Les acteurs D. Les objectifs 28 01 04 14 Hémovigilance A. Définition de l’hémovigilance « On entend par Hémovigilance l'ensemble des procédures de surveillance organisées depuis la collecte de sang et de ses composants jusqu'au suivi des receveurs en vue de recueillir et d'évaluer les informations sur les effets inattendus ou indésirables résultant de l'utilisation thérapeutique des Produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition ». Loi n° 93.5 du 4 Janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament 28 01 04 15 Hémovigilance B. Le dispositif d’hémovigilance AFSSaPS Coordonnateur Régional Correspondant Correspondant ES EFS CSTH 28 01 04 16 Hémovigilance C. Les acteurs de l’hémovigilance Les acteurs : Coordonnateur Régional d'Hémovigilance (D.R.A.S.S.) Correspondant d'Hémovigilance de l'ETS Correspondant d'Hémovigilance de l'ES Comité de Sécurité Transfusionnelle et d'Hémovigilance 28 01 04 17 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 1. Traçabilité des PSL 2. Déclaration des incidents transfusionnels 3. Conduite d'enquêtes épidémiologiques 4. Information et suivi du patient transfusé 28 01 04 18 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 1. La traçabilité « C’est la possibilité de retrouver, à partir d’un numéro de produit sanguin, soit le donneur dont le sang a été utilisé pour préparer le produit, soit le ou les destinataires au(x)quel(s) il a été administré ». Décret n°94 -68 du 24 -01-94 relatif aux règles d ’Hémovigilance 28 01 04 19 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 1. La traçabilité C’est la possibilité de suivre le produit du donneur au(x) donneur(s) 28 01 04 au(x) receveur(s) du receveur 20 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 1. La traçabilité Quatre étapes essentielles pour assurer la traçabilité 1 - l' ES établit l'Ordonnance 2 - l' ETS distribue les PSL + la FDN* 3 - l' ES réceptionne, contrôle, transfuse les PSL 4 - l' ES retourne la FDN *FDN = Fiche de Distribution Nominative. 28 01 04 21 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 2. La déclaration des incidents Déclaration immédiate (8 heures) « Tout médecin, pharmacien, chirurgien dentiste, sage-femme, infirmière ou infirmier qui a connaissance de l'administration d'un produit sanguin labile à un de ses patients et qui constate un effet inattendu ou indésirable dû ou susceptible d'être dû à ce produit, doit le signaler sans délai au correspondant d'Hémovigilance ». Décret n° 94-68 du 24.01.1994 relatif aux règles d'Hémovigilance 28 01 04 22 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 2. La déclaration des incidents Création de la FIT (48 heures) « Dans les 48 heures qui suivent la déclaration de l'incident transfusionnel, les correspondants rédigent ensemble (....) une fiche d'incident transfusionnel (F.I.T.) qu'ils signent. Dans le même délai de 48 heures (....) les correspondants transmettent la F.I.T.* par télécopie au Coordonnateur Régional, et à l’AFSSaPS ». * FIT: Fiche d’Incident Transfusionnel Directive n° 1 du 14 Juin 1994 de l'AFS relative au contenu et aux modalités de transmission de la FIT 28 01 04 23 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 2. La déclaration des incidents T:O incident transfusionnel T:8h déclaration par le service ( au correspondant ES) T : 48 h création de la FIT ( par les 2 Correspondants ES + EFS) FIT 28 01 04 AFSSaPS Coordonnateur (Grade 2 à 4) (Grade 0 à 4) 24 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance Cas particulier de l’incident transfusionnel par contamination bactérienne (ITCB) La survenue d’un incident bactérien impose une concertation entre - le clinicien, - le responsable de la distribution de l’ETS - les correspondants d’hémovigilance - et le bactériologiste L’exploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire qui figure sur une liste établie par la DRASS CIRCULAIRE DGS/DHOS/AFSSaPS du 15 décembre 2003 relative aux recommandations concernant la conduite à tenir en cas de suspicion d’incident transfusionnel par contamination bactérienne . 28 01 04 Voir la diapo sur les incidents bactériens au chapitre 7 25 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 3. La conduite d’enquêtes Deux sortes d’enquêtes peuvent être réalisées par les Correspondants d’Hémovigilance : Enquêtes ascendantes Enquêtes descendantes La réalisation de ces enquêtes nécessite souvent le concours des praticiens 28 01 04 26 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 3. La conduite d’enquêtes Enquêtes ascendantes au(x) donneur(s) du receveur Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un receveur 28 01 04 27 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 3. La conduite d’enquêtes Enquêtes descendantes du donneur au(x) receveur(s) Enquêtes réalisées lors de la découverte de la séropositivité d’un donneur (ou d ’une pathologie transmissible) 28 01 04 28 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé Depuis 1992 la réglementation recommande que le médecin réalise l’information et le suivi du patient transfusé 28 01 04 29 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé En pré transfusionnel Le médecin au cours d’un entretien oral : 1. explique au patient ou au titulaire de l’autorité parentale le bien fondé de la transfusion et des examens pré et post transfusionnels ( RAI, sérologies HIV, HCV et ALAT)* 2. l’informe oralement des risques liés à la transfusion 3. lui remet un document écrit énumérant ces risques 4. obtient son consentement éclairé ( la signature du patient n’est pas obligatoire) * RAI: Recherche d ’Agglutinines Irrégulières HCV :Hépatite C virus 28 01 04 HIV: Human immunodeficient virus. ALAT : Alanine Amino Transférase (Transaminase) 30 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé En post transfusionnel ( à la sortie de l’hôpital) Le médecin au cours d’un entretien oral : 1. informe le patient ou le titulaire de l’autorité parentale que la transfusion a eu lieu 2. lui remet un document écrit ( précisant la quantité et la nature des PSL transfusés ) 3. lui remet les ordonnances pour les examens post transfusionnels à 3 mois ( 3 mois après la transfusion : RAI, sérologies HIV, HCV et ALAT ) 4. informe par écrit le médecin traitant 28 01 04 31 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé Le suivi a 3 mois du patient transfusé Dès réception des résultats du bilan, le médecin : - interprète les résultats et en informe le patient - déclare un éventuel incident retardé (au Correspondant d’hémovigilance) - séroconversion, - apparition d ’un allo-anticorps... 28 01 04 32 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé Le médecin doit pouvoir apporter par tout moyen la preuve que cette information a bien été donnée au patient . - par témoignage.. - par remise d’un document au patient - par une mention de l’information dans le dossier médical - par une mention sur le courrier au médecin traitant - par l’existence de preuves indirectes (procédures dans le service….).. 28 01 04 33 Hémovigilance D. Objectifs de l’hémovigilance 4. Information et suivi du patient transfusé S SEJOUR HOSPITALIER 3 O R T 2. Remise d’un document (sur les risques encourus) 3. Consentement du patient Examens pré transfusion HIV-HCV RAI -ALAT 28 01 04 I I T E R 1. Entretien médical A N 2. Remise d ’un document (sur les produits transfusés) S 3. Remise des ordonnances (RAI-ALAT-HIV-HCV) F U S I O N 1. Entretien médical M O S Le patient fait pratiquer les examens et envoie les résultats au médecin transfuseur et/ ou traitant Examens post transfusion RESPONSABILITE DES CHEFS DE SERVICE HIV-HCV RAI -ALAT 34 Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 3. Les BP de l’EFS 7. Les Incidents 4. Les PSL 6. La transf.autologue 5. L’acte transfusionnel 28 01 04 35 Les Bonnes Pratiques de l’EFS 1. Le prélèvement 2. La qualification biologique du don 3. La préparation des PSL 4. La distribution 5. Le transport 28 01 04 36 BP EFS 1. Le prélèvement Sélection des donneurs Prélèvement aseptique 28 01 04 37 BP EFS 2. La qualification biologique du don Dépistage des maladies transmissibles : - Syphilis dépistage sérologique 1947 - Hépatite B - VIH - Hépatite B - Hépatite C - HTLV1/2 - DGV détection Ag HBs détection des anticorps détection de Ac anti HBc détection anticorps anti VHC détection anticorps HTLV1/2 détection du génome viral VIH et VHC 1971 1985 1988 1990 1991 2001 28 01 04 38 BP EFS 2. La qualification biologique du don Dépistage des maladies transmissibles : Certains marqueurs sont indécelables - ATNC : Agents Transmissibles Non Conventionnels - Fenêtre sérologique - Virus non recherchés 28 01 04 39 BP EFS 2. La qualification biologique du don Qualification immuno hématologique Examens obligatoires systématiques : - Groupe ABO - Rh1 (D) - Phénotype Rh - Kell, - RAE (anticorps irréguliers du donneur) - Anticorps anti-A et anti-B immuns Examens non systématiques : - Phénotype élargi (Duffy, Kidd, Ss, Lewis, MN, P...) 28 01 04 40 BP EFS 3. La préparation des PSL Bonnes pratiques de préparation Les bonnes pratiques de préparation garantissent que les produits sanguins labiles sont préparés, contrôlés, conservés selon les normes de qualité adaptées à leur emploi. 28 01 04 41 BP EFS 4. La distribution des PSL Les modalités de distribution ETS ETS approvisionnement attribution DEPOT PATIENT attribution PATIENT (Cession de PSL entre ES exceptionnelle) 28 01 04 42 BP EFS 5. Le transport des PSL Les modalités de transport Véhicules autorisés Circuits clairement définis Conteneurs spécifiques (étiquetage conforme) Documents afférents au transport Contrôles des températures Contrôles à réception (le matériel doit être qualifié et les procédures validées) 28 01 04 43 BP EFS 5. Le transport des PSL Les modalités de conservation et de transport PSL Températures de conservation C.G.R. + 2°C<T<+ 8°C Durée de conservation + 2°C<T<+ 10°C 42 j 5j Plaq. P.F.C. + 20°C<T<+ 24°C - 25°C CGR : Concentré de Globules Rouges 28 01 04 agitation 1 an Températures de transport + 20°C<T<+ 24°C (durée max 24h) - 25°C PFC : Plasma Frais Congelé 44 Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 3. Les BP de l’EFS 7. Les Incidents 4. Les PSL 6. La transf.autologue 5. L’acte transfusionnel 28 01 04 45 Les Produits Sanguins Labiles A. Les caractéristiques des PSL B. Les règles de compatibilité 28 01 04 46 PSL A. Les caractéristiques des PSL Les caractéristiques des PSL sont définies par la réglementation 28 01 04 47 PSL A. Les caractéristiques des PSL Les produits de base peuvent être : Qualifiés : Transformés : Phénotypé Irradié Déplasmatisé Cryoconservé Pédiatrique Compatibilisé CMV* Nég 28 01 04 *CMV: Cytomégalovirus 48 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté Caractéristiques du CGR - provient d'un seul donneur - conservation entre +2 et +8°C - hématocrite 50 - 70 % - hémoglobine totale 40 g - leucocytes résiduels par unité < 1,0 x 106 par unité - péremption : 42 jours Déleucocytation systématique depuis le 01.04.1998 28 01 04 49 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté Les indications du CGR Toutes anémies médicales ou chirurgicales en ayant à l’esprit certains seuils indicatifs qu’il convient d’affiner au cas par cas : Hb < 7 g transfusion le plus souvent 28 01 04 7 < Hb < 10 g évaluation clinique Hb > 10 g généralement pas de transfusion Pour affiner ces seuils, voir commentaires de la diapo 50 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Qualification phénotypé Phénotype Rh - Kell : Détermination des antigènes CEceK système Rhésus 28 01 04 système Kell 51 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Qualification phénotypé Antigènes du globule rouge ABO D CEce Kk FyaFyb Jka Jkb MNSs Lea Leb Groupage ABOD Rh Qualification phénotypé Rh K Qualification phénotypé élargi 28 01 04 52 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Qualification phénotypé Indications - indiquée pour : - les receveurs dont la RAI est positive, - le sexe féminin jusqu'à la ménopause, - Recommandée pour - les polytransfusés - les patients ayant une espérance de vie raisonnable (70 ans) - Non indiqué pour - les patients RAI négative dont l’espérance de vie est réduite En prévention de l'alloimmunisation et des accidents hémolytiques chez les patients immunisés. 28 01 04 53 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Qualification Compatibilisé Compatibilité entre le sérum du receveur et les globules rouges du donneur (durée de validité : 72 heures) Indications : receveurs RAI positive 28 01 04 54 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Qualification CMV neg Donneur dépourvu d'anticorps anti -CMV Indications (selon accord professionnel) : - nouveau-nés, prématurés - greffes de poumon - femmes enceintes CMV- greffe de CSH* donneur et receveur CMV * CSH : Cellules Souches Hématopoïétiques 28 01 04 55 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Transformation irradié Indications formelles: - Déficit immunitaire congénital cellulaire - Avant ou pendant un prélèvement de CSHautologues, - Patients traités par greffe de CSH autologues et allogéniques.. - Transfusion de CGR issus d ’un don dirigé intrafamilial…. - Certaines polychimiothérapies anticancéreuses intensives- Transfusion intrautérine - Exsanguino-transfusion ou de transfusion massive chez le prématuré - Dons dirigés intrafamiliauxencadrés réglemnatairement Conservation : - inchangée si IR avant le 15° j suivant le prélèvement - 24 h si IR après le 15° j suivant le prélèvement 28 01 04 L’irradiation de 25 à 45 grays évite la réaction du greffon contre l'hôte ou Graft Versus Host (GVH) GVH Mécanisme : prolifération des lymphocytes résiduels du donneur chez un receveur mmunodéprimé. Tableau clinique: gravissime. * CSH : Cellules Souches Hématopoïétiques 56 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Transformation déplasmatisé = Soustraction de la majeure partie du plasma Indications Intolérances aux protéines du plasma .. Antécédents de purpura post transfusionnel 28 01 04 57 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Transformation pédiatrique = division d’un CGR en plusieurs unités Indication nouveau-né (limitation du nombre de donneurs) 28 01 04 58 PSL A. Les caractéristiques des PSL CGR : Concentre de globules rouges déleucocyté CGR : Transformation cryoconservé Augmentation de la durée de conservation par congélation Supérieure à 10 ans si température est < à - 60 °C Intérêt : Réserve de groupes rares 28 01 04 59 PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté Deux origines: • ISSU DU SANG TOTAL • ISSU D'APHERESE Déleucocytation systématique depuis le 01.04.1998 28 01 04 60 PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté n'est pas MONODONNEUR Concentré de plaquettes issu du sang total Mélange de concentrés plaquettaires (MCP) mélange de plusieurs C.P.S. issus de 2 à 12 dons de sang total (de même groupe ABO) 28 01 04 61 PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté > 2 x 1011 plaquettes par poche dans 200 à 650 ml de plasma Concentré de plaquettes issu d’aphérèse Prélevé sur un seul donneur par aphérèse Intérêt du C.P.A. - du risque de transmission virale Principe actif : la quantité de plaquette du CPA est indiquée sur létiquette 28 01 04 - sélection du phénotype HLA et HPA 62 PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté Indications des concentrés de plaquettes : - Thrombopénie : (traitement prophylactique ou curatif) - Respect de certains seuils (environ) : - 10 à 20 G/L en contexte médical, - 50 G/L en contexte chirurgical - 100 G/L en neurochirurgie et en ophtalmologie - Adaptation du seuil en fonction du contexte ( facteurs de risques) 28 01 04 63 PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté CP: Qualification Phénotypé Détermination des antigènes HLA ou des antigènes spécifiques des plaquettes 28 01 04 64 PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté CP: Qualification Phénotypé Divers Antigènes des plaquettes Antigènes ABO Antigènes HLA classe I Antigènes spécifiques (HPA 1 à 5) phénotype HLA +++ Phénotype HPA groupage ABO 28 01 04 65 PSL A. Les caractéristiques des PSL CP : Concentré de plaquettes déleucocyté CP: Autres préparations CMV nég. Irradié Déplasmatisé Cryoconservé Préparation pédiatrique Les indications sont identiques à celles des concentrés érythrocytaires 28 01 04 66 PSL A. Les caractéristiques des PSL PFC : Plasma frais congelé déleucocyté Caractéristiques - 1 UA 200 ml - Conservation : 1 an à - 25° C - F VIII > 0,7 U.I / ml - A transfuser dans les 6 h après décongélation 28 01 04 67 PSL A. Les caractéristiques des PSL PFC : Plasma frais congelé déleucocyté Deux préparations Viro-atténué Sécurisé Déleucocytation systématique depuis avril 2001 28 01 04 68 PSL A. Les caractéristiques des PSL PFC : Plasma frais congelé déleucocyté Indications - coagulopathies de consommation avec effondrement de tous les facteurs de coagulation, - hémorragie aiguë avec déficit global des facteurs de coagulation, - déficit complexe ou rare en facteurs de coagulation (quand les fractions correspondantes ne sont pas disponibles). Arrêté du 03.12.1991 relatif à l'utilisation du plasma congelé 28 01 04 69 PSL B. Les règles de compatibilité Antigènes et anticorps du système ABO Groupes Antigènes Anticorps A A anti-B B B anti-A O - anti-A, anti-B AB AB - - les AC anti-A et anti-B sont naturels (IgM) - certains sujets peuvent posséder des ant-A ou anti-B Immuns (IgG) --> donneurs universels dangereux 28 01 04 70 PSL B. Les règles de compatibilité Autres principaux systèmes de groupes érythrocytaires Antigènes Rh absents Kell Kk (K1,2) absents Duffy Fy a Fy b (Fy 1,2) absents Kidd Jk a Jk b (Jk1,2) absents Lewis 28 01 04 DCEce (RH1,2,3;4,5) Anticorps naturels Le a Leb (Le 1,2) parfois présents 71 PSL B. Les règles de compatibilité Transfusion de CGR A AB 0 B 28 01 04 72 PSL B. Les règles de compatibilité Transfusion de plasma A AB 0 B 28 01 04 73 PSL B. Les règles de compatibilité Compatibilité pour les plaquettes Compatibilité : - ABO (chaque fois que cela est possible) - HLA et HPA (seulement si le patient est allo-immunisé dans ces systèmes) - RhD (non obligatoire : Immunoglobulines anti D) 28 01 04 74 L’acte transfusionnel A. Préambule B. Les étapes de la transfusion 28 01 04 76 Transfusion A. Préambule L’acte transfusionnel est réalisé par les médecins ou sur prescription médicale par : - les sages - femmes - le personnel infirmier 28 01 04 77 Transfusion A. Préambule Chronologie de l’acte transfusionnel 28 01 04 Étape 1 la demande d’examens IH Étape 2 la demande de PSL Étape 3 la réception des PSL Étape 4 la réalisation de l’acte transfusionnel Étape 5 la documentation Ces différentes étapes doivent faire l’objet de protocoles dans chaque ES 78 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie Toute demande d’examens IH inclut : 1. La prescription médicale des examens 2. La fiche de prélèvement 3. Les prélèvements sanguins identifiés 4. Les modalités d’expédition au laboratoire 28 01 04 79 3 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie EXAMENS EN ROUTINE 1. La prescription médicale des examens avec : • L’identification du patient • L’identification et la signature du prescripteur Groupage ABO-RH1 (ABO D) valide Phénotypage Rh Kell valide RAI ( validité 3 jours) Groupage et Phénotypage sont dits « valides » si 2 déterminations de groupage à partir de 2 prélèvements différents • La date • Les examens demandés • Des renseignements cliniques et biologiques SI LA RAI EST POSITIVE Phénotypage étendu Épreuve de compatibilité au labo (joints sur une feuille de suivi confidentielle) 28 01 04 80 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie 2 . La fiche de prélèvement précisant : Nom, prénom, qualité et signature du préleveur Date et heure du prélèvement Nombre d’échantillons biologiques 28 01 04 81 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie 3 . Les prélèvements sanguins bien identifiés : Par une étiquette d’identification sur le tube Par des vérifications portant sur l’étiquette - demander au patient son identité - confronter les informations (dossier, famille, entourage..) 28 01 04 2 PRÉLÈVEMENTS À DEUX MOMENTS SUCCESSIFS NE PAS COLLER LES ETIQUETTES A L’AVANCE FAIRE RELIRE LES ÉTIQUETTES AU PATIENT Par le respect d’une procédure d’identification 82 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 1 La demande d’examens d’immunohématologie 4 . Les modalités d’expédition L’expédition au laboratoire de la demande d’examens IH et des échantillons correspondants s’effectue selon les règles en vigueur dans le GBEA 28 01 04 83 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 1. L’ordonnance des PSL 2. Le transport des PSL 3. Les procédures d’urgence vitale 28 01 04 84 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 1. L’ordonnance de PSL - date de la prescription - identification et signature prescripteur - identification de l’ES et du service - identification du patient - type et quantité de PSL - date et heure de la transfusion - degré d’urgence 28 01 04 • le nom de naissance, usuel / marital • prénoms, • sexe, date de naissance • Identifiant Pour les plaquettes indiquer • le poids du malade • la numération plaquettaire Pour le PFC respecter les indications de l’arrêté du 3 12 91 85 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 1. L ’ordonnance est accompagnée: 28 01 04 • des documents de groupage (valides) ou à défaut : • de la demande d ’examens • des résultats de la RAI • des prélèvements sanguins 86 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 2. Le transport de PSL : vers l’ES • sera réalisé selon les BP de transport • fera l’objet d’un protocole écrit ES/ETS 28 01 04 dans l’ES fera l ’objet d ’un protocole écrit 87 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 3. Les procédures spécifiques à l’urgence validées « Il convient que les établissements de santé et les sites transfusionnels précisent les modalités à mettre en place pour répondre au mieux à l’urgence » (Recommandations AFSSaPS Août 2002) 28 01 04 88 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 2 La demande de PSL 3. Des procédures spécifiques à l’urgence validées - Urgence vitale immédiate (UVI) - Urgence vitale (UV) - Urgence relative 28 01 04 89 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 3 La réception de PSL 1. Trois vérifications à réception 1 . Destination du colis identité FDN = identité PRESCRIPTION 2 . Conformité du colis - nombre et intégrité du colis - conditions d’hygiène - conditions de transport (délai, température..) 3 . Conformité des produits livrés - 28 01 04 concordance des PSL avec la demande nombre et nature des PSL qualifications des produits aspect et intégrité des PSL, dates de péremption concordance des identités patient Ces contrôles seront formalisés sur un document comprenant une liste d’items EN CAS D’ANOMALIE : CONTACTER LE SITE DE DISTRIBUTION 90 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 3 La réception de PSL 2. Deux recommandations (Afin d’éviter une conservation des PSL dans le service) 28 01 04 Transfuser tout PSL Fractionner les demandes au plus tard dans les 6 H en fonction suivant sa réception des besoins du patient 91 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel L’acte transfusionnel requiert une attention particulière : 1. Les principes de sécurité à respecter 2. La préparation de l’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime prétransfusionnel 4. La surveillance de la transfusion 5. La conservation du matériel utilisé 28 01 04 92 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 1. Principes de sécurité à respecter UNITÉ DE TEMPS contrôle simultané de l’identification du receveur et de la poche à transfuser UNITÉ DE LIEU UNITÉ D’ACTION contrôle ultime en présence du patient réalisation de tous les contrôles par la même personne. 28 01 04 93 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 2. La préparation de l’acte transfusionnel nécessite : De disposer de tous les les documents • Prescription de PSL • FDN • Doc. de groupage • Résultats de la RAI • PSL à transfuser • Dispositif. de transf.spécifique • Dispositif de contrôle ultime • Disponibilité d’un chariot d’urgence (conforme à la procédure ES) De prévoir le matériel à utiliser De préparer le patient • éviter de transfuser la nuit • vérifier que le patient est informé • Noter les constantes cliniques (température, TA, Pouls, conscience) • Réserver une voie à la transfusion De s’assurer de la présence du médecin à proximité 28 01 04 Si le médecin doit s’absenter, il doit prévenir le médecin de garde 94 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime pré transfusionnel Ce contrôle ultime pré transfusionnel comprend : UN CONTRÔLE DE CONCORDANCE 28 01 04 + UN CONTRÔLE DE COMPATIBILITE Le contrôle ultime est le dernier verrou de sécurité avant la transfusion Il doit être réalisé en présence du patient 95 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime pré transfusionnel 1. Vérification de l’identité du receveur LE CONTRÔLE DE CONCORDANCE 2. Concordance « identité receveur » sur : 3. Concordance du groupe sanguin 4. Concordance d’identification des PSL • malade décline son identité • identif. par procédure ES • • • • prescription du PSL documents de groupage FDN étiquette de compatibilité • sur le doc de groupage, • sur la FDN • sur l’étiquette du PSL 5. Date de péremption du PSL L’opérateur note les contrôles de concordance sur le dispositif de contrôle ultime 28 01 04 • type de PSL, PSL • n° à 11 caractères = • groupage, FDN • qualificatifs Respect protocole transf. 96 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime pré transfusionnel • aspect et intégrité • date de péremption • En présence du patient • Lors de la transfusion homologue et autologue DE • A partir du sang du patient et des globules rouges du culot COMPATIBILITE • A l’aide d’un dispositif de contrôle ultime contrôlé • Selon les dispositions du protocole prévu au sein de l’ES LE CONTRÔLE Les résultats du contrôle doivent être recopiés sur le dispositif 28 01 04 97 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 3. Le contrôle ultime pré transfusionnel SI ANOMALIE DE CONCORDANCE OU DE 1. SUSPENDRE L’ACTE TRANSFUSIONNEL 2. JOINDRE LE MÉDECIN RESPONSABLE COMPATIBILITÉ 28 01 04 98 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 4. Surveillance de la transfusion La traçabilité doit être notée dès le début de - La surveillance doit être : la transfusion - continue pendant les 15 premières minutes - puis adaptée à l’état clinique du patient - prolongée après la transfusion - Les constantes à surveiller : - température, Les interruptions ou les non transfusion doivent être notées - tension artérielle - pouls, - conscience. 28 01 04 99 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel Essentiellement 4. Surveillance de la transfusion L’ES doit bénéficier de protocoles : - de surveillance des constantes - de conduite à tenir devant un incident transfusionnel 28 01 04 (température, TA, Pouls, conscience) • arrêter la transfusion (garder la voie) • appeler le médecin • conserver poche + tubulure + carton • envoyer au laboratoire les tubes • prévenir le CHV Pour la conduite à tenir en cas d’ITCB se reporter aux diapos n° 170 à 175 100 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 4 L’acte transfusionnel 5. Durée de conservation du matériel utilisé Conserver pour une durée de 2 heures : - la poche avec le dispositif de perfusion clampé - le support de contrôle de compatibilité Selon les procédures spécifiques à chaque établissement 28 01 04 101 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion Pour documenter la transfusion, il convient de : 1. Remplir la Fiche de Distribution Nominative (FDN) 2. Mettre à jour le dossier Transfusionnel 28 01 04 102 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion 1. Remplir la Fiche de Distribution Nominative (FDN) - 1 exemplaire dans le dossier du patient - 1 exemplaire envoyé à l'ETS (ou dépôt) 28 01 04 103 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion 2. Mettre à jour le dossier transfusionnel L’ensemble du dossier transfusionnel doit figurer dans le dossier médical du patient 28 01 04 104 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion 2. Mettre à jour le dossier transfusionnel avec : a. Documents indispensables à l’acte transfusionnel : Documents de groupage valides Résultats de la RAI Protocoles transfusionnels b. Documents relatifs aux transfusions antérieures : Récapitulatif des épisodes transfusionnels Prescriptions Fiches de distribution nominaticves Partie écrite du dispositif de contrôle ultime Fiches d’incidents éventuels 28 01 04 et documents de phénotypage s’il y a lieu avec historique chronologique des alloanticorps précisant les qualificatifs souhaités des PSL avec identification des PSL ou son enregistrement sur le dossier transfusionnel 105 Transfusion B. les étapes successives de la transfusion Étape 5 Documentation relative à la transfusion 2. Mettre à jour le dossier transfusionnel avec : pré et post transfusionnels c. Documents annexes : les informations concernant les examens sérologiques les antécédents de transfusion, les antécédents immunologiques (grossesses, greffes..) les éléments relatifs à l’information du patient. la ou les fiches de surveillance de la transfusion 28 01 04 106 Incidents transfusionnels A. Incidents Immunologiques B. Incidents de surcharge C. Incidents infectieux D. Les risques émergents 28 01 04 146 Incidents A. Incidents immunologiques Facteurs étiologiques Polymorphisme antigénique Immunogénicité des antigènes Terrain Erreurs humaines 28 01 04 147 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques Incidents immédiats Frisson-hyperthermie Choc hémolytique Réaction urticarienne Choc anaphylactique Incidents retardés Hémolyse retardée Allo-immunisation Purpura thrombopénique Graft versus host (GVH) Oedème pulmonaire lésionnel TRALI 28 01 04 148 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Frisson-hyperthermie Clinique : - tremblements - frissons - augmentation de la température d'au moins 1° C Étiologie : - conflit immunologique - infection bactérienne - Cytokines ou substances pyrogènes dans le PSL 28 01 04 149 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Frisson-hyperthermie Exploration biologique : - bilan immuno-hémolytique (bilan identique au choc hémolytique diapo 153 ) - recherche d'Anticorps anti HLA - exploration bactérienne 28 01 04 150 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Choc hémolytique Physiopathologie : conflit antigène - anticorps avec activation du complément jusqu'à C9 avec hémolyse intravasculaire 28 01 04 151 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Choc hémolytique Clinique : début - chute TA - angoisse, tachycardie, altération du faciès - douleurs lombaires puis - collapsus - syndrome hémorragique avec CIVD - oligoanurie (urines Porto) - insuffisance rénale aiguë 28 01 04 152 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Choc hémolytique Conduite à tenir : - effectuer les vérifications - groupe de la poche - carte de groupe - identité du malade - garder les urines - maintenir l’abord veineux Exploration biologique : - numération globulaire, - bilan de coagulation - hémoglobinémie, hémoglobinurie, bilirubinémie - bilan immuno-hémolytique 28 01 04 153 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Réaction urticarienne Physiopathologie : - hypersensibilité de type immédiat (avec libération d'histamine) Clinique : - urticaire - placards érythémateux - prurit Exploration biologique non obligatoire 28 01 04 154 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques immédiats Choc anaphylactique 28 01 04 Physiopathologie : réaction allergique aux protéines du plasma (ex : conflit IgA/anti IgA) Clinique : malaise, transpiration, collapsus Exploration biologique : dosage IgA Prévention : PSL déplasmatisés 155 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Hémolyse retardée Physiopathologie : conflit AG-AC avec hémolyse intratissulaire Clinique : ictère, urines foncées, inefficacité transfusionnelle Exploration : voir accident hémolytique immédiat. 28 01 04 156 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Allo-immunisation Physiopathologie : - apport d'un Ag Immunogène Conséquences : - absence de signes cliniques - risque ultérieur transfusionnel et obstétrical 28 01 04 157 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Allo-immunisation Prévention : transfuser en PSL phénotypés Indication des PSL phénotypés : - Obligatoire pour : . les receveurs dont la RAI est positive, . le sexe féminin jusqu'à la ménopause, . le nouveau né présentant un AC anti-érythrocytaire maternel . les polytransfusés - Conseillée pour les patients ayant une espérance de vie raisonnable 28 01 04 158 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Purpura thrombopénique Physiopathologie : conflit immunologique dû à la présence d'Ac anti-plaquettes Terrain : femmes immunisées par grossesse Signe d'appel : thrombopénie souvent profonde Exploration biologique : groupage plaquettaire Ac anti-plaquettes 28 01 04 159 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Réaction greffon contre l’hôte (G.V.H.) Physiopathologie : - prolifération des lymphocytes résiduels du donneur chez un receveur immunodéprimé Terrain : 28 01 04 - déficit immunitaire cellulaire - fœtus, nouveau-né - onco-hématologie pédiatrique - greffes de CSH - don intra-familial 160 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Réaction greffon contre l’hôte (G.V.H.) Clinique : - syndrome cutané (érythrodermie, bulles....) - syndrome digestif (diarrhée, douleurs....) - syndrome hépatique (ictère) 28 01 04 Évolution : le plus souvent fatale Prévention : irradiation des PSL (25 - 45 grays) 161 Incidents A. Incidents immunologiques Incidents immunologiques retardés Oedème pulmonaire lésionnel (TRALI) Physiopathologie : - conflit Ag HLA / Ac anti HLA - conflit Ag granuleux / Ac antigranuleux Signes cliniques (1 à 2 heures après une transfusion) - dyspnée, hypoxémie, hypotension et fièvre sans signes d'insuffisance cardiaque Signes radiologiques : - syndrome pulmonaire interstitiel bilatéral. Exploration ( chez le donneur et le receveur): - Ac anti-granulocytaires (PNA.. ) - Ac anti-HLA de classe I et II 28 01 04 162 Incidents B. Incidents de surcharge Plusieurs incidents de surcharge 1. Surcharge volémique 2. Surcharge métabolique 3. Cas particulier de la transfusion massive 28 01 04 163 Incidents B. Incidents de surcharge 1. La surcharge volémique 28 01 04 Physiopathologie : - débit inadapté au terrain Sujets à risque : - nouveau-né - patient âgé - insuffisant cardiaque - insuffisant rénal Clinique : - céphalées - dyspnée - OAP.... 164 Incidents B. Incidents de surcharge 2. La surcharge métabolique Surcharges métaboliques immédiates Terrain : - nouveau-né - transfusion massive Classification : - surcharge citratée (hypocalcémie) - hyperkaliémie - hyperbilirubinémie (Hb libre) Ces accidents sont liés à la conservation des hématies 28 01 04 165 Incidents B. Incidents de surcharge 2. La surcharge métabolique L’Hémochromatose Etiologie : surcharge ferrique par transfusions itératives Clinique : - pigmentation cutanée - hépatosplénomégalie - diabète …... Traitement préventif : chélateur du fer (Desféral*) 28 01 04 166 Incidents B. Incidents de surcharge 3. La transfusion massive Transfusion supérieure à une masse sanguine en moins de 24 heures - Hyperkaliémie - Acidose - Hypocalcémie - Hypothermie 28 01 04 CIVD TRALI Arrêt cardiaque 167 Incidents C. Incidents infectieux Deux grandes rubriques 1. L’incident bactérien (ITCB*) 2. Les transmissions virales * ITCB : Incident transfusionnel par contamination bactérienne 28 01 04 168 Incidents C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien Facteurs favorisants les incidents infectieux Facteurs liés au terrain : immunodéprimé, nouveau-né Facteurs liés aux PSL utilisés : température de conservation des plaquettes absence d'atténuation virale pour GR + plaquettes Facteurs humains : non respect des conditions de conservation et de transport des PSL 28 01 04 169 Incidents C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien Quand suspecter un ITCB ? 28 01 04 Température 39 °C (ou de la température basale 2°C) Frissons Tachycardie 120 / mn (ou de la fréquence cardiaque basale 40/mn) ou de la TA systolique 30 mm de Hg 170 Incidents C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien ou pas de troubles de la régulation thermique Aspects cliniques 1. Tachycardie, hypotension, Marbrures, polypnée Habituellement hyperthermie, parfois hypothermie 2. 28 01 04 L’état de choc : Autres manifestations cliniques : Dyspnée, cyanose, angoisse, Malaise général, troubles du comportement, de la conscience Oligurie Signes digestifs : nausées, vomissements, diarrhées Douleurs : vertébrales, thoraciques, abdominales, Syndrome hémorragique, Érythème 171 Incidents C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien Mesures à prendre Débuter une antibiothérapie probabiliste si suspicion d’ITCB 1/ Immédiatement Arrêter la transfusion (conserver la voie ) Appeler le médecin Pratiquer deux hémocultures à une heure d’intervalle Noter les éléments de surveillance du patient. Informer immédiatement l’ETS afin de bloquer les PSL issus du même don 2) Secondairement 28 01 04 Retirer l’aiguille de la perfusion, Clamper la tubulure, non dissociée de la poche, Isoler le PSL dans un sac en plastique identifié. Conserver le PSL dans le service (de préférence à +4°C) Transférer le PSL au laboratoire selon la procédure préétablie validée par le CSTH ou le CH 172 Incidents C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien La survenue d’un incident bactérien impose une concertation entre : - le clinicien, - le responsable de la distribution de l’ETS - les correspondants d’hémovigilance - et le bactériologiste L’exploration microbiologique des ITCB doit être confiée à un laboratoire qui figure sur une liste établie par la DRASS 28 01 04 173 Incidents C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien Informations à recueillir par les CH de l ’ES et de l ’ETS En concertation entre le clinicien, Pour tout ITCB, le CH / ES : le bactériologiste, et le responsable - recueillera les informations sur l’incident avec le clinicien - déterminera le niveau de gravité et le degré d’imputabilité de la distribution ETS - informera le praticien en hygiène hospitalière • Pour les ITCB avec distribution de PSL issus du même don, le CH / ETS : - s’informera de l’état clinique des receveurs, - précisera les examens complémentaires jugés nécessaires - fera prendre toutes les mesures utiles à la sécurité des patients transfusés. Les avis motivés seront consignés dans un document Une FIT sera rédigée et transmise selon les modalités habituelles. Toutes les informations seront transmises sans délai au CRH 28 01 04 Ceci en concertation avec le correspondant de l’ES 174 Incidents C. Incidents infectieux 1. L’incident bactérien Conserver les PSL 2 heures après la Transférer les PSL au laboratoire Transfusion (avec un document type) (même en l’absence d’incident) Les procédures de conservation et de transfert validées par le CSTH ou par le CH seront communiquées au CRH 28 01 04 175 Incidents C. Incidents infectieux 2. Les transmissions virales Les contaminations les plus fréquentes : HVB. HIV. HCV. Voir tableau du risque résiduel viral à la diapo n°180 28 01 04 176 Risque D. Les risques émergents Les risques émergents Ex: ATNC : Agents Transmissibles Non Conventionnels A ce jour, en France, aucune contamination par transfusion liée à ces agents 28 01 04 177 Sommaire 1. Les réformes 8. Le risque résiduel 2. L’hémovigilance 3. Les BP de l’EFS 7. Les Incidents 4. Les PSL 6. La transf.autologue 5. L’acte transfusionnel 28 01 04 178 Le risque résiduel Risque viral Risque immunologique et bactérien 28 01 04 179 Risque Risque viral Risque résiduel viral (2000-2002) Taux d’incidence du VIH, du VHC et du VHB et estimations du risque résiduel sur la période 200-2002 en France VIH Nb de cas incidents TI pour 105 PA (IC 95 %) 28 1,18 (0,80 - 1,73) VHC VHB* 13 39* 0,55 Source : InVS, INTS, EFS Risque résiduel exprimé en 1/n dons sans DGV 1/1 400 000 (1/7 700 000 - 1/550 000) 1/1 000 000 (0,31 - 1,97) (1/3 125 000 - 1/400 000) 1,66 * 1/400 000 (1,20 - 2,29) (1/1 200 000 - 1/145 000) avec DGV ** 1/2 500 000 (0 - 1/750 000) 1/6 650 000 (0 - 1/1 000 000) * * DGV en minipool (Fenêtre sérologique VIH = 12 jours et VHC = 10 jours) * données ajustées pour tenir compte du caractère transitoire de l’Ag HBs 28 01 04 180 Risque Risque immunologique et bactérien Risque résiduel (suite) Risque immunologique 1 risque / 12000 poches Risque bactérien 1 risque / 135 000 poches 28 01 04 181
